Алфузозин Ратиофарм 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алфузозин Ратиофарм 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алфузозин Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Алфузозина Ратиофарм
3. Как принимать Алфузозин Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алфузозина Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алфузозин Ратиофарм и для чего он применяется

Алфузозин Ратиофарм относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.

Алфузозин показан для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Это заболевание возникает, когда происходит увеличение размера предстательной железы (гиперплазия), однако рост не является злокачественным (доброкачественный). Это может вызывать затруднения при мочеиспускании.

• Предстательная железа расположена под мочевым пузырём и окружает уретру (канал, по которому моча выводится наружу из организма).
• При увеличении предстательной железы она оказывает давление на уретру, сужая её. Это затрудняет прохождение мочи.
• Данное лекарственное средство действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что способствует расширению уретры. Это позволяет моче выводиться более легко.

У некоторых пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы её увеличение настолько выражено, что полностью прекращается отток мочи. Это состояние называется острым уретральным задержанием мочи. Оно сопровождается сильной болью и может потребовать кратковременной госпитализации.

• В мочевой пузырь вводится тонкий гибкий катетер. Это позволяет отвести мочу и снять боль.
• В этот период может применяться алфузозин, чтобы способствовать восстановлению нормального оттока мочи.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Алфузозин Ратиофарм

Не принимайте Алфузозин Ратиофарм

• если у Вас аллергия на алфузозин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас есть такое состояние, как ортостатическая гипотензия — снижение артериального давления, которое обычно возникает при вставании. Это может вызывать у Вас головокружение, ощущение онемения или обморок при быстром вставании или садении;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, относящиеся к группе альфа-блокаторов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Алфузозин Ратиофарм»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алфузозин Ратиофарм:

• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек;
• если Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения артериального давления. В этом случае Ваш врач должен регулярно контролировать Ваше давление, особенно в начале лечения;
• если у Вас возникает резкое снижение артериального давления при вставании, сопровождающееся головокружением, слабостью или потливостью, в первые часы после приёма Алфузозин Ратиофарм. Если у Вас возникло снижение артериального давления, Вам следует лечь, подняв ноги и ступни кверху, до исчезновения симптомов. Обычно эти эффекты длятся недолго и возникают в начале лечения. Как правило, нет необходимости прекращать лечение;
• если ранее у Вас уже отмечались значительные снижения артериального давления после приёма других лекарственных средств из группы альфа-блокаторов. В этом случае Ваш врач начнёт лечение с низких доз и будет постепенно увеличивать дозу;
• если у Вас острая сердечная недостаточность;
• если у Вас боли в груди (стенокардия) и Вы принимаете нитраты, поскольку это может увеличить риск резкого снижения артериального давления. Вам следует обсудить с врачом, продолжать ли лечение стенокардии или необходимо прервать приём Алфузозин Ратиофарм, особенно если боль в груди возвращается или усиливается;
• если у Вас врождённое или приобретённое нарушение сердечной деятельности (удлинение интервала QT, проявляющееся изменением на ЭКГ) или Вы принимаете лекарственные средства, которые могут усиливать удлинение интервала QT на ЭКГ до и во время приёма Алфузозин Ратиофарм;
• если у Вас имеются предсуществующие факторы риска (например, сердечные заболевания и/или одновременный приём антигипертензивных препаратов), которые могут привести к выраженному снижению артериального давления;
• если Вам больше 65 лет. Это связано с повышенным риском развития снижения артериального давления (гипотензии) и связанных с ней нежелательных эффектов у пожилых пациентов;
• если Вам предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика), обязательно сообщите об этом Вашему офтальмологу, если Вы принимаете или ранее принимали Алфузозин Ратиофарм. Это связано с тем, что Алфузозин Ратиофарм может вызвать осложнения во время операции, которые можно контролировать, если Ваш офтальмолог заранее к ним подготовится;
• при возникновении эрекции (часто болезненной), не связанной с половой активностью, продолжающейся более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу или в больницу, поскольку может потребоваться лечение. См. раздел ниже «Возможные побочные эффекты».

Проглатывайте таблетку целиком. Не раздавливайте, не измельчайте, не жуйте и не делите таблетку, поскольку активное вещество алфузозин может слишком быстро попасть в организм. Это может увеличить риск нежелательных эффектов.

Другие лекарственные средства и Алфузозин Ратиофарм

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта, или если Вы можете начать их приём.

Это связано с тем, что Алфузозин может влиять на действие других лекарственных средств. Некоторые лекарства также могут влиять на действие Алфузозина.

Алфузозин Ратиофарм не следует принимать, если Вы принимаете другие лекарственные средства из группы альфа-блокаторов, такие как доксазозин, индорамин, празозин, теразозин, тамсулозин или феноксибензамин.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом лекарства, если:

• ранее у Вас наблюдалось сильное снижение артериального давления при приёме альфа-блокатора (в том числе при предыдущем приёме алфузозина). Примеры других альфа-блокаторов приведены выше;
• Вы принимаете лекарство от высокого артериального давления, поскольку через несколько часов после приёма этого препарата Вы можете почувствовать головокружение, слабость или потливость. В этом случае Вам следует лечь, пока симптомы полностью не исчезнут. Сообщите об этом Вашему врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы Вашего лекарства;
• Вы принимаете лекарства от боли в груди (стенокардии);
• Вы принимаете лекарства от грибковых инфекций (например, кетоконазол или итраконазол);
• Вы принимаете лекарства от ВИЧ (например, ритонавир);
• Вы принимаете лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин или телитромицин);
• Вы принимаете лекарства для лечения депрессии (например, нефазодон);
• Вы принимаете таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола).

Хирургические вмешательства во время приёма Алфузозин Ратиофарм

• Если Вам предстоит операция, требующая общего наркоза, сообщите врачу, что Вы принимаете Алфузозин Ратиофарм, до операции. Это важно, поскольку препарат может вызвать снижение артериального давления.
• Если Вам предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика), сообщите об этом Вашему офтальмологу до операции, что Вы принимаете или ранее принимали Алфузозин Ратиофарм.

Это связано с тем, что Алфузозин Ратиофарм может вызвать осложнения во время операции, которые можно контролировать, если Ваш специалист заранее к ним подготовится.

Алфузозин Ратиофарм и приём пищи и напитков

Алфузозин Ратиофарм следует принимать после еды.

Беременность и кормление грудью

Эта информация не имеет значения, поскольку данное лекарственное средство назначается только мужчинам.

Вождение и управление механизмами

В начале лечения Алфузозин Ратиофарм у Вас может возникнуть ощущение слабости, головокружение или недомогания. Не управляйте автомобилем и механизмами и не выполняйте потенциально опасных видов деятельности, пока Вы не узнаете, как Ваш организм реагирует на лечение.

Алфузозин Ратиофарм содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Алфузозин Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Какую дозу принимать

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку с пролонгированным высвобождением (10 мг алфузозина) один раз в сутки.
• Примите первую таблетку на ночь после ужина.

Острая задержка мочи.

• Ваш врач назначит вам алфузозин в день установки катетера.
• Необходимо продолжать принимать алфузозин один раз в сутки после еды. Следуйте рекомендациям, указанным в рецепте вашего врача.

Рекомендуемая доза для пожилых пациентов (старше 65 лет) — 1 таблетка с пролонгированным высвобождением (10 мг алфузозина) один раз в сутки.

Рекомендуемая доза для пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек — 1 таблетка с пролонгированным высвобождением (10 мг алфузозина) один раз в сутки.

Способ применения

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.
• Не разламывайте, не раздавливайте, не жуйте и не делите таблетки. Это может повлиять на высвобождение препарата в организме.
• Принимайте этот препарат после приёма пищи.

Применение у детей и подростков

Алфузозин Ратиофарм не показан для применения у детей и подростков.

Если вы приняли больше Алфузозина Ратиофарм, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При приёме больших количеств алфузозина у вас может резко снизиться артериальное давление, и вы можете почувствовать головокружение или даже слабость. В таком случае немедленно свяжитесь с ближайшим к вам госпиталем. Сообщите врачу, сколько таблеток вы приняли. По возможности ложитесь и оставайтесь в горизонтальном положении, чтобы уменьшить побочные эффекты. Не ездите самостоятельно в больницу.

Если вы забыли принять Алфузозин Ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу, поскольку это может вызвать у вас резкое снижение артериального давления, особенно если вы принимаете гипотензивные препараты. Принимайте следующую таблетку в соответствии с указаниями.

Если вы прекратите лечение Алфузозином Ратиофарм

Не следует прекращать приём Алфузозина Ратиофарм без предварительной консультации с врачом. Если вы хотите прервать лечение, проконсультируйтесь у своего врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. Как правило, побочные эффекты чаще возникают в начале лечения.

• Боль в груди (ангина)

Обычно это происходит, только если у вас ранее уже была ангина. Если у вас возникла боль в груди, немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Такие случаи могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

• Аллергические реакции

Вы можете ощущать симптомы ангионевротического отека, такие как покраснение кожи с высыпаниями, отеки (век, лица, губ, рта и языка), затруднение дыхания или глотания.

Это симптомы аллергической реакции. Если это произошло, немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Такие случаи могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

• Стойкая эрекция (приапизм)

Приапизм — это аномальная, часто болезненная и продолжительная эрекция полового члена, не связанная с сексуальной активностью. Если у вас возникла эрекция, описанная выше, и она продолжается более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу, поскольку может потребоваться лечение. При отсутствии адекватного лечения это состояние может привести к постоянной импотенции.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• слабость, усталость, головокружение;
• головная боль;
• боль в животе;
• ощущение тошноты;
• неприятные ощущения в желудке и несварение (диспепсия);
• ощущение слабости (астения);
• общее недомогание.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• головокружение, сонливость;
• нарушение зрения;
• нерегулярное и учащённое сердцебиение;
• ощущение сердцебиения или ускорённого сердцебиения (тахикардия);
• обморок (особенно в начале лечения);
• резкое снижение артериального давления при вставании (особенно при начале лечения с слишком высокой дозы и при возобновлении лечения);
• головокружение;
• выраженное снижение артериального давления при вставании (особенно при начале лечения с слишком высокой дозы и при возобновлении лечения);
• ощущение сильного или учащённого сердцебиения;
• выделение из носа, зуд, чихание и заложенность носа;
• тошнота (рвота);
• диарея;
• сухость во рту;
• кожная сыпь (крапивница, экзантема);
• зуд;
• недержание мочи;
• отеки стоп и лодыжек (отеки);
• покраснение лица (приливы);
• боль в груди.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• снижение количества лейкоцитов (нейтропения);
• снижение числа тромбоцитов крови;
• нерегулярное сердцебиение, угрожающее жизни (фибрилляция предсердий);
• повреждение печени;
• нарушение или подавление оттока желчи (застойная болезнь печени).

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию по удалению катаракты и принимаете или ранее принимали препарат Алфузозин Ратиофарм, вы можете столкнуться со сложностями во время операции (см. раздел 2 «Хирургические вмешательства во время приёма Алфузозин Ратиофарм»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Алфузозин Ратиофарм

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и защищённом от света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алфузозин Ратиофарм 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество — гидрохлорид алфузозина. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида алфузозина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е-464), повидон К25 и стеарат магния (Е-470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алфузозин Ратиофарм 10 мг представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением, белые, круглые, с фаской, без оболочки.

Препарат выпускается в упаковках из ПВХ/ПВДК-алюминия, содержащих 10, 10x1, 15, 20, 30, 30x1, 50, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 таблеток, а также в флаконах из ПЭВД (полиэтилена высокой плотности) по 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
улица Анасель Сегура, № 11, здание Albatros B, 1-й этаж
28108 Алькобендаc — Мадрид (Испания)

Производитель

Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-штрассе, 3
89143 Блаубойрен (Германия)

или

Medikalla Oy MediPharmia
Теоллисуустие, 16
60100 Сейняйоки (Финляндия)

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания: Alfuzosin Teva 10 mg depottaletter
Финляндия: Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm 10 mg depottabletti
Германия: Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 mg Retardtabletten
Италия: Alfuzosina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato
Нидерланды: Alfuzosin HCL ratiopharm 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
Испания: Алфузозин Ратиофарм 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Швеция: Alfuzosin Teva

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в марте 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/