Аллузиенс 200 ЕД Спейвуд/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аллузиенс 200 ЕД Спейвуд/мл, раствор для инъекций

Токсин ботулизма типа А из Clostridium botulinum — гемагглютининовый комплекс

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аллузиенс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Аллузиенса
3. Как применять Аллузиенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аллузиенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аллузиенс и для чего он применяется

Аллузиенс содержит вещество — ботулинический токсин А, который вызывает расслабление мышц. Аллузиенс действует на нервно-мышечное соединение, блокируя высвобождение химического медиатора, называемого ацетилхолин, на уровне нервных окончаний. Это приводит к прекращению мышечного сокращения. Расслабление мышцы является временным и постепенно восстанавливается.

У некоторых людей ухудшается самочувствие, когда на лице появляются морщины. Аллузиенс может применяться у взрослых в возрасте до 65 лет для временного улучшения внешнего вида умеренных или тяжёлых габеллярных линий (вертикальных морщин между бровями).

2. Что нужно знать перед применением Аллузиенс

Не используйте Аллузиенс:

• если у вас аллергия на ботулинический токсин А или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если имеется инфекция в местах, куда предполагается введение инъекции;
• если у вас миастения, синдром Эйтон-Лэмбера или боковой амиотрофический склероз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства:

• если у вас имеются нарушения нервно-мышечной передачи;
• если у вас часто возникают трудности с глотанием (дисфагия);
• если у вас часто возникают проблемы с пищей или напитками, которые попадают в дыхательные пути, вызывая удушье или кашель;
• если имеется воспаление в месте предполагаемой инъекции;
• если мышцы, в которые будет вводиться препарат, ослаблены или проявляют признаки атрофии;
• если у вас имеются нарушения свёртываемости крови, что означает повышенную кровоточивость, например, гемофилия (наследственное кровоточивое расстройство, вызванное дефицитом факторов свёртывания крови);
• если вы недавно перенесли или планируете в ближайшее время пройти оперативное вмешательство на лице или другую хирургическую операцию;
• если после последнего лечения ботулиническим токсином вы не отметили улучшения состояния линий межбровья.

Эта информация поможет вашему врачу принять решение о соотношении рисков и пользы от лечения.

Особые меры предосторожности:

Очень редко при применении ботулинического токсина наблюдались побочные эффекты, которые, возможно, связаны с распространением действия токсина в участки, удалённые от места инъекции (например: мышечная слабость, затруднение глотания, попадание пищи или жидкости в дыхательные пути).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут трудности с глотанием, говорением или дыханием.

При использовании Аллузиенс в мышцах вокруг глаз может возникнуть сухость глаз, что может повредить поверхность глаза. Для предотвращения этого может потребоваться лечение защитными каплями, мазями или применение защитного покрытия, закрывающего глаз. Ваш врач сообщит вам, требуется ли это в вашем случае.

При применении ботулинического токсина с интервалами менее 3 месяцев или в более высоких дозах для лечения других заболеваний редко наблюдалось образование антител. Образование нейтрализующих антител может снизить эффективность лечения.

Если вы обращаетесь к врачу по любому поводу, обязательно сообщите ему, что вы проходите лечение Аллузиенс.

Дети и подростки

Аллузиенс не показан пациентам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Аллузиенс

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку некоторые из них могут усиливать действие Аллузиенс:

• антибиотики для лечения инфекций (например, аминогликозиды, такие как гентамицин или амикацин), или
• другие миорелаксанты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Аллузиенс не должен применяться во время беременности или в период лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

После лечения Аллузиенс возможно временное возникновение нечёткости зрения или мышечной слабости. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Аллузиенс содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Аллузиенс

Аллузиенс может вводиться только врачами, имеющими соответствующую квалификацию и опыт в применении этого лечения, а также располагающими надлежащим оборудованием.

Инъекции вам будет вводить врач. Один флакон Аллузиенс предназначен для одного пациента и одного сеанса лечения.

Рекомендуемая доза для морщин в области переносицы составляет 50 ЕД Спейвуд, вводимых по 10 ЕД в каждое из 5 мест инъекции на лбу, в верхней части носа и бровях.

Дозы в единицах Спейвуд отличаются от других препаратов ботулинического токсина.

Эффект от лечения должен проявиться через несколько дней после инъекции и может сохраняться до 6 месяцев.

Ваш врач определит оптимальный интервал между каждым курсом лечения Аллузиенс. Этот интервал не должен быть менее 3 месяцев.

Применение у детей и подростков

Аллузиенс не показан пациентам младше 18 лет.

Если вы ввели больше Аллузиенс, чем нужно

Если вы ввели больше Аллузиенс, чем требуется, возможно ослабление мышц, не подвергавшихся лечению. Избыточные дозы могут вызвать паралич дыхательных мышц. Это может произойти не сразу. При появлении таких симптомов необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

В случае передозировки или случайного введения препарата следует немедленно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название препарата и введенное количество).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек) сообщалось о побочных эффектах ботулинического токсина в мышцах, расположенных вне места инъекции. К таким эффектам относятся чрезмерная мышечная слабость, затруднение глотания, кашель и ощущение удушья при глотании (если при попытке проглотить жидкость или пищу они попадают в дыхательные пути, это может вызвать проблемы с дыханием, например, пневмонию). В случае возникновения таких симптомов немедленно сообщите об этом своему врачу.

Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью, если:

• У вас возникли затруднения с дыханием, глотанием или речью
• Опухло лицо, кожа покраснела или появилась зудящая шершавая сыпь. Возможно, у вас аллергическая реакция на Аллузиенс.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Реакции в месте инъекции (например, боль, покалывание, синяки, покраснение, отёк, зуд, сыпь, раздражение, дискомфорт, жжение), общая слабость, усталость и симптомы, напоминающие грипп.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Временный паралич лицевых мышц
• Опущение верхнего века, отёк века, опущение брови, усталость глаз, снижение зрения, сухость глаз, сокращение мышц вокруг глаза, слезотечение.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Дрожание века, нарушение зрения, нечёткость или двоение в глазах
• Аллергические реакции глаз, повышенная чувствительность, сыпь.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• Онемение
• Потеря мышечной массы

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Аллузиенс

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте Аллузиенс после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Храните Аллузиенс в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать. Храните флаконы в оригинальной упаковке для защиты от света.

После извлечения флакона из холодильника рекомендуется дать ему достичь комнатной температуры. Аллузиенс может храниться при температуре до 25 °С в течение одного периода не более 12 часов, при условии, что флакон не был открыт и защищён от света. Аллузиенс должен быть утилизирован, если не был использован в течение 12 часов после извлечения из холодильника.

После вскрытия препарат необходимо использовать немедленно.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аллузиенс

Действующее вещество — ботулинический токсин типа A*, 200 ЕД Спейвуд/мл. Один флакон содержит 125 ЕД Спейвуд в 0,625 мл раствора.

Другие компоненты: L-гистидин, сахароза, хлорид натрия, полисорбат 80, соляная кислота, вода для инъекций.

*Ботулинический токсин типа A из Clostridium botulinum (бактерия) — гемагглютининовый комплекс.

Единицы ботулинического токсина не взаимозаменяемы между различными препаратами. Рекомендуемые дозы в единицах Спейвуд отличаются от доз других препаратов ботулинического токсина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковок

Аллузиенс — раствор для инъекций. Препарат выпускается в индивидуальной упаковке, содержащей 1 или 2 флакона, либо в многокомпонентной упаковке, содержащей 6 индивидуальных упаковок, каждая из которых включает по 2 флакона. Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.

Аллузиенс представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Франция

Производитель:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Laboratorios Galderma SA
Serrano Galvache, 56.
28033 Madrid — Испания
Тел.: 902 02 75 95

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2022 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка:

См. раздел 3 «Инструкции для пациента».

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, обращению и утилизации.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЁННЫХ МАТЕРИАЛОВ

Немедленно после лечения пациента все остатки неиспользованного Аллузиенс (в флаконе или шприце) должны быть инактивированы с помощью разбавленного раствора гипохлорита натрия (отбеливатель) с концентрацией 1 % активного хлора.

Любые пролитые количества Аллузиенс следует очистить впитывающей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.

Использованные флаконы, шприцы и материалы не должны опорожняться, а подлежат утилизации в соответствующих ёмкостях в соответствии с местными требованиями.

РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ АВАРИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С БОТУЛИНИЧЕСКИМ ТОКСИНОМ

• Остатки продукта следует удалять сухим впитывающим материалом.
• Загрязнённые поверхности следует очищать впитывающим материалом, смоченным в растворе гипохлорита натрия (отбеливатель), а затем просушить.
• При разбивании флакона следует действовать, как указано выше: аккуратно собрать осколки стекла и очистить препарат, избегая порезов острыми осколками.
• При попадании препарата на кожу поражённый участок следует промыть раствором гипохлорита натрия (отбеливатель) и ополоснуть большим количеством воды.
• При попадании препарата в глаза следует тщательно промыть их большим количеством воды или раствором для промывания глаз.
• При попадании препарата на рану, порез или повреждённый участок кожи следует тщательно промыть большим количеством воды и при необходимости принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введённой дозы.

Необходимо строго соблюдать данные инструкции по применению, обращению и утилизации.