Алхемо 60 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алхемо 60 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

концизумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алхемо и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Алхемо
3. Как применять Алхемо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алхемо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алхемо и для чего применяется

Что такое Алхемо

Алхемо содержит действующее вещество концизумаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «моноклональные антитела». Концизумаб — это белок, который распознаёт и связывается с определённой мишенью в крови, участвующей в процессе свёртывания.

Для чего применяется Алхемо

Алхемо применяется для профилактики или уменьшения частоты кровотечений у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с:

• гемофилией А с ингибиторами;
• тяжёлой гемофилией А (когда уровень фактора VIII в крови ниже 1%) без ингибиторов;
• гемофилией В с ингибиторами;
• умеренной/тяжёлой гемофилией В (когда уровень фактора IX в крови ниже или равен 2%) без ингибиторов.

Гемофилия А — это врождённый дефицит фактора свёртывания крови VIII, а гемофилия В — врождённый дефицит фактора свёртывания крови IX.

Как работает Алхемо

Концизумаб блокирует естественный фактор крови, который препятствует её свёртыванию. Этот фактор называется тканевым фактором, ингибитором внешнего пути свёртывания. Благодаря этому блокированию процесс свёртывания крови становится более эффективным, что помогает предотвращать или уменьшать кровотечения при дефиците фактора свёртывания.

Алхемо действует независимо от фактора VIII и фактора IX, а также независимо от ингибиторов этих факторов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Алхемо

Не применяйте Алхемо

• если у вас аллергия на цинисумаб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Аллергические реакции

Существует риск возникновения аллергической реакции. Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как сыпь, покраснение, крапивница и зуд. Также могут возникнуть симптомы тяжёлой аллергической реакции, в том числе:

• зуд на обширных участках кожи;
• покраснение и/или отёк губ, языка, лица или рук;
• затруднение при глотании;
• одышка;
• свистящее дыхание;
• ощущение сдавливания в груди;
• бледность и холодность кожи;
• сердцебиение;
• головокружение, вызванное низким артериальным давлением.

Немедленно прекратите применение Алхемо и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся симптомы тяжёлой аллергической реакции.

Сгустки крови (тромбы)

Сгустки крови могут образовываться в любом месте организма.

Немедленно прекратите применение Алхемо и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тромбов, такие как:

• отёк, ощущение тепла, боль или покраснение кожи — могут быть признаками тромба в ногах или руках;
• одышка, сильная боль в груди — могут быть признаками тромбов в сердце или лёгких;
• головная боль, ощущение спутанности сознания, нарушения речи или движений, онемение лица, боль или отёк глаз, нарушения зрения — могут быть признаками тромба в мозге или глазах;
• внезапная боль в животе или пояснице — могут быть признаками тромбов в кишечнике или почках.

Дети и подростки

Алхемо не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет. Безопасность и эффективность этого лекарственного препарата у данной возрастной группы пока не установлены.

Другие лекарственные препараты и Алхемо

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

Применяйте высокоэффективный метод контрацепции во время лечения Алхемо и в течение 7 недель после последней инъекции. Проконсультируйтесь с врачом о том, какой метод контрацепции вам подходит.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Алхемо вряд ли оказывает влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Алхемо содержит натрий и полисорбаты

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Данный препарат содержит 0,25 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Алхемо

Перед использованием предварительно заполненного шприц-ручки Алхемо ознакомьтесь с подробными инструкциями по применению на обратной стороне данной инструкции. Проконсультируйтесь с врачом, если необходимо использовать альтернативные методы инъекции, например, худым пациентам и подросткам может потребоваться введение в складку кожи, чтобы избежать слишком глубокого введения (в мышцу).

Строго следуйте указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Лечение прорывных кровотечений

Во время применения Алхемо может потребоваться использование фактора VIII, фактора IX или байпасных агентов для лечения прорывных кровотечений. Внимательно следуйте инструкциям медицинского персонала о том, когда и как применять эти препараты фактора VIII, фактора IX или байпасные агенты.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков

• Начальная доза в день 1: 1 мг на кг массы тела.
• Со 2-го дня до установления поддерживающей дозы: 0,20 мг на кг массы тела один раз в сутки.
• Индивидуальная поддерживающая доза по решению врача: 0,15; 0,20 или 0,25 мг на кг массы тела один раз в сутки.

Алхемо вводится подкожно в живот или бедро и может применяться в любое время суток.

Если вы применили Алхемо в дозе больше, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли применить Алхемо

Алхемо можно применять в любое время суток.

Пропуск одной или нескольких доз Алхемо может повлиять на эффективность препарата. Очень важно применять Алхемо каждый день.

Если вы забыли применить ежедневную дозу Алхемо:

Если вы пропустили дозу в течение первых 4 недель лечения, свяжитесь с врачом, чтобы согласовать, как возобновить лечение.

Если вы пропустили дозу после установления поддерживающей дозы:

• Если вы пропустили 1 ежедневную дозу, возобновите применение обычной ежедневной дозы.
• Если вы пропустили от 2 до 6 ежедневных доз, введите свою ежедневную дозу дважды (в двух отдельных инъекциях, каждая соответствует одной ежедневной дозе), а затем продолжайте применение ежедневной дозы на следующий день.
• Если вы пропустили 7 или более ежедневных доз, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку вам потребуется новая загрузочная доза перед продолжением ежедневной дозы на следующий день.

При любых сомнениях свяжитесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Алхемо

Вы можете утратить защиту от кровотечений. Не прекращайте лечение Алхемо без консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Прекратите применение Алхемо и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тяжелых аллергических реакций или симптомы тромбоза. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в разделе 2.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, кровотечение, зуд, крапивница, отек, боль, онемение.

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

• Аллергическая реакция

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 человек

• Образование тромбов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алхемо

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприц-ручки и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение цвета раствора.

До первого использования

• Неиспользованные шприц-ручки Алхемо храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Новую неиспользованную шприц-ручку храните с навинченным колпачком.
• При хранении в холодильнике не размещайте шприц-ручку непосредственно рядом с охлаждающим элементом.
• Не используйте Алхемо, если он замёрз или хранился при температуре выше 30 °C.

После первого использования

• Используемую шприц-ручку Алхемо храните без иглы не более 28 дней (4 недель), либо:

• В холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не размещайте шприц-ручку непосредственно рядом с охлаждающим элементом. Не используйте Алхемо, если он замёрз.

или

• При комнатной температуре ниже 30 °C.

Утилизируйте шприц-ручку, если она хранилась при температуре выше 30 °C. Не храните шприц-ручку под прямыми солнечными лучами.

• Используемую шприц-ручку Алхемо храните с навинченным колпачком.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алхемо

• Действующее вещество — концизумаб.

Один миллилитр Алхемо 60 мг/1,5 мл содержит 40 мг концизумаба.

• Другие компоненты: гидрохлорид L-аргинина, L-гистидин, хлорид натрия, сахароза, полисорбат 80, фенол, соляная кислота/гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций. См. также раздел 2 «Алхемо содержит натрий и полисорбаты».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алхемо представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка мутного, от бесцветного до слегка жёлтого цвета, в предварительно заполненной шприц-ручке. Допустимы белые или полупрозрачные белковые частицы.

Алхемо 60 мг/1,5 мл доступен в виде упаковки с одним устройством, содержащей 1 шприц-ручку, или многокомпонентной упаковки, содержащей 5 (5 упаковок по 1) шприц-ручек. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Иглы для инъекций не входят в комплект.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Дания

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Алхемо 60 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

концизумаб

Что входит в упаковку?

• 1 предварительно заполненная шприц-ручка Алхемо
• Инструкция по применению

Иглы не входят в комплект.

Внимательно прочитайте инструкции и убедитесь, что вы прошли обучение у врача или медсестры перед использованием шприц-ручки.

Следуйте указаниям врача или медсестры о том, как и с какой частотой применять Алхемо.

Шприц-ручка предварительно заполнена 60 мг Алхемо и предназначена только для подкожного введения (введение под кожу). Шприц-ручка содержит несколько доз Алхемо.

Шприц-ручка может ввести максимум 32 мг за одну инъекцию. Шаг дозирования составляет 0,4 мг. Если требуется более 32 мг, необходимо выполнить несколько инъекций. Существуют другие шприц-ручки, которые позволяют ввести суточную дозу за один раз. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Информация по безопасности

Шприц-ручка предназначена для одного пациента и не должна использоваться совместно. Совместное использование шприц-ручки или игл может привести к инфицированию и передаче инфекционных заболеваний.

Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции. Не используйте иглы повторно, так как это может привести к закупорке иглы, инфекциям и неправильной дозировке.

Игла покрыта двумя колпачками. Необходимо снять оба колпачка. Если вы забудете снять оба колпачка, раствор не будет введён.

В какую часть тела следует вводить дозу?

Инъекцию можно вводить под кожу:

• живота (абдоминальной области) ИЛИ
• бедра.

Вводите инъекцию под углом 90°. Серые зоны на изображении справа показывают места инъекций. При каждой инъекции выбирайте новое место, находящееся не ближе 5 см к месту предыдущей инъекции.

Проверьте шприц-ручку 1

Проверьте этикетку шприц-ручки

Обратите внимание на название и цвет, чтобы убедиться, что у вас правильный препарат.

Осмотрите препарат

Снимите колпачок шприц-ручки и проверьте через окошко, что Алхемо представляет собой раствор от прозрачного до слегка мутного, от бесцветного до слегка жёлтого цвета. Допустимы белые или полупрозрачные белковые частицы. Если раствор изменил цвет, не используйте шприц-ручку.

Проверьте срок годности

Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки. Не используйте шприц-ручку после истечения срока годности.

Если шприц-ручка холодная

Алхемо можно вводить сразу после извлечения из холодильника или после того, как он достигнет комнатной температуры. Вы можете согреть шприц-ручку ладонями. Не используйте другие источники тепла.

Установите новую иглу 2

Возьмите новую иглу и снимите бумажную полоску.

• Установите иглу прямо на шприц-ручку. Закрутите до упора. См. А.
• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его. См. Б.
• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. См. Б.

Никогда не используйте изогнутые или повреждённые иглы.

Используйте только иглы, рекомендованные врачом или медсестрой. Данная шприц-ручка предназначена для использования с инъекционными иглами NovoFine Plus 32G x 4 мм или NovoFine 32G x 4 мм. Если вы используете иглы длиннее 4 мм, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о порядке введения инъекции.

Проверьте поток 3

На кончике иглы может появиться капля Алхемо, но перед каждой инъекцией необходимо проверить поток Алхемо, чтобы избежать недостаточной дозировки:

• Поверните дозатор на одно деление, чтобы установить 0,4 мг. См. А на следующем рисунке. Держите шприц-ручку иглой вверх.

• Нажмите кнопку дозирования. См. Б.

• Проверьте, выходит ли жидкость из кончика иглы. См. Б.

Если жидкость не появляется, перейдите к разделу Устранение неполадок, если при проверке потока не появляется жидкость.

Установите дозу 4

Поверните дозатор, чтобы установить назначенную дозу.

Убедитесь, что вы установили правильную дозу.

Вы можете корректировать дозу, поворачивая дозатор в любом направлении.

Если требуется доза больше, чем можно установить, необходимо выполнить несколько инъекций для получения полной дозы. Существуют другие шприц-ручки, которые позволяют ввести суточную дозу за один раз. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Дополнительная информация — в шаге 6.

Шприц-ручка содержит 60 мг Алхемо.

Шприц-ручка может ввести максимум 32 мг за одну инъекцию.

Введение дозы 5

Прочитайте пункты а. – е. перед началом инъекции.

Это гарантирует введение полной дозы.

• Выберите место инъекции. См. «В какую часть тела следует вводить дозу?»

• Введите иглу прямо в живот (абдоминальную область) или бедро под углом 90°.

• Нажмите и удерживайте кнопку дозирования до тех пор, пока счётчик доз не вернётся к <0>.

• Удерживая иглу под кожей, медленно посчитайте до 6 после того, как счётчик доз вернулся к <0.

• Извлеките иглу из кожи.

Во время введения дозы шприц-ручка издаёт щелчок, и вы можете услышать или почувствовать щелчок, когда счётчик доз возвращается к <0>.

Снимите иглу 6

Снимите иглу с шприц-ручки после каждой инъекции, вставив её кончик в внешний колпачок иглы, не касаясь иглы и колпачка.

Когда игла будет закрыта колпачком, аккуратно наденьте внешний колпачок до упора. Открутите иглу. Не касайтесь заднего конца иглы.

Утилизируйте иглу в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов.

Требуется ли доза больше, чем можно установить?

Вашему врачу следует назначить шприц-ручку, которая позволяет ввести суточную дозу за одну инъекцию. Если требуется доза больше, чем можно установить, необходимо выполнить несколько инъекций для получения полной дозы.

Повторите шаги 1–6, пока вы не получите полную дозу. После получения полной дозы перейдите к шагу 7.

• Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции.
• Проверяйте поток Алхемо перед каждой инъекцией.
• Точно рассчитывайте количество, которое необходимо ввести при каждой инъекции, чтобы получить полную дозу.

После введения дозы 7

Наденьте колпачок обратно на шприц-ручку, чтобы защитить Алхемо от света.

Теперь шприц-ручка готова к хранению до следующего использования.

После первого использования не используйте шприц-ручку более 28 дней.

Сколько Алхемо осталось в шприц-ручке?

Шкала на шприц-ручке показывает приблизительное количество оставшегося Алхемо.

Если вы хотите точнее определить, сколько Алхемо осталось в шприц-ручке, поверните дозатор до упора. Маркер дозы совместится с числом миллиграммов, оставшихся в шприц-ручке. Число, отображаемое на счётчике доз, — это количество миллиграммов, оставшихся в шприц-ручке.

Если счётчик доз показывает 32, в шприц-ручке осталось 32 мг или более. На следующем примере показано, что в шприц-ручке осталось 13,6 мг Алхемо.

Устранение неполадок, если при проверке потока не появляется жидкость (шаг 3)

• Если жидкость не появляется, повторите шаг 3 до шести раз, пока не увидите жидкость.
• Если жидкость по-прежнему не появляется, установите новую иглу (шаг 2) и снова проверьте (шаг 3).
• Если жидкость не появляется даже после установки новой иглы, не используйте шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку.

Хранение

См. раздел 5 «Хранение Алхемо» на обороте настоящей инструкции.

Берегите свою шприц-ручку

Обращайтесь с шприц-ручкой осторожно. Грубое обращение или неправильное использование могут привести к неточной дозировке. В этом случае препарат может не оказать ожидаемого эффекта.

Не подвергайте шприц-ручку воздействию пыли, грязи и жидкостей.

Не мойте, не смачивайте и не смазывайте шприц-ручку. При необходимости очистите её влажной тканью с мягким моющим средством.

Храните шприц-ручку в недоступном для других месте, особенно для детей.

Утилизация шприц-ручек, игл и упаковочного материала Алхемо

По истечении срока использования пустую шприц-ручку необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Повторное наполнение шприц-ручки невозможно.

Чтобы снизить риск укола иглой, немедленно утилизируйте использованные иглы в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов.

[Текст для обложки вложенной инструкции]

Инструкция по применению и руководство по использованию