Алкосін 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алкосін 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Симвастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші.
• Якщо ви вважаєте, що побічний ефект, який ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алкосін і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Алкосіну
3. Як застосовувати Алкосін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алкосіну
6. Додаткова інформація

1. Що таке АЛКОСІН і для чого він призначений

Симвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA), які діють шляхом зниження рівнів ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Застосовується для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) у поєднанні з дієтою, коли дієта чи фізичні вправи не змогли знизити рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія) у поєднанні з дієтою та іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

• Профілактики серцево-судинних ускладнень та серцево-судинної смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, незалежно від того, чи мають вони високий чи нормальний рівень холестерину, у поєднанні з іншими методами лікування.

2. Перед прийомом Алкосін

Не приймайте Алкосін:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ (ферментів печінки).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
  • Ітраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, який викликає СНІД).
  • Нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Алкосін, якщо ви:

• Маєте тяжку недостатність дихання.
  • Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
  • Маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Будьте особливо обережні при прийомі Алкосін:

• Якщо у вас є біль, болючість при тиску або слабкість у м'язах. Негайно повідомте про це лікареві. У рідкісних випадках симвастатин може спричинити серйозні м'язові проблеми, які можуть призвести до ураження нирок.

Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Алкосін або одночасно приймають ліки, що підвищують рівень симвастатину в крові, і, відповідно, ризик м'язових порушень. Ці ліки:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).

• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).

• Якщо у вас є проблеми з нирками або гіпотиреоз, якщо у вас є сімейний анамнез або в минулому були м'язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголі, повідомте лікареві, оскільки ці фактори можуть підвищити ризик м'язових порушень.

• Якщо у вас були захворювання печінки. Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.

• Якщо вам планується хірургічне втручання, рекомендується припинити прийом Алкосін хоча б за кілька днів до операції.

Ваш лікар може захотіти зробити аналізи крові або перевірити функцію печінки, щоб переконатися, що ваша печінка працює належним чином до початку та під час лікування Алкосін.

Звертайтеся до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася вас раніше.

Прийом Алкосін разом із їжею та напоями:

Алкосін можна приймати з їжею або без неї.

Сік грейпфрута підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування Алкосін слід уникати вживання соку грейпфрута.

Алкосін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу. Алкосін протипоказаний під час вагітності та годування груддю.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, необхідно припинити лікування та якнайшвидше повідомити про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

У звичайних дозах Алкосін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ви переносите цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Алкосін:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування інших ліків:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Алкосін і підвищувати ризик м'язових побічних ефектів; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину протипоказане разом із цими ліками (див. розділ 2. Не приймайте Алкосін).
• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Даназол (синтетичний гормон).
• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).
• Рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози).
• Палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів), оскільки ефект антикоагулянтів посилюється при одночасному застосуванні з Алкосін.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування симвастатином. Застосування симвастатину разом із фузідіновою кислотою може спричинити м'язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

3. Як застосовувати Алкосін

Дотримуйтесь цих інструкцій щодо застосування Алкосін, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Алкосіном. Не припиняйте лікування раніше. Таблетки слід приймати вночі, їх можна приймати з водою, незалежно від прийому їжі. Звичайна початкова доза становить 10–40 мг на добу, які приймають у вигляді однієї дози вночі.

Ваш лікар може змінити дозу до максимальної 80 мг на добу, яку приймають у вигляді однієї дози вночі.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або якщо у вас є певні порушення функції нирок.

Діти та підлітки:

Ефективність і безпека застосування у дітей не встановлені. Тому застосування Алкосін у дітей не рекомендовано.

Літні пацієнти:

Корекція дози не потрібна.

Якщо ви прийняли більше Алкосін, ніж слід:

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу і показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Алкосін:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Зачекайте наступного прийому та продовжуйте приймати Алкосін звичайним чином.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алкосін 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (уражають більше 1 з кожної 10 осіб), часто (уражають від 1 до 10 осіб з кожної 100), нечасто (уражають від 1 до 10 осіб з кожної 1000), рідко (уражають від 1 до 10 осіб з кожної 10 000), дуже рідко (уражають менше 1 з кожної 10 000) та окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Порушення травного системи:

Рідко: запор, біль у животі, гази, погане травлення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні порушення:

Рідко: слабкість.

Порушення гепатобіліарної системи:

Рідко: гепатит, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, біль у м’язах, м’язові судоми.

Частота невідома: постійна слабкість м’язів.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, периферична нейропатія.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висип, свербіж, випадіння волосся.

Рідко повідомлялося про синдром, схожий на алергію, що включає деякі з наступних ознак: ангіоневротичний набряк, синдром, схожий на вовчак, поліміалгія ревматична, запалення судин, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості оседання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, фоточутливість, лихоманка, почервоніння, труднощі з диханням та загальне погане самопочуття.

Повідомлялося про наступні рідкісні серйозні побічні ефекти: реакції гіперчутливості (алергічні), що включають: набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк).

Повідомлялося про наступні дуже рідкісні серйозні побічні ефекти: тяжку алергічну реакцію, що викликає труднощі з диханням або запаморочення (анафілактична реакція).

Інші можливі побічні ефекти

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку.

Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).

Міастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Додаткові дослідження:

Рідко: підвищення рівнів трансаміназ, лужної фосфатази та креатинінкінази (CK) у крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання АЛКОСІН

Зберігати АЛКОСІН у недоступному для дітей місці та вдалині від їхнього погляду. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності:

Не застосовуйте АЛКОСІН після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що застаріли. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Алкосін:

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.

Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо геліатинізований кукурудзяний безглютеновий, бутилгідроксіанізол (Е320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, силіцій діоксид колоїдальний безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), цитрат триетиловий, діоксид титану (Е171), повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Алкосін 10 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, із рискою, рожевого кольору, овальної форми, двоопуклих. Кожна упаковка містить 28 і 30 таблеток.

Інші лікарські форми:

Алкосін 20 мг таблетки. Алкосін 40 мг таблетки.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Власник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Відповідальний за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Або

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016 Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es