Альфузосін Авровітас 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Альфузосін Авровітас 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Альфузосину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Альфузосін Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Альфузосіну Авровітас
3. Як застосовувати Альфузосін Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альфузосіну Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альфузосін Авровітас і для чого його застосовують

Альфузосін Авровітас 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами α1-адренорецепторів.

Альфузосін Авровітас 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG застосовується для лікування симптомів помірної та тяжкої доброкачливій гіперплазії передміхурової залози. Це захворювання призводить до збільшення розміру передміхурової залози (гіперплазія), але зростання залози не є раковим (доброкачливим). Воно найчастіше трапляється у чоловіків похилого віку.

Передміхурова залоза розташована під сечовим міхуром і оточує сечівник (трубку, через яку виходить сеча). З віком передміхурова залоза може збільшуватися в розмірах і стискувати сечівник, зменшуючи його просвіт. Це може призводити до проблем, таких як часте сечовипускання та утруднення при відходженні сечі.

Альфузосін Авровітас 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG діє, розслаблюючи м’язи передміхурової залози. Це зменшує стискання сечівника і полегшує відтік сечі.

У деяких пацієнтів із доброкачливою гіперплазією передміхурової залози її збільшення настільки значне, що повністю перекриває відтік сечі. Це стан називається гостра затримка сечі.

• Це дуже болісно, і, можливо, знадобиться короткий перебування у лікарні.
• У сечовий міхур вводять тонку гнучку трубку (катетер), щоб відвести сечу і полегшити біль.
• У цей час може застосовуватися Альфузосін Авровітас 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, щоб допомогти відновити відтік сечі. Ефективність цього підходу була продемонстрована лише у чоловіків старше 65 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Альфузосін Авровітас

Не приймайте Альфузосін Авровітас:

• Якщо ви алергічно реагуєте на альфузосін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Симптоми алергічної реакції включають: висипання, набряк губ, язика або горла, утруднене ковтання або дихання.

• Якщо ви алергічно реагуєте (гіперчутливі) на речовини, подібні до альфузосіну (наприклад, теразосин або доксазозин).
• Якщо у вас є або були захворювання, що призводять до раптового зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення з лежачого або сидячого (медичний термін — ортостатична гіпотензія). Після раптового підйому або сідання цей препарат може спричинити запаморочення або слабкість.
• Якщо ви приймаєте ліки з групи α1-блокаторів (наприклад, теразосин або доксазозин) або агоністів дофамінових рецепторів одночасно. Див. розділ нижче «Інші ліки та Альфузосін Авровітас». У разі сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас є захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому альфузосіну, якщо:

• У вас є серйозні захворювання нирок.
• У вас є захворювання серця.
• У вас є біль у грудях (ангіна).
• У вас є порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається подовженням інтервалу QT.
• Вам більше 65 років. Це пов’язано з підвищеним ризиком розвитку низького артеріального тиску (гіпотензії) та пов’язаних з цим побічних ефектів у пацієнтів похилого віку.
• Перед початком лікування Альфузосін Авровітас ваш лікар може провести кілька досліджень, щоб виключити інші захворювання, які можуть спричиняти ті ж симптоми, що й доброякісна гіперплазія простати. Перед початком лікування та регулярно після нього може проводитися ректальне дослідження, а за необхідності — аналіз крові.
• У вас коли-небудь були болісні ерекції пеніса, не пов’язані з сексуальною активністю, які не зникають, до або під час лікування.

Інші ліки та Альфузосін Авровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це пов’язано з тим, що альфузосін може впливати на дію інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на те, як діє альфузосін.

Не приймайте Альфузосін Авровітас, якщо ви приймаєте:

• Інші α-блокатори, такі як доксазозин, індорамін, празозин, теразосин, тамсулозин або феноксібензамін, або агоністи дофамінових рецепторів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ліків, якщо:

• У минулому у вас було раптове зниження артеріального тиску після прийому α-блокатора (може включати попереднє застосування альфузосіну). Уважно прочитайте попередній абзац із прикладами інших α-блокаторів.
• Ви приймаєте ліки від високого артеріального тиску, оскільки ви можете відчувати запаморочення, слабкість або пітливість через кілька годин після прийому препарату. Якщо це відбувається, ляжте, доки симптоми повністю не пройдуть. Повідомте про це лікареві — можливо, знадобиться зміна дози.
• Ви приймаєте ліки від болю в грудях або ангіни (нітрати).
• Ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ви приймаєте певні ліки для лікування гепатиту С (наприклад, ритонавір, омбітасвір та парітапревір).
• Ви приймаєте ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин або телітроміцин).
• Ви приймаєте ліки від депресії (наприклад, нефазодон).
• Ви приймаєте таблетки кетоконазолу (для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу).
• Ви приймаєте ліки для лікування передчасної еякуляції (наприклад, дапоксетин).

Операції під час прийому Альфузосін Авровітас

• Якщо ви будете проходити операцію, що вимагає загального наркозу, і приймаєте альфузосін, проконсультуйтеся з лікарем перед операцією. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом альфузосіну за 24 години до операції. Це пов’язано з тим, що може виникнути небезпека через можливе зниження артеріального тиску.
• Якщо ви лікуєтеся від артеріальної гіпертензії, ваш лікар повинен регулярно вимірювати ваш тиск, особливо на початку лікування.
• Якщо ви будете проходити операцію з приводу катаракти, будь ласка, попередньо повідомте очному лікарю, що ви приймаєте або раніше приймали альфузосін. Альфузосін може спричинити ускладнення під час операції, які можна врахувати та контролювати, якщо очний лікар буде попереджений.

Альфузосін Авровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

• Приймайте альфузосін після їжі.
• Під час прийому альфузосіну ви можете відчувати запаморочення та слабкість. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей розділ не застосовується, оскільки альфузосін використовується лише у чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому альфузосіну ви можете відчувати запаморочення або слабкість. Як побічні ефекти під час лікування можуть виникати значне зниження артеріального тиску при підйомі, разом із запамороченням, вертигом, порушенням зору та астенією. Якщо це відбувається, особливо на початку лікування, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся важкими інструментами чи обладнанням.

3. Як приймати Альфузосін Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

• Приймайте таблетку з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
• Не дробіть, не жуйте і не діліть таблетки. Це може вплинути на вивільнення лікарського засобу в організмі.
• Приймайте таблетки після їжі.
• Першу дозу приймайте перед сном.

Доброзкісна гіперплазія передміхурової залози

Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка альфузосіну один раз на добу (після їжі).

Гостра затримка сечі

• Ваш лікар призначить вам альфузосін у день встановлення катетера.
• Продовжуйте приймати альфузосін один раз на добу.
• Припиніть прийом альфузосіну наступного дня після видалення катетера (всього 3–4 дні).

Застосування у дітей та підлітків

Діти

Альфузосін не показаний дітям і підліткам.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Зазвичай рекомендована доза для дорослих — одна таблетка альфузосіну один раз на добу.

Коригування дози не потрібно у пацієнтів похилого віку (старших 65 років).

Пацієнти з легкими або помірними порушеннями функції нирок

Коригування дози не потрібно у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Альфузосіну Авровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Лягайте і залишайтеся в положенні лежачи, щоб зменшити можливі побічні ефекти.

Не намагайтеся керувати транспортним засобом, щоб дістатися до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Альфузосін Авровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку, як було призначено.

Якщо ви припините лікування Альфузосіном Авровітас

Продовжуйте приймати таблетки, навіть якщо ваші симптоми поліпшаться. Припиняйте лікування тільки за вказівкою лікаря. Симптоми краще контролюються, якщо ви продовжуєте приймати ту саму дозу лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування.

Біль у грудях (ангіна) (початок, погіршення або рецидив)

Зазвичай біль у грудях виникає лише у разі, якщо у вас раніше була стенокардія. Якщо у вас виник біль у грудях під час прийому таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Це відбувається менш ніж у 1 із 10 000 осіб.

Алергічні реакції

Можуть виникнути симптоми ангіоедеми, такі як червоні пухирі на шкірі, набряк (на повіках, обличчі, губах, роті або мові), утруднене дихання або ковтання.

Ці симптоми є алергічними реакціями. Якщо це відбулося, припиніть прийом таблеток і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Це відбувається менш ніж у 1 із 10 000 осіб.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Почуття запаморочення.
• Головний біль.
• Погане самопочуття (нудота).
• Біль у животі.
• Слабкість або втому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Почуття запаморочення або слабкості при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія).
• Прискорене серцебиття (тахікардія) та відчуття серцебиття в грудях і нерегулярні серцеві скорочення (серцебиття).
• Сонливість.
• Затримка носа, свербіж, виділення з носа або чхання.
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Висипання та свербіж.
• Нечінність.
• Затримка рідини (може призводити до набряку рук і ніг).
• Біль у грудях.
• Припливи гарячого повітря.
• Загальне погане самопочуття.
• Порушення зору.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Гепатотоксичність.
• Висип зі свербіжом і пухирями, також відомий як кропив’янка (urticaria).

Можливі додаткові побічні ефекти (частота невідома):

Якщо вам планують операцію катаракти (коли кришталик ока стає непрозорим), зіниця може трохи розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати більш гнучкою під час операції.

• Нерегулярне та швидке серцебиття (фібриляція передсердь).
• Зниження білих кров’яних тілець (нейтропенія). Симптоми можуть включати частіші інфекції, виразки в горлі або роті.
• Підвищений ризик кровотечі (включаючи носові кровотечі та/або кровоточивість ясен) та синці. Це може бути кров’яна хвороба, відома як «тромбоцитопенія», що є зниженням кількості тромбоцитів у крові.
• Порушення функції печінки (проблеми з печінкою). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри або білок очей.
• Якщо вам планують операцію катаракти (помутніння кришталика) і ви приймаєте або раніше приймали альфузосін, зіниця може трохи розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати більш гнучкою під час операції. Це відбувається лише під час втручання, і важливо, щоб офтальмолог про це знав, оскільки, можливо, знадобиться інший підхід до операції (див. розділ Операції під час прийому Альфузосіну Авровітас).
• Аномальна ерекція статевого члена, часто болюча і тривала, без зв’язку зі статевою активністю (піапізм).
• Погане самопочуття (блювота).
• Інсульт (недостатній притік крові до мозку). Це більш імовірно у пацієнтів, які раніше мали проблеми з притоком крові до мозку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альфузосіну Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альфузосіну Авровітас

• Діючою речовиною є альфузозину гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг альфузозину гідрохлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: гіпромелоза (Е464), гідрогенізована рослинна олія, полівінілпіролідон (К30) (Е1201), водневий фосфат кальцію, карбомер, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572).

Покриття: гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь, діоксид титану (Е171).

Таблетка має подовжену дію, що означає: після прийому таблетки діюча речовина вивільняється не відразу, а поступово, що забезпечує триваліший ефект.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопукі, округлі, з маркуванням «X» на одній стороні таблетки та «47» — на іншій.

Альфузосін Авровітас таблетки доступний у прозорих блистерних упаковках із ПВХ/ПВдК — алюмінію та у білих непрозорих флаконах із поліетилену високої щільності (ПЕВЩ), що містять силікагель.

Розміри упаковки:

Блистер: 30, 50, 90 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Флакони ПЕВЩ: 30, 500 та 1 000 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Кіпр: Alfuzosin Aurobindo 10 mg δισκ?α παρατεταμ?νης

Чеська Республіка: Alfuzosin Aurovitas

Німеччина: Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten

Італія: Alfuzosina Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato

Ірландія: Alfu 10 mg prolonged release tablets

Мальта: Zochek 10 mg prolonged-release tablets

Нідерланди: Alfuzosine HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Іспанія: Альфузосін Авровітас 10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)