Алги-Мабо 0,4 г/мл раствор для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Алги-Мабо 0,4 г/мл раствор для инъекций и для инфузий

магния метамизол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

— Сохраните данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

— При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

— Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

— Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алги-Мабо и для чего он применяется

Алги-Мабо — это лекарственное средство, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), основным действующим веществом которого является кетопрофен. Кетопрофен обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Препарат Алги-Мабо 0,4 г/мл раствор для инъекций и для инфузий предназначен для кратковременного (не более 3 дней) парентерального (внутривенного или внутримышечного) применения у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет при следующих состояниях:

• Умеренная и сильная боль различного происхождения (включая послеоперационную, травматическую, онкологическую боль);
• Острые обострения хронических воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, остеоартрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит);
• Острые состояния при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болью и воспалением (например, острый подагрический артрит, люмбаго, тендинит, бурсит);
• Острые состояния при заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающиеся болью и воспалением (например, ангина, отит, синусит, альвеолит);
• Острые состояния при гинекологических заболеваниях, сопровождающиеся болью и воспалением (например, дисменорея, аднексит).

Раствор для инъекций и для инфузий Алги-Мабо применяется только в тех случаях, когда невозможно пероральное введение препарата.

2. Что необходимо знать перед началом применения Алги-Мабо

3. Как применять Алги-Мабо

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранность Алги-Мабо

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алги-Мабо и для чего он применяется

Алги-Мабо относится к группе лекарственных препаратов, называемых «Другие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат используется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликозного характера или опухолевого происхождения. Также он применяется при высокой лихорадке, не поддающейся лечению другими мерами или другими жаропонижающими препаратами.

Раствор для инъекций и для инфузий Алги-Мабо следует вводить только парентерально (внутривенно или внутримышечно) при сильной острой боли в случае, когда энтеральное (пероральное) применение не считается целесообразным.

2. Что необходимо знать перед применением Алги-Мабо

Не используйте Алги-Мабо:

• Если ранее у вас уже наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими похожими лекарственными средствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или заболевание, влияющее на образование или функционирование клеток крови.
• Если этот препарат вам не был назначен врачом.
• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические реакции (снижение уровня лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при применении лекарств, содержащих метамизол, или других аналогичных соединений, либо аллергические реакции на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас ранее возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи или волдыри, которые могут сопровождаться зудом) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку в таких случаях возможна также аллергическая реакция на метамизол (активное вещество Алги-Мабо).
• Если у вас диагностирована острая перемежающаяся порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).
• Если у вас врождённая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас ранее наблюдались нарушения функции костного мозга (образующего клетки крови), например, во время или после проведения противоопухолевой (противоопухолевой) химиотерапии, или если у вас были заболевания, связанные с образованием клеток крови.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если у вас низкое артериальное давление или проблемы с кровообращением, не следует применять раствор Алги-Мабо для инъекций парентерально.
• У новорождённых и детей младше 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг.
• У детей младше 1 года при внутривенном введении.
• При внутрисосудистом (внутриартериальном) введении.
• Если ранее у вас возникали тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при применении Алги-Мабо или другого препарата, содержащего метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Алги-Мабо.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Алги-Мабо может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень одного из видов лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). Необходимо немедленно прекратить приём метамизола и обратиться к врачу, если у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в ротовой полости, носу и горле, а также в области половых органов или ануса. Ваш врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут оставаться незамеченными. Аналогичным образом симптомы могут быть замаскированы при одновременном приёме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения Алги-Мабо, а также вскоре после прекращения приёма метамизола.

Агранулоцитоз может возникнуть даже у тех, кто ранее принимал метамизол без каких-либо проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы ощущаете общее недомогание, инфекцию, длительную лихорадку, боль в горле, отёк в ротовой полости, носу или горле, поражения слизистой оболочки рта или половых органов, кровоподтёки, кровотечения или бледность кожи, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или с нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия).
• Если вы ощущаете головокружение, затруднённое дыхание, ринит, отёк лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции, называемой анафилактический шок. Вероятность такой реакции выше у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями (атопией).
• Если у вас ранее была аллергическая реакция на метамизол, повторно не следует применять препараты, содержащие это вещество.
• Если у вас бронхиальная астма (особенно при наличии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хроническая крапивница, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск тяжёлых аллергических реакций в таких случаях повышен.
• Если у вас низкое артериальное давление, гиповолемия (снижение объёма циркулирующей крови или любого другого жидкости в организме), обезвоживание или нестабильное кровообращение (например, после острого инфаркта миокарда или множественных травм). В таких случаях, а также при слишком быстром внутривенном введении, риск резкого падения артериального давления возрастает.
• Если у вас нарушена функция почек или печени, поскольку выведение препарата может происходить с трудом.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из вышеописанных нарушений, поскольку они могут возникать чаще.
• У пациентов, получавших лечение раствором Алги-Мабо для инъекций, отмечались случаи желудочно-кишечных кровотечений.

Проблемы с печенью

Сообщалось о случаях воспаления печени у пациентов, принимавших метамизол, с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы заболеваний печени, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боли в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует принимать этот препарат, если ранее при приёме лекарственных средств, содержащих метамизол, у вас возникали проблемы с печенью.

Тяжёлые кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении метамизолом. Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное применение этого препарата в будущем недопустимо (см. раздел 4).

Применение Алги-Мабо с пищей, напитками и алкоголем

В сочетании со спиртным может усиливаться действие как алкоголя, так и препарата.

Применение Алги-Мабо и других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, а также если возможно, вам потребуется их применение, включая препараты, приобретённые без рецепта.

В связи с возможностью возникновения несовместимостей, раствор для инъекций и для инфузий Алги-Мабо не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

При одновременном применении с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантата) возможно снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому его уровень необходимо регулярно контролировать.

При одновременном применении с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.

При одновременном применении с метотрексатом и другими противоопухолевыми препаратами (цитостатиками) возможно усиление их токсического действия на кровь, особенно у пожилых пациентов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно снижение её эффекта в отношении подавления агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект), поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих её в целях кардиопротекции.

При одновременном применении с бупропионом (препаратом, используемым при лечении депрессии и/или для помощи в отказе от курения), эфавирензом (препаратом, применяемым при лечении ВИЧ/СПИДа), метадоном (препаратом, применяемым при лечении зависимости от нелегальных опиоидных наркотиков), вальпроатом (препаратом, применяемым при лечении эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (препаратом, применяемым для профилактики отторжения органов у пациентов, перенесших трансплантацию) или сертралином (препаратом, применяемым при лечении депрессии) возможно снижение концентрации этих препаратов в крови, поэтому их совместное применение требует осторожности.

Метамизол может снижать эффективность антигипертензивных средств (препаратов, снижающих артериальное давление) и диуретиков (препаратов, способствующих выведению жидкости из организма).

Содержимое ампулы не следует добавлять к инфузионным растворам большого объёма, предназначенным для коррекции pH, растворам для парентерального питания (аминокислоты, липиды).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Доступные данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, однако они не указывают на наличие вредного действия на эмбрион. В отдельных случаях, когда отсутствуют альтернативные варианты лечения, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако в целом применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В последние три месяца беременности применение Алги-Мабо противопоказано из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного для плода сосуда — боталлова протока, который физиологически закрывается после рождения).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для грудного ребёнка. Поэтому повторное применение метамизола в период лактации следует избегать. В случае однократного применения метамизола рекомендуется, чтобы матери сцеживали и утилизировали грудное молоко в течение 48 часов после введения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя при обычных дозах не ожидается негативного влияния на способность к концентрации внимания и скорость реакции, при применении максимальных доз в пределах рекомендованного диапазона следует учитывать возможность нарушения этих функций. В связи с этим следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и выполнения других потенциально опасных видов деятельности.

3. Как применять Алги-Мабо

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для кратковременного применения. Длительность лечения вам укажет врач.

Доза определяется в зависимости от интенсивности боли или лихорадки, а также индивидуальной чувствительности пациента к лечению препаратом Алги-Мабо. Всегда следует выбирать минимальную дозу, необходимую для контроля боли и лихорадки.

Препарат Алги-Мабо вводится путем инъекции в вену или в мышцу. Случайное внутривенное артериальное введение может вызвать некроз дистальной сосудистой области. Перед введением раствор необходимо нагреть до температуры тела.

Если эффект от однократной дозы недостаточен или впоследствии, когда анальгетический эффект ослабевает, врач может ввести вам дополнительную дозу, пока не будет достигнута максимальная суточная доза, указанная ниже.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно вводить от 1 до 2,5 мл внутривенно или внутримышечно в виде однократной дозы; при необходимости однократную дозу можно увеличить до 6,2 мл (что соответствует 2 480 мг Алги-Мабо). Максимальная суточная доза составляет 10,0 мл; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 12,5 мл (что соответствует 5 000 мг Алги-Мабо).

При онкологической боли можно применять полампулы внутрь в виде однократной дозы до 4 раз в день с интервалами 6–8 часов, что соответствует максимальной суточной дозе 4 000 мг (не более 2 ампул в день). Применение ампул внутрь для лечения онкологической боли не должно превышать 7 дней.

Младенцы и дети

В качестве руководства следует использовать схему дозирования однократных доз внутривенно или внутримышечно, приведённую в следующей таблице:

В случае повышения температуры тела доза 10 мг метамизола на 1 кг массы тела, как правило, является достаточной для детей.

Эффект препарата обычно проявляется через 30 минут после парентерального введения.

Пожилые люди и пациенты с тяжёлым общим состоянием или с почечной недостаточностью

Дозу следует уменьшить у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у лиц с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать применения высоких доз в повторных введениях. При кратковременном лечении снижение дозы не требуется. Опыт применения при длительном лечении отсутствует.

Содержимое ампулы нельзя добавлять к объемным внутривенным растворам, предназначенным для коррекции pH, или к растворам для парентерального питания (аминокислоты, липиды).

Содержимое ампул можно добавлять к объемным внутривенным растворам, таким как растворы глюкозы или солевые растворы, но не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Меры предосторожности при внутривенном введении

Наиболее частой причиной снижения артериального давления и шока является слишком быстрое введение. Внутривенную инъекцию следует вводить очень медленно, чтобы свести к минимуму риск развития гипотензивной реакции. Необходимо контролировать артериальное давление, сердечный ритм и дыхание. Поскольку снижение артериального давления, не связанное с аллергической реакцией, может зависеть от дозы, внутривенное введение однократной дозы более 1 г магниево-натриевой соли метамизола следует проводить с особой осторожностью.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы примете Алги-Мабо больше, чем нужно

Возможно появление тошноты, рвоты, боли в животе, нарушения функции почек, а в редких случаях — головокружения, сонливости, комы, судорог, снижения артериального давления или даже шока и учащения сердцебиения (тахикардии).

После введения очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Информация для врача:

Специфического антидота не существует. После приёма метамизола внутрь в случае передозировки возможно промывание желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых аллергических реакциях следует дополнительно применить обычные меры неотложной помощи: положить пациента на бок, обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости — дать кислород. К неотложным фармакологическим мерам относятся введение адреналина, инфузионная терапия и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также проведение всех необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли принять Алги-Мабо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём метамизола и обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Красноватые плоские пятна или круглые высыпания, напоминающие «мишень», на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованный эритема, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно прекратите применение этого препарата и свяжитесь с врачом, если у вас возникли следующие симптомы: ощущение недомогания (тошнота или рвота), повышение температуры, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Лёгкие аллергические реакции (например, кожные реакции и поражения слизистых, такие как зуд, жжение, покраснение, отёк), а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжёлых форм, например, генерализованной крапивницы, отёка стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отёк), тяжёлого бронхоспазма (сужения стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда после кратковременного повышения артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• высыпания и реакции на коже;
• боль в месте инъекции.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после инъекции, но могут появляться и спустя несколько часов;
• высыпания и появление волдырей на коже;
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• астма.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции с образованием пузырьков или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона);
• проблемы с почками, сопровождающиеся уменьшением или прекращением выделения мочи;
• увеличение количества белка, выделяемого с мочой;
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• тяжёлое снижение лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к летальному исходу из-за тяжёлых инфекций;
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), при этом могут возникать воспалительные поражения слизистых, боль в горле и лихорадка;
• шок (резкое падение артериального давления);
• воспаление вен.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• сепсис (тяжёлая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма и потенциально приводящая к летальному исходу);
• апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови);
• панцитопения (одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);
• анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, которая может привести к смерти);
• синдром Коуни (разновидность сердечного расстройства);
• желудочно-кишечные кровотечения;
• хроматурия;
• местные реакции в месте инъекции;
• воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови;
• тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алги-Мабо

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не используйте Алги-Мабо после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Алги-Мабо

• Действующее вещество — магниевая соль метамизола. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 2 г магниевой соли метамизола
• Другой компонент (вспомогательное вещество) — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алги-Мабо — это раствор для инъекций и для инфузий. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 2, 5, 6 или 100 ампул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033 Мадрид,
Испания.

Ответственный за производство

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Шоссе М-300, км 30,500
28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид.

или

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Шоссе Кастельвель, 24
43206, Реус (Таррагона), — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/