Алмогран 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Алмогран 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Алмотриптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алмогран и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Алмограна
3. Как принимать Алмогран
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алмограна
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алмогран и для чего он применяется

Алмогран — это противомигренозный препарат, относящийся к группе соединений, известных как селективные агонисты серотониновых рецепторов. Считается, что Алмогран уменьшает воспалительную реакцию, связанную с мигренью, за счёт связывания с серотониновыми рецепторами кровеносных сосудов головного мозга (черепных), вызывая их вазоконстрикцию.

Алмогран применяется для купирования головной боли, связанной с приступами мигрени с аурой или без неё.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Алмогран

Не принимайте Алмогран:

• если Вы имеете аллергию к алмотриптану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть или ранее была болезнь, при которой нарушается приток крови к сердцу, например:
  • инфаркт миокарда;
  • боли в груди или дискомфорт, возникающие обычно после физической нагрузки или стресса;
  • сердечные заболевания без боли;
  • боли в груди, возникающие в состоянии покоя;
  • тяжелая гипертензия (очень высокое артериальное давление);
  • неконтролируемая, легкая или умеренная гипертензия;
  • если у Вас был инсульт или нарушение кровоснабжения головного мозга;
  • если у Вас была закупорка крупных артерий рук или ног (периферическая сосудистая болезнь);
  • если Вы принимаете другие лекарства для лечения мигрени, включая эрготамин, дигидроэрготамин и метисергид, или другой селективный агонист серотонина (например, суматриптан);
  • если у Вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Алмограна:

• если Ваш тип головной боли еще не диагностирован;
• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к антибактериальным препаратам, применяемым для лечения инфекций мочевыводящих путей (сульфонамиды);
• если симптомы Вашей головной боли отличаются от привычных приступов мигрени, например, у Вас шум в ушах или головокружение, кратковременный паралич одной части тела или паралич мышц, управляющих движением глаз, или любые другие новые симптомы;
• если у Вас повышенный риск сердечных заболеваний, включая неконтролируемое высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина, ожирение, сахарный диабет, Вы курите, у Вас есть наследственная предрасположенность к сердечным заболеваниям, Вы женщина в постменопаузе или мужчина старше 40 лет;
• если у Вас легкое или умеренное заболевание печени;
• если у Вас тяжелое заболевание почек;
• если Вам больше 65 лет, поскольку у Вас выше вероятность повышения артериального давления;
• если Вы принимаете антидепрессанты — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). См. также ниже раздел «Применение Алмограна вместе с другими лекарственными средствами».

Существует предположение, что чрезмерное применение лекарств от мигрени может привести к хронической головной боли.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать Алмогран.

Пациенты старше 65 лет

Если Вам больше 65 лет, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение Алмограна вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Пожалуйста, сообщите врачу:

• если Вы принимаете препараты для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминооксидазы (например, мехлобемид), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), поскольку эти препараты могут вызвать серотониновый синдром — потенциально очень тяжелую реакцию на лечение. Симптомы серотонинового синдрома включают: спутанность сознания, возбуждение, повышение температуры, потливость, нарушение координации движений конечностей или глаз, непроизвольные сокращения мышц или диарею;
• если Вы принимаете препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum), поскольку это может повысить вероятность развития побочных эффектов.

Алмотриптан не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими эрготамин, которые также используются для лечения мигрени. Однако оба препарата можно принимать последовательно, если между приемами выдерживается минимальный интервал времени:

• после приема алмотриптана рекомендуется подождать не менее 6 часов перед приемом эрготамина;
• после приема эрготамина рекомендуется подождать не менее 24 часов перед приемом алмотриптана.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Информация об использовании алмотриптана во время беременности крайне ограничена. Препарат Алмогран можно применять во время беременности только по назначению врача и только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

При применении этого препарата в период лактации необходимо соблюдать осторожность. Следует избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Алмогран может вызывать сонливость. Если у Вас возникает этот эффект, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что практически означает «отсутствие натрия».

3. Как принимать Алмогран

Алмогран следует использовать только для лечения уже начавшегося приступа мигрени и не применять для профилактики приступов мигрени или головных болей.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Взрослые (18–65 лет)

Рекомендуемая доза — один таблетка Алмогран (12,5 мг алмотриптана), которую следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени. Если приступ не купируется, не принимайте более одной таблетки.

Если в течение следующих 24 часов у вас возникнет повторный приступ, можно принять вторую таблетку 12,5 мг, но только при условии, что между первым и вторым приёмом прошло не менее 2 часов.

Максимальная суточная доза составляет две таблетки по 12,5 мг в течение 24 часов.

Таблетки можно принимать с жидкостью (например, водой), независимо от приёма пищи.

Алмогран следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени, хотя препарат остаётся эффективным и при более позднем приёме.

Тяжёлая почечная недостаточность

Если у вас тяжёлая почечная недостаточность, не принимайте более одной таблетки 12,5 мг в течение 24 часов.

Если вы случайно приняли больше Алмограна, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Алмогран, или если это лекарственное средство было принято другим лицом или ребёнком, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Алмогран

Постарайтесь принимать Алмогран в соответствии с предписаниями врача. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• головокружение
• сонливость
• тошнота
• рвота
• усталость

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• ощущение покалывания, зуда или онемения кожи (парестезия)
• головная боль
• шум в ушах, звон, щелчки (тиннитус)
• сильное сердцебиение (тахикардия)
• ощущение сдавления в горле
• диарея
• дискомфорт при переваривании пищи (диспепсия)
• сухость во рту
• мышечная боль (миалгия)
• костная боль
• боль в груди
• ощущение слабости (астения)

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• спазм кровеносных сосудов сердца (коронарный вазоспазм)
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• учащение сердцебиения (тахикардия)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая отек рта, шеи или рук (ангионевротический отек)
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• судороги
• нарушение зрения, нечеткость зрения (нарушения зрения могут также возникать во время приступа мигрени)
• спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к нарушению кровоснабжения и повреждению кишечника. У вас может возникнуть боль в животе и диарея с кровью.

Во время лечения препаратом Алмогран немедленно сообщите врачу:

• если у вас возникла боль в груди, ощущение сдавления в груди или горле, или любые другие симптомы, указывающие на возможный сердечный приступ. Немедленно сообщите об этом врачу и не принимайте больше таблеток Алмогран.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алмогран

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алмограна

Действующее вещество: алмотриптан 12,5 мг (в форме алмотриптана D,L-малеата кислого).

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, фумарат стеарила и натрия.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 400, карнаубский воск.

.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алмогран выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, для приёма внутрь, с выгравированной буквой «А» на одной из сторон.

Алмогран выпускается в упаковках, содержащих 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 или 18 таблеток. В Испании продаются упаковки по 4, 6 и 9 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 – Барселона (Испания)

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка – Барселона (Испания)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/