Almogran 12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Almogran 12,5 mg tabletki powlekane

Almotriptan

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Almogran i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Almogran
3. Jak stosować Almogran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Almogran
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Almogran i do czego służy

Almogran to lek przeciwmigrenowy należący do grupy związków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny. Almogran według przekonań działa na odczyn zapalny związany z migreną poprzez wiązanie się z receptorami serotoniny na naczyniach krwionośnych mózgowych (mózgowych), powodując ich zwężenie (wazokonstrykcję).

Almogran stosuje się do złagodzenia bólu głowy towarzyszącego napadom migreny z objawami albo bez objawów zaostrzenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Almogran

Nie przyjmuj Almogran:

• jeśli jesteś uczulony na almotriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę ograniczającą dopływ krwi do serca, taką jak:
  • zawał mięśnia sercowego,
  • ból lub niedogodność w klatce piersiowej, który zwykle pojawia się podczas wysiłku fizycznego lub stresu,
  • problemy sercowe bez bólu,
  • ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku,
  • ciężką nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie krwi),
  • lekkie lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze niekontrolowane,
  • jeśli miałeś udar mózgu lub ograniczenie przepływu krwi do mózgu,
  • jeśli miałeś zator dużych tętnic rąk lub nóg (chorobę naczyń obwodowych),
  • jeśli przyjmujesz inne leki przeciwmigrenowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metiserydą lub inny selektywny agonistę receptora serotoniny (np. sumatriptan),
  • jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Almogran:

• jeśli Twój rodzaj migreny nie został zdiagnozowany,
• jeśli masz alergię (nadwrażliwość) na antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (sulfonamidy),
• jeśli objawy bólu głowy różnią się od objawów typowych napadów migreny, np. słyszysz szumy w uszach lub odczuwasz zawroty głowy, występuje krótkotrwałe porażenie części ciała lub porażenie mięśni kontrolujących ruchy oczu, lub inne nowe objawy,
• jeśli masz zwiększone ryzyko choroby serca, w tym niekontrolowane podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, palisz papierosy, masz rodzinny wywiad chorób serca, jesteś kobietą w okresie menopauzy lub jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia,
• jeśli masz łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz więcej niż 65 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wzrostu ciśnienia krwi,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne: SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Zobacz również poniżej: Stosowanie Almogran z innymi lekami.

Sugerowano, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Almogran.

Osoby powyżej 65. roku życia

Jeśli masz więcej niż 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Almogran z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Proszę poinformować lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki na depresję, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. meclobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one powodować zespół serotoninergiczny, potencjalnie bardzo poważną reakcję lekową. Objawy zespołu serotoninergicznego obejmują: dezorientację, pobudzenie, gorączkę, potliwość, niez协调owane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę,
• jeśli przyjmujesz preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Almotriptanu nie powinno się przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, stosowanymi również w leczeniu migreny. Jednak oba leki mogą być stosowane jeden po drugim, pod warunkiem zachowania minimalnego czasu między dawkami:

• po przyjęciu almotriptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy,
• po przyjęciu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem almotriptanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępna jest jedynie bardzo ograniczona informacja dotycząca stosowania almotriptanu w czasie ciąży. Almogran powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy został przepisany przez lekarza i po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w czasie karmienia piersią. Należałoby unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Almogran może powodować senność. Jeśli odczuwasz ten objaw, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Almogran

Almogran należy stosować wyłącznie do leczenia napadu migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania napadom migreny lub bólom głowy.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (18–65 lat)

Zalecana dawka to jedna tabletka Almogran (12,5 mg almotryptanu), którą należy wziąć tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Jeśli napad nie ustępuje, nie należy brać więcej niż jednej tabletki.

Jeśli wystąpi ponowny napad w ciągu następnych 24 godzin, można wziąć drugą tabletkę 12,5 mg, o ile minęło co najmniej 2 godziny od przyjęcia pierwszej dawki.

Maksymalna dawka dobową to dwie tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Tabletki można przyjmować z płynem (np. wodą) i można je brać z posiłkiem lub bez niego.

Almogran należy przyjmować tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, choć lek jest również skuteczny, jeśli zostanie przyjęty nieco później.

Ciężka niewydolność nerek

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli przyjmiesz więcej Almogran niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Almogran lub jeśli inna osoba lub dziecko zażyje ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Telefon 915 620 420.

Jeśli zapomnisz wziąć Almogran

Staraj się przyjmować Almogran zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• senność
• nudności
• wymioty
• zmęczenie

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry (parestezja)
• ból głowy
• szumy, dźwięki, trzaski w uszach (tinnitus)
• silne uderzenia serca (kołatanie serca)
• uczucie ściskania w gardle
• biegunka
• dolegliwości podczas trawienia pokarmu (dyspepsja)
• suchość w ustach
• ból mięśni (mialgia)
• ból kości
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia (astenia)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• skurcz naczyń krwionośnych serca (wazospazm wieńcowy)
• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), w tym obrzęk ust, szyi lub rąk (angioobrzęk)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• drgawki
• zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie (zaburzenia wzroku mogą również występować podczas samego napadu migreny)
• skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może prowadzić do niedokrwienia i uszkodzenia jelit. Możesz odczuwać ból brzucha i biegunkę z krwią.

Podczas leczenia lekiem Almogran, niezwłocznie powiadom lekarza:

• jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub gardle, lub jakiekolwiek inne objawy sugerujące atak serca. Natychmiast powiadom o tym lekarza i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek Almogran.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Almogran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Almogran

Substancją czynną jest almotriptan 12,5 mg (w postaci almotriptanu D,L-malonianu kwasowego).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: mannitol (E-421), celuloza mikryształowa, povidon, sodowa sól karboksymetylotlenku skrobi, stearyna sodowa i fumarynian sodu;

warstwa powłoki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i wosk karbowski.

.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Almogran dostępny jest w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, do użytku doustnego, z wygrawerowaną literą A po jednej stronie.

Almogran jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 lub 18 tabletek. W Hiszpanii dostępne są opakowania zawierające 4, 6 i 9 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona (Hiszpania).

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania).

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/