Аломотриптан Комбикс 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аломотриптан Комбикс 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аломотриптан Комбикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Аломотриптана Комбикс
3. Как принимать Аломотриптан Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аломотриптана Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аломотриптан Комбикс и для чего его применяют

Аломотриптан Комбикс — это противомигренозный препарат, относящийся к классу соединений, известных как селективные агонисты серотониновых рецепторов. Предполагается, что Аломотриптан Комбикс уменьшает воспалительную реакцию, связанную с мигренью, за счёт связывания с серотониновыми рецепторами кровеносных сосудов головного мозга (черепных), вызывая их вазоконстрикцию.

Аломотриптан Комбикс применяется для купирования головной боли, связанной с приступами мигрени с аурой или без неё.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Аломотриптан Комбикс

Не принимайте Аломотриптан Комбикс

• Если у Вас аллергия на аломотриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• Если у Вас есть или ранее была болезнь, ограничивающая приток крови к сердцу, например:

  • Инфаркт миокарда,
  • Боли в груди или дискомфорт, возникающие обычно при физической нагрузке или стрессе,
  • Сердечные заболевания без боли,
  • Боли в груди, возникающие в состоянии покоя,
  • Тяжелая гипертензия (очень высокое кровяное давление),
  • Неконтролируемая, легкая или умеренная гипертензия,

• Если у Вас был инсульт или нарушение кровоснабжения головного мозга,

• Если у Вас была закупорка крупных артерий рук или ног (периферическое сосудистое заболевание),

• Если Вы принимаете другие лекарства для лечения мигрени, включая эрготамин, дигидроэрготамин и метисергид, или другой селективный агонист серотонина (например, суматриптан),

• Если у Вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аломотриптан Комбикс:

• Если Ваш тип мигрени еще не был диагностирован,
• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к антибактериальным препаратам, применяемым для лечения инфекций мочевыводящих путей (сульфаниламиды),
• Если симптомы головной боли отличаются от привычных приступов мигрени, например, у Вас шум в ушах или головокружение, кратковременный паралич какой-либо части тела, паралич мышц, управляющих движением глаз, или любые другие новые симптомы,
• Если у Вас повышен риск развития сердечного заболевания, включая неконтролируемое повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, ожирение, сахарный диабет, Вы курите, у Вас есть семейный анамнез сердечных заболеваний, Вы женщина в постменопаузе или мужчина старше 40 лет,
• Если у Вас легкое или умеренное заболевание печени,
• Если у Вас тяжелое заболевание почек,
• Если Вам больше 65 лет, поскольку у Вас выше вероятность повышения артериального давления,
• Если Вы принимаете антидепрессанты СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. также ниже раздел «Применение Аломотриптан Комбикс с другими лекарственными средствами».

Существует предположение, что чрезмерное применение лекарств от мигрени может привести к хронической головной боли.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать Аломотриптан Комбикс.

Лица старше 65 лет

Если Вам больше 65 лет, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Аломотриптан Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Пожалуйста, сообщите врачу:

• Если Вы принимаете лекарства для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), поскольку эти препараты могут вызвать серотониновый синдром — потенциально очень серьезную реакцию на лечение. Симптомы серотонинового синдрома включают: спутанность сознания, возбуждение, лихорадку, потливость, нескоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые движения мышц или диарею,
• Если Вы принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), поскольку это может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Аломотриптан не следует принимать одновременно с другими лекарствами, содержащими эрготамин, которые также используются для лечения мигрени. Однако оба препарата можно принимать один за другим, если между приемами прошло достаточное время:

• После приема аломотриптана рекомендуется подождать не менее 6 часов перед приемом эрготамина,
• После приема эрготамина рекомендуется подождать не менее 24 часов перед приемом аломотриптана.

Применение Аломотриптан Комбикс с пищей и напитками

Аломотриптан Комбикс можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Информация об использовании аломотриптана во время беременности крайне ограничена. Аломотриптан Комбикс следует применять во время беременности только по назначению врача и только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Следует соблюдать осторожность при применении этого лекарственного средства в период лактации. Вам следует избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Это лекарственное средство, как и сама мигрень, может вызывать сонливость. Если Вы ощущаете такие эффекты, избегайте вождения или управления механизмами, поскольку это может быть опасно.

3. Как применять Аломотриптан Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Аломотриптан Комбикс следует применять только для лечения уже начавшегося приступа мигрени и не предназначен для профилактики приступов мигрени или головных болей.

Взрослые (18–65 лет)

Рекомендуемая доза — один таблетка Аломотриптан Комбикс (12,5 мг аломотриптана), которую следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени. Если приступ не купируется, не принимайте более одной таблетки.

Если у вас возник повторный приступ в течение следующих 24 часов, можно принять вторую таблетку 12,5 мг, но только при условии, что между первым и вторым приёмом прошло не менее 2 часов.

Максимальная суточная доза — две таблетки по 12,5 мг в течение 24 часов.

Таблетки можно принимать с жидкостью (например, водой), независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Аломотриптан Комбикс следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени, хотя препарат остаётся эффективным и при более позднем приёме.

Тяжёлая почечная недостаточность

Если у вас тяжёлая почечная недостаточность, не превышайте дозу одной таблетки 12,5 мг в течение 24 часов.

Если вы приняли больше Аломотриптан Комбикс, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аломотриптан Комбикс, или если этот препарат был принят другим лицом или ребёнком, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Аломотриптан Комбикс

Стремитесь принимать Аломотриптан Комбикс в соответствии с предписаниями. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение,
• сонливость,
• тошнота,
• рвота,
• усталость

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение покалывания, зуда или онемения кожи (парестезия),
• головная боль,
• звон, шум, щелчки в ушах (тиннитус),
• сильное сердцебиение (тахикардия),
• ощущение сдавления в горле,
• диарея,
• дискомфорт при пищеварении (диспепсия),
• сухость во рту,
• боль в мышцах (миалгия),
• боль в костях,
• боль в груди,
• ощущение слабости (астения).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• спазм кровеносных сосудов сердца (коронарный вазоспазм),
• сердечный приступ (инфаркт миокарда),
• учащение сердцебиения (тахикардия).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая отек рта, шеи или рук (ангионевротический отек),
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции),
• судороги,
• нарушение зрения, нечеткость зрения (зрительные нарушения также могут возникать во время приступа мигрени).

Во время лечения препаратом Аломотриптан Комбикс немедленно сообщите врачу:

• о боли в груди, ощущении сдавления в груди или горле, а также о любых других симптомах, которые могут указывать на сердечный приступ. Пожалуйста, немедленно сообщите об этом врачу и не принимайте больше ни одного таблетки препарата Аломотриптан Комбикс.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Аломотриптана Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в Пункте SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аломотриптан Комбикс

• Действующее вещество — аломотриптан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 12,5 мг аломотриптана (в форме малата аломотриптана).

• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), крахмал картофельный, повидон К30, фумарат натрия стеариловый (Е470a), стеарат магния (Е470b).
  Покрытие таблетки: Опадри белый 03F580010 (гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521) и тальк (Е553b)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью с обеих сторон.

Блистеры ПВХ/ПВДХ-алюминий и блистеры ОПА/Al/ПВХ-алюминий, стандартные или однодозовые.

Аломотриптан Комбикс выпускается в упаковках по 4 и 6 таблеток. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, здание 2
28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Нантер (Франция)

или

Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Шоссе А-431, км 19
14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2014 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.