Alluzience 200 unità Speywood/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente utente

Alluzience, 200 unità Speywood/ml, soluzione iniettabile

Toxina botulinica tipo A da Clostridium botulinum – complesso emagglutinina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alluzience e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alluzience
3. Come usare Alluzience
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alluzience
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alluzience e a cosa serve

Alluzience contiene una sostanza, la tossina botulinica A, che provoca il rilassamento dei muscoli. Alluzience agisce sulla giunzione tra nervi e muscoli, bloccando il rilascio di un messaggero chimico chiamato acetilcolina a livello delle terminazioni nervose. Questo fenomeno impedisce la contrazione muscolare. Il rilassamento muscolare è temporaneo e si recupera gradualmente.

Alcune persone si sentono a disagio quando compaiono rughe sul viso. Alluzience può essere utilizzato negli adulti di età inferiore a 65 anni per il miglioramento temporaneo dell'aspetto delle rughe glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) di grado moderato o grave.

2. Cosa deve sapere prima di usare Alluzience

Non usi Alluzience:

• se è allergico alla tossina botulinica A o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha un’infezione nei siti in cui si intende effettuare l’iniezione.
• se soffre di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale:

• se soffre di un disturbo neuromuscolare
• se ha spesso difficoltà a deglutire (disfagia)
• se ha spesso problemi con il cibo o le bevande perché entrano nelle vie respiratorie causando soffocamento o tosse
• se presenta un’infiammazione nel sito previsto per l’iniezione
• se i muscoli in cui si deve effettuare l’iniezione sono deboli o mostrano segni di atrofia
• se soffre di un disturbo della coagulazione, il che significa che potrebbe sanguinare più del normale, come nell’emofilia (disturbo emorragico ereditario causato da carenze del fattore di coagulazione)
• se è stato o sarà presto sottoposto a un intervento facciale o ad altro tipo di operazione
• se dopo l’ultimo trattamento con tossina botulinica non ha riscontrato alcun miglioramento nelle rughe glabellari

Questa informazione aiuterà il medico a valutare i rischi e i benefici del trattamento.

Precauzioni speciali:

Molto raramente sono stati segnalati effetti indesiderati con la tossina botulinica, probabilmente correlati alla diffusione dell’effetto della tossina in aree distanti dal sito di iniezione (ad esempio: debolezza muscolare, difficoltà a deglutire o ingresso indesiderato di cibo o liquidi nelle vie respiratorie).

Cerchi immediatamente assistenza medica se ha difficoltà a deglutire, parlare o respirare.

Quando Alluzience viene utilizzato nei muscoli intorno all’occhio, gli occhi possono seccarsi, con possibile danno alla superficie oculare. Per prevenire ciò, potrebbe essere necessario un trattamento con colliri protettivi, pomate o una protezione oculare che chiuda l’occhio. Il medico le dirà se ciò è necessario.

Quando la tossina botulinica è stata utilizzata a intervalli più frequenti di 3 mesi o a dosi superiori per trattare altri tipi di condizioni, è stata osservata raramente la produzione di anticorpi. La formazione di anticorpi neutralizzanti può ridurre l’efficacia del trattamento.

Se si rivolge al medico per qualsiasi motivo, assicurarsi di informarlo che sta ricevendo un trattamento con Alluzience.

Bambini e adolescenti

Alluzience non è indicato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Alluzience

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante perché alcuni di questi medicinali possono aumentare l’effetto di Alluzience:

• gli antibiotici per il trattamento di un’infezione (ad es. aminoglicosidi come gentamicina o amikacina) oppure
• altri miorilassanti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Alluzience non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe manifestare una visione offuscata o debolezza muscolare transitoria dopo il trattamento con Alluzience. In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Alluzience contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Alluzience

Alluzience può essere somministrato soltanto da medici con la qualifica e l'esperienza adeguate in questo trattamento e che dispongano dell'apparecchiatura appropriata.

Il medico le praticherà le iniezioni. Un flaconcino di Alluzience deve essere utilizzato per un solo paziente e per una singola sessione di trattamento.

La dose raccomandata per le rughe glabellari è di 50 unità Speywood, somministrate come 10 unità in ciascuno dei 5 punti di iniezione sulla fronte, nella parte superiore del naso e sulle sopracciglia.

Le dosi raccomandate in unità Speywood sono diverse rispetto ad altre preparazioni di tossina botulinica.

L'effetto del trattamento dovrebbe manifestarsi dopo alcuni giorni dall'iniezione e può durare fino a 6 mesi.

Il medico deciderà l'intervallo adeguato tra un trattamento con Alluzience e l'altro. Tale intervallo non deve essere inferiore a 3 mesi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Alluzience non è indicato per pazienti di età inferiore a 18 anni.

Se usa una quantità di Alluzience superiore a quella prescritta

Se riceve una quantità di Alluzience superiore a quella necessaria, potrebbero indebolirsi muscoli diversi da quelli trattati. Dosi eccessive possono causare paralisi dei muscoli respiratori. Questo effetto potrebbe non manifestarsi immediatamente. Se compaiono tali sintomi, informi il medico il più presto possibile.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità somministrata).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000) sono stati segnalati effetti indesiderati con tossina botulinica in muscoli diversi da quelli del sito di iniezione. Questi effetti includono debolezza muscolare eccessiva, difficoltà a deglutire, tosse e sensazione di soffocamento durante la deglutizione (se durante la deglutizione liquidi o alimenti entrano nelle vie aeree, possono insorgere problemi respiratori, come infezioni polmonari). In tal caso, informi immediatamente il medico.

Cerchi assistenza medica urgente se:

• Presenta difficoltà respiratorie, a deglutire o a parlare
• Il suo viso si gonfia o la pelle diventa rossa, oppure presenta un'eruzione cutanea ruvida con prurito. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica ad Alluzience.

Informi il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Reazioni nel sito di iniezione (come dolore, formicolio, ematomi, arrossamento, gonfiore, prurito, eruzione, irritazione, fastidio, bruciore), debolezza generalizzata, affaticamento e sintomi simil-influenzali.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Paralisi facciale temporanea
• Caduta della palpebra superiore, gonfiore della palpebra, abbassamento del sopracciglio, affaticamento oculare o riduzione della vista, secchezza oculare, contrazione dei muscoli intorno all'occhio, lacrimazione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Tremore della palpebra, alterazione della vista, vista offuscata o doppia
• Allergia oculare, ipersensibilità, eruzione cutanea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Intorpidimento
• Perdita di massa muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alluzience

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Alluzience dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

Conservare Alluzience in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare i flaconcini nell'imballaggio originale per proteggerli dalla luce.

Dopo aver tolto il flaconcino dal frigorifero, si raccomanda di lasciarlo raggiungere la temperatura ambiente. Alluzience può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un unico periodo di 12 ore, purché non aperto e protetto dalla luce. Alluzience deve essere scartato se non utilizzato entro le 12 ore successive alla rimozione dal refrigeramento.

Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Alluzience

Il principio attivo è la tossina botulinica di tipo A*, 200 unità Speywood/ml. Un flaconcino contiene 125 unità Speywood in 0,625 ml di soluzione.

Gli altri componenti sono: L-istidina, saccarosio, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

*Tossina botulinica di tipo A da Clostridium botulinum (un batterio) – complesso emagglutinina.

Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro. Le dosi raccomandate in unità Speywood sono diverse rispetto ad altre preparazioni di tossina botulinica.

Aspetto del prodotto e contenuto delle confezioni

Alluzience è una soluzione iniettabile. È disponibile in una confezione singola da 1 o 2 flaconcini oppure in una confezione multipla contenente 6 confezioni singole, ciascuna delle quali contiene 2 flaconcini. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Alluzience è una soluzione trasparente e incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Parigi

Francia

Responsabile della fabbricazione:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublino 15

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Laboratorios Galderma SA

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid - Spagna

Tel: 902 02 75 95

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Posologia e modo di somministrazione:

Consultare la sezione 3 del foglietto illustrativo destinato al paziente.

Precauzioni particolari per l'eliminazione e altre manipolazioni

Devono essere seguite scrupolosamente le istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento.

RACCOMANDAZIONI PER L'ELIMINAZIONE DI MATERIALI CONTAMINATI

Immediatamente dopo il trattamento del paziente, qualsiasi residuo di Alluzience non utilizzato (nel flaconcino o nella siringa) deve essere inattivato con una soluzione diluita di ipoclorito di sodio (candeggina) (1% di cloro disponibile).

Qualsiasi quantità versata di Alluzience deve essere pulita con un panno assorbente imbevuto di soluzione diluita di ipoclorito.

I flaconcini usati, le siringhe e i materiali non devono essere svuotati e devono essere smaltiti in contenitori adeguati, seguendo le normative locali.

RACCOMANDAZIONI IN CASO DI INCIDENTE DURANTE LA MANIPOLAZIONE DELLA TOSSENA BOTULINICA

• Qualsiasi residuo di prodotto deve essere rimosso con un materiale assorbente asciutto.
• Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina) e successivamente asciugate.
• In caso di rottura di un flaconcino, si deve procedere come indicato in precedenza, raccogliendo con attenzione i frammenti di vetro e pulendo il prodotto, facendo attenzione a non tagliarsi con i frammenti.
• Se il prodotto entra in contatto con la pelle, lavare la zona interessata con una soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina) e risciacquare abbondantemente con acqua.
• Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, pulire con cura con abbondante acqua o con una soluzione oftalmica.
• Se il prodotto entra in contatto con una ferita, un taglio o una lesione cutanea, pulire con cura con abbondante acqua e adottare le opportune misure mediche in base alla dose iniettata.

Devono essere seguite scrupolosamente queste istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento.