Alcosin 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ALCOSIN 10 mg tabletki powlekane

Simvastatyna

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ALCOSIN i do czego służy
2. Przed zażyciem ALCOSIN
3. Jak stosować ALCOSIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALCOSIN
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest ALCOSIN i do czego jest stosowany

Simwastatyna należy do grupy leków zwanych inhibitorem reduktazy hydroksymetyloglutarylo-coenzymu A (HMG-CoA), które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Wskazania do stosowania:

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszana) w połączeniu z dietą, gdy dieta lub aktywność fizyczna nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna) w połączeniu z dietą i innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci sercowo-naczyniowej u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, niezależnie od poziomu cholesterolu (wysokiego lub normalnego), w połączeniu z innymi leczeniami.

2. Przed zażyciem ALCOSIN

Nie przyjmuj ALCOSIN, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• chorujesz na aktywne schorzenie wątroby lub masz podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • itrakonazol lub ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saqwinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS),
  • nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem ALCOSIN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na ciężkie schorzenie układu oddechowego,
  • przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
  • masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub wywołać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu ALCOSIN:

• jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśniowe, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki ALCOSIN lub jednocześnie leki, które zwiększają stężenie simwastatyny we krwi i tym samym ryzyko zaburzeń mięśniowych. Są to:

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu),

• amiodaron, werapamil i dyltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca),

• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów).

• jeśli masz problemy z nerkami lub hipotyreozę, masz w rodzinie przypadki zaburzeń mięśniowych lub sam doświadczyłeś takich zaburzeń wcześniej, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol – powiadom o tym lekarza, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• jeśli chorowałeś wcześniej na chorobę wątroby. Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia.

• jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną, zaleca się zaprzestanie przyjmowania ALCOSIN co najmniej kilka dni przed zabiegiem.

Lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub testy funkcji wątroby, aby upewnić się, że wątroba działa prawidłowo przed i podczas leczenia ALCOSIN.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie kiedykolwiek wcześniej.

Stosowanie ALCOSIN z posiłkami i napojami:

ALCOSIN można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Należy unikać soku grejpfrutowego, ponieważ zwiększa on stężenie simwastatyny we krwi. Spożywanie soku grejpfrutowego należy wykluczyć podczas leczenia ALCOSIN.

ALCOSIN należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. ALCOSIN jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach standardowych ALCOSIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników ALCOSIN:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z ALCOSIN i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś jeden z następujących leków:

• fibraty i niacynę (leki obniżające poziom cholesterolu),
• itrakonazol, ketoconazol, erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę, inhibitory proteazy HIV i nefazodonę. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (zobacz punkt 2. Nie przyjmuj ALCOSIN),
• cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów),
• danazol (hormon syntetyczny),
• werapamil, dyltiazem i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi),
• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Szczególnie ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• doustne leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin), ponieważ ich działanie przeciwkrzepliwe może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z ALCOSIN.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy zawiera punkt 4.

3. Jak stosować ALCOSIN

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania ALCOSIN wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia ALCOSIN. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Tabletki należy przyjmować w nocy i można je podawać z wodą, z posiłkiem lub bez. Standardowa dawka początkowa to 10–40 mg dziennie, podawana w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg dziennie, podawanych w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub jeśli cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i nastolatkowie:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. W związku z tym nie zaleca się stosowania ALCOSIN u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej ALCOSIN niż należy:

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ALCOSIN:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Poczekaj na następną dawkę i kontynuuj stosowanie ALCOSIN w sposób habitualny.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ALCOSIN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10), często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100), rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000), rzadkie (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000) oraz pojedyncze przypadki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtactwo skóry i oczu).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: Ustępujące osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Rzadko opisywano zespół przypominający alergię, obejmujący niektóre z poniższych objawów: obrzęk naczyniowy (angioedema), zespół toczeń, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia, zwiększona szybkość sedymentacji globuł czerwonych, artretyzm i ból stawów, swędzenie, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólny dyskomfort.

Zgłoszono następujące rzadkie, poważne działania niepożądane: reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, mogący prowadzić do trudności w oddychaniu (angioedema).

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane: ciężką reakcję alergiczną, powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Badania uzupełniające:

Rzadkie: wzrost poziomu aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK) we krwi.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ALCOSIN

Przechowywać ALCOSIN poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Termin ważności:

Nie należy stosować ALCOSIN po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład ALCOSIN:

Substancją czynną jest simwastatyna. Każdy tablet zawiera 10 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana bezglutenowa zagęszczona cieplnie, butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

ALCOSIN 10 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, podzielonych, różowego koloru, owalnych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 i 30 tabletek.

Inne formy opakowania:

ALCOSIN 20 mg tabletki. ALCOSIN 40 mg tabletki.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Producent:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

lub

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica ul. C nr 4, Zaragoza 50016, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es