Alfuzosina Ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alfuzosina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Alfuzosina ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina ratiopharm
3. Come prendere Alfuzosina ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alfuzosina ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alfuzosina ratiopharm e a cosa serve

Alfuzosina ratiopharm appartiene al gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti.

Alfuzosina è indicata nel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Questa malattia si verifica quando si verifica un aumento della dimensione della ghiandola prostatica (iperplasia), ma la crescita non è tumorale (benigna). Ciò può causare difficoltà nel passaggio dell'urina.

• La ghiandola prostatica si trova al di sotto della vescica e circonda l'uretra (il dotto che convoglia l'urina all'esterno del corpo).
• Se la prostata si ingrossa, esercita una pressione sull'uretra, restringendola. Ciò rende difficoltoso il passaggio dell'urina.
• Questo medicinale agisce rilassando il muscolo della ghiandola prostatica, favorendo così l'allargamento dell'uretra. In questo modo l'eliminazione dell'urina risulta più facile.

In alcuni pazienti con iperplasia prostatica benigna, la prostata cresce a tal punto da bloccare completamente il flusso urinario. Questo viene definito ritenzione urinaria acuta. È una condizione molto dolorosa e potrebbe richiedere un breve ricovero ospedaliero.

• Viene inserito un tubo sottile e flessibile (catetere) nella vescica. Questo permette di drenare l'urina e alleviare il dolore.
• Durante questo periodo, può essere utilizzata alfuzosina per aiutare a ripristinare il flusso urinario.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina ratiopharm

Non prenda Alfuzosina ratiopharm

• se è allergico all’alfuzosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se soffre di una condizione chiamata ipotensione ortostatica. Si tratta di una caduta della pressione arteriosa che si verifica di solito in posizione eretta. Può farla sentire stordito, confuso o svenire quando si alza in piedi o si siede rapidamente;
• se ha gravi problemi al fegato;
• se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli alfa-bloccanti (vedere sezione Altri medicinali e Alfuzosina ratiopharm).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alfuzosina ratiopharm:

• se ha gravi problemi ai reni;
• se sta assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa. In questo caso il medico dovrà controllare regolarmente la sua pressione, soprattutto all’inizio del trattamento;
• se sperimenta una brusca caduta della pressione arteriosa quando si alza in piedi, accompagnata da vertigini, debolezza o sudorazione, nelle prime ore dopo l’assunzione di Alfuzosina ratiopharm. Se avverte una caduta della pressione arteriosa, si sdrai con le gambe e i piedi sollevati finché i sintomi non scompaiono. Generalmente questi effetti sono di breve durata e si verificano all’inizio del trattamento. Di norma, non è necessario interrompere il trattamento;
• se in precedenza ha avuto forti cali pressori dopo aver assunto un altro medicinale appartenente al gruppo degli alfa-bloccanti. In questo caso il medico inizierà il trattamento con dosi basse e aumenterà gradualmente la dose;
• se soffre di insufficienza cardiaca acuta;
• se soffre di dolore toracico (angina) e sta assumendo nitrati, poiché ciò può aumentare il rischio di brusca caduta della pressione arteriosa. Deve discutere con il medico se continuare il trattamento per l’angina o se interrompere il trattamento con Alfuzosina ratiopharm, specialmente se il dolore toracico ricompare o peggiora;
• se soffre di un’anomalia congenita o acquisita dell’attività cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT, che determina un’anomalia nell’ECG) o se sta assumendo medicinali che possono aumentare il prolungamento dell’intervallo QT nell’ECG prima e durante l’assunzione di Alfuzosina ratiopharm;
• se ha fattori di rischio preesistenti (come malattie cardiache sottostanti e/o terapia concomitante con farmaci antiipertensivi) poiché si è osservato che possono causare una marcata diminuzione della pressione sanguigna;
• se ha più di 65 anni. Ciò è dovuto all’aumentato rischio di sviluppare una diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione) e effetti avversi correlati nei pazienti anziani;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per cataratta (opacizzazione del cristallino), informi il suo oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza Alfuzosina ratiopharm. Ciò perché Alfuzosina ratiopharm può causare complicazioni durante l’intervento chirurgico che possono essere gestite se l’oculista è adeguatamente preparato;
• in caso di erezione (spesso dolorosa) non correlata all’attività sessuale che persiste per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico o recarsi in ospedale poiché potrebbe essere necessario un trattamento. Consultare la sezione seguente “Possibili effetti indesiderati”.

Inghiotta il comprimido intero. Non frantumi, polverizzi, mastichi né divida il comprimido, poiché la sostanza attiva alfuzosina potrebbe essere rilasciata troppo rapidamente nell’organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Altri medicinali e Alfuzosina ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ciò perché l’alfuzosina può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Alcuni medicinali possono inoltre influenzare il modo in cui agisce l’alfuzosina.

Alfuzosina ratiopharm non deve essere assunta se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli alfa-bloccanti come doxazosina, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina o fenoxibenzamina.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale se:

• in passato ha avuto un forte calo pressorio mentre assumeva un alfa-bloccante (ciò potrebbe includere un uso precedente di alfuzosina). Vedere il paragrafo immediatamente precedente per esempi di altri alfa-bloccanti;
• sta assumendo un medicinale per l’ipertensione arteriosa, poiché potrebbe sentirsi stordito, debole o sudare nelle ore successive all’assunzione di questo medicinale. In tal caso si sdrai finché i sintomi non scompaiono completamente. Informi il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose del suo medicinale;
• sta assumendo medicinali per il dolore toracico (angina pectoris);
• sta assumendo medicinali per infezioni fungine (come chetoconazolo o itraconazolo);
• sta assumendo medicinali per l’HIV (come ritonavir);
• sta assumendo medicinali per infezioni batteriche (come claritromicina o telitromicina);
• sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione (come nefazodone);
• sta assumendo compresse di chetoconazolo (utilizzate per trattare la sindrome di Cushing, quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo).

Interventi chirurgici durante l’assunzione di Alfuzosina ratiopharm

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Alfuzosina prima dell’intervento. Ciò perché potrebbe essere pericoloso poiché il medicinale può ridurre la pressione arteriosa.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per cataratta (opacità del cristallino), informi l’oculista prima dell’intervento che sta assumendo o ha assunto in precedenza Alfuzosina.

Ciò perché Alfuzosina può causare complicazioni durante l’intervento chirurgico che possono essere gestite se lo specialista è adeguatamente preparato.

Alfuzosina ratiopharm con cibi e bevande

Alfuzosina ratiopharm deve essere assunta dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questa informazione non è pertinente poiché questo medicinale è prescritto esclusivamente a pazienti di sesso maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con Alfuzosina ratiopharm, potrebbe sentirsi debole, stordito o instabile. Non guidi né utilizzi macchinari o svolga attività pericolose finché non saprà come il suo organismo reagisce al trattamento.

Alfuzosina ratiopharm contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alfuzosina ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto prendere

Iperplasia prostatica benigna.

• La dose raccomandata è di 1 compressa a rilascio prolungato (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno.
• Prenda la prima compressa al momento di coricarsi, dopo cena.

Ritenzione urinaria acuta.

• Il suo medico le somministrerà alfuzosina il giorno in cui le verrà inserito il catetere.
• Deve continuare a prendere alfuzosina una volta al giorno dopo un pasto. Segua le indicazioni prescritte dal suo medico.

La dose raccomandata per i pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) è di 1 compressa a rilascio prolungato (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno.

La dose raccomandata nei pazienti con lievi o moderate alterazioni renali è di 1 compressa a rilascio prolungato (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno.

Modalità di somministrazione

• Inghiotta le compresse intere con abbondante acqua.
• Non frantichi, non schiacci, non mastichi e non divida le compresse. Questo potrebbe alterare il rilascio del medicinale nell'organismo.
• Prenda questo medicinale dopo un pasto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Alfuzosina ratiopharm non è indicata per l'uso nei bambini o negli adolescenti.

Se prende una quantità di Alfuzosina ratiopharm superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume elevate quantità di Alfuzosina, la sua pressione arteriosa potrebbe abbassarsi improvvisamente e potrebbe sentirsi vertigini o addirittura debolezza. In tal caso, si rivolga immediatamente all'ospedale più vicino. Informi il medico del numero di compresse assunte. Si sdrai il più possibile per aiutare a contrastare gli effetti indesiderati. Non si rechi autonomamente in ospedale.

Se dimentica di prendere Alfuzosina ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, poiché ciò potrebbe causarle un abbassamento improvviso della pressione arteriosa, specialmente se sta assumendo farmaci ipotensivi. Prenda la compressa successiva secondo le indicazioni.

Se interrompe il trattamento con Alfuzosina ratiopharm

Non deve interrompere l'assunzione di Alfuzosina ratiopharm senza aver prima consultato il suo medico. Se desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che questi effetti secondari si verifichino all'inizio del trattamento.

• Dolore al petto (angina)

Normalmente, ciò si verifica solo se in precedenza ha già sofferto di angina. Se avverte dolore al petto, smetta immediatamente di assumere le compresse e contatti un medico o si rechi subito in ospedale. Questo effetto può interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Reazioni allergiche

Potrebbe notare sintomi di angioedema, come eruzione cutanea rossa e gonfia, gonfiore (alle palpebre, al viso, alle labbra, alla bocca e alla lingua), difficoltà a respirare o a deglutire.

Questi sono sintomi di una reazione allergica. Se dovesse verificarsi, smetta immediatamente di assumere le compresse e contatti un medico o si rechi subito in ospedale. Questo effetto può interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Erezione persistente (priapismo)

Il priapismo è un'erezione anomala, spesso dolorosa e prolungata, non correlata all'attività sessuale. Se dovesse avere un'erezione come quella descritta qui che persista per più di 4 ore, contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale, poiché potrebbe essere necessario un trattamento. Questa condizione può portare a impotenza permanente se non trattata adeguatamente.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• debolezza, stanchezza, capogiri;
• mal di testa;
• dolore addominale;
• sensazione di malessere (nausea);
• fastidio allo stomaco e indigestione (dispepsia);
• sensazione di debolezza (astenia);
• malessere generale.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vertigini, sonnolenza;
• disturbi della vista;
• battiti cardiaci irregolari e accelerati;
• sensazione di palpitazioni o battito cardiaco accelerato (tachicardia);
• svenimento (soprattutto all'inizio del trattamento);
• marcata caduta della pressione sanguigna in posizione eretta (soprattutto all'inizio del trattamento con un dosaggio troppo elevato e al ripristino del trattamento);
• sensazione che la testa giri (vertigini);
• marcato calo della pressione sanguigna in posizione eretta (soprattutto all'inizio del trattamento con un dosaggio troppo elevato e al ripristino del trattamento);
• sensazione di battiti forti o accelerati;
• gocciolamento nasale, prurito, starnuti e congestione nasale;
• nausea con vomito;
• diarrea;
• bocca secca;
• eruzione cutanea (orticaria, esantema);
• prurito;
• incontinenza urinaria;
• gonfiore di piedi e caviglie (edema);
• arrossamento del viso (flush);
• dolore al petto.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• diminuzione dei globuli bianchi (neutropenia);
• riduzione del numero di piastrine nel sangue;
• battiti cardiaci irregolari potenzialmente pericolosi per la vita (fibrillazione atriale);
• danno epatico;
• blocco o soppressione del flusso biliare (malattia epatica colestatica).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per la cataratta e sta assumendo o ha precedentemente assunto Alfuzosina ratiopharm, potrebbe verificarsi complicazioni durante l'intervento (vedere sezione 2 “Interventi chirurgici durante l'assunzione di Alfuzosina ratiopharm”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alfuzosina ratiopharm

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alfuzosina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è cloridrato di alfuzosina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di alfuzosina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, ipromellosa (E-464), povidone K25 e stearato di magnesio (E-470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alfuzosina ratiopharm 10 mg si presenta come compresse a rilascio prolungato, bianche, rotonde, con bordi smussati e senza rivestimento.

È disponibile in confezioni in PVC/PVDC-alluminio contenenti 10, 10x1, 15, 20, 30, 30x1, 50, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 compresse e in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità) con 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren (Germania)

oppure

Medikalla Oy MediPharmia

Teollisuustie 16

60100 Seinäjoki (Finlandia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Alfuzosin Teva 10 mg depottaletter

Finlandia: Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm 10 mg depottabletti

Germania: Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg Retardtabletten

Italia: Alfuzosina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato

Paesi Bassi: Alfuzosin HCL ratiopharm 10 mg, tabletten me verlengde afgifte

Spagna: Alfuzosina ratiopharm 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Svezia: Alfuzosin Teva

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/