Almogran 12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Almogran 12,5 mg Compresse rivestite con film

Almotriptano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Almogran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Almogran
3. Come prendere Almogran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Almogran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Almogran e a cosa serve

Almogran è un farmaco antimigraioso appartenente a una classe di composti noti come agonisti selettivi dei recettori della serotonina. Si ritiene che Almogran riduca la risposta infiammatoria associata alle emicranie legandosi ai recettori della serotonina dei vasi sanguigni cerebrali (cranici), determinando la loro vasocostrizione.

Almogran è utilizzato per alleviare i dolori di testa associati agli attacchi di emicrania con o senza aura.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Almogran

Non prenda Almogran:

• se è allergico all’almotriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto in passato una malattia che riduce l’afflusso di sangue al cuore, come ad esempio:
  • infarto miocardico
  • dolore toracico o malessere che si verifica normalmente dopo attività fisica o stress
  • problemi cardiaci senza dolore
  • dolore toracico che si verifica a riposo
  • ipertensione grave (pressione sanguigna molto elevata)
  • ipertensione non controllata, lieve o moderata
  • se ha avuto un ictus o una riduzione dell’irrorazione sanguigna cerebrale
  • se ha avuto un’ostruzione delle grandi arterie di braccia o gambe (malattia vascolare periferica)
  • se sta assumendo altri medicinali per combattere l’emicrania, comprese ergotamina, diidroergotamina e metisergide o un altro agonista selettivo della serotonina (es. sumatriptano).
  • se soffre di una malattia epatica grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Almogran:

• se il suo tipo di emicrania non è stato diagnosticato

• se ha allergia (ipersensibilità) agli antibiotici solfonamidici usati per il trattamento delle infezioni del tratto urinario (sulfonamidi)

• se i sintomi del suo mal di testa sono diversi da quelli delle sue crisi di emicrania abituali, ad esempio se sente rumori nelle orecchie o vertigini, ha una breve paralisi di una parte del corpo o paralisi dei muscoli che controllano il movimento oculare, o qualsiasi altro nuovo sintomo

• se ha un rischio di malattia cardiaca, compresa pressione sanguigna elevata e non controllata, livelli elevati di colesterolo, obesità, diabete, se è fumatore, ha antecedenti familiari di malattie cardiache, se è una donna in postmenopausa o un uomo con più di 40 anni

• se ha una malattia epatica lieve o moderata.

• se soffre di una malattia renale grave

• se ha più di 65 anni di età, poiché ha maggiori probabilità di sperimentare aumenti della pressione sanguigna

• se sta assumendo antidepressivi SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina). Vedere anche più avanti, Assunzione di Almogran con altri medicinali.

È stato suggerito che l’uso eccessivo di medicinali per l’emicrania possa portare a cefalea cronica.

Bambini e adolescenti

I bambini al di sotto dei 18 anni non dovrebbero prendere Almogran.

Persone di età superiore a 65 anni

Se ha più di 65 anni, dovrebbe consultare il suo medico prima di prendere questo medicamento.

Assunzione di Almogran con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro tipo di medicinale.

La preghiamo di informare il suo medico:

• se sta assumendo un medicinale per il trattamento della depressione come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio, meclobemide), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad esempio, fluoxetina) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (ad esempio, venlafaxina), poiché questi medicinali possono causare sindrome serotoninergica, una reazione al trattamento potenzialmente molto grave. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti scoordinati degli arti o degli occhi, movimenti incontrollabili dei muscoli o diarrea.

• se sta assumendo preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

L’almotriptano non dovrebbe essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti ergotamina, usati anche per il trattamento dell’emicrania. Tuttavia, entrambi i medicinali possono essere assunti uno dopo l’altro, purché sia trascorso un tempo minimo tra le assunzioni:

• dopo aver assunto almotriptano, si raccomanda di attendere almeno 6 ore prima di assumere ergotamina
• dopo aver assunto ergotamina, si raccomanda di attendere almeno 24 ore prima di assumere almotriptano.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Le informazioni disponibili sull’uso di almotriptano in gravidanza sono molto limitate. Almogran deve essere usato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.

Si deve prestare cautela nell’uso di questo medicinale durante l’allattamento. Dovrebbe evitare di allattare al seno per le 24 ore successive al trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Almogran può causare sonnolenza. Se la avverte, non dovrebbe guidare né manovrare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Almogran

Almogran deve essere utilizzato soltanto per trattare un’emergente crisi di emicrania già iniziata e non per prevenire attacchi di emicrania o cefalee.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti (18-65 anni)

Il dosaggio raccomandato è un compresso di Almogran (12,5 mg di almotriptan), da assumere il più presto possibile dopo l’inizio di un episodio di emicrania. Se l’attacco non si attenua, non prenda più di un compresso.

Se dovesse manifestarsi un secondo episodio entro le successive 24 ore, può assumere un secondo compresso da 12,5 mg, purché siano trascorse almeno 2 ore tra il primo e il secondo compresso.

La dose giornaliera massima è di due compressi da 12,5 mg nelle 24 ore.

I compressi possono essere assunti con un liquido (ad esempio acqua) e possono essere presi con o senza cibo.

Almogran deve essere assunto il più presto possibile dopo l’inizio di un episodio di emicrania, anche se rimane efficace se assunto un po’ più tardi.

Grave insufficienza renale

Se soffre di grave malattia renale, non assuma più di un compresso da 12,5 mg nelle 24 ore.

Se assume più Almogran di quanto deve

Se accidentalmente assume troppi compressi di Almogran, o se un’altra persona o un bambino assume questo medicamento, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420.

Se dimentica di prendere Almogran

Cerchi di assumere Almogran come le è stato prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• sonnolenza
• nausea
• vomito
• affaticamento

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento della pelle (parestesia)
• cefalea
• ronzii, rumori o scatti nell'orecchio (acufene)
• forti battiti cardiaci (palpitazioni)
• sensazione di costrizione alla gola
• diarrea
• disturbi durante la digestione del cibo (dispepsia)
• bocca secca
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore osseo
• dolore toracico
• sensazione di debolezza (astenia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• spasmo dei vasi sanguigni del cuore (vasospasmo coronarico)
• attacco di cuore (infarto del miocardio)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), inclusi gonfiore di bocca, collo o mani (angioedema)
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche)
• convulsioni
• disturbi visivi, visione offuscata (i disturbi visivi possono verificarsi anche durante un attacco di emicrania)
• spasmo dei vasi sanguigni dell'intestino che può causare mancato afflusso di sangue e danneggiare l'intestino. Potrebbe manifestare dolore addominale e diarrea con sangue.

Durante il trattamento con Almogran, informi immediatamente il suo medico:

• se avverte dolore toracico, senso di costrizione al petto o alla gola, o qualsiasi altro sintomo che faccia sospettare un attacco di cuore. La preghiamo di informarne immediatamente il medico e di non assumere ulteriori compresse di Almogran.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Almogran

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Almogran

Il principio attivo è l'almotriptano 12,5 mg (sotto forma di almotriptano D,L-malato acido).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido e fumarato stearilico e sodico.

Materiale di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 400 e cera carnauba.

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Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Almogran è disponibile in compresse rivestite con film, bianche, circolari e biconvesse, per uso orale, con una lettera A impressa su una delle facce.

Almogran è disponibile in confezioni contenenti 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 o 18 compresse. In Spagna sono commercializzate le confezioni da 4, 6 e 9 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcellona (Spagna).

Responsabile della fabbricazione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/