Алхемо 300 мг/3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Алхемо 300 мг/3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

концизумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні реакції, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні реакції.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні реакції не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Алхемо і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Алхемо
3. Як застосовувати Алхемо
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Алхемо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алхемо та для чого його застосовують

Що таке Алхемо

Алхемо містить діючу речовину концизумаб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «моноклональні антитіла». Концизумаб — це білок, який розпізнає певну мішень у крові, що бере участь у процесі згортання крові, і зв'язується з нею.

Для чого застосовують Алхемо

Алхемо застосовують для профілактики або зменшення частоти кровотеч у дорослих та підлітках віком від 12 років з:

• гемофілією А з інгібіторами.
• тяжкою гемофілією А (коли рівень фактора VIII у крові нижчий за 1%) без інгібіторів.
• гемофілією В з інгібіторами.
• помірною/тяжкою гемофілією В (коли рівень фактора IX у крові нижчий або дорівнює 2%) без інгібіторів.

Гемофілія А — це вроджений дефіцит фактора VIII згортання крові, а гемофілія В — це вроджений дефіцит фактора IX згортання крові.

Як діє Алхемо

Концизумаб блокує природний фактор крові, який перешкоджає її згортанню. Цей фактор називається інгібітором тканинного фактора. Таке блокування сприяє більш ефективному згортанню крові і, відповідно, допомагає запобігти або зменшити кровотечі у разі відсутності одного з факторів згортання.

Алхемо діє незалежно від фактора VIII та фактора IX і незалежно від інгібіторів цих факторів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алхемо

Не застосовуйте Алхемо

• якщо ви алергічні до цизумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Алергічні реакції

Існує ризик виникнення алергічної реакції. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися симптоми алергічних реакцій, такі як висипання, почервоніння, кропив’янка та свербіж. Ви також можете відчувати симптоми серйозних алергічних реакцій, зокрема:

• Свербіж на великих ділянках шкіри
• Потемніння та/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• Утруднене ковтання
• Задишка
• Свистяче дихання
• Відчуття тиску в грудях
• Блідість та холодна шкіра
• Пульсація
• Запаморочення через низький артеріальний тиск.

Негайно припиніть застосовувати Алхемо та зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас з’явилися симптоми серйозних алергічних реакцій.

Згортання крові

Згортки крові можуть утворюватися в будь-якій частині тіла.

Негайно припиніть застосовувати Алхемо та зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися симптоми утворення згортків крові, зокрема:

• Набряк, підвищена температура, біль або почервоніння шкіри: можуть бути симптомами згортку крові в ногах або руках.
• Задишка, сильний біль у грудях: можуть бути симптомами згортків крові в серці або легенях.
• Головний біль, почуття сплутаності свідомості, порушення мови або рухів, оніміння обличчя, біль або набряк очей, або проблеми зі зором: можуть бути симптомами згортку крові в мозку або очах.
• Раптовий біль у животі або в області попереку: можуть бути симптомами згортків крові в кишечнику або нирках.

Діти та підлітки

Алхемо не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у цій популяції ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Алхемо

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Застосовуйте високоефективний метод контрацепції під час лікування Алхемо та протягом 7 тижнів після останньої ін’єкції. Проконсультуйтеся з лікарем щодо типу контрацепції, яку вам слід застосовувати.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає високої ймовірності, що Алхемо впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Алхемо містить натрій та полісорбати

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,25 мг полісорбату 80 в кожному мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Алхемо

Перед застосуванням попередньо заповненого шприца-ручки Алхемо ознайомтеся з інструкціями щодо застосування, наведеними на зворотному боці цього вкладення. Запитайте свого лікаря, чи потрібно застосовувати альтернативні методики ін’єкції, наприклад, худим пацієнтам і підліткам може знадобитися вводити препарат у складку шкіри, щоб уникнути занадто глибокого введення (у м’яз).

Суворо дотримуйтеся інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Лікування супутніх кровотеч

Під час застосування Алхемо може знадобитися застосування фактора VIII, фактора IX або агентів байпасу для лікування епізодів супутніх кровотеч. Уважно дотримуйтеся інструкцій свого медичного персоналу щодо того, коли та як застосовувати ці продукти — фактор VIII, фактор IX або агенти байпасу.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків:

• Початкова доза в день 1: 1 мг на кг маси тіла.
• З дня 2 до встановлення підтримувальної дози: 0,20 мг на кг маси тіла один раз на добу.
• Індивідуальна підтримувальна доза за рішенням лікаря: 0,15; 0,20 або 0,25 мг на кг маси тіла один раз на добу.

Алхемо вводять підшкірно в черевну ділянку або стегно і можна застосовувати в будь-який час доби.

Якщо ви застосували більше Алхемо, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули застосувати Алхемо

Алхемо можна застосовувати в будь-який час доби.

Пропущена одна або кілька доз Алхемо може вплинути на ефективність препарату. Дуже важливо щодня застосовувати Алхемо.

Якщо ви забули щоденну дозу Алхемо:

Якщо ви пропустили дозу протягом перших 4 тижнів лікування, зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб домовитися, як відновити лікування.

Якщо ви забули дозу після встановлення підтримувальної дози:

• Якщо ви пропустили 1 щоденну дозу, відновіть прийом щоденної дози.
• Якщо ви пропустили від 2 до 6 щоденних доз, введіть свою щоденну дозу двічі (дві окремі ін’єкції, кожна відповідає одній щоденній дозі), а потім продовжуйте приймати щоденну дозу наступного дня.
• Якщо ви пропустили 7 або більше щоденних доз, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, оскільки вам потрібно буде отримати нову навантажувальну дозу перед тим, як продовжити щоденний прийом наступного дня.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Алхемо

Ви можете втратити захист від кровотеч. Не припиняйте лікування Алхемо без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використовувати Алхемо та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть симптоми серйозних алергічних реакцій або симптоми утворення тромбів. Див. «Попередження та застереження» у розділі 2.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Реакції на місці ін’єкції, такі як почервоніння, кровотеча, свербіж, кропив’янка, набряк, біль, оніміння.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Алергічна реакція

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Утворення тромбів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алхемо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці ручки та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите зміну кольору розчину.

Перед використанням

• Зберігайте не використані ручки Алхемо в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Зберігайте нову не використану ручку з накриттям.
• Якщо зберігаєте в холодильнику, не розміщуйте ручку безпосередньо біля охолоджувального елемента.
• Не використовуйте Алхемо, якщо він замерз або зберігався при температурі вище 30 °C.

Після першого використання

• Зберігайте ручку Алхемо, яку використовуєте в даний момент, без голки не більше 28 днів (4 тижні), або:

• У холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

Не розміщуйте ручку безпосередньо біля охолоджувального елемента. Не використовуйте Алхемо, якщо він замерз.

або

• При кімнатній температурі нижче 30 °C.

Спорожніть ручку, якщо вона зберігалася при температурі вище 30 °C. Не зберігайте ручку під прямим сонячним промінням.

• Зберігайте використану ручку Алхемо з накриттям.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алхемо

• Діюча речовина — концизумаб.

Один мілілітр розчину Алхемо 300 мг/3 мл містить 100 мг концизумабу.

• Інші компоненти: гідрохлорид L-аргініну, L-гістидин, натрію хлорид, сахароза, полісорбат 80, фенол, хлоридна кислота/натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів. Див. також розділ 2 «Алхемо містить натрій та полісorbати».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алхемо — це розчин для ін'єкцій від прозорого до слабко мутиної консистенції, від безбарвного до слабко жовтуватого кольору, у попередньо заповненому одноразовому шприці-ручці. Допустимі частинки білка від напівпрозорих до білих.

Алхемо 300 мг/3 мл доступний у вигляді первинної упаковки, що містить 1 шприц-ручку.

Ігли для ін'єкцій не входять до комплекту.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція з використання

Алхемо 300 мг/3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

концизумаб

Що містить ця упаковка?

• 1 попередньо заповнений шприц-ручка Алхемо
• Листок-вкладення

Ігли не входять до комплекту.

Прочитайте інструкцію та переконайтеся, що ви отримали навчання від лікаря чи медсестри перед використанням шприц-ручки.

Дотримуйтесь інструкцій лікаря чи медсестри щодо застосування Алхемо та частоти його введення.

Шприц-ручка попередньо заповнена 300 мг Алхемо тільки для підшкірного введення (ін'єкція під шкіру). Шприц-ручка містить кілька доз Алхемо.

Шприц-ручка може вводити максимум 80 мг за одну ін'єкцію. Крок дозування на дозаторі — 1 мг. Якщо потрібно більше 80 мг, необхідно вводити кілька ін'єкцій.

Інформація щодо безпеки

Шприц-ручка призначена для використання одним пацієнтом і не повинна використовуватися спільно. Спільне використання шприц-ручки або ігол може призвести до інфекцій та передачі хвороб.

Завжди використовуйте нову іглу для кожної ін'єкції. Не повторно використовуйте ігли, оскільки це може призвести до закупорки голки, інфекцій та неправильної дози.

Іглу захищено двома колпачками. Обидва колпачки необхідно зняти. Якщо забути зняти обидва колпачки, розчин не введеться.

У яке місце тіла слід вводити дозу?

Ін'єкцію можна вводити під шкіру:

• живота (черево) АБО
• стегна.

Вводьте під кутом 90°. Сірі зони на зображенні праворуч показують місця введення. Для кожної ін'єкції обирайте нове місце, що знаходиться на відстані не менше 5 см від місця попередньої ін'єкції.

Перевірте шприц-ручку 1

Перевірте етикетку шприц-ручки

Переконайтеся, що ви отримали правильний препарат, перевіривши назву та колір.

Огляньте лікарський засіб

Зніміть колпачок зі шприц-ручки та перевірте через віконце, що Алхемо — це розчин від прозорого до слабко мутиної консистенції, від безбарвного до слабко жовтуватого кольору. Допустимі частинки білка від напівпрозорих до білих. Якщо розчин Алхемо має інший колір, не використовуйте шприц-ручку.

Перевірте термін придатності

Перевірте термін придатності на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що він не закінчився. Не використовуйте шприц-ручку після закінчення терміну придатності.

Якщо шприц-ручка холодна

Алхемо можна вводити безпосередньо після виймання з холодильника або дочекатися, поки він досягне кімнатної температури. Можна зігріти шприц-ручку долонями. Не використовуйте інші джерела тепла.

Встановіть нову іглу 2

Візьміть нову іглу та відкрийте її, видаливши паперову стрічку.

• Надіньте іглу прямо на шприц-ручку. Закрутіть, доки вона міцно не зафіксується. Див. А.
• Зніміть зовнішній колпачок ігли та зберіть його. Див. Б.
• Зніміть внутрішній колпачок ігли та викиньте його. Див. Б.

Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену іглу.

Використовуйте тільки ігли, рекомендовані вашим лікарем або медсестрою. Цей шприц-ручка призначений для використання з іглами для ін'єкцій NovoFine Plus 32G x 4 мм або NovoFine 32G x 4 мм. Якщо використовуєте ігли довжиною понад 4 мм, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо методу введення.

Перевірте потік 3

На кінці ігли може з'явитися крапля Алхемо, але перед кожною ін'єкцією необхідно обов'язково перевірити потік Алхемо, щоб уникнути недостатньої дози:

• Поверніть регулятор дози на одну поділку, щоб встановити 1 мг. Див. А на наступному малюнку. Тримайте шприц-ручку іглою вгору.

• Натисніть кнопку дозування. Див. Б.

• Переконайтеся, що рідина виходить з кінця ігли. Див. Б.

Якщо рідина не з'являється, перейдіть до розділу Усунення несправностей, якщо рідина не з'являється при перевірці потоку.

Встановіть дозу 4

Поверніть регулятор дози, щоб встановити призначену дозу.

Переконайтеся, що ви встановили правильну дозу.

Дозу можна коригувати, обертаючи регулятор дози в будь-якому напрямку.

Якщо потрібна доза більша, ніж можна встановити за один раз, вам необхідно вводити кілька ін'єкцій, щоб отримати повну дозу. Додаткову інформацію див. у кроці 6.

Шприц-ручка містить 300 мг Алхемо.

Шприц-ручка може вводити максимум 80 мг за одну ін'єкцію.

Введіть дозу 5

Прочитайте кроки а. – е. перед початком ін'єкції.

Це забезпечує повне введення дози.

• Оберіть місце ін'єкції. Див. У яке місце тіла слід вводити дозу?

• Введіть іглу прямо в живот (черево) або стегно під кутом 90°.

• Натисніть і тримайте натиснутою кнопку дозування, доки лічильник дози не повернеться до <0>.

• Коли ігла ще знаходиться під шкірою, повільно порахуйте до 6 після того, як лічильник дози повернеться до <0.

• Витягніть іглу з-під шкіри.

Під час введення дози шприц-ручка видає звуковий сигнал, а також можна почути або відчути клацання, коли лічильник дози повертається до <0>.

Зніміть іглу 6

Після кожної ін'єкції зніміть іглу зі шприц-ручки, вставивши кінчик ігли в зовнішній колпачок ігли, не торкаючись при цьому ігли чи колпачка.

Коли іглу буде повністю закрито, обережно натисніть на зовнішній колпачок, щоб він щільно зафіксувався. Відкрутіть іглу. Не торкайтеся заднього кінця ігли.

Викиньте іглу згідно з інструкціями лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

Чи потрібна доза більша, ніж можна встановити?

Якщо потрібна доза більша, ніж можна встановити за один раз, вам необхідно вводити кілька ін'єкцій, щоб отримати повну дозу. Повторіть кроки 1–6, доки ви не отримаєте повну дозу. Після отримання повної дози перейдіть до кроку 7.

• Завжди використовуйте нову іглу для кожної ін'єкції.
• Перевіряйте потік Алхемо перед кожною ін'єкцією.
• Точно розраховуйте кількість, яку потрібно вводити при кожній ін'єкції, щоб отримати повну дозу.

Після введення дози 7

Надіньте колпачок на шприц-ручку, щоб захистити Алхемо від світла.

Тепер ваш шприц-ручка готовий до зберігання до наступного використання.

Після першого використання не використовуйте шприц-ручку понад 28 днів.

Скільки Алхемо залишилося у шприц-ручці?

Шкала на шприц-ручці показує приблизну кількість Алхемо, що залишилася.

Якщо ви хочете точніше визначити, скільки Алхемо залишилося, оберіть регулятор дози, доки він не зупиниться. Маркер дози вирівняється з числом міліграмів, що залишилися у шприц-ручці. Число, показане на лічильнику дози, — це кількість міліграмів, що залишилися.

Якщо лічильник дози показує 80, у шприц-ручці залишилося 80 мг або більше. Наступний приклад показує, що залишилося 34 мг Алхемо.

Усунення несправностей, якщо рідина не з'являється при перевірці потоку (крок 3)

• Якщо рідина не з'являється, повторіть крок 3 до шести разів, доки побачите рідину.
• Якщо рідина все ще не з'являється, встановіть нову іглу (крок 2) та знову перевірте (крок 3).
• Якщо рідина не з'являється навіть після встановлення нової ігли, не використовуйте шприц-ручку. Використовуйте новий шприц-ручку.

Зберігання

Див. розділ 5 «Зберігання Алхемо» на звороті цього листка-вкладення.

Оберігайте свій шприц-ручку

Оберігайте шприц-ручку. Грубе поводження або неправильне використання можуть призвести до неточної дози. Якщо це відбувається, ви можете не досягти очікуваного ефекту від цього лікарського засобу.

Не піддавайте шприц-ручку дії пилу, бруду чи рідин.

Не мийте, не змочуйте та не змащуйте шприц-ручку. За потреби протріть її вологим рушником із м'яким миючим засобом.

Зберігайте шприц-ручку поза межами зору та недоступно для інших осіб, особливо для дітей.

Утилізація шприц-ручок, ігол та упаковки Алхемо

Після спорожнення шприц-ручку необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.

Шприц-ручку не можна повторно наповнювати.

Щоб зменшити ризик уколів іглою, негайно утилізуйте використані ігли згідно з інструкціями лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

[Текст на лицьовій стороні листка-вкладення]

Листок-вкладення та інструкція з використання