Alluzience 200 jednostek Speywood/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alluzience, 200 jednostek Speywood/ml, roztwór do wstrzykiwań

Toksyna botulinowa typu A z Clostridium botulinum – kompleks hemaglutyniny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alluzience i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alluzience
3. Jak stosować Alluzience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alluzience
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alluzience i kiedy się go stosuje

Alluzience zawiera substancję o nazwie toksyna botulinowa A, która powoduje rozluźnienie mięśni. Alluzience działa na połączenie między nerwami a mięśniami, blokując uwalnianie się neuroprzekaźnika zwanego acetylocholiną na kończeniach nerwowych. Zjawisko to uniemożliwia skurcz mięśni. Rozluźnienie mięśni jest tymczasowe i stopniowo ulega przywróceniu.

Niektórzy ludzie źle się czują, gdy pojawiają się zmarszczki na ich twarzy. Alluzience może być stosowany u dorosłych w wieku poniżej 65 roku życia w celu tymczasowego poprawienia wyglądu umiarkowanych lub ciężkich zmarszczek glabelarnych (pionowych zmarszczek ekspresyjnych między brwiami).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alluzience

Nie należy stosować Alluzience:

• jeśli jest się uczulonym na toksynę botulinową A lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje zakażenie w miejscach, w których planowane jest wstrzyknięcie,
• jeśli występuje miastenia, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie zwapnowate boczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli występuje jakiekolwiek zaburzenie układu nerwowo-mięśniowego,
• jeśli często występuje trudność w połykaniu (dysfagia),
• jeśli często występują problemy z jedzeniem lub piczeniem, ponieważ jedzenie lub napój dostają się do dróg oddechowych, powodując duszność lub kaszel,
• jeśli występuje stan zapalny w miejscu zaplanowanego wstrzyknięcia,
• jeśli mięśnie, do których ma być wstrzyknięty lek, są osłabione lub wykazują oznaki zaniku,
• jeśli występuje zaburzenie krzepnięcia krwi, co oznacza większe niż zwykle ryzyko krwawienia, np. hemofilia (wrodzona choroba krwotoczna spowodowana niedoborem czynników krzepnięcia),
• jeśli przeprowadzono lub wkrótce przeprowadzi się zabieg chirurgiczny na twarzy lub inną operację,
• jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie odnotowano poprawy zmarszczek międzysupraczynkowych.

Informacje te pomogą lekarzowi podjąć decyzję dotyczącą ryzyka i korzyści z leczenia.

Szczególne środki ostrożności:

Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane związane z toksyną botulinową, które mogą być spowodowane rozprzestrzenieniem się działania toksyny poza miejsce wstrzyknięcia (np. osłabienie mięśni, trudności w połykaniu lub dostawanie się jedzenia lub płynów do dróg oddechowych).

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli wystąpią trudności w połykaniu, mówieniu lub oddychaniu.

Gdy Alluzience stosuje się w mięśniach wokół oka, może dojść do wyschnięcia oczu, co może uszkodzić powierzchnię gałki ocznej. Aby temu zapobiec, może być konieczne leczenie kroplami ochronnymi, maściami lub osłoną ochronną zamykającą powiekę. Lekarz poinformuje, czy taka ochrona jest potrzebna.

W przypadku stosowania toksyny botulinowej w odstępach krótszych niż 3 miesiące lub w wyższych dawkach w leczeniu innych schorzeń, rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał. Tworzenie przeciwciał obojętniejących może zmniejszyć skuteczność leczenia.

Jeśli odwiedza się lekarza z dowolnego powodu, należy upewnić się, że zostanie poinformowany o leczeniu Alluzience.

Dzieci i młodzież

Alluzience nie jest wskazane u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Alluzience

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Jest to ważne, ponieważ niektóre z tych leków mogą nasilać działanie Alluzience:

• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. aminoglikozydy, takie jak gentamycyna lub amikacyna),
• inne leki rozkurczające mięśnie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Alluzience nie powinno być stosowane w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu Alluzience może wystąpić przejściwe rozmazanie widzenia lub osłabienie mięśni. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Alluzience zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alluzience

Alluzience może być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednią kwalifikację i doświadczenie w tym leczeniu oraz posiadających odpowiednie wyposażenie.

Iniekcje zostaną podane przez lekarza. Jedno opakowanie Alluzience przeznaczone jest wyłącznie dla jednego pacjenta i jednej sesji leczenia.

Zalecana dawka dla zmarszczek poziomych na czole to 50 jednostek Speywood, podanych w postaci 10 jednostek w każdym z 5 miejsc iniekcji na czole, w górnej części nosa i brwiach.

Zalecane dawki w jednostkach Speywood różnią się od innych przygotowań toksyny botulinicznej.

Efekt leczenia powinien być widoczny kilka dni po wstrzyknięciu i może utrzymywać się do 6 miesięcy.

Lekarz zdecyduje o odpowiednim odstępie między poszczególnymi zabiegami z zastosowaniem Alluzience. Odstęp ten nie powinien być krótszy niż 3 miesiące.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Alluzience nie jest wskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Alluzience

Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Alluzience, inne mięśnie niż te leczone mogą ulec osłabieniu. Nadmierna dawka może spowodować porażenie mięśni oddechowych. Może to nie wystąpić natychmiastowo. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

W przypadkach przedawkowania lub przypadkowego podania należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i podaną ilość).

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) zgłaszano działania niepożądane związane z toksyną botulinową w mięśniach innych niż te w miejscu wstrzyknięcia. Obejmują one nadmierną słabość mięśniową, trudności z połykaniem, kaszel oraz uczucie duszenia się podczas połykania (jeśli podczas połykania ciecze lub jedzenie dostają się do dróg oddechowych, może to prowadzić do problemów oddechowych, takich jak infekcje płuc). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Bezpośrednio skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli:

• Masz trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem
• Twoja twarz opuchła lub Twoja skóra staje się czerwona, lub występuje szorstka wysypka towarzysząca świądem. Możliwe, że doświadczasz reakcji alergicznej na Alluzience.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, mrowienie, siniaki, zaczerwienienie, obrzęk, świąd, wysypka, podrażnienie, dyskomfort, pieczenie), ogólna słabość, zmęczenie oraz objawy przypominające grypę.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przejściowe porażenie nerwu twarzowego
• Opadnięcie powieki górnej, obrzęk powieki, opadnięcie brwi, zmęczenie oczu lub pogorszenie wzroku, suchość oczu, skurcze mięśni wokół oka, nadmierne łzawienie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Drżenie powieki, zaburzenia widzenia, rozmyte lub podwójne widzenie
• Alergia oczna, nadwrażliwość, wysypka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewrażliwość
• Ubytek masy mięśniowej

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Alluzience

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować Alluzience po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie.

Przechowuj Alluzience w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu ampułki z lodówki zaleca się, aby osiągnęła ona temperaturę otoczenia. Alluzience może być przechowywane w temperaturze do maksymalnie 25°C przez jeden okres do 12 godzin, o ile ampułka pozostaje nieotwarta i jest chroniona przed światłem. Alluzience należy wyrzucić, jeśli nie zostanie użyte w ciągu 12 godzin od momentu wyjęcia z chłodzenia.

Po otwarciu ampułkę należy użyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alluzience

Substancją czynną jest toksyna botulinowa typu A*, 200 jednostek Speywood/ml. Słoik zawiera 125 jednostek Speywood w 0,625 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, sacharoza, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas solny, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

*Toksyna botulinowa typu A z Clostridium botulinum (bakteria) – kompleks hemaglutyniny.

Jednostki toksyny botulinowej nie są wzajemnie zamienialne między różnymi produktami. Dawkowanie zalecane w jednostkach Speywood różni się od innych przygotowań toksyny botulinowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowań

Alluzience to roztwór do wstrzykiwania. Dostępne w opakowaniu jednostkowym zawierającym 1 lub 2 słoiki albo w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 6 opakowań jednostkowych, z których każde zawiera 2 słoiki. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Alluzience to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paryż

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Galderma SA

Serrano Galvache, 56.

28033 Madryt – Hiszpania

Tel: 902 02 75 95

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób stosowania:

Zobacz punkt 3 ulotki informacyjnej dla pacjenta.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, manipulowania i usuwania produktu.

ZALECENIA DOTYCZĄCE USUWANIA MATERIAŁÓW ZANIECZYSZCZONYCH

Natychmiast po leczeniu pacjenta wszelkie pozostałości niezużytego Alluzience (w słoiku lub strzykawce) należy zdezaktywować za pomocą rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu (wybielacz) zawierającego 1% aktywnego chloru.

Każdą rozlaną ilość Alluzience należy wyczyścić za pomocą ściereczki nasączonej rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu.

Używane słoiki, strzykawki i inne materiały nie powinny być opróżniane, lecz należy je umieścić w odpowiednich pojemnikach i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

ZALECENIA W PRZYPADKU WYPADKU PODCZAS OBSŁUGI TOKSYNY BOTULINOWEJ

• Wszelkie pozostałości produktu należy wyczyścić suchym materiałem wchłaniającym.
• Powierzchnie zanieczyszczone należy przetrzeć materiałem wchłaniającym nasączonym roztworem podchlorynu sodu (wybielacz), a następnie wysuszyć.
• W przypadku rozbicia słoika należy postępować zgodnie z powyższymi wskazówkami, ostrożnie zbierając odłamki szkła i czyścić produkt, unikając skaleczeń.
• W przypadku kontaktu produktu z powierzchnią skóry należy przemyć obszar wodą z dodatkiem roztworu podchlorynu sodu (wybielacz) i dokładnie opłukać dużą ilością wody.
• W przypadku kontaktu produktu z oczami należy ostrożnie przemyć dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
• W przypadku kontaktu produktu z raną, cięciem lub podrażnioną skórą należy ostrożnie przemyć dużą ilością wody i podjąć odpowiednie działania medyczne w zależności od wstrzykniętej dawki.

Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji dotyczących stosowania, manipulowania i usuwania produktu.