Alhemo 300 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alhemo 300 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

concizumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alhemo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alhemo
3. Jak stosować Alhemo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alhemo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alhemo i do czego służy

Co to jest Alhemo

Alhemo zawiera substancję czynną concizumab, która należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Concizumab to białko rozpoznające cel we krwi zaangażowany w proces krzepnięcia i wiążące się z nim.

Do czego służy Alhemo

Alhemo stosuje się w celu zapobiegania lub zmniejszania częstości krwawień u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia z:

• hemofilią A z inhibitorami.
• ciężką hemofilią A (gdy poziom czynnika VIII we krwi jest niższy niż 1%) bez inhibitorów.
• hemofilią B z inhibitorami.
• umiarkowaną/ciężką hemofilią B (gdy poziom czynnika IX we krwi jest niższy lub równy 2%) bez inhibitorów.

Hemofilia A to wrodzone niedobory czynnika VIII krzepnięcia krwi, a hemofilia B to wrodzone niedobory czynnika IX krzepnięcia krwi.

Jak działa Alhemo

Concizumab blokuje naturalny czynnik we krwi, który hamuje krzepnięcie krwi. Czynnik ten nazywa się inhibitorem drogi tkankowego czynnika krzepnięcia. Blokada ta powoduje, że krzepnięcie krwi staje się bardziej skuteczne i w ten sposób pomaga zapobiegać lub zmniejszać krwawienia w przypadku niedoboru czynnika krzepnięcia.

Alhemo działa niezależnie od czynnika VIII i czynnika IX oraz niezależnie od inhibitorów tych czynników.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Alhemo

Nie stosuj Alhemo

• jeśli jesteś uczulony na concizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne

Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka lub świąd. Mogą również wystąpić objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• Świąd obejmujący duże obszary skóry
• Zaczewienienie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk
• Trudności z połykaniem
• Brak tchu
• Świszczący oddech
• Ucisk w klatce piersiowej
• Blada i zimna skóra
• Kołatanie serca
• Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym.

Natychmiast przestań stosować Alhemo i skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji alergicznych.

Zakrzepy krwi

Zakrzepy krwi mogą powstawać w dowolnym miejscu organizmu.

Natychmiast przestań stosować Alhemo i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakrzepów krwi, takie jak:

• Obrzęk, zaczerwienienie, ból lub podwyższona temperatura skóry: mogą to być objawy zakrzepu krwi w nogach lub rękach.
• Brak tchu, silny ból w klatce piersiowej: mogą to być objawy zakrzepów krwi w sercu lub płucach.
• Ból głowy, uczucie dezorientacji, zaburzenia mowy lub ruchu, drętwienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub zaburzenia widzenia: mogą to być objawy zakrzepu krwi w mózgu lub oczach.
• Nagły ból brzucha lub w okolicy lędźwiowej: mogą to być objawy zakrzepów krwi w jelitach lub nerkach.

Dzieci i młodzież

Alhemo nie jest zalecane dzieciom poniżej 12. roku życia. Nie są jeszcze znane skuteczność i bezpieczeństwo tego leku u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Alhemo

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Podczas leczenia Alhemo oraz przez 7 tygodni po ostatniej iniekcji należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny powinieneś stosować.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Alhemo wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Alhemo zawiera sód i polisorbaty

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,25 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli masz znaną alergię.

3. Jak stosować Alhemo

Zapoznaj się z instrukcją użycia szczegółowo opisaną po drugiej stronie tego ulotki przed zastosowaniem Alhemo w strzykawce wstępnie napełnionej. Zapytaj lekarza, czy należy zastosować inne techniki wstrzykiwania, np. osoby szczupłe i nastolatkowie mogą potrzebować wstrzykiwania w fałd skóry, aby uniknąć zbyt głębokiego wstrzyknięcia (do mięśnia).

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leczenie krwawień przypadkowych

Podczas stosowania Alhemo może być konieczne użycie czynnika VIII, czynnika IX lub środków obejściowych do leczenia przypadkowych epizodów krwawienia. Ścisłe przestrzegaj instrukcji swojego personelu medycznego dotyczących czasu i sposobu stosowania tych produktów zawierających czynnik VIII lub czynnik IX lub środków obejściowych.

Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków to

• Dawka początkowa w dniu 1: 1 mg na kg masy ciała.
• Od dnia 2 do ustalenia dawki utrzymania: 0,20 mg na kg masy ciała raz dziennie.
• Indywidualna dawka utrzymania ustalona przez lekarza: 0,15; 0,20 lub 0,25 mg na kg masy ciała raz dziennie.

Alhemo wstrzykuje się podskórnnie w okolice brzucha lub uda i można go stosować w dowolnym czasie dnia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Alhemo

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Alhemo

Alhemo można stosować w dowolnym czasie dnia.

Zapomnienie jednej lub kilku dawek Alhemo może wpłynąć na skuteczność leku. Ważne jest, aby stosować Alhemo codziennie.

Jeśli zapomnisz o dawce dziennego Alhemo:

Jeśli zapomnisz o dawce w pierwszych 4 tygodniach leczenia, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić sposób wznowienia terapii.

Jeśli zapomnisz o dawce po ustaleniu dawki utrzymania:

• Jeśli zapomniałeś 1 dawki dziennej, wznow regularne codzienne dawkowanie.
• Jeśli zapomniałeś od 2 do 6 dawek dziennych, podaj swoją dawkę dzienną dwukrotnie (w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach, z których każde odpowiada jednej dawce dziennej), a następnie kontynuuj podawanie codziennej dawki następnego dnia.
• Jeśli zapomniałeś 7 lub więcej dawek dziennych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie podanie nowej dawki ładującej przed kontynuacją codziennej dawki następnego dnia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Alhemo

Może dojść do utraty ochrony przed krwawieniami. Nie przerywaj leczenia Alhemo bez konsultacji z lekarzem.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań stosować Alhemo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkich reakcji alergicznych lub objawy zakrzepów krwi. Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, krwawienie, świąd, pokrzywka, obrzęk, ból, mrowienie.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Reakcja alergiczna

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zakrzepy krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Alhemo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie pióra i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy roztworu.

Przed pierwszym użyciem

• Nieużywane pióra Alhemo przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nowe, nieużywane pióro przechowuj z zakładaną osłonką.
• Gdy przechowujesz pióro w lodówce, nie umieszczaj go bezpośrednio przy elemencie chłodzącym.
• Nie stosuj Alhemo, jeśli został zamrożony lub przechowywany w temperaturze powyżej 30 °C.

Po pierwszym użyciu

• Pióro Alhemo aktualnie używane przechowuj bez założonej igły przez maksymalnie 28 dni (4 tygodnie), albo:

• w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Nie umieszczaj pióra bezpośrednio przy elemencie chłodzącym. Nie stosuj Alhemo, jeśli został zamrożony.

lub

• w temperaturze pokojowej poniżej 30 °C.

Wyrzuć pióro, jeśli było przechowywane w temperaturze powyżej 30 °C. Nie przechowuj pióra w bezpośrednim świetle słonecznym.

• Używane pióro Alhemo przechowuj z zakładaną osłonką.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alhemo

• Substancją czynną jest concizumab.

Jeden mililitr Alhemo 300 mg/3 ml zawiera 100 mg concizumab.

• Pozostałe składniki to chlorowodorek L-argininy, L-histydyna, chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 80, fenol, kwas solny/wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych. Zobacz również punkt 2 „Alhemo zawiera sód i polisorbaty”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alhemo to roztwór strzykawkowy od przejrzystego do lekko zmętniałego i od bezbarwnego do lekko żółtego w długopisie jednorazowym wstępnie napełnionym. Cząstki białkowe od półprzezroczystych do białych są dopuszczalne.

Alhemo 300 mg/3 ml jest dostępne w opakowaniu jednostkowym zawierającym 1 długopis wstępnie napełniony.

Igły do wstrzykiwania nie są dołączone.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użycia

Alhemo 300 mg/3 ml roztwór strzykawkowy w długopisie wstępnie napełnionym

concizumab

Co zawiera to opakowanie?

• 1 wstępnie napełniony długopis Alhemo
• Ulotka

Igły nie są dołączone.

Przeczytaj instrukcje i upewnij się, że otrzymałeś szkolenie od lekarza lub pielęgniarki przed użyciem długopisu.

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi sposobu stosowania Alhemo oraz częstotliwości wstrzykiwania Alhemo.

Długopis jest wstępnie napełniony 300 mg Alhemo wyłącznie do stosowania podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę). Długopis zawiera wiele dawek Alhemo.

Długopis może podać maksymalnie 80 mg w jednym wstrzyknięciu. Interwał na liczniku dawki wynosi 1 mg. Jeśli potrzebujesz więcej niż 80 mg, należy wykonać kilka wstrzyknięć.

Informacja bezpieczeństwa

Długopis przeznaczony jest wyłącznie dla jednego pacjenta i nie należy go dzielić. Dzielenie się długopisem lub igłami może prowadzić do zakażeń i przenoszenia chorób.

Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Nie należy ponownie używać igieł, ponieważ może to prowadzić do zatkania igły, zakażeń i nieprawidłowej dawki.

Igła jest pokryta dwoma osłonkami. Należy usunąć obie osłonki. Jeśli zapomnisz usunąć obie osłonki, żaden roztwór nie zostanie wstrzyknięty.

Gdzie na ciele powinienem wykonać wstrzyknięcie?

Można wstrzyknąć pod skórę:

• brzucha (jamę brzuszną) LUB
• uda.

Wstrzyknięcie należy wykonać pod kątem 90º. Szare obszary na prawej ilustracji pokazują miejsca wstrzyknięć. Do każdego wstrzyknięcia wybierz nowe miejsce, oddalone o co najmniej 5 centymetrów od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Sprawdź długopis 1

Sprawdź etykietę długopisu

Sprawdź nazwę i kolor, aby upewnić się, że masz właściwy lek.

Sprawdź lek

Zdejmij osłonkę długopisu i sprawdź przez okienko, czy Alhemo to roztwór od przejrzystego do lekko zmętniałego i od bezbarwnego do lekko żółtego. Cząstki białkowe od półprzezroczystych do białych są dopuszczalne. Jeśli Alhemo ma nieprawidłowy wygląd, nie używaj długopisu.

Sprawdź datę ważności

Sprawdź datę ważności na etykiecie długopisu, aby upewnić się, że nie upłynęła. Nie używaj długopisu po dacie ważności.

Jeśli długopis jest zimny

Alhemo można wstrzyknąć bezpośrednio po wyjęciu z lodówki lub po osiągnięciu temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem. Możesz ogrzać długopis w dłoniach. Nie używaj innych źródeł ciepła.

Załóż nową igłę 2

Weź nową igłę i usuń papierową taśmę.

• Załóż igłę prosto na długopis. Zakręć ją, aż będzie dobrze dokręcona. Zobacz A.
• Usuń zewnętrzną osłonkę igły i odłóż ją na bok. Zobacz B.
• Usuń wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją. Zobacz B.

Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.

Używaj wyłącznie igieł zalecanych przez lekarza lub pielęgniarkę. Ten długopis został zaprojektowany do użytku z igłami do wstrzykiwania NovoFine Plus 32G x 4 mm lub NovoFine 32G x 4 mm. Jeśli używasz igieł dłuższych niż 4 mm, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jak wykonać wstrzyknięcie.

Sprawdź przepływ 3

Na końcu igły może pojawić się kropla Alhemo, ale należy sprawdzić przepływ Alhemo przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć niedostatecznej dawki:

• Obróć pokrętło dawki o jeden krok, aby wybrać 1 mg. Zobacz A na poniższym rysunku. Trzymaj długopis igłą skierowaną do góry.

• Naciśnij przycisk dawki. Zobacz B.

• Sprawdź, czy z końcówki igły wypływa płyn Alhemo. Zobacz B.

Jeśli nie pojawi się żaden płyn, przejdź do części Rozwiązywanie problemów, jeśli nie ma płynu podczas sprawdzania przepływu.

Wybierz dawkę 4

Obróć pokrętło dawki, aby wybrać przepisaną dawkę.

Upewnij się, że wybrałeś właściwą dawkę.

Możesz dostosować dawkę, obracając pokrętło dawki w dowolnym kierunku.

Jeśli potrzebujesz dawki większej niż można ustawić, musisz wykonać kilka wstrzyknięć, aby otrzymać pełną dawkę. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz krok 6.

Długopis zawiera 300 mg Alhemo.

Długopis może podać maksymalnie 80 mg w jednym wstrzyknięciu.

Wykonaj wstrzyknięcie 5

Przeczytaj kroki a. - e. przed rozpoczęciem wstrzykiwania.

To zapewnia, że otrzymasz pełną dawkę.

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Zobacz „Gdzie na ciele powinienem wykonać wstrzyknięcie?”

• Wprowadź igłę bezpośrednio w brzuch (jamę brzuszną) lub udo pod kątem 90º.

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawki, aż licznik dawki powróci do <0>.

• Z igłą wciąż pod skórą, policz powoli do 6 po tym, jak licznik dawki powróci do <0.

• Wyciągnij igłę ze skóry.

Podczas podawania dawki długopis wydaje dźwięk kliknięcia, a także możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie, gdy licznik dawki powróci do <0>.

Usuń igłę 6

Po każdym wstrzyknięciu usuń igłę z długopisu, wkładając jej końcówkę w zewnętrzną osłonkę igły, nie dotykając igły ani osłonki.

Gdy igła będzie przykryta, ostrożnie wciskaj zewnętrzną osłonkę igły, aż dojdzie do końca. Odkręć igłę. Nie dotykaj tylnej części igły.

Wyrzuć igłę zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.

Czy potrzebujesz dawki większej niż można ustawić?

Jeśli potrzebujesz dawki większej niż można ustawić, musisz wykonać kilka wstrzyknięć, aby otrzymać pełną dawkę. Powtarzaj kroki 1–6, aż otrzymasz pełną dawkę. Gdy otrzymasz pełną dawkę, przejdź do kroku 7.

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
• Sprawdź przepływ Alhemo przed każdym wstrzyknięciem.
• Dokładnie oblicz ilość, którą należy wstrzyknąć w każdym wstrzyknięciu, aby otrzymać pełną dawkę.

Po wstrzyknięciu 7

Załóż ponownie osłonkę na długopis, aby ochronić Alhemo przed światłem.

Teraz długopis jest gotowy do przechowania do następnego użycia.

Po pierwszym użyciu nie używaj długopisu dłużej niż przez 28 dni.

Ile Alhemo pozostało w długopisie?

Skala na długopisie pokazuje przybliżoną ilość Alhemo pozostałego w długopisie.

Jeśli chcesz dokładniej zobaczyć, ile Alhemo pozostało w długopisie, obróć pokrętło dawki, aż się zatrzyma. Wskaźnik dawki wyrówna się z liczbą miligramów pozostałych w długopisie. Liczba wyświetlana na liczniku dawki to liczba miligramów pozostałych w długopisie.

Jeśli licznik dawki pokazuje 80, w długopisie pozostało 80 mg lub więcej. Poniższy przykład pokazuje 34 mg Alhemo pozostałych w długopisie.

Rozwiązywanie problemów, jeśli nie ma płynu podczas sprawdzania przepływu (krok 3)

• Jeśli nie pojawi się żaden płyn, powtórz krok 3 do sześciu razy, aż zobaczysz płyn.
• Jeśli nadal nie ma płynu, przygotuj nową igłę (krok 2) i ponownie sprawdź przepływ (krok 3).
• Jeśli nadal nie ma płynu po użyciu nowej igły, nie używaj długopisu. Użyj nowego długopisu.

Warunki przechowywania

Zobacz punkt 5 „Warunki przechowywania Alhemo” na odwrocie ulotki.

Dbaj o swój długopis

Traktuj długopis ostrożnie. Gwałtowne potrząsanie lub niewłaściwe użycie może prowadzić do nieprecyzyjnej dawki. Jeśli do tego dojdzie, możesz nie osiągnąć zamierzonego efektu działania tego leku.

Nie narażaj długopisu na kurz, brud ani ciecze.

Nie myj, nie zwilżaj ani nie smaruj długopisu. W razie potrzeby oczyść go ściereczką zwilżoną łagodnym środkiem myjącym.

Trzymaj długopis poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki innych osób, szczególnie dzieci.

Unieszkodliwianie długopisów, igieł i materiałów opakowaniowych Alhemo

Po opróżnieniu długopisu należy go wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie można uzupełniać długopisu.

Aby zmniejszyć ryzyko ukłucia igłą, natychmiast wyrzucaj używane igły zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.

[Tekst na okładce ulotki składanej]

Ulotka i instrukcje użycia