Alfuzosina Aurovitas 10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alfuzosina Aurovitas 10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Alfuzosina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alfuzosina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina Aurovitas
3. Come prendere Alfuzosina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alfuzosina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alfuzosina Aurovitas e a cosa serve

Alfuzosina appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti alfa-1.

Alfuzosina viene utilizzata per trattare sintomi da moderati a gravi causati dall'iperplasia prostatica benigna. Questa malattia provoca un aumento della dimensione della ghiandola prostatica (iperplasia), ma la crescita della ghiandola non è tumorale (benigna). Si verifica più frequentemente negli uomini di età avanzata.

La ghiandola prostatica si trova sotto la vescica e circonda l'uretra (il tubo attraverso cui viene espulsa l'urina). Con l'avanzare dell'età, la ghiandola prostatica può ingrandirsi comprimendo l'uretra e riducendone il calibro. Ciò può causare disturbi come minzione frequente e difficoltà a urinare.

Alfuzosina agisce rilassando il muscolo presente nella ghiandola prostatica. Questo riduce il restringimento dell'uretra e facilita il flusso urinario.

In alcuni pazienti con iperplasia prostatica benigna, la prostata cresce a tal punto da bloccare completamente il flusso urinario. Questo fenomeno è chiamato ritenzione urinaria acuta.

• Ciò è molto doloroso e può richiedere un breve ricovero ospedaliero.
• Viene inserito un tubo sottile e flessibile (catetere) nella vescica. Questo permette di drenare l'urina e alleviare il dolore.
• In questo periodo, può essere utilizzata alfuzosina per aiutare a ripristinare il flusso urinario. Tale effetto è stato dimostrato soltanto negli uomini di età superiore ai 65 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Alfuzosina Aurovitas

Non prenda Alfuzosina Aurovitas:

• Se è allergico all’alfuzosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

I sintomi di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, gonfiore di labbra, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare.

• Se è allergico (ipersensibile) a sostanze analoghe all’alfuzosina (come terazosina o doxazosina).
• Se soffre o ha sofferto di malattie che provocano una brusca diminuzione della pressione sanguigna quando si alza o si siede da una posizione sdraiata (il termine medico è ipotensione ortostatica). Il medicinale potrebbe farla sentire debole o stordito se si alza o si siede bruscamente.
• Se sta assumendo farmaci appartenenti al gruppo degli alfa-1 bloccanti (come terazosina o doxazosina) o agonisti dei recettori della dopamina contemporaneamente. Vedere la sezione sottostante “Altri medicinali e Alfuzosina Aurovitas”. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.
• Se ha problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere alfuzosina se:

• Ha gravi problemi ai reni.
• Ha malattie cardiache.
• Soffre di dolore al petto (angina).
• Ha un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG), chiamata prolungamento dell’intervallo QT.
• Ha più di 65 anni. Ciò è dovuto al maggiore rischio di sviluppare bassa pressione sanguigna (ipotensione) ed effetti collaterali correlati nei pazienti anziani.
• Prima di iniziare il trattamento con Alfuzosina Aurovitas, il suo medico potrebbe effettuare alcuni esami per escludere la presenza di altre malattie che possono causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. Prima del trattamento e a intervalli regolari successivamente, potrebbe essere effettuato un esame rettale digitale e, se necessario, un’analisi del sangue.
• Ha mai avuto, in precedenza o durante il trattamento, erezioni dolorose del pene non correlate all’attività sessuale che non regrediscono.

Altri medicinali e Alfuzosina Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo perché l’alfuzosina può influenzare l’efficacia di altri farmaci. Alcuni medicinali possono inoltre influenzare il modo in cui agisce l’alfuzosina.

Non prenda Alfuzosina Aurovitas se sta assumendo:

• Altri alfa-bloccanti come doxazosina, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina o fenoxibenzamina o agonisti dei recettori della dopamina.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale se:

• In passato ha avuto una brusca diminuzione della pressione sanguigna dopo aver assunto un alfa-bloccante (può includere un precedente uso di alfuzosina). Legga attentamente il paragrafo precedente con gli esempi di altri alfa-bloccanti.
• Sta assumendo farmaci per l’ipertensione arteriosa, poiché potrebbe sentirsi stordito, debole o sudare alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, si sdrai finché i sintomi non siano completamente scomparsi. Informi il medico, che potrebbe dover modificare la dose.
• Sta assumendo farmaci per il dolore al petto o angina (nitrati).
• Sta assumendo farmaci per le infezioni da funghi (come ketoconazolo o itraconazolo).
• Sta assumendo farmaci utilizzati per trattare l’HIV (come ritonavir).
• Sta assumendo certi farmaci utilizzati per il trattamento dell’epatite C (ad es., ritonavir, ombitasvir e paritaprevir).
• Sta assumendo farmaci per infezioni batteriche (come claritromicina o telitromicina).
• Sta assumendo farmaci per il trattamento della depressione (come nefazodone).
• Sta assumendo compresse di ketoconazolo (per trattare la sindrome di Cushing, quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo).
• Sta assumendo farmaci per il trattamento dell’eiaculazione precoce (ad es., dapoxetina).

Interventi chirurgici durante l’assunzione di Alfuzosina Aurovitas

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale e sta assumendo alfuzosina, consulti il suo medico prima dell’intervento. Il medico potrebbe decidere di sospendere l’assunzione di alfuzosina 24 ore prima dell’intervento. Ciò perché potrebbe essere pericoloso, poiché potrebbe verificarsi una caduta della pressione arteriosa.
• Se sta ricevendo trattamento per ipertensione arteriosa, il suo medico deve misurare regolarmente la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento.
• Se deve sottoporsi a un intervento per cataratta, informi il suo oculista prima dell’intervento che sta assumendo o ha precedentemente assunto alfuzosina. L’alfuzosina può causare complicazioni durante l’intervento che possono essere prese in considerazione e gestite dall’oculista se informato in anticipo.

Alfuzosina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

• Assuma l’alfuzosina dopo un pasto.
• Potrebbe sentirsi stordito o debole durante l’assunzione di alfuzosina. In tal caso, non beva alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questa sezione non è applicabile poiché l’alfuzosina è utilizzata esclusivamente negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi stordito o debole durante l’assunzione di alfuzosina. Come effetti indesiderati durante il trattamento, potrebbe verificarsi una significativa caduta della pressione arteriosa in posizione eretta, accompagnata da capogiri, vertigini, disturbi visivi e astenia. Se ciò accade, specialmente all’inizio del trattamento, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pesanti.

3. Come prendere Alfuzosina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

• Prenda la compressa con un quantitativo sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
• Non frantichi, mastichi né divida le compresse. Potrebbe alterare il rilascio del medicamento nell'organismo.
• Prenda le compresse dopo un pasto.
• La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi.

Ipertrofia prostatica benigna

La dose abituale è di una compressa di alfuzosina una volta al giorno (dopo un pasto).

Ritenzione urinaria acuta

• Il medico le somministrerà alfuzosina il giorno dell'inserimento del catetere.
• Deve continuare a prendere alfuzosina una volta al giorno.
• Deve interrompere l'assunzione di alfuzosina il giorno successivo alla rimozione del catetere (3-4 giorni in totale).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini

Alfuzosina non è indicata nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose abituale negli adulti è di una compressa di alfuzosina una volta al giorno.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni).

Pazienti con problemi renali lievi o moderati

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con problemi renali lievi o moderati.

Se assume più Alfuzosina Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Si sdrai il più possibile per limitare gli effetti indesiderati.

Non tenti di guidare per recarsi in ospedale.

Se ha dimenticato di prendere Alfuzosina Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Salti la dose e prenda la compressa successiva come indicato.

Se interrompe il trattamento con Alfuzosina Aurovitas

Continui a prendere le compresse, anche se i sintomi migliorano. Interrompa il trattamento soltanto su indicazione del medico. I sintomi sono meglio controllati se continua ad assumere la stessa dose del medicamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È più probabile che questi effetti secondari si verifichino all’inizio del trattamento.

Dolore al petto (angina) (iniziale, peggioramento o ricomparsa)

Normalmente, il dolore al petto si verifica solo se in precedenza si è già sofferto di angina pectoris. Se avverte dolore al petto durante l’assunzione delle compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Questo effetto si verifica in meno di 1 su 10.000 persone.

Reazioni allergiche

Potrebbero manifestarsi sintomi di angioedema, come eruzione cutanea rossa e gonfia, gonfiore (alle palpebre, al viso, alle labbra, alla bocca o alla lingua), difficoltà a respirare o a deglutire.

Questi sintomi sono reazioni allergiche. Se ciò accade, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e contatti il medico o si rechi in ospedale. Questo effetto si verifica in meno di 1 su 10.000 persone.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro.
• Cefalea.
• Malessere (nausea).
• Dolore allo stomaco.
• Debolezza o affaticamento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di capogiro o debolezza quando ci si alza rapidamente (ipotensione ortostatica).
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e palpitazioni al petto, battito cardiaco irregolare (palpitazioni).
• Sonnolenza.
• Naso chiuso, prurito, scolo nasale o starnuti.
• Diarrea.
• Bocca secca.
• Eruzioni cutanee e prurito.
• Incontinenza urinaria.
• Ritenzione idrica (può causare gonfiore a braccia e gambe).
• Dolore al petto.
• Affaticamento.
• Malessere generale.
• Disturbi visivi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Epatotossicità.
• Orticaria con prurito e pomfi, detta anche orticaria o eruzione da ortica (urticaria).

Possibili ulteriori effetti indesiderati (frequenza non nota):

Se deve essere sottoposto a un intervento di cataratta (condizione in cui le lenti oculari diventano opache), la pupilla potrebbe dilatarsi leggermente e l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare più flessibile durante l’intervento.

• Battito cardiaco irregolare e rapido (fibrillazione atriale).
• Diminuzione dei globuli bianchi (neutropenia). I sintomi possono includere un aumento delle infezioni, ulcere alla gola o alla bocca.
• Maggior rischio di sanguinamento (inclusi sanguinamenti dal naso e/o dalle gengive) ed ematomi. Ciò potrebbe essere dovuto a un disturbo del sangue chiamato "trombocitopenia", ossia una riduzione del numero di piastrine nel sangue.
• Alterata funzionalità epatica (problemi al fegato). I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Se deve essere sottoposto a un intervento di cataratta (opacizzazione del cristallino) e sta assumendo o ha precedentemente assunto alfuzosina, la pupilla potrebbe risultare leggermente dilatata e l’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) potrebbe diventare più flessibile durante l’intervento. Questo fenomeno si verifica soltanto durante l’intervento ed è importante che l’oculista ne sia informato, poiché potrebbe essere necessario modificare la tecnica chirurgica (vedere sezione Interventi chirurgici durante l’assunzione di Alfuzosina Aurovitas).
• Erezione peniena anomala, spesso dolorosa e prolungata, non correlata all’attività sessuale (priapismo).
• Nausea (vomito).
• Ictus (ridotto afflusso di sangue al cervello). Questo evento è più probabile nei pazienti che hanno avuto in precedenza problemi circolatori al cervello.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alfuzosina Aurovitas

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alfuzosina Aurovitas

• Il principio attivo è alfuzosina cloridrato. Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa (E464), olio vegetale idrogenato, povidone (K30) (E1201), fosfato dibasico di calcio, carbomero, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572).

Rivestimento: ipromellosa (E464), propilenglicole, biossido di titanio (E171).

La compressa ha un effetto prolungato, il che significa che dopo l’assunzione della compressa, il principio attivo non viene rilasciato immediatamente, ma gradualmente, consentendo un’azione più duratura.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa a rilascio prolungato.

Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, biconvesse, arrotondate, con incisione “X” su un lato e “47” sull’altro.

Alfuzosina Aurovitas compresse è disponibile in blister trasparenti in PVC/PVdC – alluminio e in flaconi bianchi opachi in polietilene ad alta densità (PEAD) contenenti gel di silice.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 30, 50, 90 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Flaconi PEAD: 30, 500 e 1.000 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Cipro: Alfuzosin Aurobindo 10 mg δισκ?α παρατεταμ?νης

Repubblica Ceca: Alfuzosin Aurovitas

Germania: Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten

Italia: Alfuzosina Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato

Irlanda: Alfu 10 mg prolonged release tablets

Malta: Zochek 10 mg prolonged-release tablets

Paesi Bassi: Alfuzosine HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Spagna: Alfuzosina Aurovitas 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)