Alfuzosyna Aurovitas 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alfuzosina Aurovitas 10 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Alfuzosina, chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Alfuzosina Aurovitas i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Alfuzosina Aurovitas
3. Jak stosować lek Alfuzosina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alfuzosina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alfuzosyna Aurovitas i do czego służy

Alfuzosyna należy do grupy leków zwanych blokerami α1.

Alfuzosyna jest stosowana w leczeniu objawów łagodnego i umiarkowanego do ciężkiego zespołu przerościa gruczołu krokowego (łagodny przerost gruczołu krokowego). Choroba ta polega na zwiększaniu się rozmiarów gruczołu krokowego (hiperplazja), jednak wzrost ten nie jest nowotworem złośliwym (jest łagodny). Zjawisko to występuje najczęściej u starszych mężczyzn.

Gruczoł krokowy znajduje się pod pęcherzem moczowym i otacza cewkę moczową (przewód odprowadzający mocz). Wraz z wiekiem gruczoł krokowy może powiększać się i uciskać cewkę moczową, co zmniejsza jej światło. Może to prowadzić do takich problemów, jak częste oddawanie moczu i trudności w oddawaniu moczu.

Alfuzosyna działa rozluźniając mięśnie gruczołu krokowego. Dzięki temu zmniejsza się zwężenie cewki moczowej i ułatwia przepływ moczu.

U niektórych pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, powiększenie to może być tak znaczne, że całkowicie blokuje odpływ moczu. Stan ten nazywa się ostrym zatrzymaniem moczu.

• Stan ten jest bardzo bolesny i może wymagać krótkiego pobytu w szpitalu.
• Do pęcherza wprowadza się cienki, elastyczny wąż (catheter), który odprowadza mocz i ulży w bólu.
• W tym czasie można stosować alfuzosynę, aby wspomóc ponowny odpływ moczu. Udowodniono skuteczność tego postępowania jedynie u mężczyzn powyżej 65. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alfuzosina Aurovitas

Nie przyjmuj Alfuzosina Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na alfuzozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, obrzęk warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje pokrewne alfuzozynie (takie jak terazyna lub doksazyna).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby powodujące nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania lub siadania z pozycji leżącej (medyczny termin to hipotensja ortostatyczna). Lek może powodować uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, gdy nagle wstajesz lub siadasz.
• Jeśli przyjmujesz leki należące do grupy blokerów alfa-1 (takie jak terazyna lub doksazyna) lub agonisty receptorów dopaminy w tym samym czasie. Zobacz poniżej sekcję „Inne leki i Alfuzosina Aurovitas”. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania alfuzozyny, jeśli:

• Masz poważne problemy nerkowe.
• Masz choroby serca.
• Cierpisz na ból w klatce piersiowej (anginę).
• Masz zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG), tzw. wydłużenie odcinka QT.
• Masz ponad 65 lat. Wynika to z większego ryzyka wystąpienia niskiego ciśnienia krwi (hipotensji) i powiązanych działań niepożądanych u pacjentów starszych.
• Przed rozpoczęciem leczenia Alfuzosina Aurovitas Twój lekarz może przeprowadzić niektóre badania w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą powodować te same objawy co łagodne przerośnięcie prostaty. Przed leczeniem i w regularnych odstępach czasu po jego rozpoczęciu może być przeprowadzony badanie prosty metodą dotyku przez odbyt oraz, w razie potrzeby, analiza laboratoryjna.
• Kiedykolwiek miałeś bolesne, niezwiązane z aktywnością seksualną, stany utrzymujących się erekcji penisa przed lub w trakcie leczenia.

Inne leki i Alfuzosina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Dzieje się tak, ponieważ alfuzozyna może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na sposób działania alfuzozyny.

Nie przyjmuj Alfuzosina Aurovitas, jeśli przyjmujesz:

• Inne blokery alfa, takie jak doksazyna, indoramina, prazozyna, terazyna, tamsulozyna lub fenoxybenzamina, lub agonisty receptorów dopaminy.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeśli:

• W przeszłości wystąpiło u Ciebie nagłe obniżenie ciśnienia krwi po zażyciu leku blokującego alfa (może to obejmować wcześniejsze stosowanie alfuzozyny). Dokładnie przeczytaj poprzedni akapit z przykładami innych blokerów alfa.
• Przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub pocenie się kilka godzin po zażyciu leku. Jeśli tak się stanie, połóż się, aż objawy całkowicie miną. Poinformuj o tym lekarza, który może konieczność zmiany dawki.
• Przyjmujesz leki na ból w klatce piersiowej lub anginę (nitraty).
• Przyjmujesz leki na infekcje grzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol).
• Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu HIV (takie jak rytonawir).
• Przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (np. rytonawir, ombitsawir i paritaprewir).
• Przyjmujesz leki na infekcje bakteryjne (takie jak klaritromycyna lub telitromycyna).
• Przyjmujesz leki na depresję (takie jak nefazodona).
• Przyjmujesz tabletki ketokonazolu (do leczenia zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).
• Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu przedwczesnego wytrysku (np. dapoksetyna).

Zabiegi chirurgiczne podczas przyjmowania Alfuzosina Aurovitas

• Jeśli masz być poddany zabiegowi wymagającemu znieczulenia ogólnego i przyjmujesz alfuzozynę, skonsultuj się z lekarzem przed zabiegiem. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie alfuzozyny 24 godziny przed zabiegiem. Wynika to z ryzyka niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.
• Jeśli jesteś leczony na nadciśnienie tętnicze, Twój lekarz powinien regularnie mierzyć ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli masz być poddany operacji zaćmy, proszę poinformować o tym swojego okulisty przed zabiegiem, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej alfuzozynę. Alfuzozyna może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być uwzględnione i kontrolowane przez okulistę, jeśli zostanie on wcześniej poinformowany.

Alfuzosina Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

• Przyjmuj alfuzozynę po posiłku.
• Możesz odczuwać zawroty głowy i osłabienie podczas przyjmowania alfuzozyny. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ta sekcja nie ma zastosowania, ponieważ alfuzozyna jest stosowana wyłącznie u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania alfuzozyny. Jako działania niepożądane podczas leczenia możesz odczuwać istotne obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, wraz z zawrotami głowy, zawroty, zaburzenia wzroku i osłabienie. Jeśli tak się stanie, szczególnie na początku leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn ciężkich.

3. Jak stosować Alfuzosina Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

• Przyjmij tabletkę z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
• Nie krusz, nie żuj ani nie dziel tabletek. Może to wpłynąć na uwalnianie leku w organizmie.
• Tabletki należy przyjmować po posiłku.
• Pierwszą dawkę należy przyjąć przed pójściem spać.

Łagodne przerostowe powiększenie prostaty

Typowa dawka to jedna tabletka alfuzozyny raz dziennie (po posiłku).

Ostra zatrzymanka moczu

• Lekarz poda Ci alfuzozynę w dniu, w którym zostanie Ci założony cewnik.
• Należy kontynuować przyjmowanie alfuzozyny raz dziennie.
• Należy zaprzestać przyjmowania alfuzozyny dzień po usunięciu cewnika (łącznie 3–4 dni).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci

Alfuzozyna nie jest wskazana u dzieci i nastolatków.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Typowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka alfuzozyny raz dziennie.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia).

Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Alfuzosina Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Leż jak najwięcej, aby ograniczyć skutki niepożądane.

Nie próbuj prowadzić samochodu, aby dojechać do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alfuzosina Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pomij dawkę i przyjmij następną zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Alfuzosina Aurovitas

Kontynuuj przyjmowanie tabletek, nawet jeśli objawy się poprawią. Przerwij leczenie tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Objawy są lepiej kontrolowane, gdy kontynuuje się przyjmowanie tej samej dawki leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań ubocznych jest większe na początku leczenia.

Ból w klatce piersiowej (angina) (początkowa, nasilająca się lub nawrotowa)

Zwykle ból w klatce piersiowej występuje tylko wtedy, gdy wcześniej chorował(a) Pan/Pani na dławicę piersiową. Jeśli podczas przyjmowania tabletek wystąpi ból w klatce piersiowej, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zdarza się to u mniej niż 1 na 10 000 osób.

Reakcje alergiczne

Może Pan/Pani zauważyć objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak czerwone, wypukłe wysypki na skórze, obrzęk (powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka), trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Te objawy to reakcje alergiczne. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zdarza się to u mniej niż 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie zawrotów głowy.
• Ból głowy.
• Nudności.
• Ból żołądka.
• Osłabienie lub zmęczenie.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas szybkiego wstawania (niskie ciśnienie ortostatyczne).
• Przyspieszone tętno (tachykardia) i kołatanie serca w klatce piersiowej oraz nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• Senność.
• Zatkany nos, swędzenie, kichanie lub cieknący nos.
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Wysypki i swędzenie.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Zatrzymanie wody w organizmie (może powodować obrzęki rąk i nóg).
• Ból w klatce piersiowej.
• Gorące fale.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.
• Zaburzenia wzroku.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Hepatotoksyczność.
• Swędzące wysypki z wypryskami, zwane również pokrzywką (urticaria).

Dodatkowe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana):

Jeśli ma Pan/Pani zostać poddany zabiegowi usunięcia zaćmy (w której soczewki oka stają się mętne), źrenica może nieznacznie się poszerzyć, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się bardziej wiotka podczas zabiegu.

• Nieregularne i szybkie bicie serca (migotanie przedsionków).
• Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia). Objawy mogą obejmować częstsze infekcje, owrzodzenia gardła lub jamy ustnej.
• Zwiększony ryzyko krwawień (w tym krwawienia z nosa i/lub krwawiące dziąsła) oraz siniaki. Może to być zaburzenie krzepnięcia krwi zwane „trombocytopenią”, polegające na obniżeniu liczby płytek krwi.
• Nieprawidłowe działanie wątroby (problemy z wątrobą). Objawy mogą obejmować żółtaczne zabarwienie skóry lub białek oczu.
• Jeśli ma Pan/Pani zostać poddany operacji zaćmy (zmętnienie soczewek) i aktualnie przyjmuje Pan/Pani alfuzozynę lub przyjmował(a) ją wcześniej, źrenica może być nieco poszerzona, a tęczówka (kolisty, kolorowy obszar oka) może stać się bardziej wiotka podczas zabiegu. Zjawisko to występuje wyłącznie podczas operacji i ważne jest, aby okulista o tym wiedział, ponieważ może to wymagać zmiany techniki operacyjnej (patrz sekcja Zabiegi podczas przyjmowania Alfuzosina Aurovitas).
• Nieprawidłowa, często bolesna i trwająca erekcja niezwiązana z aktywnością seksualną (priapizm).
• Wymioty.
• Udary mózgu (niedostateczny przepływ krwi do mózgu). Zdarza się to częściej u pacjentów, którzy mieli wcześniej problemy z przepływem krwi do mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alfuzosina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i folii termostabilnej po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alfuzosyna Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek alfuzozyny. Każdy tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku alfuzozyny.
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to:

Jądro tabletki: hipromeloza (E464), wodorowana olej roślinny, povidon (K30) (E1201), wodorofosforan wapnia, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearyna magnezu (E572).

Powłoka: hipromeloza (E464), propylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171).

Tabletka ma działanie przedłużone, co oznacza, że po zażyciu substancja czynna nie jest uwalniana natychmiast, lecz stopniowo, dzięki czemu działa dłużej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki powlekane błoną, białe do lekko białych, dwuwypukłe, zaokrąglone, oznaczone „X” po jednej stronie i „47” po drugiej.

Alfuzosyna Aurovitas tabletki dostępne są w przezroczystych blisterach PVC/PVdC – aluminium oraz w białych, nieprzezroczystych butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierających żel krzemionkowy.

Wielkości opakowań:

Blister: 30, 50, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki HDPE: 30, 500 i 1000 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt,

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr: Alfuzosin Aurobindo 10 mg δισκ?α παρατεταμ?νης

Republika Czeska: Alfuzosin Aurovitas

Niemcy: Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten

Włochy: Alfuzosina Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato

Irlandia: Alfu 10 mg prolonged release tablets

Malta: Zochek 10 mg prolonged-release tablets

Holandia: Alfuzosine HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Hiszpania: Alfuzosina Aurovitas 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)