Алфузозин Ратіофарм 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алфузозин Ратіофарм 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Алфузозин Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Алфузозин Ратіофарм
3. Як застосовувати Алфузозин Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алфузозину Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алфузозин Ратіофарм і для чого його застосовують

Алфузозин Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами.

Алфузозин Ратіофарм 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG показаний для лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати. Це захворювання виникає, коли спостерігається збільшення розміру простати (гіперплазія), але ріст не є злоякісним (доброякісний). Це може призводити до утруднення відтоку сечі.

• Простата розташована під сечовим міхуром і оточує сечівник (канал, який виводить сечу назовні).
• Якщо простата збільшується, вона тисне на сечівник, звужуючи його. Це ускладнює відтік сечі.
• Цей лікарський засіб діє, розслаблюючи м’язи простати, що сприяє розширенню сечівника. Це дозволяє сечі виходити легше.

У деяких пацієнтів із доброякісною гіперплазією простати простата настільки збільшується, що повністю блокує відтік сечі. Це називається гострою уретральною ретенцією. Це дуже болісно, і може знадобитися короткий перебування в лікарні.

• У сечовий міхур вводять тонку гнучку трубку (катетер), щоб вивести сечу та полегшити біль.
• У цей період може застосовуватися алфузозин, щоб допомогти відновити нормальний відтік сечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алфузозин Ратіофарм

Не приймайте Алфузозин Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію на алфузозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є стан, який називається ортостатична гіпотензія. Це зниження артеріального тиску, яке зазвичай виникає при підйомі на ноги. Це може спричинити запаморочення, непритомність або відчуття непритомності при швидкому підйомі або сіданні;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що належать до групи альфа-блокаторів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Алфузозин Ратіофарм»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алфузозин Ратіофарм:

• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування високого артеріального тиску. У цьому разі Ваш лікар повинен регулярно контролювати Ваш тиск, особливо на початку лікування;
• якщо у Вас раптово знижується артеріальний тиск при підйомі, що супроводжується запамороченням, слабкістю або пітливістю, у перші години після прийому Алфузозин Ратіофарм. Якщо у Вас виникне зниження артеріального тиску, Вам слід лягти, піднявши ноги та ступні вгору, доки симптоми не зникнуть. Зазвичай ці ефекти тривають недовго і виникають на початку лікування. Зазвичай немає необхідності припиняти лікування;
• якщо Ви раніше переживали значне зниження артеріального тиску після прийому іншого лікарського засобу з групи альфа-блокаторів. У цьому разі Ваш лікар почне лікування з низької дози та поступово збільшуватиме її;
• якщо у Вас гостра серцева недостатність;
• якщо у Вас болі в грудях (ангіна) і Ви приймаєте нітрати, оскільки це може підвищити ризик раптового зниження артеріального тиску. Вам слід обговорити з лікарем, чи продовжувати лікування ангіни чи припинити лікування Алфузозин Ратіофарм, особливо якщо болі в грудях повторюються або погіршуються;
• якщо у Вас є вроджені або набуті порушення роботи серця (подовження інтервалу QT, що відображається у змінах на ЕКГ) або Ви приймаєте ліки, які можуть посилювати подовження інтервалу QT на ЕКГ до та під час застосування Алфузозин Ратіофарм;
• якщо у Вас є наявні чинники ризику (наприклад, наявні серцеві захворювання і/або одночасне застосування антигіпертензивних засобів), які, як повідомлялося, можуть призводити до значного зниження артеріального тиску;
• якщо Вам більше 65 років. Це пов’язано з підвищеним ризиком розвитку зниження артеріального тиску (гіпотензії) та пов’язаних з нею побічних ефектів у літніх пацієнтів;
• якщо Ви плануєте пройти хірургічну операцію з приводу катаракти (помутніння кришталика), будь ласка, повідомте своєму офтальмологу, чи приймаєте або раніше приймали Алфузозин Ратіофарм. Це пов’язано з тим, що Алфузозин Ратіофарм може спричинити ускладнення під час операції, які можна контролювати, якщо офтальмолог заздалегідь підготовлений;
• При виникненні ерекції (часто болючої), не пов’язаної зі статевою активністю, яка триває більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню, оскільки може знадобитися лікування. Див. розділ нижче «Можливі побічні ефекти».

Ковтайте таблетку цілком. Не дробіть, не розтирайте, не жуйте і не діліть таблетку, оскільки активна речовина алфузозин може надто швидко потрапити в організм. Це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Інші лікарські засоби та Алфузозин Ратіофарм

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Це пов’язано з тим, що Алфузозин може впливати на дію інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на дію Алфузозину.

Алфузозин Ратіофарм не слід приймати, якщо Ви приймаєте інші ліки з групи альфа-блокаторів, таких як доксазозин, індорамін, празозин, теразозин, тамсулозин або феноксібензамін.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків, якщо:

• У минулому у Вас було сильне зниження артеріального тиску під час прийому альфа-блокатора (це може включати попереднє застосування алфузозину). Див. попередній абзац для прикладів інших альфа-блокаторів.
• Ви приймаєте ліки від високого артеріального тиску, оскільки Ви можете відчувати запаморочення, слабкість або пітливість у перші години після прийому цього лікування. Якщо це відбувається, лягніть, доки симптоми повністю не зникнуть. Повідомте лікареві, оскільки доза Вашого лікування може бути змінена.
• Ви приймаєте ліки від болю в грудях (стенокардія).
• Ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
• Ви приймаєте ліки від ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ви приймаєте ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин або телітроміцин).
• Ви приймаєте ліки для лікування депресії (наприклад, нефазодон).
• Ви приймаєте таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу).

Хірургічні втручання під час прийому Алфузозин Ратіофарм

• Якщо Ви плануєте операцію, що потребує загального наркозу, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Алфузозин Ратіофарм до операції. Це пов’язано з тим, що це може бути небезпечно, оскільки може знижуватися артеріальний тиск.
• Якщо Ви плануєте хірургічну операцію з приводу катаракти (помутніння кришталика), повідомте своєму офтальмологу до операції, що Ви приймаєте або раніше приймали Алфузозин Ратіофарм.

Це пов’язано з тим, що Алфузозин може спричинити ускладнення під час операції, які можна контролювати, якщо Ваш лікар заздалегідь підготовлений.

Алфузозин Ратіофарм з їжею та напоями

Алфузозин Ратіофарм слід приймати після їжі.

Вагітність та годування груддю

Ця інформація не є актуальною, оскільки цей лікарський засіб призначається лише чоловікам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування Алфузозин Ратіофарм Ви можете відчувати слабкість, запаморочення або непритомність. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся небезпечними видами діяльності, доки не знатимете, як Ваш організм реагує на це лікування.

Алфузозин Ратіофарм містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алфузозин Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Добробутова гіперплазія простати.

• Рекомендована доза — 1 таблетка з подовженим вивільненням (10 мг алфузозину) один раз на добу.
• Першу таблетку приймайте на ніч після вечері.

Гостра затримка сечі.

• Ваш лікар призначить вам алфузозин у день встановлення катетера.
• Вам потрібно продовжувати приймати алфузозин один раз на добу після прийому їжі. Дотримуйтесь рекомендацій, які дав лікар.

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку (старше 65 років) — 1 таблетка з подовженим вивільненням (10 мг алфузозину) один раз на добу.

Рекомендована доза для пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок — 1 таблетка з подовженим вивільненням (10 мг алфузозину) один раз на добу.

Спосіб застосування

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи великим обсягом води.
• Не розламуйте, не дробіть, не жуйте і не діліть таблетки. Це може вплинути на вивільнення діючої речовини в організмі.
• Приймайте цей лікарський засіб після прийому їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Алфузозин Ратіофарм не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Алфузозину Ратіофарм, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви прийняли велику кількість Алфузозину, вашій артеріальному тиску може різко знизитися, і ви можете відчувати запаморочення або навіть слабкість. У такому разі негайно зверніться до місцевої лікарні. Повідомте лікарю, скільки таблеток ви прийняли. Якнайчастіше лягайте, щоб зменшити побічні ефекти. Не керуйте транспортним засобом, щоб дістатися до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Алфузозин Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, оскільки це може спричинити раптове зниження артеріального тиску, особливо якщо ви приймаєте гіпотензивні засоби. Прийміть наступну таблетку відповідно до призначення.

Якщо ви припините лікування Алфузозином Ратіофарм

Не припиняйте прийом Алфузозину Ратіофарм без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ймовірніше, що ці побічні ефекти виникнуть на початку лікування.

• Біль у грудях (ангіна)

Зазвичай це відбувається лише у разі, якщо у вас раніше була ангіна. Якщо у вас болить у грудях, припиніть приймати таблетки та негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Це може вплинути на до 1 із кожних 10 000 людей.

• Алергічні реакції

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку, такі як червоне висипання з пухирями, набряк (на повіках, обличчі, губах, роті та мові), утруднене дихання або ковтання.

Це симптоми алергічної реакції. Якщо це відбулося, припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Це може вплинути на до 1 із кожних 10 000 людей.

• Стійка ерекція (пріапізм)

Пріапізм — це аномальна, часто болюча і тривала ерекція пеніса, яка не пов’язана зі статевою активністю. Якщо у вас виникла ерекція, як описано вище, що триває понад 4 години, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, оскільки можливо, знадобиться лікування. Цей стан може призвести до постійної імпотенції, якщо його не лікувати належним чином.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• слабкість, втому, запаморочення;
• головний біль;
• біль у шлунку;
• нудота;
• неприємні відчуття в шлунку та розлад шлунку (диспепсія);
• відчуття слабкості (астенія);
• нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запаморочення, сонливість;
• порушення зору;
• нерегулярне та прискорене серцебиття;
• відчуття серцебиття або прискореного серцебиття (тахікардія);
• непритомність (особливо на початку лікування);
• значне зниження артеріального тиску при підйомі (особливо на початку лікування з надто високою дозою та при відновленні лікування);
• відчуття, що голова йде обертом (запаморочення);
• значне зниження артеріального тиску при підйомі (особливо на початку лікування з надто високою дозою та при відновленні лікування);
• відчуття сильного або прискореного серцебиття;
• виділення з носа, свербіж, чхання та закладеність носа;
• нудота (блювота);
• діарея;
• сухість у роті;
• висипання на шкірі (крапивниця, ексантема);
• свербіж;
• недержання сечі;
• набряк ніг та щиколоток (набряк);
• почервоніння обличчя (приливи);
• біль у грудях.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• зниження білих кров’яних тілець (нейтропенія);
• зниження кількості тромбоцитів у крові;
• нерегулярне серцебиття, що загрожує життю (передсердна фібриляція);
• ураження печінки;
• припинення або пригнічення відтоку жовчі (холестатична захворювання печінки).

Якщо ви плануєте пройти хірургічне втручання з приводу катаракти і приймаєте або раніше приймали Алфузозин Ратіофарм 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, ви можете мати ускладнення під час операції (див. розділ 2 «Хірургічні втручання під час прийому Алфузозин Ратіофарм 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Системи фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алфузозин Ратіофарм

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алфузозин Ратіофарм 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

• Діючою речовиною є гідрохлорид алфузозину. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг гідрохлориду алфузозину.
• Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), полівідон К25 та магнію стеарат (Е-470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алфузозин Ратіофарм 10 мг має форму таблеток з подовженим вивільненням, білих, круглих, з фасонними краями, без оболонки.

Препарат постачається в упаковках з ПВХ/ПВДК-алюмінію, що містять 10, 10×1, 15, 20, 30, 30×1, 50, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 таблеток, а також у флаконах з високоміцного поліетилену (HDPE) місткістю 100 таблеток.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анасель Сегура, № 11, будівля Альбатрос В, 1-й поверх

28108 Алькобендас – Мадрид (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен (Німеччина)

або

Medikalla Oy MediPharmia

Теоллісуустіє, 16

60100 Сейнайокі (Фінляндія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:

Данія: Alfuzosin Teva 10 mg depottaletter

Фінляндія: Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm 10 mg depottabletti

Німеччина: Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg Retardtabletten

Італія: Alfuzosina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato

Нідерланди: Alfuzosin HCL ratiopharm 10 mg, tabletten me verlengde afgifte

Іспанія: Алфузозин Ратіофарм 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Швеція: Alfuzosin Teva

Ця інструкція була схвалена у березні 2024 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/