Альмогран 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Альмогран 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Алмотриптан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Альмогран і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Альмогран
3. Як застосовувати Альмогран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альмограну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альмогран і для чого його застосовують

Альмогран — це протимігренозний засіб, який належить до групи сполук, відомих як селективні агоністи рецепторів серотоніну. Вважається, що Альмогран зменшує запальну реакцію, пов’язану з мігренями, шляхом зв’язування з рецепторами серотоніну на судинах головного мозку (черепних судинах), що призводить до їх судинного звуження (вазоконстрикції).

Альмогран застосовують для полегшення головного болю, пов’язаного з нападами мігрені з аурою або без неї.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Альмограну

Не приймайте Альмогран:

• якщо у вас алергія на алмотриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
• якщо у вас є або коли-небудь були захворювання, що обмежують приплив крові до серця, наприклад:
  • інфаркт міокарда
  • біль у грудях або дискомфорт, який зазвичай виникає під час фізичної активності або стресу
  • серцеві захворювання без болю
  • біль у грудях у стані спокою
  • тяжка гіпертензія (дуже високий кров’яний тиск)
  • неконтрольована легка або помірна гіпертензія
  • якщо у вас був інсульт або зниження кровопостачання мозку
  • якщо у вас була обструкція великих артерій рук або ніг (периферична судинна хвороба)
  • якщо ви приймаєте інші ліки для лікування мігрені, зокрема ерготамін, дигідроерготамін і метисергід або інший селективний агоніст серотоніну (наприклад, суматриптан)
  • якщо у вас важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Альмограну:

• якщо ваш тип мігрені ще не діагностовано;
• якщо у вас є алергія (гіперчутливість) до антибактеріальних засобів, що використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (сульфонаміди);
• якщо симптоми вашого головного болю відрізняються від звичайних нападів мігрені, наприклад, якщо ви відчуваєте шум у вухах або запаморочення, короткочасний параліч частини тіла або м’язів, що керують рухом очей, або будь-які інші нові симптоми;
• якщо ви маєте ризик серцевого захворювання, включаючи неконтрольовану високу напругу, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, якщо ви палите, маєте сімейний анамнез серцевих захворювань, якщо ви жінка у постменопаузі або чоловік старше 40 років;
• якщо у вас легке або помірне захворювання печінки;
• якщо у вас важке захворювання нирок;
• якщо вам більше 65 років, оскільки у вас є більший ризик підвищення кров’яного тиску;
• якщо ви приймаєте антидепресанти СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. також нижче, Прийом Альмограну разом з іншими ліками.

Існує припущення, що надмірне застосування протимігренозних засобів може призводити до хронічного головного болю.

Діти та підлітки

Дітям молодше 18 років не слід приймати Альмогран.

Особи старше 65 років

Якщо вам більше 65 років, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Альмограну разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Будь ласка, повідомте лікареві:

• якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, мехлобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки ці ліки можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно дуже серйозну реакцію на лікування. Симптоми серотонінового синдрому включають: сплутаність свідомості, збудження, підвищення температури, пітливість, незграбні рухи кінцівок або очей, неконтрольовані рухи м’язів або діарею.

• якщо ви приймаєте препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність розвитку побічних ефектів.

Алмотриптан не слід приймати одночасно з іншими ліками, що містять ерготамін і також використовуються для лікування мігрені. Проте обидва препарати можна приймати послідовно, якщо між прийомами пройде мінімальний проміжок часу:

• після прийому алмотриптану рекомендується чекати щонайменше 6 годин перед прийомом ерготаміну;
• після прийому ерготаміну рекомендується чекати щонайменше 24 години перед прийомом алмотриптану.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація про застосування алмотриптану під час вагітності дуже обмежена. Альмогран слід застосовувати під час вагітності лише за призначенням лікаря після ретельного зважування співвідношення користі та ризику.

Під час застосування цього лікарського засобу під час годування груддю слід дотримуватися обережності. Вам слід уникати годування груддю протягом 24 годин після лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Альмогран може спричиняти сонливість. Якщо ви відчуваєте сонливість, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Альмогран

Альмогран слід застосовувати лише для лікування нападу мігрені, що вже виник, і не для профілактики нападів мігрені чи головного болю.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі (18–65 років)

Рекомендована доза — один компримент Альмогран (12,5 мг алмотриптану), який слід прийняти якомога швидше після початку нападу мігрені. Якщо напад не зникає, не приймайте більше одного компримента.

Якщо у вас виникла друга атака протягом наступних 24 годин, можна прийняти другий компримент 12,5 мг, але лише за умови, що минуло щонайменше 2 години між першим і другим комприментом.

Максимальна добова доза — два комприменти по 12,5 мг протягом 24 годин.

Комприменти можна приймати з рідиною (наприклад, водою) і можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Альмогран слід приймати якомога швидше після початку нападу мігрені, хоча препарат залишається ефективним, якщо його прийняти трохи пізніше.

Тяжка ниркова недостатність

Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, не приймайте більше одного компримента 12,5 мг протягом 24 годин.

Якщо ви прийняли більше Альмограну, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато комприментів Альмограну або якщо цей препарат прийняв хтось інший чи дитина, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Альмогран

Спробуйте прийняти Альмогран так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• запаморочення
• сонливість
• нудота
• блювота
• втому

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• відчуття поколювання, свербіжу або оніміння шкіри (парестезія)
• головний біль
• дзвін у вухах, шуми, клацання (тинітус)
• сильне серцебиття (тахікардія)
• відчуття стиснення в горлі
• діарея
• дискомфорт під час травлення їжі (диспепсія)
• сухість у роті
• біль у м’язах (міалгія)
• біль у кістках
• біль у грудях
• відчуття слабкості (астенія)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• спазм кровоносних судин серця (коронарний вазоспазм)
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи набряк рота, шиї або рук (ангіоневротичний набряк)
• важкі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• судоми
• порушення зору, розмите зорове сприйняття (порушення зору також можуть виникати під час нападу мігрені)
• спазм кровоносних судин кишечника, що може призвести до порушення кровопостачання та пошкодження кишечника. Можливий біль у животі та діарея з кров’ю.

Під час лікування препаратом Альмогран 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас виник біль у грудях, відчуття стиснення в грудях або горлі, або будь-які інші симптоми, що можуть свідчити про серцевий напад. Будь ласка, негайно повідомте про це лікарю та не приймайте жодних інших таблеток Альмограну.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альмограну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альмограну

Діючою речовиною є алмотриптан 12,5 мг (у формі алмотриптану D,L-малеату кислого).

Інші складові:

Ядро таблетки: манітол (Е-421), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль, фумарат стеарила та натрію.

Матеріал оболонки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 400 та воск карнаубський.

.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Альмогран 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток для прийому всередину, з літерою А, відтиснутою на одній із сторін.

Альмогран 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в пачках, що містять 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 або 18 таблеток. В Іспанії реалізуються пачки по 4, 6 та 9 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 - Барселона (Іспанія).

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія).

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/