Алкосин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алкосин 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Симвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям. Он может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как у вас.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алкосин и для чего применяется
2. Перед приёмом Алкосина
3. Способ применения Алкосина
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алкосина
6. Дополнительная информация

1. Что такое АЛКОСИН и для чего он применяется

Симвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (ГМГ-КоА), которые снижают уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Препарат показан:

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или физические упражнения не привели к снижению уровня холестерина.

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения с целью снижения уровня холестерина.

• Для профилактики сердечно-сосудистых осложнений и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с атеросклерозом или диабетом, имеющих высокие или нормальные уровни холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Перед приёмом Алкосин

Не принимайте Алкосин:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата.
• При наличии активного заболевания печени или при повышенных уровнях трансаминаз (ферментов печени).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов:
  • Итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД).
  • Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Алкосин, если вы:

• Страдаете тяжёлой дыхательной недостаточностью.
  • Принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузи­довую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) перорально или в виде инъекций. Совместный приём фуздовой кислоты и симвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
  • У вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приёма этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и препараты.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Алкосин:

• При наличии боли, чувствительности к давлению или слабости мышц. Немедленно сообщите об этом врачу. В редких случаях симвастатин может вызывать серьёзные проблемы с мышцами, которые могут привести к повреждению почек.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Алкосин или одновременно с ним препараты, повышающие концентрацию симвастатина в крови и, соответственно, риск развития мышечных нарушений. К таким препаратам относятся:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).

• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний).

• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов).

• При наличии заболеваний почек или гипотиреозе, при семейном анамнезе или ранее перенесённых мышечных нарушениях, а также при регулярном употреблении алкоголя — сообщите об этом врачу, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• При наличии в анамнезе заболеваний печени. Возможны умеренные повышения уровня трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

• Если вам предстоит хирургическая операция, рекомендуется прекратить приём Алкосин за несколько дней до операции.

Ваш врач может назначить вам анализы крови или проверку функции печени, чтобы убедиться в её нормальной работе до и во время лечения Алкосин.

Обратитесь к врачу, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний было у вас в прошлом.

Приём Алкосин с пищей и напитками:

Алкосин можно принимать независимо от приёма пищи.

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Во время лечения Алкосин следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Алкосин следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно пьёте алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата. Алкосин противопоказан во время беременности и лактации.

При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами:

При обычных дозах Алкосин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если вы ощущаете головокружение, не следует водить машину и пользоваться механизмами до тех пор, пока вы не определите, как переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Алкосин:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Применение других лекарственных препаратов:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Алкосин и увеличивать риск мышечных побочных эффектов; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатина противопоказано одновременно с этими препаратами (см. раздел 2. Не принимайте Алкосин).
• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов).
• Даназол (синтетический гормон).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний).
• Рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).
• Палбосиклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Также очень важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты для профилактики тромбозов), поскольку при одновременном приёме с Алкосин усиливается антикоагулянтный эффект.

Если вам необходимо принимать пероральную фуздовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата следует прекратить. Ваш врач укажет, когда можно возобновить приём симвастатина. Совместный приём симвастатина и фуздовой кислоты может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

3. Как принимать Алкосин

Следуйте этим инструкциям по применению Алкосина, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Алкосином. Не прекращайте лечение досрочно. Таблетки следует принимать вечером, их можно запивать водой, независимо от приёма пищи. Обычная начальная доза составляет 10–40 мг в день, принимаемые однократно вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной величины 80 мг в день, принимаемых однократно вечером.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарства, указанные выше, или если у вас имеются определённые нарушения функции почек.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность применения у детей не установлены. Поэтому применение Алкосина у детей не рекомендуется.

Пожилые пациенты:

Коррекция дозы не требуется.

Если вы приняли Алкосин в большем количестве, чем следует:

При передозировке немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Алкосин:

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Дождитесь следующего приёма и продолжайте принимать Алкосин в обычном режиме.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Алкосин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (поражают более 1 из 10 человек), часто (поражают от 1 до 10 из 100 человек), нечасто (поражают от 1 до 10 из 1000 человек), редко (поражают от 1 до 10 из 10 000 человек), очень редко (поражают менее 1 из 10 000 человек) и отдельные случаи.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Редко: запор, боли в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие нарушения:

Редко: слабость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: гепатит, желтушность кожи и глаз (желтуха).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, боли в мышцах, мышечные судороги.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, ощущение покалывания, головокружение, периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Редко сообщалось о синдроме, напоминающем аллергию, который может включать некоторые из следующих симптомов: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, полимиалгия ревматическая, воспаление кровеносных сосудов, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение скорости оседания эритроцитов, артрит и боли в суставах, зуд, фоточувствительность, лихорадка, покраснение кожи, затруднённое дыхание и общее недомогание.

Были сообщения о следующих редких тяжёлых побочных эффектах: реакции гиперчувствительности (аллергические), включая отёк лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отёк).

Сообщалось о следующих очень редких тяжёлых побочных эффектах: тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие возможные побочные эффекты

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.

Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Лабораторные показатели:

Редко: повышение в крови уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинкиназы (КК).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Алкосин

Хранить Алкосин в недоступном для детей и защищённом от света месте. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Срок годности:

Не применять Алкосин после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов СИГРЕ в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Алкосин:

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный преджелатинизированный крахмал без глютена, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, кремнезём коллоидный безводный, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Алкосин 10 мг представляет собой овальные, двояковыпуклые, розового цвета таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской. Каждая упаковка содержит 28 или 30 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Алкосин 20 мг таблетки. Алкосин 40 мг таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

или

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016 España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es