Алгі-Мабо 0,4 г/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Алгі-Мабо 0,4 г/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Метамізол магнію

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

— Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.

— Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

— Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

— Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Алгі-Мабо і для чого його застосовують

Алгі-Мабо 0,4 г/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій — це лікарський засіб, який належить до групи знеболювальних препаратів (анальгетиків). Воно допомагає зменшити біль і запалення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алгі-Мабо

3. Як застосовувати Алгі-Мабо

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Алгі-Мабо

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алгі-Мабо і для чого його застосовують

Алгі-Мабо належить до групи лікарських засобів, які називаються «Інші анальгетики та антипіретики».

Цей лікарський засіб застосовують для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного походження, колікоподібного характеру або пухлинного походження. Також його використовують у випадках високої температури, що не піддається лікуванню іншими засобами або іншими жарознижувальними препаратами.

Алгі-Мабо 0,4 г/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій слід застосовувати лише парентерально (внутрішньовенно або внутрішньом'язово) у разі сильного гострого болю, якщо ентеральне (пероральне) застосування не є доцільним.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алгі-Мабо

Не застосовуйте Алгі-Мабо:

• Якщо у Вас раніше було значне зниження певного типу білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцити, що було спричинене метамізолом або іншими схожими лікарськими засобами, які називаються піразолони або піразолідини.
• Якщо у Вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування Ваших кров’яних клітин.
• Якщо цей лікарський засіб Вам не призначив лікар.
• Якщо у Вас були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові) на ліки, що містять метамізол або інші схожі сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висип на шкірі, що можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в цих випадках може існувати схильність до реакції на метамізол (діючу речовину Алгі-Мабо).
• Якщо у Вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у Вас є генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо Ви вже мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров’яних клітин); наприклад, під час або після хіміотерапії проти злоякісних пухлин (антинеопластичної терапії) або якщо у Вас були захворювання, пов’язані з утворенням кров’яних клітин.
• Якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск або проблеми з кровообігом, Ви не повинні застосовувати розчин для ін’єкцій Алгі-Мабо парентерально.
• У новонароджених або немовлят молодше 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг.
• У немовлят молодше 1 року внутрішньовенно.
• При внутрішньоартеріальному введенні.
• Якщо у Вас були дуже серйозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) після попереднього застосування Алгі-Мабо або іншого лікарського засобу, що містить метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алгі-Мабо.

Зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).

Алгі-Мабо може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень певного типу білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцити, що важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити застосовувати метамізол і негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі та горлі або в ділянці статевих органів або анального отвору. Лікар проведе лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень Ваших кров’яних клітин.

Якщо Ви застосовуєте метамізол при лихоманці, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути замасковані, якщо Ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Алгі-Мабо і навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у тому випадку, якщо Ви раніше застосовували метамізол без ускладнень.

Будьте особливо обережними:

• Якщо Ви відчуваєте загальне погіршення самопочуття, інфекцію, тривалу лихоманку, біль у горлі, набряк у роті, носі або горлі, ураження слизових оболонок рота або статевих органів, синці, кровотечі або блідість шкіри, Вам слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням утворення всіх кров’яних клітин (апластична анемія).
• Якщо Ви відчуваєте запаморочення, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червонуватих плям на шкірі, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов’язані з серйозною алергічною реакцією, яка називається анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у Вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо у Вас була алергічна реакція на метамізол, Вам не слід повторно застосовувати ліки, що містять цю речовину.
• Якщо у Вас є бронхіальна астма (особливо при наявності запалення слизової оболонки носа та носові поліпи), хронічна кропив’янка або Ви маєте непереносимість барвників та/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій є вищим.
• Якщо у Вас є проблеми з низьким артеріальним тиском або гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові або іншої рідини в організмі), дегідратація або нестабільний кровообіг (наприклад, після гострого інфаркту міокарда або після множинних травм). У цих випадках, або якщо внутрішньовенне введення було надто швидким, ризик раптового падіння тиску є вищим.
• Якщо у Вас знижена функція нирок або печінки, оскільки Ви можете повільніше виводити лікарський засіб.
• Якщо Ви літня людина, будьте особливо уважними до появи будь-яких із описаних вище порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.
• Випадки шлунково-кишкових кровотечей спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували розчин для ін’єкцій Алгі-Мабо.

Проблеми з печінкою

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймали метамізол, із симптомами, що розвиваються протягом декількох днів до кількох місяців після початку лікування. Припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми ураження печінки, такі як погіршення самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі калові маси, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висип або болі у верхній частині живота. Ваш лікар

перевірить функцію Вашої печінки.

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви раніше приймали ліки, що містять метамізол, і у Вас виникли проблеми з печінкою.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням метамізолу. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у Вас колись були серйозні шкірні реакції, Вам ні в якому разі не слід відновлювати лікування цим лікарським засобом (див. розділ 4).

Застосування Алгі-Мабо разом із їжею, напоями та алкоголем

У поєднанні з алкоголем може посилюватися дія як самого алкоголю, так і лікарського засобу.

Використання Алгі-Мабо та інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Через можливість виникнення несумісності, розчин для ін'єкцій та для інфузій Алгі-Мабо не слід змішувати з іншими ліками в одній шприці.

Якщо застосовується одночасно з циклоспорином (лік, що запобігає відторгненню трансплантатів), може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому його рівні слід регулярно контролювати.

Якщо застосовується разом з хлорпромазином (лік для лікування психозів), може спричинити зниження температури тіла.

Якщо застосовується разом з метотрексатом або іншими ліками для лікування пухлин (протипухлинними засобами), може посилювати токсичну дію на кров, особливо у літніх пацієнтів.

Якщо застосовується разом з ацетилсаліциловою кислотою, може знижувати протиплатинковий ефект ацетилсаліцилової кислоти, і тому його слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).

Якщо застосовується разом з бупропіоном (лік, що використовується для лікування депресії та/або для допомоги у відмові від куріння), ефавірензом (лік, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (лік, що використовується для лікування залежності від нелегальних наркотиків, так званих опіоїдів), валпроатом (лік, що використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (лік, що використовується для запобігання відторгненню органів у пацієнтів-трансплантантів) або сертраліном (лік, що використовується для лікування депресії), може знижувати рівень цих ліків у крові, тому їх слід застосовувати з обережністю.

Метамізол може впливати на ефективність антигіпертензивних засобів (ліків, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (ліків, що збільшують виведення рідини).

Вміст ампули не слід додавати до інфузійних розчинів великого об’єму, що коригують рН, ПАС або для парентерального харчування (амінокислоти, ліпіди).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків застосування метамізолу. Однак, загалом, застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендовано.

Протягом останніх трьох місяців вагітності не слід приймати Алгі-Мабо через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плоду, так званого боталового протоку, який природно закривається після народження).

Годування груддю

Продукти розпаду метамізолу виділяються з материнським молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування груддю. У разі застосування одноразової дози метамізолу матерям рекомендується зціджувати та викидати материнське молоко протягом 48 годин після введення препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча небажані ефекти на здатність до концентрації та реакції не очікуються, при застосуванні найвищих доз у межах рекомендованих слід мати на увазі, що ці здібності можуть бути порушені, і слід уникати роботи з механізмами, керування транспортними засобами або інших небезпечних видів діяльності.

3. Як застосовувати Алгі-Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної особи до лікування Алгі-Мабо. Завжди слід вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та лихоманки.

Алгі-Мабо вводять шляхом ін’єкції у вену або м’яз. Випадкове внутрішньоартеріальне введення може призвести до некрозу дистальної ділянки судини. Розчин слід підігріти до температури тіла перед ін’єкцією.

Якщо ефект однієї дози недостатній або пізніше, коли знеболювальний ефект зменшиться, ваш лікар може ввести вам ще одну дозу, аж до досягнення максимальної добової дози, зазначеної нижче.

Дорослі та підлітки віком 15 років або старші

Дорослим та підліткам віком 15 років або старших (які важать понад 53 кг) можна вводити 1–2,5 мл внутрішньовенно або внутрішньом’язово в одній дозі; за необхідності, одноразову дозу можна збільшити до 6,2 мл (що відповідає 2 480 мг Алгі-Мабо). Максимальна добова доза становить 10,0 мл; за необхідності, добову дозу можна збільшити до 12,5 мл (що відповідає 5 000 мг Алгі-Мабо).

При онкологічному болі можна використовувати половину ампули в одній дозі перорально до 4 разів на добу з інтервалами 6–8 годин, що відповідає максимальній добовій дозі 4 000 мг (не більше 2 ампул на добу). Пероральне застосування ампул для лікування онкологічного болю не повинно перевищувати 7 днів.

Немовлята та діти

Як керівництво слід використовувати схему дозування одноразових доз внутрішньовенно або внутрішньом’язово з наведеної нижче таблиці:

У разі підвищення температури, доза 10 мг метамізолу на кілограм ваги тіла, як правило, є достатньою для дітей.

Ефект лікарського засобу зазвичай проявляється через 30 хвилин після парентерального застосування.

Люди похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або з нирковою недостатністю

Дозу слід зменшити у людей похилого віку, у ослаблених пацієнтів та у тих, хто має порушення функції нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може уповільнюватися.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки при нирковій або печінковій недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати застосування високих доз повторно. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не потрібне. Досвід щодо тривалого лікування відсутній.

Вміст ампули не слід додавати до великого об’єму внутрішньовенних розчинів, що коригують рН, або до розчинів для парентерального харчування (амінокислоти, ліпіди).

Вміст ампул можна додавати до великого об’єму внутрішньовенних розчинів, таких як розчини глюкози або сольові розчини, але не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.

Заходи обережності при внутрішньовенному введенні

Найпоширенішою причиною зниження артеріального тиску та шоку є надто швидке введення. Внутрішньовенне введення слід проводити дуже повільно, щоб звести до мінімуму ризик гіпотензивної реакції. Необхідно контролювати артеріальний тиск, серцевий ритм та дихання. Оскільки зниження артеріального тиску, що не пов’язане з алергічною реакцією, може залежати від дози, застосування внутрішньовенно одноразової дози понад 1 г метамізолу магнію слід ретельно обмірковувати.

Якщо біль триває або посилюється, слід звернутися до лікаря для встановлення причини симптомів.

Якщо ви застосували більше Алгі-Мабо, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, погіршення функції нирок, а в окремих випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок і прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після введення дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Інформація для лікаря:

Специфічного антидоту не існує. Після передозування при пероральному застосуванні може бути проведено промивання шлунка та викликання блювоти. Можуть бути розглянуті форсований діурез або діаліз, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосувати також інші звичайні невідкладні заходи: укласти хворого на бік, забезпечити прохідність дихальних шляхів, ввести кисень. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикостероїди.

Рекомендується ретельний моніторинг життєвих функцій, а також виконання необхідних загальних заходів.

Якщо ви забули прийняти Алгі-Мабо

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати метамізол і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Червонуваті висипання, що не виступають, або круглі плями або у вигляді «мішені» на грудях, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація).
• Загальний еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Припиніть використовувати цей препарат і негайно зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: почуття недомоги (нудота або блювота), лихоманка, почуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі випорожнення, жовтяниця шкіри або білка очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Легкі алергічні реакції (наприклад, шкірні та слизові реакції, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк), а також утруднення дихання та розлади шлунково-кишкового тракту можуть прогресувати до тяжчих форм, наприклад, загальна кропив’янка, набряк ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), тяжкий бронхоспазм (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді після підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з наступною частотою:

Часті (можуть впливати до одного з кожних 10 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до одного з кожних 100 осіб):

• висипання та шкірні реакції
• біль у місці ін’єкції.

Рідкісні (можуть впливати до одного з кожних 1000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або відразу після ін’єкції, але також і через кілька годин.
• висипання та виникнення вузликових утворень на шкірі.
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).
• астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до одного з кожних 10 000 осіб):

• шкірні реакції з утворенням пухирів або бульбашок (токсична епідермальна некролізація, синдром Стівенса-Джонсона)
• проблеми з нирками зі зниженням або припиненням виділення сечі
• підвищення кількості білка, що виділяється з сечею
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
• різке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті внаслідок тяжких інфекцій
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка.
• шок (різке зниження артеріального тиску)
• запалення вен.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (тяжка інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті)
• апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові)
• панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров’яних тілець та тромбоцитів одночасно)
• анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, що може призвести до смерті)
• синдром Коуніса (різновид серцевого захворювання)
• шлунково-кишкові кровотечі
• хроматурія
• місцеві реакції в місці ін’єкції
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білка очей, підвищення рівня печеневих ферментів у крові.
• серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алгі-Мабо

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Алгі-Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункті приймання упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Алгі-Мабо

• Діючою речовиною є магнієва сіль метамізолу. Кожна ампула 5 мл містить 2 г магнієвої солі метамізолу
• Інший компонент (допоміжна речовина) — вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алгі-Мабо 0,4 г/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій — це розчин для ін'єкцій та інфузій. Доступний у упаковках, що містять 2, 5, 6 або 100 ампул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Іспанія.

Виробник

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Carretera M-300 Km 30,500

28802 Alcalá de Henares. Madrid.

або

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

Carretera de Castellvell, 24

43206, Reus (Tarragona), - Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/