Аллузієнс 200 МО Спейвуд/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аллузієнс 200 МО Спейвуд/мл розчин для ін'єкцій

Токсин ботулінічний типу А від Clostridium botulinum – гемаглютининовий комплекс

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аллузієнс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Аллузієнсу
3. Як застосовувати Аллузієнс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аллузієнсу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аллузієнс і для чого його застосовують

Аллузієнс містить речовину — токсин ботулінічний типу А, яка сприяє розслабленню м'язів. Аллузієнс діє на нервово-м'язове з'єднання, блокуючи вивільнення хімічного медіатора, що називається ацетилхолін, на рівні нервових закінчень. Це явище запобігає скороченню м'язів. Розслаблення м'язів є тимчасовим і поступово відновлюється.

Деякі люди почуваються погано, коли на їх обличчі з'являються зморшки. Аллузієнс може застосовуватися у дорослих віком до 65 років для тимчасового покращення зовнішнього вигляду помірних або тяжких габеллярних зморшок (вертикальних зморшок виразу між бровами).

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Аллузієнс

Не застосовуйте Аллузієнс:

• якщо ви маєте алергію на ботулінічний токсин А або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є інфекція в місцях, куди планується введення;
• якщо у вас міастенія, синдром Ейтона-Лембера або боковий аміотрофічний склероз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас є порушення нервово-м’язової системи;
• якщо ви часто маєте труднощі з ковтанням (дисфагія);
• якщо у вас часто виникають проблеми з їжею або рідиною, які потрапляють у дихальні шляхи, викликаючи задихання або кашель;
• якщо є запалення в місці, куди планується ін’єкція;
• якщо м’язи, в які буде введено препарат, слабкі або мають ознаки атрофії;
• якщо у вас є порушення згортання крові, що може призводити до підвищеного кровотечіння, наприклад, гемофілія (спадкове кровотечне захворювання, пов’язане з дефіцитом факторів згортання крові);
• якщо ви перенесли або незабаром плануєте перенести пластичну операцію на обличчі або іншу хірургічну процедуру;
• якщо після останнього лікування ботулінічним токсином ви не відчули покращення стану габеллярних зморшок.

Ця інформація допоможе вашому лікарю оцінити ризики та переваги лікування.

Особливі застереження:

Дуже рідко спостерігалися побічні ефекти від ботулінічного токсину, які, ймовірно, пов’язані з поширенням дії токсину за межі місця ін’єкції (наприклад: слабкість м’язів, труднощі з ковтанням, потрапляння їжі або рідини в дихальні шляхи).

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням, мовою або диханням.

Під час застосування Аллузієнс у м’язах навколо ока може виникнути пересихання очей, що може пошкодити поверхню ока. Щоб запобігти цьому, може знадобитися лікування захисними краплями, мазями або захисними покриттями, які закривають око. Ваш лікар повідомить, чи потрібно це у вашому випадку.

При застосуванні ботулінічного токсину з інтервалами менше 3 місяців або в більших дозах для лікування інших станів, рідко спостерігалося утворення антитіл. Утворення нейтралізуючих антитіл може зменшити ефективність лікування.

Якщо ви звертаєтеся до лікаря з будь-якої причини, обов’язково повідомте, що вам проводиться лікування Аллузієнс.

Діти та підлітки

Аллузієнс не показаний для застосування у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Аллузієнс

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки. Це важливо, оскільки деякі з них можуть посилювати дію Аллузієнс:

• антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, аміноглікозиди, такі як гентаміцин або амікацин), або
• інші м’язові релаксанти.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Аллузієнс не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після лікування Аллузієнс може тимчасово виникнути розмите зору або слабкість м’язів. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Аллузієнс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Аллузієнс

Аллузієнс може застосовуватися лише лікарями, які мають відповідну кваліфікацію та досвід у цьому лікуванні, а також розташовують належним обладнанням.

Ін’єкції вам введе лікар. Одну ампулу Аллузієнс слід використовувати лише для одного пацієнта та для одного сеансу лікування.

Рекомендована доза для зморшок на лобі становить 50 МО Спейвуд, які вводять у вигляді по 10 МО в кожне з 5 місць ін’єкції на лобі, у верхній частині носа та брів.

Дози в МО Спейвуд відрізняються від інших препаратів ботулінічного токсину.

Ефект від лікування слід помітити через декілька днів після ін’єкції, і він може тривати до 6 місяців.

Лікар визначить оптимальний інтервал між кожним сеансом лікування Аллузієнсом. Цей інтервал не повинен бути меншим за 3 місяці.

Застосування у дітей та підлітків

Аллузієнс не показаний пацієнтам віком до 18 років.

Якщо ви застосували більше Аллузієнсу, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Аллузієнсу, ніж необхідно, може початися ослаблення інших м’язів, окрім тих, що підлягали лікуванню. Надмірні дози можуть спричинити параліч дихальних м’язів. Це може не відбутися одразу. Якщо з’явилися такі симптоми, негайно повідомте лікаря.

У разі передозування або випадкового застосування зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість введеної речовини).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб) повідомлялося про побічні ефекти ботулінічного токсину у м’язах, відмінних від тих, що знаходяться в місці ін’єкції. Ці ефекти включають надмірну слабкість м’язів, труднощі з ковтанням, кашель та відчуття удушення під час ковтання (якщо під час ковтання рідина або їжа потрапляють у дихальні шляхи, можуть виникнути проблеми з диханням, наприклад, інфекції легень). Якщо це відбувається, негайно повідомте про це свого лікаря.

Негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо:

• Виникають труднощі з диханням, ковтанням або мовою
• Пухне обличчя або шкіра стає червоною, або з’являється висип, що свербить. Можливо, у вас алергічна реакція на Аллузієнс.

Повідомте свого лікаря, якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Реакції в місці ін’єкції (наприклад, біль, поколювання, синці, почервоніння, набряк, свербіж, висип, подразнення, дискомфорт, печіння), загальна слабкість, втому та симптоми, схожі на грип.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Тимчасовий параліч обличчя
• Опустіння верхнього повіка, набряк повіка, опустіння брови, втому очей або погіршення зору, сухість очей, скорочення м’язів навколо ока, сльозотеча.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Тремтіння повіка, порушення зору, розмите або подвійне зорове сприйняття
• Алергія очей, гіперчутливість, висип.

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними)

• Оніміння
• Втрата м’язової маси

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аллузієнс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати Аллузієнс після дати, зазначеної на етикетці як дата закінчення терміну придатності.

Зберігати Аллузієнс у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати флакони в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після витягнення флакона з холодильника рекомендується дочекатися, поки він досягне кімнатної температури. Аллузієнс можна зберігати при температурі до 25°C протягом одного періоду не більше 12 годин, якщо флакон залишається закритим і захищеним від світла. Аллузієнс потрібно утилізувати, якщо він не був використаний протягом 12 годин після вилучення з охолодження.

Після відкриття продукт слід використати негайно.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аллузієнс

Діючою речовиною є токсин ботулінічний типу A*, 200 МО Спейвуд/мл. Один флакон містить 125 МО Спейвуд у 0,625 мл розчину.

Інші компоненти: L-гістидин, сахароза, натрію хлорид, полісорбат 80, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкційних засобів.

*Токсин ботулінічний типу A Clostridium botulinum (бактерія) — гемаглютинінний комплекс.

Одиниці ботулінічного токсину не є взаємозамінними між різними продуктами. Рекомендовані дози в одиницях Спейвуд відрізняються від доз інших препаратів ботулінічного токсину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковок

Аллузієнс 200 МО Спейвуд/мл розчин для ін'єкцій — це розчин для ін'єкцій. Препарат постачається в індивідуальній упаковці з 1 або 2 флаконів або в багаторазовій упаковці, що містить 6 індивідуальних упаковок, кожна з яких містить по 2 флакони. Деякі розміри упаковок можуть не бути доступними в продажу.

Аллузієнс — це прозорий безбарвний розчин.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paris

Франція

Виробник:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника Тримача ліцензії на введення в обіг:

Місцевий представник:

Laboratorios Galderma SA

Serrano Galvache, 56.

28033 Madrid - Іспанія

Тел.: 902 02 75 95

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2022 року

Інші джерела інформації

Докладну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування:

Див. розділ 3 листка-вкладення для пацієнта.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, маніпулювання та утилізації.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ЗАБРУДНЕНИХ МАТЕРІАЛІВ

Негайно після лікування пацієнта будь-які залишки Аллузієнс, що не використані (у флаконі або шприці), мають бути інактивовані розчином гіпохлориту натрію (відбілювача) у розведенні (1% доступного хлору).

Будь-які пролиті кількості Аллузієнс мають бути витерті абсорбуючою серветкою, змоченою у розчині розведеного гіпохлориту.

Використані флакони, шприци та матеріали не повинні випорожнюватися, а мають бути утилізовані в спеціальні контейнери та утилізовані відповідно до місцевих вимог.

РЕКОМЕНДАЦІЇ НА ВИПАДОК НЕЩАСНОГО ВИПАДКУ ПІД ЧАС МАНІПУЛЮВАННЯ БОТУЛІНІЧНИМ ТОКСИНОМ

• Будь-які залишки продукту слід очистити сухим абсорбуючим матеріалом.
• Забруднені поверхні слід протерти абсорбуючим матеріалом, змоченим у розчині гіпохлориту натрію (відбілювача), а потім висушити.
• Якщо флакон розбився, слід діяти згідно з вищевказаним, обережно зібравши уламки скла та очистивши продукт, уникаючи порізів розбитим склом.
• Якщо продукт потрапив на шкіру, уражену ділянку слід промити розчином гіпохлориту натрію (відбілювача) та ополоснути великою кількістю води.
• Якщо продукт потрапив в очі, їх слід обережно промити великою кількістю води або розчином для очищення очей.
• Якщо продукт потрапив на рану, поріз або пошкоджену ділянку шкіри, її слід обережно промити великою кількістю води та вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози.

Необхідно суворо дотримуватися цих інструкцій щодо застосування, маніпулювання та утилізації.