Alhemo 60 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alhemo 60 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita

concizumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alhemo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alhemo
3. Come usare Alhemo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alhemo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alhemo e a cosa serve

Che cos'è Alhemo

Alhemo contiene il principio attivo concizumab, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati "anticorpi monoclonali". Concizumab è una proteina che riconosce un bersaglio nel sangue coinvolto nel processo di coagulazione e vi si lega.

A che cosa serve Alhemo

Alhemo è utilizzato per prevenire o ridurre la frequenza delle emorragie negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con:

• emofilia A con inibitori.
• emofilia A grave (quando il livello di fattore VIII nel sangue è inferiore all'1%) senza inibitori.
• emofilia B con inibitori.
• emofilia B moderata/grave (quando il livello di fattore IX nel sangue è inferiore o uguale al 2%) senza inibitori.

L'emofilia A è una carenza congenita del fattore VIII della coagulazione del sangue e l'emofilia B è una carenza congenita del fattore IX della coagulazione del sangue.

Come funziona Alhemo

Concizumab blocca un fattore naturale del sangue che impedisce la coagulazione. Questo fattore è chiamato inibitore della via del fattore tissutale. Questo blocco rende la coagulazione del sangue più efficace e, di conseguenza, aiuta a prevenire o ridurre le emorragie in caso di carenza di un fattore di coagulazione.

Alhemo agisce in modo indipendente dal fattore VIII e dal fattore IX e indipendentemente dagli inibitori di questi fattori.

2. Cosa deve sapere prima di usare Alhemo

Non usi Alhemo

• se è allergico a concizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Reazioni allergiche

Esiste il rischio che sviluppi una reazione allergica. Interruppa il trattamento e contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento, orticaria e prurito. Potrebbe inoltre manifestare sintomi di reazioni allergiche gravi come:

• Prurito in vaste aree della pelle
• Arrossamento e/o gonfiore di labbra, lingua, viso o mani
• Difficoltà a deglutire
• Mancanza di respiro
• Sibili respiratori
• Senso di oppressione al torace
• Pallore e freddo della pelle
• Palpitazioni
• Capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna.

Interrompa immediatamente l'uso di Alhemo e si rivolga subito al pronto soccorso se manifesta sintomi di reazioni allergiche gravi.

Coaguli di sangue

I coaguli di sangue possono formarsi in qualsiasi parte del corpo.

Interrompa immediatamente l'uso di Alhemo e contatti subito il medico se manifesta sintomi di coaguli di sangue come:

• Gonfiore, calore, dolore o arrossamento della pelle: potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue nelle gambe o nelle braccia.
• Mancanza di respiro, forte dolore al petto: potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue al cuore o ai polmoni.
• Mal di testa, confusione, disturbi del linguaggio o del movimento, intorpidimento del viso, dolore o gonfiore agli occhi o disturbi della vista: potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue nel cervello o negli occhi.
• Dolore improvviso all'addome o alla schiena: potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nell'intestino o nei reni.

Bambini e adolescenti

Alhemo non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni. L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale in questa popolazione non sono ancora state stabilite.

Altri medicinali e Alhemo

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Durante il trattamento con Alhemo e per 7 settimane dopo l'ultima iniezione, usi un metodo contraccettivo altamente efficace. Chieda al medico quale tipo di contraccettivo deve utilizzare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Alhemo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Alhemo contiene sodio e polisorbati

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente "senza sodio".

Questo medicinale contiene 0,25 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Alhemo

Consultare le Istruzioni per l'uso dettagliate sull'altro lato di questo foglio illustrativo prima di utilizzare la penna preriempita Alhemo. Chiedere al proprio medico se è necessario utilizzare tecniche di iniezione alternative, ad esempio, potrebbe essere necessario che pazienti magri o adolescenti iniettino il farmaco in una piega cutanea per evitare un'iniezione troppo profonda (nel muscolo).

Seguire esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.

Trattamento delle emorragie intercorrenti

Potrebbe essere necessario utilizzare fattore VIII, fattore IX o agenti di bypass per trattare episodi emorragici intercorrenti durante l'utilizzo di Alhemo. Seguire attentamente le indicazioni del personale sanitario su quando e come utilizzare questi prodotti contenenti fattore VIII o fattore IX o agenti di bypass.

Dose raccomandata per adulti e adolescenti

• Dose iniziale al giorno 1: 1 mg per kg di peso corporeo.
• Dal giorno 2 fino al raggiungimento della dose di mantenimento: 0,20 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
• Dose di mantenimento individuale stabilita dal medico: 0,15; 0,20 o 0,25 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.

Alhemo viene iniettato per via sottocutanea nell'addome o nel muscolo della coscia ed è possibile utilizzarlo in qualsiasi momento della giornata.

Se usa una quantità eccessiva di Alhemo

Contattare immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Alhemo

Alhemo può essere utilizzato in qualsiasi momento della giornata.

L'omissione di una o più dosi di Alhemo può influire sull'efficacia del medicinale. È importante assumere Alhemo ogni giorno.

Se dimentica la dose giornaliera di Alhemo:

Se dimentica una dose durante le prime 4 settimane di trattamento, contatti il medico per stabilire come riprendere il trattamento.

Se dimentica una dose dopo aver stabilito la dose di mantenimento:

• Se ha dimenticato 1 dose giornaliera, riprenda la sua dose giornaliera normale.
• Se ha dimenticato da 2 a 6 dosi giornaliere, si somministri la sua dose giornaliera due volte (in due iniezioni separate, ciascuna corrispondente a una dose giornaliera) e poi continui con la sua dose giornaliera il giorno successivo.
• Se ha dimenticato 7 o più dosi giornaliere, contatti immediatamente il medico, poiché dovrà ricevere una nuova dose di carico prima di riprendere la dose giornaliera il giorno successivo.

Se ha dubbi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Alhemo

Potrebbe non essere più protetto dalle emorragie. Non interrompa il trattamento con Alhemo senza consultare il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l'uso di Alhemo e contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazioni allergiche gravi o sintomi di coaguli di sangue. Vedere “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Reazioni nel sito di iniezione come arrossamento, sanguinamento, prurito, orticaria, gonfiore, dolore, intorpidimento.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Reazione allergica

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Coaguli di sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alhemo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota un cambiamento di colore della soluzione.

Prima dell'uso

• Conservare le penne Alhemo non utilizzate in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
• Conservare la penna nuova non utilizzata con il tappo applicato.
• Quando conservata in frigorifero, non posizionare la penna direttamente accanto all'elemento refrigerante.
• Non usi Alhemo se è stato congelato o conservato a temperature superiori a 30 °C.

Dopo il primo utilizzo

• Conservare la penna Alhemo in uso senza l'ago applicato per un massimo di 28 giorni (4 settimane), oppure:

• In frigorifero tra 2 °C e 8 °C.

Non conservare la penna direttamente accanto all'elemento refrigerante. Non usi Alhemo se è stato congelato.

oppure

• A temperatura ambiente inferiore a 30 °C.

Smaltire la penna se è stata conservata a una temperatura superiore a 30 °C. Non conservare la penna alla luce diretta del sole.

• Conservare la penna Alhemo in uso con il tappo applicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alhemo

• Il principio attivo è il concizumab.

Un millilitro di Alhemo 60 mg/1,5 ml contiene 40 mg di concizumab.

• Gli altri componenti sono cloridrato di L-arginina, L-istidina, cloruro di sodio, saccarosio, polisorbato 80, fenolo, acido cloridrico/idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere anche la sezione 2 “Alhemo contiene sodio e polisorbati”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alhemo è una soluzione iniettabile da trasparente a leggermente torbida, incolore a leggermente giallastra, contenuta in una penna preriempita monouso. Sono accettabili particelle proteiche da traslucide a bianche.

Alhemo 60 mg/1,5 ml è disponibile in una confezione unitaria contenente 1 penna preriempita oppure in una confezione multipla contenente 5 penne preriempite (5 confezioni da 1). Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Gli aghi per iniezione non sono inclusi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Danimarca

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso

Alhemo 60 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita

concizumab

Cosa contiene questa confezione?

• 1 penna preriempita Alhemo
• Foglio illustrativo

Gli aghi non sono inclusi.

Leggere attentamente le istruzioni e assicurarsi di aver ricevuto un'adeguata formazione dal proprio medico o infermiere prima di utilizzare la penna.

Seguire le indicazioni del medico o dell'infermiere riguardo all'uso di Alhemo e alla frequenza delle iniezioni.

La penna è preriempita con 60 mg di Alhemo ed è destinata esclusivamente all'uso sottocutaneo (iniezione nel tessuto sottocutaneo). La penna contiene più dosi di Alhemo.

La penna può somministrare un massimo di 32 mg per iniezione. L'incremento del contatore della dose è di 0,4 mg. Se è necessaria una dose superiore a 32 mg, devono essere effettuate più iniezioni. Sono disponibili altre penne in grado di somministrare la dose giornaliera in un'unica iniezione. Chiedere al proprio medico o infermiere.

Informazioni di sicurezza

La penna è destinata all'uso da parte di un singolo paziente e non deve essere condivisa. La condivisione della penna o degli aghi può causare infezioni e trasmissione di malattie.

Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Non riutilizzare gli aghi, poiché ciò potrebbe causare l'occlusione dell'ago, infezioni e una somministrazione errata della dose.

L'ago è protetto da due tappi. È necessario rimuovere entrambi i tappi. Se si dimentica di rimuovere entrambi i tappi, la soluzione non verrà iniettata.

In quale parte del corpo devo effettuare l'iniezione?

L'iniezione può essere effettuata nel tessuto sottocutaneo di:

• l'addome (pancia) O
• la coscia.

Iniettare ad un angolo di 90°. Le aree grigie nell'immagine a destra indicano i siti di iniezione. Per ogni iniezione, scegliere un nuovo sito di iniezione, a una distanza di almeno 5 centimetri dal sito dell'ultima iniezione.

Controllare la penna 1

Controllare l'etichetta della penna

Verificare nome e colore per assicurarsi di avere il medicinale corretto.

Ispezionare il medicinale

Rimuovere il tappo della penna e controllare attraverso la finestra che Alhemo sia una soluzione da trasparente a leggermente torbida, incolore a leggermente giallastra. Sono accettabili particelle proteiche da traslucide a bianche. Se Alhemo appare discolorato, non utilizzare la penna.

Controllare la data di scadenza

Verificare la data di scadenza riportata sull'etichetta della penna per assicurarsi che non sia trascorsa. Non utilizzare la penna dopo la data di scadenza.

Se la penna è fredda

Alhemo può essere iniettato direttamente dal frigorifero oppure può essere lasciato raggiungere la temperatura ambiente prima dell'iniezione. È possibile riscaldare la penna con i palmi delle mani. Non utilizzare altre fonti di calore.

Applicare un ago nuovo 2

Prendere un ago nuovo e rimuovere la linguetta di carta.

• Applicare l'ago dritto sulla penna. Avvitarlo fino a quando non è ben stretto. Vedere A.
• Rimuovere il tappo esterno dell'ago e conservarlo. Vedere B.
• Rimuovere il tappo interno dell'ago e gettarlo via. Vedere B.

Non utilizzare mai un ago piegato o danneggiato.

Utilizzare esclusivamente aghi raccomandati dal proprio medico o infermiere. Questa penna è stata progettata per essere utilizzata con gli aghi per iniezione NovoFine Plus 32G x 4 mm o NovoFine 32G x 4 mm. Se si utilizzano aghi più lunghi di 4 mm, consultare il medico o l'infermiere per le istruzioni sull'iniezione.

Verificare il flusso 3

Può apparire una goccia di Alhemo sulla punta dell'ago, ma è comunque necessario verificare il flusso di Alhemo prima di ogni iniezione per evitare dosi insufficienti:

• Ruotare il selettore della dose di una tacca per selezionare 0,4 mg. Vedere A nella figura seguente. Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto.

• Premere il pulsante della dose. Vedere B.

• Osservare se esce liquido dalla punta dell'ago. Vedere B.

Se non esce liquido, procedere a Risoluzione dei problemi se non esce liquido durante la verifica del flusso.

Selezionare la dose 4

Ruotare il selettore della dose per selezionare la dose prescritta.

Confermare di aver selezionato la dose corretta.

È possibile regolare la dose ruotando il selettore della dose in entrambe le direzioni.

Se è necessaria una dose superiore a quella massima selezionabile, è necessario effettuare più iniezioni per ottenere la dose completa. Sono disponibili altre penne in grado di somministrare la dose giornaliera in un'unica iniezione. Chiedere al proprio medico o infermiere. Per ulteriori informazioni, vedere il passo 6.

La penna contiene 60 mg di Alhemo.

La penna può somministrare un massimo di 32 mg per iniezione.

Iniettare la dose 5

Leggere i punti da a. a e. prima di iniziare l'iniezione.

Questo garantisce la somministrazione della dose completa.

• Scegliere il sito di iniezione. Vedere “In quale parte del corpo devo effettuare l'iniezione?”

• Inserire l'ago direttamente nell'addome (pancia) o nella coscia ad un angolo di 90°.

• Premere e mantenere premuto il pulsante della dose fino a quando il contatore della dose non torna a <0>.

• Con l'ago ancora sotto la pelle, contare lentamente fino a 6 dopo che il contatore della dose è tornato a <0>.

• Estrarre l'ago dalla pelle.

Durante la somministrazione della dose, la penna emette un clic e si può sentire o percepire un clic quando il contatore della dose torna a <0>.

Rimuovere l'ago 6

Rimuovere l'ago dalla penna dopo ogni iniezione inserendo la punta dell'ago nel tappo esterno dell'ago senza toccare né l'ago né il tappo.

Quando l'ago è completamente coperto, premere delicatamente il tappo esterno fino in fondo. Svitare l'ago. Non toccare l'estremità posteriore dell'ago.

Smaltire l'ago secondo le indicazioni del medico, dell'infermiere, del farmacista o delle autorità locali.

È necessaria una dose superiore a quella selezionabile?

Il medico deve prescrivere una penna in grado di somministrare la dose giornaliera in un'unica iniezione. Se è necessaria una dose superiore a quella selezionabile, è necessario effettuare più iniezioni per ottenere la dose completa.

Ripetere i passi da 1 a 6 fino a quando non si è ricevuta la dose completa. Dopo aver ricevuto la dose completa, procedere al passo 7.

• Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione.
• Verificare il flusso di Alhemo prima di ogni iniezione.
• Calcolare con precisione la quantità da iniettare in ogni iniezione per ricevere la dose completa.

Dopo l'iniezione 7

Rimettere il tappo sulla penna per proteggere Alhemo dalla luce.

La penna è ora pronta per essere conservata fino al prossimo utilizzo.

Dopo il primo utilizzo, non utilizzare la penna per più di 28 giorni.

Quanta Alhemo rimane nella penna?

La scala sulla penna indica la quantità approssimativa di Alhemo rimanente.

Per verificare con maggiore precisione la quantità di Alhemo rimanente nella penna, ruotare il selettore della dose fino a quando si arresta. Il marcatore della dose si allineerà con il numero di milligrammi rimanenti nella penna. Il numero visualizzato sul contatore della dose corrisponde ai milligrammi rimanenti.

Se il contatore della dose mostra 32, nella penna rimangono 32 mg o più. L'esempio seguente mostra 13,6 mg di Alhemo rimanenti nella penna.

Risoluzione dei problemi se non esce liquido durante la verifica del flusso (passo 3)

• Se non esce liquido, ripetere il passo 3 fino a sei volte finché non si vede il liquido.
• Se non esce ancora liquido, applicare un ago nuovo (passo 2) e verificare nuovamente (passo 3).
• Se non esce comunque liquido dopo aver utilizzato un ago nuovo, non utilizzare la penna. Utilizzare una penna nuova.

Conservazione

Consultare la sezione 5 “Conservazione di Alhemo” sul retro del presente foglio illustrativo.

Avere cura della penna

Trattare la penna con cura. Manipolazioni brusche o un uso improprio possono causare una somministrazione inaccurata della dose. In tal caso, potrebbe non essere raggiunto l'effetto terapeutico previsto.

Non esporre la penna a polvere, sporcizia o liquidi.

Non lavare, bagnare né lubrificare la penna. Se necessario, pulirla con un panno umido con un detergente delicato.

Tenere la penna fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini.

Smaltimento di penne, aghi e materiali di imballaggio di Alhemo

Quando la penna è vuota, deve essere smaltita secondo le normative locali.

Non è possibile ricaricare la penna.

Per ridurre il rischio di punture accidentali con aghi usati, smaltire immediatamente gli aghi usati secondo le indicazioni del medico, dell'infermiere, del farmacista o delle autorità locali.

[Testo per la copertina del foglio illustrativo pieghevole]

Foglio illustrativo e istruzioni per l'uso