Alhemo 60 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alhemo 60 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze prezentowanym w formie wypełnionej

concizumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Alhemo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Alhemo
3. Jak stosować lek Alhemo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alhemo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alhemo i w jakich celach jest stosowany

Co to jest Alhemo

Alhemo zawiera substancję czynną concizumab, która należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Concizumab to białko rozpoznające i wiążące się z określonym celem we krwi zaangażowanym w proces krzepnięcia.

Do czego stosuje się Alhemo

Alhemo stosuje się w celu zapobiegania krwawieniom lub zmniejszania ich częstotliwości u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia z:

• hemofilią A z inhibitorami.
• ciężką hemofilią A (gdy poziom czynnika VIII we krwi jest niższy niż 1%) bez inhibitorów.
• hemofilią B z inhibitorami.
• umiarkowaną/ciężką hemofilią B (gdy poziom czynnika IX we krwi jest niższy lub równy 2%) bez inhibitorów.

Hemofilia A to wrodzona niedobór czynnika VIII krzepnięcia krwi, a hemofilia B to wrodzona niedobór czynnika IX krzepnięcia krwi.

Jak działa Alhemo

Concizumab blokuje naturalny czynnik we krwi, który hamuje krzepnięcie. Czynnik ten nazywa się inhibitorem drogi tkankowego czynnika tkankowego (TFPI). Blokowanie tego czynnika poprawia skuteczność krzepnięcia krwi i w ten sposób pomaga zapobiegać krwawieniom lub zmniejszać ich nasilenie u osób z niedoborem czynnika krzepnięcia.

Alhemo działa niezależnie od czynnika VIII i czynnika IX oraz niezależnie od obecności inhibitorów tych czynników.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alhemo

Nie stosuj Alhemo

• jeśli jesteś uczulony na cizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne

Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka lub swędzenie. Mogą również wystąpić objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• Swędzenie na dużych obszarach skóry
• Zawężenie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk
• Trudności z połykaniem
• Utrata oddechu
• Szumy w klatce piersiowej
• Ucisk w klatce piersiowej
• Blada i zimna skóra
• Kołatanie serca
• Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym.

Natychmiast przestań stosować Alhemo i skorzystaj z natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkich reakcji alergicznych.

Zakrzepica

Zakrzepy mogą powstawać w dowolnym miejscu organizmu.

Natychmiast przestań stosować Alhemo i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakrzepów krwi, takie jak:

• Obrzęk, ciepło, ból lub zaczerwienienie skóry: mogą to być objawy zakrzepu w nogach lub rękach.
• Utrata oddechu, silny ból w klatce piersiowej: mogą to być objawy zakrzepów w sercu lub płucach.
• Ból głowy, uczucie dezorientacji, trudności z mówieniem lub ruchem, mrowienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub zaburzenia widzenia: mogą to być objawy zakrzepu w mózgu lub oczach.
• Nagły ból brzucha lub w okolicy lędźwiowej: mogą to być objawy zakrzepów w jelitach lub nerkach.

Dzieci i młodzież

Alhemo nie jest zalecane dzieciom poniżej 12. roku życia. Nieznane są bezpieczeństwo i korzyści z zastosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Alhemo

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zaistnieć potrzeba zastosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Podczas leczenia Alhemo oraz przez 7 tygodni po ostatniej dawce stosuj bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny powinieneś stosować.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Alhemo wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Alhemo zawiera sód i polisorbaty

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,25 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować Alhemo

Zapoznaj się z szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi stosowania po drugiej stronie tego ulotki przed użyciem Alhemo w formie prezentowanej w strzykawce wstępnie napełnionej. Zapytaj lekarza, czy należy stosować inne techniki wstrzykiwania, np. osoby szczupłe i nastolatkowie mogą potrzebować wstrzykiwania w fałd skóry, aby uniknąć zbyt głębokiego wstrzyknięcia (do mięśnia).

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leczenie krwawień przebijających

Podczas stosowania Alhemo może być konieczne użycie czynnika VIII, czynnika IX lub środków obejściowych do leczenia epizodów krwawień przebijających. Ściśle przestrzegaj wskazówek personelu medycznego dotyczących czasu i sposobu stosowania tych produktów zawierających czynnik VIII lub IX albo środków obejściowych.

Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków to

• Dawka początkowa w dniu 1: 1 mg na kg masy ciała.
• Od dnia 2 do ustalenia dawki utrzymania: 0,20 mg na kg masy ciała raz dziennie.
• Indywidualna dawka utrzymania ustalona przez lekarza: 0,15; 0,20 lub 0,25 mg na kg masy ciała raz dziennie.

Alhemo wstrzykuje się pod skórę brzucha lub uda i można go stosować o dowolnej porze dnia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Alhemo

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Alhemo

Alhemo można stosować o dowolnej porze dnia.

Pominięcie jednej lub więcej dawek Alhemo może wpłynąć na skuteczność leku. Ważne jest, aby stosować Alhemo codziennie.

Jeśli zapomnisz o dawce dziennego Alhemo:

Jeśli zapomnisz o dawce w pierwszych 4 tygodniach leczenia, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić sposób wznowienia leczenia.

Jeśli zapomnisz o dawce po ustaleniu dawki utrzymania:

• Jeśli zapomniałeś o 1 dawce dziennej, wznowienie leczenia od dawki dziennej.
• Jeśli zapomniałeś o 2–6 dawkach dziennych, podaj swoją dawkę dzienną dwukrotnie (w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach, z których każde odpowiada jednej dawce dziennej), a następnie kontynuuj podawanie dawki dziennej następnego dnia.
• Jeśli zapomniałeś o 7 lub więcej dawkach dziennych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie podanie nowej dawki ładunkowej przed kontynuacją dawki dziennej następnego dnia.

W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Alhemo

Może dojść do utraty ochrony przed krwawieniami. Nie przerywaj leczenia Alhemo bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Alhemo i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkich reakcji alergicznych lub objawy zakrzepów krwi. Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, krwawienie, swędzenie, pokrzywka, obrzęk, ból, mrowienie.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Reakcja alergiczna

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zakrzepy krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alhemo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie pióra i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru roztworu.

Przed pierwszym użyciem

• Nieużywane pióra Alhemo przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nowe, nieużywane pióro przechowuj z założoną osłonką.
• Gdy przechowujesz pióro w lodówce, nie umieszczaj go bezpośrednio przy elemencie chłodzącym.
• Nie stosuj Alhemo, jeśli został zamrożony lub przechowywany w temperaturze powyżej 30 °C.

Po pierwszym użyciu

• Pióro Alhemo, którego aktualnie używasz, możesz przechowywać bez założonej igły przez maksymalnie 28 dni (4 tygodnie), w następujących warunkach:

• W lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Nie umieszczaj pióra bezpośrednio przy elemencie chłodzącym. Nie stosuj Alhemo, jeśli został zamrożony.

lub

• W temperaturze pokojowej poniżej 30 °C.

Odrzuć pióro, jeśli było przechowywane w temperaturze powyżej 30 °C. Nie przechowuj pióra w bezpośrednim świetle słonecznym.

• Używane pióro Alhemo przechowuj z założoną osłonką.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alhemo

• Substancją czynną jest concizumab.

Jeden mililitr Alhemo 60 mg/1,5 ml zawiera 40 mg concizumab.

• Pozostałe składniki to chlorek L-argininy, L-histydyna, chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 80, fenol, kwas solny/wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań. Zobacz również punkt 2 „Alhemo zawiera sód i polisorbaty”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alhemo to roztwór do wstrzykiwania przeźroczysty do lekko mętny, bezbarwny do lekko żółtawy, w długopisie jednorazowym wstępnie napełnionym. Cząstki białkowe od półprzezroczystych do białych są dopuszczalne.

Alhemo 60 mg/1,5 ml dostępne jest w opakowaniu jednostkowym zawierającym 1 długopis wstępnie napełniony lub opakowaniu wielokrotnym zawierającym 5 długopisów wstępnie napełnionych (5 opakowań po 1). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Igły do wstrzykiwania nie są dołączone.

Właściciel pozwolenia na obrot i producent

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dania

Data ostatniej przeglądu ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Alhemo 60 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwania w długopisie wstępnie napełnionym

concizumab

Co zawiera to opakowanie?

• 1 długopis wstępnie napełniony Alhemo
• Ulotka

Igły nie są dołączone.

Przeczytaj instrukcje i upewnij się, że otrzymałeś szkolenie od lekarza lub pielęgniarki przed użyciem długopisu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania Alhemo i częstotliwości wstrzykiwania.

Długopis jest wstępnie napełniony 60 mg Alhemo wyłącznie do stosowania podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę). Długopis zawiera wiele dawek Alhemo.

Długopis może podać maksymalnie 32 mg w jednym wstrzyknięciu. Interwał w liczniku dawki wynosi 0,4 mg. Jeśli potrzebujesz więcej niż 32 mg, należy wykonać kilka wstrzyknięć. Dostępne są inne długopisy, które mogą podać Twoją dzienną dawkę w jednym wstrzyknięciu. Zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

Informacje bezpieczeństwa

Długopis przeznaczony jest wyłącznie dla jednego pacjenta i nie powinien być dzielony. Dzielenie się długopisem lub igłami może prowadzić do infekcji i przeniesienia chorób.

Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Nie należy ponownie używać igł, ponieważ może to prowadzić do zatkania igły, infekcji i nieprawidłowej dawkowania.

Igła jest pokryta dwoma osłonkami. Należy usunąć obie osłonki. Jeśli zapomnisz usunąć obie osłonki, żaden roztwór nie zostanie wstrzyknięty.

Gdzie powinienem wstrzyknąć dawkę?

Wstrzyknięcie można wykonać w skórę:

• brzucha (nadbrzusza) LUB
• uda.

Wstrzyknięcie należy wykonać pod kątem 90°. Szare obszary na obrazku po prawej stronie pokazują miejsca wstrzykiwań. Do każdego wstrzyknięcia wybierz nowe miejsce, oddalone o co najmniej 5 centymetrów od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

Sprawdź długopis 1

Sprawdź etykietę długopisu

Sprawdź nazwę i kolor, aby upewnić się, że masz właściwy lek.

Sprawdź lek

Zdejmij osłonkę długopisu i sprawdź przez okienko, czy Alhemo to roztwór przeźroczysty do lekko mętnego, bezbarwny do lekko żółtawego. Cząstki białkowe od półprzezroczystych do białych są dopuszczalne. Jeśli Alhemo ma nieprawidłowy wygląd, nie używaj długopisu.

Sprawdź datę ważności

Sprawdź datę ważności na etykiecie długopisu, aby upewnić się, że nie upłynęła. Nie używaj długopisu po dacie ważności.

Jeśli długopis jest zimny

Alhemo można wstrzyknąć bezpośrednio po wyjęciu z lodówki lub po osiągnięciu temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem. Możesz ogrzać długopis w dłoniach. Nie używaj innych źródeł ciepła.

Załóż nową igłę 2

Weź nową igłę i usuń papierową taśmę.

• Umieść igłę prosto na długopisie. Zakręć ją, aż będzie dobrze dokręcona. Zobacz A.
• Usuń zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją. Zobacz B.
• Usuń wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją. Zobacz B.

Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.

Używaj wyłącznie igieł zalecanych przez lekarza lub pielęgniarkę. Ten długopis został zaprojektowany do użytku z igłami do wstrzykiwania NovoFine Plus 32G x 4 mm lub NovoFine 32G x 4 mm. Jeśli używasz igieł dłuższych niż 4 mm, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jak wykonać wstrzyknięcie.

Sprawdź przepływ 3

Na końcu igły może pojawić się kropla Alhemo, ale należy sprawdzić przepływ Alhemo przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć niedostatecznej dawki:

• Obróć pokrętło dawki o jedną działkę, aby wybrać 0,4 mg. Zobacz A na poniższym rysunku. Trzymaj długopis igłą skierowaną do góry.

• Naciśnij przycisk dawki. Zobacz B.

• Sprawdź, czy roztwór Alhemo wyciekł z końca igły. Zobacz B.

Jeśli nie pojawi się żaden płyn, przejdź do Rozwiązywanie problemów, jeśli nie ma wycieku podczas sprawdzania przepływu.

Wybierz dawkę 4

Obróć pokrętło dawki, aby wybrać zaleconą dawkę.

Potwierdź, że wybrałeś właściwą dawkę.

Możesz dostosować dawkę, obracając pokrętło dawki w dowolnym kierunku.

Jeśli potrzebujesz dawki większej niż można ustawić, musisz wykonać kilka wstrzyknięć, aby otrzymać pełną dawkę. Dostępne są inne długopisy, które mogą podać Twoją dzienną dawkę w jednym wstrzyknięciu. Zapytaj lekarza lub pielęgniarkę. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz krok 6.

Długopis zawiera 60 mg Alhemo.

Długopis może podać maksymalnie 32 mg w jednym wstrzyknięciu.

Wstrzyknij dawkę 5

Przeczytaj kroki a. - e. przed rozpoczęciem wstrzykiwania.

To zapewnia, że otrzymasz pełną dawkę.

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Zobacz „Gdzie powinienem wstrzyknąć dawkę?”

• Wprowadź igłę bezpośrednio w brzuch (nadbrzusze) lub udo pod kątem 90°.

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawki, aż licznik dawki powróci do <0>.

• Gdy igła nadal znajduje się pod skórą, policz powoli do 6 po tym, jak licznik dawki powróci do <0>.

• Wyciągnij igłę ze skóry.

Podczas podawania dawki długopis wydaje dźwięk kliknięcia i możesz również usłyszeć lub poczuć kliknięcie, gdy licznik dawki powraca do <0>.

Zdejmij igłę 6

Zdejmij igłę z długopisu po każdym wstrzyknięciu, wkładając koniec igły w zewnętrzną osłonkę igły, nie dotykając igły ani osłonki.

Gdy igła zostanie przykryta, ostrożnie naciśnij zewnętrzną osłonkę igły do oporu. Odkręć igłę. Nie dotykaj tylnej części igły.

Wyrzuć igłę zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.

Czy potrzebujesz dawki większej niż można ustawić?

Lekarz powinien przepisać Ci długopis, który może podać Twoją dzienną dawkę w jednym wstrzyknięciu. Jeśli potrzebujesz dawki większej niż można ustawić, musisz wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie, aby otrzymać pełną dawkę.

Powtórz kroki od 1 do 6, aż otrzymasz pełną dawkę. Gdy otrzymasz pełną dawkę, przejdź do kroku 7.

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
• Sprawdź przepływ Alhemo przed każdym wstrzyknięciem.
• Dokładnie oblicz ilość, którą należy wstrzyknąć w każdym wstrzyknięciu, aby otrzymać pełną dawkę.

Po wstrzyknięciu dawki 7

Załóż ponownie osłonkę na długopis, aby ochronić Alhemo przed światłem.

Teraz długopis jest gotowy do przechowania do następnego użycia.

Po pierwszym użyciu nie używaj długopisu dłużej niż przez 28 dni.

Ile Alhemo pozostało w długopisie?

Skala na długopisie pokazuje przybliżoną ilość Alhemo pozostałego w długopisie.

Jeśli chcesz dokładniej zobaczyć, ile Alhemo pozostało w długopisie, obróć pokrętło dawki, aż się zatrzyma. Wskaźnik dawki wyrówna się z liczbą miligramów pozostałych w długopisie. Liczba wyświetlana na liczniku dawki to liczba miligramów pozostałych w długopisie.

Jeśli licznik dawki pokazuje 32, w długopisie pozostało 32 mg lub więcej. W poniższym przykładzie pozostało 13,6 mg Alhemo.

Rozwiązywanie problemów, jeśli nie ma wycieku podczas sprawdzania przepływu (krok 3)

• Jeśli nie ma wycieku, powtórz krok 3 do sześciu razy, aż zobaczysz płyn.
• Jeśli nadal nie ma wycieku, przygotuj nową igłę (krok 2) i sprawdź ponownie (krok 3).
• Jeśli nadal nie ma wycieku po użyciu nowej igły, nie używaj długopisu. Użyj nowego długopisu.

Warunki przechowywania

Zobacz punkt 5 „Warunki przechowywania Alhemo” na odwrocie ulotki.

Dbaj o swój długopis

Traktuj długopis ostrożnie. Gwałtowne potrząsanie lub niewłaściwe użytkowanie może prowadzić do nieprawidłowego dawkowania. Jeśli się to zdarzy, możesz nie osiągnąć oczekiwanego efektu działania tego leku.

Nie narażaj długopisu na kurz, brud ani ciecze.

Nie myj, nie mocz i nie smaruj długopisu. W razie potrzeby wyczyść go ściereczką zwilżoną łagodnym środkiem czyszczącym.

Trzymaj długopis poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci.

Unieszkodliwianie długopisów, igieł i materiału opakowaniowego Alhemo

Po opróżnieniu długopisu należy go wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie można uzupełnić długopisu.

Aby zmniejszyć ryzyko ukłucia igłą, natychmiast wyrzucaj używane igły zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.

[Tekst na okładce ulotki składanej]

Ulotka i instrukcje dotyczące użytkowania