Алхемо 300 мг/3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алхемо 300 мг/3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

концизумаб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алхемо и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Алхемо
3. Как применять Алхемо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алхемо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алхемо и для чего применяется

Что такое Алхемо

Алхемо содержит действующее вещество концизумаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «моноклональные антитела». Концизумаб — это белок, который распознаёт определённую мишень в крови, участвующую в процессе свёртывания, и связывается с ней.

Для чего применяется Алхемо

Алхемо применяется для профилактики или снижения частоты кровотечений у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с:

• гемофилией А с ингибиторами;
• тяжёлой гемофилией А (когда уровень фактора VIII в крови менее 1%) без ингибиторов;
• гемофилией В с ингибиторами;
• умеренной/тяжёлой гемофилией В (когда уровень фактора IX в крови менее или равен 2%) без ингибиторов.

Гемофилия А — это врождённый дефицит фактора свёртывания крови VIII, а гемофилия В — врождённый дефицит фактора свёртывания крови IX.

Как работает Алхемо

Концизумаб блокирует естественный фактор крови, который препятствует её свёртыванию. Этот фактор называется ингибитор внешнего пути свёртывания (ингибитор тканевого фактора). Блокирование этого фактора делает свёртывание крови более эффективным и, таким образом, помогает предотвратить или уменьшить кровотечения у пациентов, у которых отсутствует фактор свёртывания.

Алхемо действует независимо от фактора VIII и фактора IX, а также независимо от ингибиторов этих факторов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Алхемо

Не используйте Алхемо

• если у вас аллергия на цикузумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Аллергические реакции

Существует риск возникновения аллергической реакции. Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергических реакций, такие как сыпь, покраснение, крапивница и зуд. Также у вас могут возникнуть симптомы тяжелых аллергических реакций, в том числе:

• сильный зуд на обширных участках кожи;
• покраснение и/или отек губ, языка, лица или кистей рук;
• затрудненное глотание;
• одышка;
• свистящее дыхание;
• ощущение сдавленности в груди;
• бледность и холодность кожи;
• сердцебиение;
• головокружение, вызванное низким артериальным давлением.

Немедленно прекратите применение Алхемо и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся симптомы тяжелых аллергических реакций.

Сгустки крови (тромбы)

Сгустки крови могут образовываться в любой части тела.

Немедленно прекратите применение Алхемо и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отек, ощущение тепла, боль или покраснение кожи — это могут быть признаки сгустка крови в ногах или руках;
• одышка, сильная боль в груди — это могут быть признаки сгустков крови в сердце или легких;
• головная боль, спутанность сознания, нарушения речи или движений, онемение лица, боль или отек глаз, нарушения зрения — это могут быть признаки сгустка крови в мозге или глазах;
• внезапная боль в животе или в поясничной области — это могут быть признаки сгустков крови в кишечнике или почках.

Дети и подростки

Алхемо не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у данной категории пациентов пока не установлены.

Другие лекарственные средства и Алхемо

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам потребуется принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Используйте высокоэффективный метод контрацепции во время лечения Алхемо и в течение 7 недель после последней инъекции. Проконсультируйтесь с врачом по поводу выбора подходящего метода контрацепции.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Алхемо вряд ли оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Алхемо содержит натрий и полисорбаты

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Это лекарственное средство содержит 0,25 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Алхемо

Перед использованием предварительно заполненного шприц-ручки Алхемо ознакомьтесь с подробными инструкциями по применению на обратной стороне данной инструкции. Если вам необходимо использовать альтернативные методы инъекции, проконсультируйтесь с врачом; например, пациентам с низкой массой тела и подросткам может потребоваться введение в складку кожи, чтобы избежать слишком глубокого введения (в мышцу).

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Лечение сопутствующих кровотечений

Во время применения Алхемо может потребоваться использование фактора VIII, фактора IX или байпасных агентов для лечения эпизодов сопутствующих кровотечений. Следуйте внимательно указаниям медицинского персонала о том, когда и как использовать эти препараты фактора VIII, фактора IX или байпасные агенты.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков:

• Начальная доза в день 1: 1 мг на кг массы тела.
• С дня 2 до установления поддерживающей дозы: 0,20 мг на кг массы тела один раз в день.
• Индивидуальная поддерживающая доза по решению врача: 0,15; 0,20 или 0,25 мг на кг массы тела один раз в день.

Алхемо вводится подкожно в живот или бедро и может применяться в любое время суток.

Если вы применили больше Алхемо, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли применить Алхемо

Алхемо можно применять в любое время суток.

Пропуск одной или нескольких доз Алхемо может повлиять на эффективность препарата. Важно применять Алхемо каждый день.

Если вы забыли применить ежедневную дозу Алхемо:

Если вы забыли одну дозу в первые 4 недели лечения, свяжитесь с врачом, чтобы согласовать, как возобновить лечение.

Если вы забыли одну дозу после установления поддерживающей дозы:

• Если вы пропустили 1 ежедневную дозу — возобновите приём ежедневной дозы.
• Если вы пропустили от 2 до 6 ежедневных доз — введите ежедневную дозу дважды (в две отдельные инъекции, каждая из которых соответствует одной ежедневной дозе), затем продолжайте приём ежедневной дозы на следующий день.
• Если вы пропустили 7 или более ежедневных доз — немедленно свяжитесь с врачом, поскольку вам потребуется новая загрузочная доза перед продолжением ежедневного приёма на следующий день.

При наличии любых сомннений свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Алхемо

Вы можете утратить защиту от кровотечений. Не прекращайте лечение Алхемо без консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Прекратите использование Алхемо и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тяжелых аллергических реакций или симптомы тромбов. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, кровотечение, зуд, крапивница, отек, боль, онемение.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Аллергическая реакция

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Образование тромбов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алхемо

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета раствора.

Перед использованием

• Новые шприц-ручки Алхемо храните в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.
• Храните новую неиспользованную шприц-ручку с навинченным колпачком.
• При хранении в холодильнике не размещайте шприц-ручку непосредственно рядом с охлаждающим элементом.
• Не используйте Алхемо, если он замёрз или хранился при температуре выше 30 °С.

После первого использования

• Используемую шприц-ручку Алхемо храните без иглы в течение не более чем 28 дней (4 недель), либо:

• В холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не размещайте шприц-ручку непосредственно рядом с охлаждающим элементом. Не используйте Алхемо, если он замёрз.

или

• При комнатной температуре ниже 30 °С.

Утилизируйте шприц-ручку, если она хранилась при температуре выше 30 °С. Не храните шприц-ручку под прямыми солнечными лучами.

• Используемую шприц-ручку Алхемо храните с навинченным колпачком.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Алхемо

• Действующее вещество — концизумаб.

Один миллилитр Алхемо 300 мг/3 мл содержит 100 мг концизумаба.

• Другие компоненты: гидрохлорид L-аргинина, L-гистидин, хлорид натрия, сахароза, полисорбат 80, фенол, соляная кислота/гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций. См. также раздел 2 «Алхемо содержит натрий и полисорбаты».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алхемо представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка мутного, от бесцветного до слегка желтоватого, в предварительно заполненной шприц-ручке. Допустимы белые или полупрозрачные белковые частицы.

Алхемо 300 мг/3 мл выпускается в виде упаковки с одним предварительно заполненным шприцем-ручкой.

Иглы для инъекций не входят в комплект.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Дания

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Алхемо 300 мг/3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

концизумаб

Что входит в упаковку?

• 1 предварительно заполненная шприц-ручка Алхемо
• Инструкция по применению

Иглы не входят в комплект.

Внимательно прочитайте инструкцию и убедитесь, что вы прошли обучение у врача или медсестры перед использованием шприц-ручки.

Следуйте указаниям врача или медсестры о том, как и с какой частотой применять Алхемо.

Шприц-ручка предварительно заполнена 300 мг Алхемо и предназначена только для подкожного введения (введение под кожу). Шприц-ручка содержит несколько доз Алхемо.

Шприц-ручка позволяет ввести максимум 80 мг за одну инъекцию. Шаг дозирования в дозовом счетчике — 1 мг. Если требуется более 80 мг, необходимо выполнить несколько инъекций.

Информация по безопасности

Шприц-ручка предназначена для одного пациента и не должна использоваться совместно. Совместное использование шприц-ручки или игл может привести к инфицированию и передаче инфекционных заболеваний.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Не повторяйте использование игл, так как это может привести к закупорке иглы, инфекциям и неправильной дозировке.

Игла покрыта двумя колпачками. Необходимо снять оба колпачка. Если вы забудете снять оба колпачка, раствор не будет введен.

В какую часть тела следует вводить дозу?

Инъекцию можно делать под кожу:

• живота (брюшной полости) или
• бедра.

Вводите инъекцию под углом 90°. Серые зоны на изображении справа показывают места инъекций. При каждой инъекции выбирайте новое место, находящееся на расстоянии не менее 5 см от места предыдущей инъекции.

Проверка шприц-ручки 1

Проверьте этикетку шприц-ручки

Проверьте название и цвет, чтобы убедиться, что у вас правильный препарат.

Осмотрите лекарство

Снимите колпачок шприц-ручки и проверьте через окошко, что Алхемо представляет собой раствор от прозрачного до слегка мутного, от бесцветного до слегка желтоватого. Допустимы белые или полупрозрачные белковые частицы. Если раствор изменил цвет, не используйте шприц-ручку.

Проверьте срок годности

Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки. Не используйте шприц-ручку после истечения срока годности.

Если шприц-ручка холодная

Алхемо можно вводить сразу после извлечения из холодильника или после того, как он достигнет комнатной температуры. Вы можете согреть шприц-ручку ладонями. Не используйте другие источники тепла.

Установите новую иглу 2

Возьмите новую иглу и снимите бумажную полоску.

• Установите иглу прямо на шприц-ручку. Заверните до упора. См. А.
• Снимите внешний колпачок с иглы и сохраните его. См. Б.
• Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его. См. Б.

Никогда не используйте согнутую или повреждённую иглу.

Используйте только иглы, рекомендованные вашим врачом или медсестрой. Данная шприц-ручка предназначена для использования с инъекционными иглами NovoFine Plus 32G x 4 мм или NovoFine 32G x 4 мм. Если вы используете иглы длиннее 4 мм, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о порядке введения инъекции.

Проверка потока 3

На кончике иглы может появиться капля Алхемо, но необходимо проверять поток Алхемо перед каждой инъекцией, чтобы избежать недостаточной дозировки:

• Поверните дозирующий элемент на одно деление, чтобы установить дозу 1 мг. См. А на следующем рисунке. Держите шприц-ручку иглой вверх.

• Нажмите кнопку дозирования. См. Б.

• Проверьте, выделяется ли жидкость из кончика иглы. См. Б.

Если жидкость не появляется, перейдите к разделу Устранение неполадок, если жидкость не появляется при проверке потока.

Установите дозу 4

Поверните дозирующий элемент, чтобы установить назначенную дозу.

Убедитесь, что вы установили правильную дозу.

Вы можете корректировать дозу, поворачивая дозирующий элемент в любом направлении.

Если требуется доза больше, чем можно установить за один раз, необходимо выполнить несколько инъекций для получения полной дозы. Подробнее см. шаг 6.

Шприц-ручка содержит 300 мг Алхемо.

Шприц-ручка позволяет ввести максимум 80 мг за одну инъекцию.

Введение дозы 5

Перед началом инъекции внимательно прочитайте шаги а. – е.

Это гарантирует введение полной дозы.

• Выберите место инъекции. См. «В какую часть тела следует вводить дозу?»

• Введите иглу прямо в живот (брюшную полость) или бедро под углом 90°.

• Нажмите и удерживайте кнопку дозирования, пока дозовой счетчик не вернётся к <0>.

• Не вынимая иглу из кожи, медленно посчитайте до 6 после того, как дозовой счетчик вернулся к <0.

• Извлеките иглу из кожи.

Во время введения дозы шприц-ручка издаёт щелчок, а также вы можете услышать или почувствовать щелчок, когда дозовой счетчик возвращается к <0>.

Снятие иглы 6

После каждой инъекции снимите иглу со шприц-ручки, вставив кончик иглы в внешний колпачок, не касаясь иглы и колпачка.

Когда игла будет полностью закрыта колпачком, аккуратно наденьте внешний колпачок до упора. Отвинтите иглу. Не касайтесь заднего конца иглы.

Утилизируйте иглу в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов власти.

Требуется ли доза больше, чем можно установить за один раз?

Если требуется доза больше, чем можно установить за один раз, необходимо выполнить несколько инъекций для получения полной дозы. Повторите шаги 1–6, пока не будет введена полная доза. После введения полной дозы перейдите к шагу 7.

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Проверяйте поток Алхемо перед каждой инъекцией.
• Точно рассчитайте количество, которое необходимо ввести при каждой инъекции, чтобы получить полную дозу.

После введения дозы 7

Наденьте колпачок на шприц-ручку, чтобы защитить Алхемо от света.

Теперь шприц-ручка готова к хранению до следующего использования.

После первого использования не используйте шприц-ручку дольше 28 дней.

Сколько Алхемо осталось в шприц-ручке?

Шкала на шприц-ручке показывает приблизительное количество оставшегося Алхемо.

Если вы хотите точнее определить, сколько Алхемо осталось в шприц-ручке, поверните дозирующий элемент до упора. Маркер дозы совместится с числом оставшихся миллиграммов в шприц-ручке. Число, отображаемое на дозовом счетчике, — это количество оставшихся миллиграммов.

Если дозовой счетчик показывает 80, в шприц-ручке осталось 80 мг или более. В следующем примере показано, что в шприц-ручке осталось 34 мг Алхемо.

Устранение неполадок, если жидкость не появляется при проверке потока (шаг 3)

• Если жидкость не появляется, повторите шаг 3 до шести раз, пока не увидите выделение жидкости.
• Если жидкость по-прежнему не появляется, установите новую иглу (шаг 2) и повторите проверку (шаг 3).
• Если жидкость не появляется даже после установки новой иглы, не используйте шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку.

Хранение

См. раздел 5 «Хранение Алхемо» на обратной стороне данной инструкции.

Бережное обращение с шприц-ручкой

Обращайтесь с шприц-ручкой осторожно. Грубое обращение или неправильное использование могут привести к неточной дозировке. В этом случае препарат может не оказать ожидаемого эффекта.

Не подвергайте шприц-ручку воздействию пыли, грязи и жидкостей.

Не мойте, не смачивайте и не смазывайте шприц-ручку. При необходимости протирайте влажной тканью с мягким моющим средством.

Храните шприц-ручку в недоступном для других людей, особенно для детей, месте.

Утилизация шприц-ручек, игл и упаковочного материала Алхемо

После опустошения шприц-ручку необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Повторно наполнять шприц-ручку нельзя.

Чтобы снизить риск укола иглой, немедленно утилизируйте использованные иглы в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов власти.

[Текст для обложки вложенной инструкции]

Инструкция по применению и руководство по использованию