Almotriptan Combix 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Almotriptán Combix 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Almotriptán Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Almotriptán Combix
3. Come prendere Almotriptán Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Almotriptán Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Almotriptán Combix e per quale motivo viene utilizzato

Almotriptán Combix è un medicinale antimigrañoso che appartiene a una classe di composti noti come agonisti selettivi dei recettori della serotonina. Si ritiene che Almotriptán Combix riduca la risposta infiammatoria associata alle emicranie legandosi ai recettori della serotonina dei vasi sanguigni cerebrali (cranici), provocando la loro vasocostrizione.

Almotriptán Combix viene utilizzato per alleviare i dolori di testa associati agli attacchi di emicrania con o senza aura.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Almotriptan Combix

Non prenda Almotriptan Combix

• Se è allergico all’almotriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha o ha avuto in passato una malattia che riduce l’afflusso di sangue al cuore, ad esempio:

• Infarto miocardico,

• Dolore toracico o malessere che si verifica normalmente dopo attività fisica o stress,

• Problemi cardiaci senza dolore,

• Dolore toracico che si verifica a riposo,

• Ipertensione grave (pressione sanguigna molto elevata),

• Ipertensione non controllata, lieve o moderata,

• Se ha avuto un ictus o una riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello,

• Se ha avuto un’ostruzione delle grandi arterie di braccia o gambe (malattia vascolare periferica),

• Se sta assumendo altri medicinali per combattere la migrale, compresi ergotamina, diidroergotamina e metisergrida, oppure un altro agonista selettivo della serotonina (ad es. sumatriptan),

• Se soffre di malattia epatica grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Almotriptan Combix:

• Se il suo tipo di emicrania non è stato diagnosticato,
• Se è allergico (ipersensibile) agli antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni del tratto urinario (sulfonamidi),
• Se i sintomi del suo mal di testa sono diversi rispetto alle sue abituali crisi di emicrania, ad esempio se sente rumori nelle orecchie o vertigini, ha una breve paralisi di una parte del corpo o dei muscoli che controllano il movimento oculare, o qualsiasi altro nuovo sintomo,
• Se ha un rischio di malattia cardiaca, compresa pressione arteriosa elevata e non controllata, colesterolo alto, obesità, diabete, se è fumatore, ha antecedenti familiari di malattie cardiache, se è una donna in post-menopausa o un uomo di età superiore ai 40 anni,
• Se soffre di malattia epatica lieve o moderata,
• Se ha una malattia renale grave,
• Se ha più di 65 anni, poiché è più probabile che si verifichino aumenti della pressione arteriosa,
• Se sta assumendo antidepressivi SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina). Vedere anche più avanti “Assunzione di Almotriptan Combix con altri medicinali”).

Si ritiene che l’uso eccessivo di medicinali contro l’emicrania possa causare cefalea cronica.

Bambini e adolescenti

I bambini al di sotto dei 18 anni non devono assumere Almotriptan Combix.

Persone di età superiore ai 65 anni

Se ha più di 65 anni, dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Assunzione di Almotriptan Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico:

• Se sta assumendo un medicinale per il trattamento della depressione, come inibitori della monoaminoossidasi (ad es. moclobemide), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad es. fluoxetina) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (ad es. venlafaxina), poiché questi medicinali possono causare il sindrome serotoninergica, una reazione al trattamento potenzialmente molto grave. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, movimenti muscolari incontrollati o diarrea,
• Se sta assumendo preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

L’almotriptan non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti ergotamina, anch’essi utilizzati per il trattamento dell’emicrania. Tuttavia, entrambi i medicinali possono essere assunti uno dopo l’altro, purché sia trascorso un intervallo minimo di tempo tra le somministrazioni:

• Dopo aver assunto almotriptan, si raccomanda di attendere almeno 6 ore prima di assumere ergotamina,
• Dopo aver assunto ergotamina, si raccomanda di attendere almeno 24 ore prima di assumere almotriptan.

Assunzione di Almotriptan Combix con cibi e bevande

Almotriptan Combix può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni sull’uso di almotriptan durante la gravidanza sono molto limitate. Almotriptan Combix deve essere usato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi.

Deve prestare cautela nell’uso di questo medicinale durante l’allattamento. Dovrebbe evitare di allattare per le 24 ore successive al trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale, così come l’emicrania, può causare sonnolenza. Se nota questi effetti, eviti di guidare o utilizzare macchinari poiché potrebbe essere pericoloso.

3. Come prendere Almotriptán Combix

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Almotriptán Combix deve essere utilizzato soltanto per trattare un attacco di emicrania già iniziato e non per prevenire gli attacchi di emicrania o le cefalee.

Adulti (18-65 anni)

Il dosaggio raccomandato è un comprimido di Almotriptán Combix (12,5 mg di almotriptano), da assumere il più presto possibile dopo l’inizio di un episodio di emicrania. Se l’episodio non si attenua, non prenda più di un comprimido.

Se dovesse manifestarsi un secondo episodio nelle successive 24 ore, è possibile assumere un secondo comprimido da 12,5 mg, purché siano trascorse almeno 2 ore tra il primo e il secondo comprimido.

Il dosaggio massimo giornaliero è di due comprimidi da 12,5 mg nelle 24 ore.

I comprimidi possono essere assunti con un liquido (ad esempio acqua) e indipendentemente dai pasti (con o senza cibo).

Almotriptán Combix deve essere assunto il più presto possibile dopo l’inizio di un episodio di emicrania, anche se risulta efficace anche se assunto un po’ più tardi.

Grave insufficienza renale

In caso di grave insufficienza renale, non assuma più di un comprimido da 12,5 mg nelle 24 ore.

Se assume più Almotriptán Combix di quanto deve

Se accidentalmente assume troppi comprimidi di Almotriptán Combix, o se un’altra persona o un bambino assume questo medicamento, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Almotriptán Combix

Cerchi di assumire Almotriptán Combix come le è stato prescritto. Non assuma una dose doppia per compensare la dosenon assunta.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri,
• sonnolenza,
• nausea,
• vomito,
• affaticamento

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento della pelle (parestesia),
• cefalea,
• ronzii, rumori, scatti nell'orecchio (tinnito),
• forti battiti cardiaci (palpitazioni),
• sensazione di costrizione alla gola,
• diarrea,
• disturbi durante la digestione del cibo (dispepsia),
• secchezza della bocca,
• dolore muscolare (mialgia),
• dolore osseo,
• dolore toracico,
• sensazione di debolezza (astenia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• spasmo dei vasi sanguigni del cuore (vasospasmo coronarico),
• attacco cardiaco (infarto miocardico),
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), inclusi gonfiore della bocca, del collo o delle mani (angioedema),
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche),
• convulsioni,
• disturbi visivi, visione offuscata (i disturbi visivi possono anche verificarsi durante un attacco di emicrania stesso).

Durante il trattamento con Almotriptán Combix, informi immediatamente il suo medico:

• Se avverte dolore toracico, senso di costrizione al petto o alla gola, o qualsiasi altro sintomo che faccia sospettare un attacco cardiaco. La preghiamo di informare immediatamente il medico e di non assumere ulteriori compresse di Almotriptán Combix.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Almotriptán Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AlmotriptánCombix

• Il principio attivo è l'almotriptano.

Ogni compressa rivestita contiene 12,5 mg di almotriptano (in forma di malato di almotriptano).

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460i), amido di patata, povidone K30, fumarato stearilico di sodio (E470a) e stearato di magnesio (E470b). Rivestimento della compressa: Opadry bianco 03F580010 (ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521) e talco (E553b)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film bianche o leggermente biancastre, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati.

Blister in PVC/PVDC-alluminio e blister in OPA/Al/PVC-alluminio, standard o monodose.

Almotriptán Combix è disponibile in confezioni da 4 e 6 compresse. Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Oppure

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2014.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.