Alcosin 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ALCOSIN 10 mg compresse rivestite con film

Simvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone. Potrebbe nuocere loro, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ALCOSIN e a cosa serve
2. Prima di prendere ALCOSIN
3. Come prendere ALCOSIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ALCOSIN
6. Altre informazioni

1. Che cos'è ALCOSIN e a cosa serve

La simvastatina appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell’idrossimetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, che agiscono riducendo i livelli ematici di lipidi, colesterolo e trigliceridi.

È indicata per:

• Il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista), in associazione con la dieta, quando la dieta o l’esercizio fisico non hanno ridotto il colesterolo.

• Il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare omozigote), in associazione con la dieta e altri trattamenti per ridurre il colesterolo.

• La prevenzione di problemi cardiovascolari e di morte cardiovascolare in pazienti con arteriosclerosi o diabete, con livelli di colesterolo alti o normali, in associazione con altri trattamenti.

2. Prima di prendere ALCOSIN

Non prenda ALCOSIN:

• Se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se soffre di una malattia epatica attiva o ha livelli elevati di transaminasi (enzimi epatici).
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • Itraconazolo o ketoconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi).
  • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici).
  • Inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS).
  • Nefazodone (medicinale utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ALCOSIN se:

• Ha una grave insufficienza respiratoria.
  • Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
  • Ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere paragrafo 4).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Faccia particolare attenzione con ALCOSIN:

• Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Lo comunichi immediatamente al medico. In rari casi, la simvastatina può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni renali.

Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di ALCOSIN o che assumono contemporaneamente ALCOSIN con un medicinale che aumenta i livelli di simvastatina nel sangue e, quindi, il rischio di alterazioni muscolari. Tali medicinali sono:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).

• Amiodarone, verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).

• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

• Se ha problemi renali o ipotiroidismo, se ha antecedenti familiari o ha già sofferto in precedenza di alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol, informi il medico, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di alterazioni muscolari.

• Se ha sofferto di una malattia epatica. Potrebbero verificarsi aumenti moderati dei livelli di transaminasi che, nella maggior parte dei casi, ritornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

• Se ha in programma un intervento chirurgico, si raccomanda di sospendere ALCOSIN almeno alcuni giorni prima dell'intervento.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue o esami della funzionalità epatica per verificare che il fegato funzioni correttamente prima e durante il trattamento con ALCOSIN.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate le si è verificata in passato.

Assunzione di ALCOSIN con cibi e bevande:

ALCOSIN può essere assunto con o senza cibo.

Il succo di pompelmo aumenta le concentrazioni di simvastatina nel sangue. Deve essere evitato il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con ALCOSIN.

ALCOSIN deve essere somministrato con cautela nei pazienti che consumano alcol. Se beve regolarmente alcol, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale. ALCOSIN è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

In caso di gravidanza o sospetta gravidanza, deve interrompere il trattamento e informarne immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Alle dosi normali, ALCOSIN non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte sintomi di capogiro, non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di ALCOSIN:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con ALCOSIN e aumentare il rischio di effetti indesiderati muscolari; in questi casi, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).
• Itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone. L'uso della simvastatina è controindicato in associazione con questi medicinali (vedere paragrafo 2. Non prenda ALCOSIN).
• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Danazolo (ormone sintetico).
• Verapamil, diltiazem e amiodarone (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).
• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

È inoltre molto importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• Anticoagulanti orali (medicinali per prevenire la formazione di coaguli), poiché l'effetto anticoagulante può essere potenziato se assunti contemporaneamente ad ALCOSIN.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con simvastatina. L'uso concomitante di simvastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere paragrafo 4.

3. Come prendere ALCOSIN

Segua le istruzioni per l'assunzione di ALCOSIN indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ALCOSIN. Non interrompa il trattamento anticipatamente. I compresse devono essere assunte alla sera e possono essere somministrate con acqua, con o senza cibo. La dose normale iniziale è da 10 a 40 mg al giorno, somministrati in un'unica dose serale.

Il medico può aggiustarle la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno, somministrati in un'unica dose serale.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, soprattutto se sta assumendo certi farmaci indicati in precedenza o se soffre di determinati disturbi renali.

Bambini e adolescenti:

L'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di ALCOSIN nei bambini non è raccomandato.

Pazienti anziani:

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Se assume più ALCOSIN di quanto deve:

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere ALCOSIN:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; aspetti la successiva assunzione e continui a prendere ALCOSIN come d'abitudine.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ALCOSIN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10), frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100), non frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 1.000), rari (interessano da 1 a 10 persone su 10.000), molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000) e casi isolati.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: anemia.

Disturbi gastrointestinali:

Rari: stitichezza, dolore addominale, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito, infiammazione del pancreas.

Disturbi generali:

Rari: debolezza.

Disturbi epatobiliari:

Rari: epatite, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e ossei:

Rari: miopatia, rabdomiolisi, dolore muscolare, crampi muscolari.

Frequenza non nota: debolezza muscolare persistente.

Disturbi del sistema nervoso:

Rari: cefalea, sensazione di formicolio, capogiri, neuropatia periferica.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Rari: eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli.

Raramente è stato riportato un sindrome da apparente allergia che può includere alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupoide, polimialgia reumatica, infiammazione dei vasi sanguigni, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della velocità di sedimentazione globulare, artrite e dolore articolare, prurito, fotosensibilità, febbre, arrossamento, difficoltà respiratorie e malessere generale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi rari: reazioni di ipersensibilità (allergiche) che includono: gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari: una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).

Altri possibili effetti indesiderati

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

Diabete. È più probabile se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la controllerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Reazioni avverse con frequenza non nota:

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Esami complementari:

Rari: aumento dei livelli ematici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della creatina chinasi (CK).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ALCOSIN

Tenere ALCOSIN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Scadenza:

Non usi ALCOSIN dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza alla farmacia presso il Punto SIGRE. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di ALCOSIN:

Il principio attivo è la simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais senza glutine, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), citrato di trietile, biossido di titanio (E171) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

ALCOSIN 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, incise, di colore rosa, ovali e biconvesse. Ogni confezione contiene 28 e 30 compresse.

Altre presentazioni:

ALCOSIN 20 mg compresse. ALCOSIN 40 mg compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Responsabile della produzione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

oppure

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016 Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es