Alfuzosyna Ratiopharm 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alfuzosina ratiopharm 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alfuzosina ratiopharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alfuzosina ratiopharm
3. Jak stosować Alfuzosina ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alfuzosina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alfuzosina ratiopharm i do czego służy

Alfuzosina ratiopharm należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa.

Alfuzosina jest wskazana w leczeniu objawów łagodnego przerostu prostaty. Choroba ta polega na zwiększaniu się rozmiaru gruczołu krokowego (przerost), przy czym wzrost ten nie jest nowotworowy (łagodny). Może to powodować trudności w oddawaniu moczu.

• Gruczoł krokowy znajduje się poniżej pęcherza moczowego i otacza cewkę moczową (przewód odprowadzający mocz na zewnątrz organizmu).
• Gdy prosta powiększa się, uciska na cewkę moczową, zwężając ją. To utrudnia przepływ moczu.
• Lek ten działa rozluźniając mięśnie gruczołu krokowego, co powoduje poszerzenie cewki moczowej. Ułatwia to odpływ moczu.

U niektórych pacjentów z łagodnym przerostem prostaty, prosta powiększa się na tyle, że całkowicie zatrzymuje odpływ moczu. Stan ten nazywa się ostrą zatruciem moczu. Jest bardzo bolesny i może wymagać krótkiego pobytu w szpitalu.

• Do pęcherza wprowadza się cienki, elastyczny wąż (catheter) w celu odprowadzenia moczu, co przynosi ulgę w bólu.
• W tym czasie można stosować alfuzosinę w celu wspomagania ponownego odpływu moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alfuzosina ratiopharm

Nie przyjmuj Alfuzosina ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na alfuzozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz tzw. hipotensję ortostatyczną – to spadek ciśnienia, który zwykle występuje po wstawaniu. Może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia po szybkim wstawaniu lub siadaniu,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli przyjmujesz inne leki z grupy alfablokerów (zobacz sekcję „Inne leki i Alfuzosina ratiopharm”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alfuzosina ratiopharm:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze. W takim przypadku lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoje ciśnienie, szczególnie na początku leczenia,
• jeśli odczuwasz nagły spadek ciśnienia po wstawaniu, towarzyszący zawrotom głowy, osłabieniu lub poceniu się w pierwszych godzinach po zażyciu Alfuzosina ratiopharm. Jeśli wystąpi spadek ciśnienia, połóż się i unieś nogi oraz stopy do góry, aż objawy znikną. Zwykle takie objawy są krótkotrwałe i pojawiają się na początku leczenia. Zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania leczenia,
• jeśli wcześniej doświadczyłeś dużego spadku ciśnienia po zażyciu innego leku z grupy alfablokerów. W takim przypadku lekarz rozpocznie leczenie od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększy,
• jeśli cierpisz na ostrą niewydolność serca,
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (anginę) i przyjmujesz nitraty, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko nagłego spadku ciśnienia. Powinieneś omówić z lekarzem, czy kontynuować leczenie anginy, czy też należy przerwać leczenie Alfuzosina ratiopharm, szczególnie jeśli ból w klatce piersiowej nasila się lub powtarza,
• jeśli masz wrodzone lub nabyte zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, które powoduje zmiany w EKG) lub przyjmujesz leki, które mogą wydłużać odcinek QT w EKG przed i podczas przyjmowania Alfuzosina ratiopharm,
• jeśli masz istniejące czynniki ryzyka (takie jak choroby serca i/lub jednoczesne przyjmowanie leków przeciwhypertensyjnych), które mogą powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi,
• jeśli masz ponad 65 lat. Wynika to z zwiększonego ryzyka wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji) i powiązanych z nią działań niepożądanych u pacjentów starszych,
• jeśli planujesz operację zaćmy (zmętnienie soczewki), poinformuj o tym swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Alfuzosina ratiopharm. Alfuzosina ratiopharm może powodować powikłania podczas operacji, które można kontrolować, jeśli okulista będzie odpowiednio przygotowany.
• W przypadku wystąpienia erekcji (często bolesnej), nie związanej z aktywnością seksualną, która trwa dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, ponieważ może być wymagane leczenie. Zobacz sekcję poniżej „Możliwe działania niepożądane”.

Połknij całą tabletkę. Nie miel, nie krusz, nie żuj ani nie dziel tablet, ponieważ substancja czynna alfuzozyna może zbyt szybko przedostać się do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Inne leki i Alfuzosina ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Dzieje się tak, ponieważ Alfuzosina może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na sposób działania Alfuzosiny.

Alfuzosina ratiopharm nie powinna być przyjmowana, jeśli przyjmujesz inne leki z grupy alfablokerów, takie jak doxazozyna, indoramina, prazozyna, terazozyna, tamsulozyna lub fenoksybenzamina.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku, jeśli:

• W przeszłości wystąpił u Ciebie silny spadek ciśnienia podczas przyjmowania alfablokera (może to obejmować wcześniejsze stosowanie alfuzozyny). Zobacz poprzedni akapit, aby poznać przykłady innych alfablokerów.
• Przyjmujesz lek na nadciśnienie tętnicze, ponieważ możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub pocenie się kilka godzin po zażyciu tego leku. Jeśli tak się stanie, połóż się, aż objawy całkowicie znikną. Poinformuj lekarza, ponieważ dawka Twojego leku może wymagać zmiany.
• Przyjmujesz leki na ból w klatce piersiowej (dławicę piersiową).
• Przyjmujesz leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol lub itrakonazol).
• Przyjmujesz leki na HIV (np. rytonawir).
• Przyjmujesz leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna lub telitromycyna).
• Przyjmujesz leki na depresję (np. nefazodona).
• Przyjmujesz tabletki ketoconazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).

Zabiegi chirurgiczne podczas przyjmowania Alfuzosina ratiopharm

• Jeśli planujesz operację wymagającą znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Alfuzosina ratiopharm przed zabiegiem. Może to być niebezpieczne, ponieważ może obniżyć ciśnienie krwi.
• Jeśli planujesz operację zaćmy (zmętnienie soczewki), poinformuj okulisty przed zabiegiem, że aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Alfuzosina ratiopharm.

Dzieje się tak, ponieważ Alfuzosina może powodować powikłania podczas operacji, które można kontrolować, jeśli specjalista będzie odpowiednio przygotowany.

Alfuzosina ratiopharm z pożywieniem i napojami

Alfuzosina ratiopharm należy przyjmować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ta informacja nie ma znaczenia, ponieważ ten lek jest przepisywany wyłącznie mężczyznom.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Na początku leczenia Alfuzosina ratiopharm możesz odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub osłabienie. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywaj czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, jak Twój organizm reaguje na leczenie.

Alfuzosina ratiopharm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Alfuzosina ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Przerost prostaty łagodny.

• Zalecana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) raz dziennie.
• Pierwszą tabletkę należy przyjąć przed snem, po kolacji.

Ostra zatrzymanie moczu.

• Lekarz poda Ci alfuzosinę w dniu, w którym zostanie założony cewnik.
• Należy kontynuować przyjmowanie alfuzosiny raz dziennie po posiłku. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecana dawka dla pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) raz dziennie.

Zalecana dawka u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) raz dziennie.

Sposób podania

• Tabletki należy połykać całe, popijając dużą ilością wody.
• Nie należy dzielić, kruszyć, żuć ani rozdrabniać tabletek. Może to wpłynąć na uwalnianie leku w organizmie.
• Ten lek należy przyjmować po posiłku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Alfuzosina ratiopharm nie jest wskazana do stosowania u dzieci i nastolatków.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Alfuzosina ratiopharm

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Gdy przyjmiesz dużą ilość alfuzosiny, ciśnienie krwi może gwałtownie spaść i możesz odczuwać zawroty głowy lub nawet osłabienie. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem. Poinformuj lekarza, ile tabletek przyjąłeś. Leż jak najwięcej, aby złagodzić skutki uboczne. Nie jedź samochodem do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Alfuzosina ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki, ponieważ może to spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie. Przyjmij następną tabletkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Alfuzosina ratiopharm

Nie należy przerywać stosowania Alfuzosina ratiopharm bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Prawdopodobnieść ich wystąpienia jest większa na początku leczenia.

• Ból w klatce piersiowej (angina)

Zwykle występuje to tylko wtedy, gdy wcześniej miałeś/aś już anginę. Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może to dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Reakcje alergiczne

Możesz zauważyć objawy nadtężności, takie jak czerwone, grudkowe wysypki na skórze, obrzęki (powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka), trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Są to objawy reakcji alergicznej. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może to dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Utrwająca erekcja (priapizm)

Priapizm to niezwykła, często bolesna i trwająca erekcja penisa niezwiązana z aktywnością seksualną. Jeśli miałbyś erekcję taką, jak opisana powyżej, która trwa dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, ponieważ może być potrzebne leczenie. Stan ten może prowadzić do trwałej impotencji, jeśli nie zostanie odpowiednio leczony.

Inne działania niepożądane

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy;
• ból głowy;
• ból żołądka;
• uczucie niedoboru (nudności);
• nieprzyjemne uczucie w żołądku i trudności trawienne (dyspepsja);
• uczucie osłabienia (astenia);
• niedobór samopoczucia.

nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, senność;
• zaburzenia wzroku;
• nieregularne i szybkie bicie serca;
• uczucie kołatania serca lub przyspieszonego tętna (tachykardia);
• omdlenia (szczególnie na początku leczenia);
• znaczny spadek ciśnienia krwi po wstawaniu (szczególnie na początku leczenia przy zbyt wysokiej dawce i po wznowieniu leczenia);
• uczucie wirującego świata (zawroty głowy);
• znaczne obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu (szczególnie na początku leczenia przy zbyt wysokiej dawce i po wznowieniu leczenia);
• uczucie silnego lub przyspieszonego bicia serca;
• kapiące z nosa, swędzenie, kichanie i zatkanie nosa;
• choroba (wymioty);
• biegunka;
• suchość w ustach;
• wysypka skórna (koprzywka, egzantem);
• swędzenie;
• nietrzymanie moczu;
• obrzęki stóp i kostek (obrzęk);
• zaczerwienienie twarzy (zawroty głowy);
• ból w klatce piersiowej.

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia);
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• nieregularne bicie serca zagrażające życiu (migotanie przedsionków);
• uszkodzenie wątroby;
• zahamowanie lub zahamowanie odpływu żółci (choroba wątroby cholestatyczna).

Jeśli masz być poddany operacji zaćmy i przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/aś Alfuzosina ratiopharm, możesz doświadczyć powikłań podczas operacji (zobacz sekcję 2 „Zabiegi chirurgiczne podczas przyjmowania Alfuzosina ratiopharm”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Alfuzosina ratiopharm

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 ºC.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alfuzosyna ratiopharm 10 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest chlorek alfuzosyny. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodoranu alfuzosyny.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, hipromeloza (E-464), povidon K25 i stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alfuzosyna ratiopharm 10 mg dostępna jest w postaci białych, okrągłych, skoszonych krawędzią tabletek o przedłużonym uwalnianiu, bez powłoki.

Dostępna jest w opakowaniach z PVC/PVDC-aluminium zawierających 10, 10x1, 15, 20, 30, 30x1, 50, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 tabletek oraz w butelkach z HDPE (polietylen wysokiej gęstości) zawierających 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

lub

Medikalla Oy MediPharmia

Teollisuustie 16

60100 Seinäjoki (Finlandia)

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Alfuzosin Teva 10 mg depottaletter

Finlandia: Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm 10 mg depottabletti

Niemcy: Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg Retardtabletten

Włochy: Alfuzosina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato

Holandia: Alfuzosin HCL ratiopharm 10 mg, tabletten me verlengde afgifte

Hiszpania: Alfuzosina ratiopharm 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Szwecja: Alfuzosin Teva

Ulotka została zatwierdzona w marcu 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/