Algi-Mabo 0,4 g/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

ALGI-MABO 0,4 g/ml soluzione iniettabile e per infusione

Metamizolo magnesico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Algi-Mabo e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Algi-Mabo

3. Come usare Algi-Mabo

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Algi-Mabo

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Algi-Mabo e a cosa serve

Algi-Mabo appartiene al gruppo di medicinali denominati “Altri analgesici e antipiretici”.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto moderato o intenso post-operatorio o post-traumatico, di tipo colico o di origine tumorale. Viene inoltre utilizzato nei casi di febbre elevata che non risponde ad altre misure o ad altri medicinali antifebbrili.

La soluzione iniettabile e per infusione di Algi-Mabo deve essere somministrata esclusivamente per via parenterale (iniezione endovenosa o intramuscolare) in caso di dolore acuto intenso, qualora la somministrazione enterale (orale) non sia considerata appropriata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Algi-Mabo

Non usi Algi-Mabo:

• Se in precedenza ha avuto una marcata diminuzione di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.
• Se ha problemi al midollo osseo o soffre di una patologia che influenza la produzione o il funzionamento delle cellule del sangue.
• Se il medico non le ha prescritto questo medicinale.
• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o ematologiche (diminuzione di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con medicinali contenenti metamizolo o composti simili, oppure reazioni allergiche a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esserci anche una sensibilità al metamizolo (principio attivo di Algi-Mabo).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (un disturbo del metabolismo dei pigmenti sanguigni che fanno parte dell'emoglobina).
• Se ha una carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule del sangue); ad esempio, durante o dopo chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie correlate alla formazione delle cellule ematiche.
• Se si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.
• Se ha la pressione sanguigna bassa o problemi circolatori, non deve usare la soluzione iniettabile di Algi-Mabo per via parenterale.
• Nei neonati o lattanti di età inferiore ai 3 mesi o con peso corporeo inferiore ai 5 kg.
• Nei lattanti di età inferiore a 1 anno per via endovenosa.
• In caso di iniezione intraarteriosa.
• Se ha avuto in precedenza gravi reazioni cutanee (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) dopo l'uso di Algi-Mabo o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Algi-Mabo.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Algi-Mabo può causare agranulocitosi, ossia un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere immediatamente l'assunzione di metamizolo e contattare un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e lesioni dolorose sulle mucose (superfici umide del corpo), specialmente a livello orale, nasale e faringeo o nella zona genitale o anale. Il medico le effettuerà esami di laboratorio per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L'agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l'uso di Algi-Mabo e anche poco dopo aver interrotto l'assunzione di metamizolo.

Può manifestarsi agranulocitosi anche se in passato ha assunto metamizolo senza problemi.

Presti particolare attenzione:

• Se avverte malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, infiammazione a bocca, naso o gola, lesioni alle mucose orali o genitali, ematomi, sanguinamenti o pallore, deve sospendere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi potrebbero essere dovuti a una diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un'insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).
• Se avverte capogiri, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, calo della pressione arteriosa, comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle, sospenda il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una grave reazione allergica denominata shock anafilattico. Questo tipo di reazione è più probabile se soffre di asma o di disturbi di tipo allergico (atopia).
• Se ha avuto una reazione allergica al metamizolo, non deve assumere nuovamente un medicinale che lo contenga.
• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica, oppure se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all'alcol, poiché il rischio di possibili gravi reazioni allergiche è maggiore.
• Se ha problemi di pressione bassa o ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di altri liquidi corporei), disidratazione o circolazione instabile (ad esempio, dopo un infarto acuto del miocardio o traumi multipli). In questi casi, o se l'iniezione endovenosa è stata somministrata troppo rapidamente, il rischio di un brusco calo della pressione è maggiore.
• Se ha una ridotta funzionalità renale o epatica, poiché potrebbe eliminare il medicinale con maggiore difficoltà.
• Se è un paziente anziano, presti particolare attenzione all'insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.
• Sono stati riportati casi di emorragie gastrointestinali in pazienti trattati con la soluzione iniettabile di Algi-Mabo.

Problemi epatici

È stata segnalata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni fino a diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Interrompa l'uso di questo medicinale e contatti immediatamente un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della sclera (parte bianca degli occhi), prurito, eruzioni cutanee o dolore addominale superiore. Il medico verificherà il funzionamento del suo fegato.

Non deve assumere questo medicinale se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa immediatamente l'assunzione di metamizolo e richieda assistenza medica urgente se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se ha mai avuto gravi reazioni cutanee, non deve riprendere mai il trattamento con questo medicinale (vedere sezione 4).

Uso di Algi-Mabo con cibi, bevande e alcol

In associazione con alcol, possono potenziarsi gli effetti sia dell'alcol che del farmaco.

Uso di Algi-Mabo e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

A causa della possibile comparsa di incompatibilità, la soluzione iniettabile e per infusione di Algi-Mabo non deve essere mescolata con altri farmaci nella stessa siringa.

Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (farmaco che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere misurati regolarmente.

Se somministrato insieme a clorpromazina (farmaco per il trattamento delle psicosi) può provocare una diminuzione della temperatura corporea.

Se somministrato contemporaneamente a metotrexato o ad altri farmaci per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici dei farmaci antineoplastici sul sangue, soprattutto nei pazienti anziani.

Se somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico, può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico nel diminuire l'aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).

Se somministrato contemporaneamente a bupropione (farmaco utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare), efavirenz (farmaco utilizzato per il trattamento dell'HIV/SIDA), metadone (farmaco utilizzato per trattare la dipendenza da sostanze illecite, dette oppioidi), valproato (farmaco utilizzato per trattare l'epilessia o il disturbo bipolare), tacrolimus (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati) o sertralina (farmaco utilizzato per trattare la depressione), può ridurre i livelli ematici di questi medicinali; pertanto deve essere usato con cautela.

Il metamizolo può influenzare l'efficacia degli antiipertensivi (farmaci che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione dei liquidi).

Non deve essere aggiunto il contenuto della fiala a soluzioni endovenose in grandi volumi correttrici del pH, PAS, o per nutrizione parenterale (amminoacidi, lipidi).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l'embrione. In casi selezionati, quando non esistono altre opzioni terapeutiche, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell'uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, l'uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere Algi-Mabo a causa del maggior rischio di complicazioni per la madre e per il bambino (emorragie, prematuro chiudersi di un vaso sanguigno importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo sono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, deve essere evitato l'uso ripetuto di metamizolo durante l'allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno per le successive 48 ore dopo la somministrazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Anche se non sono attesi effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più elevate, entro i limiti raccomandati, si deve tenere presente che tali capacità potrebbero essere compromesse; pertanto si deve evitare l'uso di macchinari, la guida di veicoli o altre attività pericolose.

3. Come usare Algi-Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il medico le indicherà la durazione del trattamento.

Il dosaggio viene stabilito in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con Algi-Mabo. Deve essere sempre scelto il dosaggio più basso necessario per controllare il dolore e la febbre.

Algi-Mabo le verrà somministrato mediante iniezione in una vena o in un muscolo. L'uso accidentale intraarterioso può provocare necrosi dell'area vascolare distale. La soluzione deve essere riscaldata alla temperatura corporea prima dell'iniezione.

Se l'effetto di una singola dose risulta insufficiente o in seguito, quando l'effetto analgesico si è ridotto, il medico può somministrarle un'altra dose fino a raggiungere la dose giornaliera massima indicata di seguito.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni

Agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (che pesino più di 53 kg) può essere somministrato da 1 a 2,5 ml per via endovenosa o intramuscolare in una singola dose; se necessario, la singola dose può essere aumentata fino a 6,2 ml (corrispondente a 2.480 mg di Algi-Mabo). La dose giornaliera massima è di 10,0 ml; se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 12,5 ml (corrispondente a 5.000 mg di Algi-Mabo).

Nell'indicazione del dolore oncologico, si può utilizzare mezza fiala per via orale come singola dose fino a 4 volte al giorno, a intervalli di 6-8 ore, corrispondente a una dose giornaliera massima di 4.000 mg (massimo 2 fiale al giorno). L'uso orale della fiala per il trattamento del dolore oncologico non deve superare i 7 giorni.

Lattanti e bambini

Si deve utilizzare come guida il seguente schema di dosaggio per dosi singole per via endovenosa o per via intramuscolare riportato nella tabella:

In caso di febbre, una dose di 10 mg di metamizolo per kg di peso corporeo è generalmente sufficiente nei bambini.

L'effetto del medicamento si manifesta di solito entro 30 minuti dall'amministrazione parenterale.

Persone anziane e pazienti con cattivo stato generale di salute o con insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nelle persone anziane, nei pazienti indeboliti e in coloro con ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione è ridotta, si deve evitare l'amministrazione di dosi elevate ripetute. Solo in trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione della dose. Non esistono esperienze con trattamenti prolungati.

Non si deve aggiungere il contenuto della fiala a soluzioni intravenose di grande volume correttrici del pH o destinate alla nutrizione parenterale (aminoacidi, lipidi).

Il contenuto delle fiale può essere aggiunto a soluzioni intravenose di grande volume come soluzioni di glucosio o soluzioni saline, ma non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa siringa.

Misure di precauzione nell'amministrazione intravenosa

La causa più frequente di abbassamento della pressione arteriosa e di shock è la velocità eccessiva dell'iniezione. L'iniezione intravenosa deve essere somministrata molto lentamente per ridurre al minimo il rischio di una reazione ipotensiva. Si deve controllare la pressione arteriosa, il ritmo cardiaco e la respirazione. Poiché è probabile che la diminuzione della pressione arteriosa non dovuta a una reazione allergica sia dipendente dalla dose, l'amministrazione per via intravenosa di una dose singola superiore a 1 g di metamizolo magnesico deve essere attentamente valutata.

Se il dolore persiste o peggiora, si deve consultare un medico per indagare la causa dei sintomi.

Se usa più Algi-Mabo del dovuto

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, compromissione della funzione renale e, più raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, abbassamento della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo la somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo, può verificarsi una colorazione rossa dell'urina, che scompare interrompendo il trattamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Informazioni per il medico:

Non esiste un antidoto specifico. Dopo un sovradosaggio per via orale, può essere effettuato un lavaggio gastrico e indotto il vomito. Possono essere prese in considerazione una diuresi forzata o una dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere adottate anche altre misure di emergenza abituali, come posizionare il paziente in posizione laterale di sicurezza, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di riammissionrazione di liquidi e glucocorticoidi.

Si raccomanda un'attenta monitorizzazione delle funzioni vitali, nonché l'adozione delle misure generali necessarie.

Se dimentica di assumere Algi-Mabo

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Macchie rosse non sollevate, o macchie circolari o a bersaglio sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica).

Interrompa l’uso di questo medicamento e contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: Senso di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche la sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

Le reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose come prurito, bruciore, arrossamento, gonfiore), così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali, possono evolvere in forme più gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzioni e reazioni cutanee
• dolore nel sito di iniezione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche che si manifestano di solito durante o subito dopo l’iniezione, ma anche ore dopo.
• eruzioni e comparsa di pomfi sulla pelle.
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
• asma

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni cutanee con comparsa di vescicole o bolle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson)
• problemi renali con riduzione o soppressione dell’urina emessa
• aumento della quantità di proteine escrete con le urine
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale)
• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), che può causare morte per infezioni gravi
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono verificarsi lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre.
• shock (drastica diminuzione della pressione arteriosa)
• infiammazione delle vene.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sepsi (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte)
• anemia aplastica (insuccesso nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue)
• pancitopenia (basso numero contemporaneo di globuli rossi, bianchi e piastrine)
• shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte)
• sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco)
• emorragie gastrointestinali
• cromaturia
• reazioni locali nel sito di iniezione
• Infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento nel sangue degli enzimi epatici.
• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Algi-Mabo

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Algi-Mabo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Algi-Mabo

• Il principio attivo è il metamizolo magnesico. Ogni fiala da 5 ml contiene 2 g di metamizolo magnesico
• L'altro componente (eccipiente) è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Algi-Mabo è una soluzione iniettabile e per infusione. È disponibile in confezioni contenenti 2, 5, 6 o 100 fiale.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Carretera M-300 Km 30,500

28802 Alcalá de Henares. Madrid.

oppure

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

Carretera de Castellvell, 24

43206, Reus (Tarragona), - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/