Алхемо 60 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алхемо 60 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

концизумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алхемо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Алхемо
3. Як застосовувати Алхемо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алхемо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алхемо та для чого його застосовують

Що таке Алхемо

Алхемо містить діючу речовину концизумаб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «моноклональні антитіла». Концизумаб — це білок, який розпізнає певну мішень у крові, що бере участь у процесі згортання крові, і зв'язується з нею.

Для чого застосовують Алхемо

Алхемо застосовують для профілактики або зменшення частоти кровотеч у дорослих та підлітках від 12 років з:

• гемофілією А з інгібіторами.
• тяжкою гемофілією А (коли рівень фактора VIII у крові нижчий за 1 %) без інгібіторів.
• гемофілією В з інгібіторами.
• помірною/тяжкою гемофілією В (коли рівень фактора IX у крові нижчий або дорівнює 2 %) без інгібіторів.

Гемофілія А — це вроджений дефіцит фактора VIII згортання крові, а гемофілія В — це вроджений дефіцит фактора IX згортання крові.

Як діє Алхемо

Концизумаб блокує природний фактор крові, який перешкоджає її згортанню. Цей фактор називається інгібітором тканинного фактора. Таке блокування робить згортання крові ефективнішим і, відповідно, допомагає запобігти або зменшити кровотечі у разі відсутності одного з факторів згортання крові.

Алхемо діє незалежно від фактора VIII та фактора IX і незалежно від інгібіторів цих факторів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алхемо

Не застосовуйте Алхемо

• якщо Ви маєте алергію на цізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Алергічні реакції

Існує ризик виникнення алергічної реакції. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’явилися симптоми алергічних реакцій, такі як висипання на шкірі, почервоніння, кропив’янка або свербіж. Також можуть виникнути симптоми тяжких алергічних реакцій, зокрема:

• Свербіж на великих ділянках шкіри
• Потемніння і/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• Утруднене ковтання
• Нестача повітря
• Свистяче дихання
• Відчуття тиску в грудях
• Блідість і холодна шкіра
• Пальпації
• Запаморочення через низький артеріальний тиск.

Негайно припиніть застосування Алхемо та зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо у Вас виникли симптоми тяжких алергічних реакцій.

Згустки крові

Згустки крові можуть утворюватися в будь-якій частині тіла.

Негайно припиніть застосування Алхемо та зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’явилися симптоми утворення згустків крові, зокрема:

• Набряк, підвищення температури, біль або почервоніння шкіри: можуть бути ознаками згустку крові в ногах або руках.
• Нестача повітря, сильний біль у грудях: можуть бути ознаками згустків крові в серці або легенях.
• Головний біль, почуття сплутаності свідомості, порушення мови або рухів, оніміння обличчя, біль або набряк очей або порушення зору: можуть бути ознаками згустку крові в мозку або очах.
• Раптовий біль у животі або в області попереку: можуть бути ознаками згустків крові в кишечнику або нирках.

Діти та підлітки

Алхемо не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у цій групі населення ще не вивчена.

Інші лікарські засоби та Алхемо

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Застосовуйте високоефективний метод контрацепції під час лікування Алхемо та протягом 7 тижнів після останньої ін’єкції. Проконсультуйтеся з лікарем щодо типу контрацепції, яку Вам слід використовувати.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алхемо, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Алхемо містить натрій та полісорбати

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,25 мг полісорбату 80 в кожному мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Алхемо

Перед застосуванням попередньо заповненого шприца-ручки Алхемо ознайомтеся з інструкціями щодо застосування, наведеними на зворотному боці цього вкладення. Зверніться до свого лікаря, якщо вам потрібно використовувати альтернативні техніки ін’єкції, наприклад, худим пацієнтам і підліткам може знадобитися вводити препарат у складку шкіри, щоб уникнути занадто глибокого введення (у м’яз).

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Лікування супутніх кровотеч

Під час застосування Алхемо вам може знадобитися застосування фактора VIII, фактора IX або агентів, що обходять, для лікування епізодів супутніх кровотеч. Уважно дотримуйтесь інструкцій свого медичного персоналу щодо того, коли і як застосовувати ці продукти — фактор VIII або фактор IX, або агенти, що обходять.

Рекомендована доза для дорослих і підлітків

• Початкова доза в день 1: 1 мг на кілограм маси тіла.
• З дня 2 до встановлення підтримувальної дози: 0,20 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Індивідуальна підтримувальна доза, визначена лікарем: 0,15; 0,20 або 0,25 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.

Алхемо вводять підшкірно в черевну ділянку або стегно і можна застосовувати в будь-який час доби.

Якщо ви застосували більше Алхемо, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Алхемо

Алхемо можна застосовувати в будь-який час доби.

Пропуск однієї або кількох доз Алхемо може вплинути на ефективність лікарського засобу. Дуже важливо щодня застосовувати Алхемо.

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу Алхемо:

Якщо ви забули дозу протягом перших 4 тижнів лікування, зверніться до свого лікаря, щоб домовитися про відновлення лікування.

Якщо ви забули дозу після встановлення підтримувальної дози:

• Якщо ви пропустили 1 щоденну дозу, відновіть прийом щоденної дози.
• Якщо ви пропустили від 2 до 6 щоденних доз, введіть дві дози (у двох окремих ін’єкціях, кожна відповідає одній щоденній дозі) і потім продовжуйте прийом щоденної дози наступного дня.
• Якщо ви пропустили 7 або більше щоденних доз, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки вам потрібно буде отримати нову початкову дозу перед тим, як продовжити щоденний прийом наступного дня.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Алхемо

Ви можете втратити захист від кровотеч. Не припиняйте лікування Алхемо без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використовувати Алхемо та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть симптоми серйозних алергічних реакцій або симптоми утворення тромбів. Див. «Попередження та застереження» у розділі 2.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Реакції на місці ін’єкції, такі як почервоніння, кровотеча, свербіж, кропив’янка, набряк, біль, оніміння.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Алергічна реакція

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Утворення тромбів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алхемо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та упаковці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору розчину.

Перед використанням

• Неискористані ручки Алхемо зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Зберігайте нову неискористану ручку з накриттям.
• Якщо зберігаєте в холодильнику, не кладіть ручку безпосередньо біля охолоджувального елемента.
• Не застосовуйте Алхемо, якщо він замерз або зберігався при температурі вище 30 °C.

Після першого використання

• Ручку Алхемо, яку ви зараз використовуєте, зберігайте без голки не більше 28 днів (4 тижні), або:

• У холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

Не кладіть ручку безпосередньо біля охолоджувального елемента. Не застосовуйте Алхемо, якщо він замерз.

або

• При кімнатній температурі нижче 30 °C.

Спорожніть ручку, якщо вона зберігалася при температурі вище 30 °C. Не зберігайте ручку під прямими сонячними променями.

• Ручку Алхемо, що використовується, зберігайте з накриттям.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Алхемо

• Діючою речовиною є концизумаб.

Один мілілітр Алхемо 60 мг/1,5 мл містить 40 мг концизумабу.

• Інші складові: гідрохлорид L-аргініну, L-гістидин, натрію хлорид, сахароза, полісорбат 80, фенол, хлоридна кислота/натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів. Див. також розділ 2 «Алхемо містить натрій і полісorbати».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алхемо — це розчин для ін'єкцій від прозорого до слабко помутнілого, від безбарвного до слабко жовтого кольору, у попередньо заповненому шприці-ручці. Допустимі частинки білків від напівпрозорих до білих.

Алхемо 60 мг/1,5 мл доступний у вигляді упаковки з одним шприцем-ручкою або багаторазовій упаковці, що містить 5 шприців-ручок (5 упаковок по 1). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Іголки для ін'єкцій не входять до комплекту.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція з використання

Алхемо 60 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

концизумаб

Що містить ця упаковка?

• 1 шприц-ручка Алхемо
• Листок-вкладення

Іголки не входять до комплекту.

Прочитайте інструкції та переконайтеся, що ви отримали навчання від свого лікаря чи медсестри перед використанням шприца-ручки.

Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря чи медсестри щодо способу застосування Алхемо та частоти його введення.

Шприц-ручка попередньо заповнений 60 мг Алхемо та призначений лише для підшкірного введення (ін'єкція в шкіру). Шприц-ручка містить кілька доз Алхемо.

Шприц-ручка може ввести максимум 32 мг за одну ін'єкцію. Інтервал на дозаторі становить 0,4 мг. Якщо потрібно більше 32 мг, необхідно вводити кілька ін'єкцій. Існують інші шприци-ручки, які можуть ввести вашу добову дозу за одну ін'єкцію. Зверніться до свого лікаря чи медсестри.

Інформація щодо безпеки

Шприц-ручка призначений для використання одним пацієнтом і не повинен використовуватися спільно. Спільне використання шприца-ручки чи іголок може призвести до інфекцій та передачі хвороб.

Завжди використовуйте нову іголку для кожної ін'єкції. Не повторно використовуйте іголки, оскільки це може призвести до закупорки іголки, інфекцій та неправильної дозування.

Іголка покрита двома колпачками. Необхідно знімати обидва колпачки. Якщо ви забудете знімати обидва колпачки, розчин не введеться.

У яке місце тіла слід вводити дозу?

Ін'єкцію можна вводити під шкіру:

• живота (черевної порожнини) АБО
• стегна.

Вводьте під кутом 90°. Сірі зони на зображенні праворуч показують місця для ін'єкцій. Для кожної ін'єкції вибирайте нове місце, що знаходиться на відстані щонайменше 5 см від місця попередньої ін'єкції.

Перевірка шприца-ручки 1

Перевірте етикетку шприца-ручки

Переконайтеся, що ви отримали правильний препарат, звернувши увагу на назву та колір.

Огляньте препарат

Зніміть колпачок зі шприца-ручки та переконайтеся через віконце, що Алхемо — це розчин від прозорого до слабко помутнілого, від безбарвного до слабко жовтого кольору. Допустимі частинки білків від напівпрозорих до білих. Якщо Алхемо має інший колір, не використовуйте шприц-ручку.

Перевірте термін придатності

Переконайтеся, що термін придатності, вказаний на етикетці шприца-ручки, не минув. Не використовуйте шприц-ручку після закінчення терміну придатності.

Якщо шприц-ручка холодний

Алхемо можна вводити безпосередньо після виймання з холодильника або після того, як він досягне кімнатної температури. Ви можете зігріти шприц-ручку долонями. Не використовуйте інші джерела тепла.

Встановіть нову іголку 2

Візьміть нову іголку та відкиньте паперову смужку.

• Надіньте іголку прямо на шприц-ручку. Закрутіть, доки вона міцно не зафіксується. Див. А.
• Зніміть зовнішній колпачок іголки та зберіть його. Див. Б.
• Зніміть внутрішній колпачок іголки та викиньте його. Див. Б.

Ніколи не використовуйте зігнуту або пошкоджену іголку.

Використовуйте лише іголки, рекомендовані вашим лікарем чи медсестрою. Цей шприц-ручка призначений для використання з іголками для ін'єкцій NovoFine Plus 32G x 4 мм або NovoFine 32G x 4 мм. Якщо ви використовуєте іголки довжиною більше 4 мм, проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою щодо способу введення ін'єкції.

Перевірка потоку 3

На кінці іголки може з'явитися крапля Алхемо, але ви повинні перевіряти потік Алхемо перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути недостатньої дози:

• Поверніть регулятор дози на одну поділку, щоб вибрати 0,4 мг. Див. А на наступному малюнку. Тримайте шприц-ручку іголкою вгору.

• Натисніть кнопку дозування. Див. Б.

• Переконайтеся, що рідина виходить з кінця іголки. Див. Б.

Якщо рідина не з'являється, перейдіть до розділу Усунення несправностей, якщо рідина не з'являється під час перевірки потоку.

Виберіть дозу 4

Поверніть регулятор дози, щоб вибрати призначену дозу.

Переконайтеся, що ви вибрали правильну дозу.

Ви можете змінити дозу, повертаючи регулятор дози в будь-якому напрямку.

Якщо вам потрібна доза більша, ніж можна встановити, ви повинні вводити кілька ін'єкцій, щоб отримати повну дозу. Існують інші шприци-ручки, які можуть ввести вашу добову дозу за одну ін'єкцію. Зверніться до свого лікаря чи медсестри. Додаткову інформацію див. у кроці 6.

Шприц-ручка містить 60 мг Алхемо.

Шприц-ручка може ввести максимум 32 мг за одну ін'єкцію.

Введіть дозу 5

Прочитайте кроки а. – е. перед початком ін'єкції.

Це забезпечує повне введення дози.

• Виберіть місце ін'єкції. Див. «У яке місце тіла слід вводити дозу?»

• Введіть іголку безпосередньо в живот (черевну порожнину) або стегно під кутом 90°.

• Натисніть та утримуйте кнопку дозування, доки лічильник дози не повернеться до <0>.

• Коли іголка ще під шкірою, повільно порахуйте до 6 після того, як лічильник дози повернувся до <0>.

• Вийміть іголку зі шкіри.

Під час введення дози шприц-ручка видає звуковий сигнал, а також можна почути або відчути клацання, коли лічильник дози повертається до <0>.

Зніміть іголку 6

Зніміть іголку зі шприца-ручки після кожної ін'єкції, вставивши кінець іголки в зовнішній колпачок, не торкаючись іголки чи колпачка.

Коли іголка буде повністю покрита, обережно натисніть на зовнішній колпачок, щоб він щільно зафіксувався. Відкрутіть іголку. Не торкайтеся заднього кінця іголки.

Утилізуйте іголку згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

Чи потрібна доза більша, ніж можна встановити?

Ваш лікар повинен призначити шприц-ручку, яка дозволяє вводити вашу добову дозу за одну ін'єкцію. Якщо вам потрібна доза більша, ніж можна встановити, ви повинні вводити кілька ін'єкцій, щоб отримати повну дозу.

Повторюйте кроки 1–6, доки не отримаєте повну дозу. Після отримання повної дози перейдіть до кроку 7.

• Завжди використовуйте нову іголку для кожної ін'єкції.
• Перевіряйте потік Алхемо перед кожною ін'єкцією.
• Точно розраховуйте кількість, яку потрібно вводити при кожній ін'єкції, щоб отримати повну дозу.

Після введення дози 7

Надіньте колпачок на шприц-ручку, щоб захистити Алхемо від світла.

Тепер ваш шприц-ручка готовий до зберігання до наступного використання.

Після першого використання не використовуйте шприц-ручку більше 28 днів.

Скільки Алхемо залишилося у шприці-ручці?

Шкала на шприці-ручці показує приблизну кількість Алхемо, що залишилася.

Якщо ви хочете точніше визначити, скільки Алхемо залишилося, поверніть регулятор дози, доки він не зупиниться. Маркер дози вирівняється з числом міліграмів, що залишилися. Число, що відображається на лічильнику дози, — це кількість міліграмів, що залишилися в шприці-ручці.

Якщо лічильник дози показує 32, у шприці-ручці залишилося 32 мг або більше. У наступному прикладі залишилося 13,6 мг Алхемо.

Усунення несправностей, якщо рідина не з'являється під час перевірки потоку (крок 3)

• Якщо рідина не з'являється, повторіть крок 3 до шести разів, доки не побачите рідину.
• Якщо рідина все ще не з'являється, підготуйте нову іголку (крок 2) та знову перевірте (крок 3).
• Якщо рідина не з'являється навіть після використання нової іголки, не використовуйте шприц-ручку. Використовуйте новий шприц-ручку.

Зберігання

Див. розділ 5 «Зберігання Алхемо» на звороті цього листка-вкладення.

Дбайте про свій шприц-ручку

Оберігайте шприц-ручку. Раптові рухи чи неправильне використання можуть призвести до неточного дозування. Якщо це станеться, ви можете не отримати очікуваного ефекту від цього лікарського засобу.

Не піддавайте шприц-ручку впливу пилу, бруду чи рідин.

Не мийте, не змочуйте та не змащуйте шприц-ручку. За необхідності протріть його вологим рушником із м'яким миючим засобом.

Зберігайте шприц-ручку поза межами зору та досяжності інших осіб, особливо дітей.

Утилізація шприців-ручок, іголок та упаковки Алхемо

Коли шприц-ручка порожніє, її слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Неможливо повторно наповнити шприц-ручку.

Щоб зменшити ризик уколу іголкою, негайно утилізуйте використані іголки згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

[Текст для обкладинки згортаного листка-вкладення]

Листок-вкладення та інструкція з використання