Алфузозин Аурвитас 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алфузозин Аурвитас 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Альфузозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алфузозин Аурвитас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Алфузозина Аурвитас
3. Как принимать Алфузозин Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алфузозина Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алфузозин Аурвитас и для чего он применяется

Алфузозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа-1.

Алфузозин Аурвитас применяется для лечения умеренных и тяжёлых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Это заболевание вызывает увеличение размера предстательной железы (гиперплазия), однако рост железы не является злокачественным (доброкачественный). Чаще всего встречается у пожилых мужчин.

Предстательная железа расположена под мочевым пузырём и окружает уретру (канал, по которому выделяется моча). С возрастом предстательная железа может увеличиваться в размерах и сдавливать уретру, сужая её. Это может вызывать такие проблемы, как частое мочеиспускание и затруднения при выделении мочи.

Алфузозин действует, расслабляя мышечную ткань предстательной железы. Это уменьшает сужение уретры и облегчает выделение мочи.

У некоторых пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы её рост настолько выражен, что полностью прекращается отток мочи. Это состояние называется острым задержанием мочи.

• Это состояние очень болезненно, и может потребоваться кратковременная госпитализация.
• В мочевой пузырь вводят тонкую гибкую трубку (катетер), чтобы вывести мочу и снять боль.
• В этот период может применяться Алфузозин Аурвитас, чтобы способствовать восстановлению оттока мочи. Эффективность такого применения была показана только у мужчин старше 65 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Алфузозин Аурвитас

Не принимайте Алфузозин Аурвитас:

• Если у вас аллергия на алфузозин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, отек губ, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании.

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к веществам, схожим с алфузозином (например, теразозину или доксазозину).
• Если у вас есть или ранее были заболевания, вызывающие резкое снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего (медицинский термин — ортостатическая гипотензия). Препарат может вызывать головокружение или слабость при резком вставании или садении.
• Если вы принимаете лекарственные средства из группы α1-адреноблокаторов (например, теразозин или доксазозин) или агонисты дофаминовых рецепторов одновременно. См. раздел ниже «Другие лекарственные средства и Алфузозин Аурвитас». При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема алфузозина, если:

• У вас тяжелые нарушения функции почек.
• У вас есть заболевания сердца.
• У вас боли в груди (стенокардия).
• У вас имеется нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое удлинением интервала QT.
• Вам больше 65 лет. Это связано с повышенным риском развития низкого артериального давления (гипотензии) и связанных с ним побочных эффектов у пожилых пациентов.
• Перед началом лечения Алфузозином Аурвитас ваш врач может провести ряд обследований, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Перед началом лечения и с определенной периодичностью в дальнейшем может проводиться ректальное пальцевое исследование, а при необходимости — анализ крови.
• У вас ранее были болезненные эрекции полового члена, не связанные с половой активностью, которые не проходили, до или во время лечения.

Другие лекарственные средства и Алфузозин Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Это связано с тем, что алфузозин может влиять на действие других препаратов. Некоторые лекарства также могут влиять на механизм действия алфузозина.

Не принимайте Алфузозин Аурвитас, если вы принимаете:

• Другие α-адреноблокаторы, такие как доксазозин, индорамин, празозин, теразозин, тамсулозин или феноксибензамина, или агонисты дофаминовых рецепторов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата, если:

• В прошлом у вас было резкое снижение артериального давления после приема α-адреноблокатора (включая возможный предыдущий прием алфузозина). Внимательно прочитайте предыдущий абзац с примерами других α-адреноблокаторов.
• Вы принимаете лекарства от высокого артериального давления, поскольку через несколько часов после приема препарата вы можете почувствовать головокружение, слабость или потливость. В этом случае следует лечь и оставаться в горизонтальном положении до полного исчезновения симптомов. Сообщите об этом врачу — возможно, потребуется изменение дозы.
• Вы принимаете лекарства от болей в груди или стенокардии (нитраты).
• Вы принимаете лекарства от грибковых инфекций (например, кетоконазол или итраконазол).
• Вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир).
• Вы принимаете определенные лекарства, применяемые для лечения гепатита С (например, ритонавир, омбитасвир и паритапревир).
• Вы принимаете лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин или телитромицин).
• Вы принимаете лекарства для лечения депрессии (например, нефазодон).
• Вы принимаете таблетки кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола).
• Вы принимаете лекарства для лечения преждевременного семяизвержения (например, дапоксетин).

Операции во время приема Алфузозин Аурвитас

• Если вы планируете операцию, требующую общей анестезии, и принимаете алфузозин, проконсультируйтесь с врачом до операции. Врач может принять решение о прекращении приема алфузозина за 24 часа до операции. Это связано с тем, что существует риск резкого снижения артериального давления.
• Если вы лечитесь от артериальной гипертензии, врач должен регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.
• Если вы планируете операцию по поводу катаракты, пожалуйста, сообщите об этом офтальмологу до операции, что вы принимаете или ранее принимали алфузозин. Алфузозин может вызвать осложнения во время операции, которые могут быть учтены и контролированы офтальмологом, если он был заранее проинформирован.

Алфузозин Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

• Принимайте алфузозин после еды.
• При приеме алфузозина вы можете чувствовать головокружение и слабость. В этом случае не употребляйте алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Этот раздел не применим, поскольку алфузозин применяется только у мужчин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме алфузозина возможно чувство головокружения или слабости. В качестве побочных реакций во время лечения может наблюдаться значительное снижение артериального давления при вставании, сопровождающееся головокружением, вертиго, нарушениями зрения и астенией. Если это происходит, особенно в начале лечения, не следует управлять транспортными средствами и не использовать тяжелые инструменты или оборудование.

3. Как принимать Алфузозин Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Способ применения и дозировка

• Принимайте таблетку со значительным количеством жидкости (например, со стаканом воды).
• Не раздавливайте, не жуйте и не делите таблетки. Это может повлиять на высвобождение препарата в организме.
• Принимайте таблетки после еды.
• Первую дозу принимайте перед сном.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Обычная доза — одна таблетка алфузозина один раз в день (после еды).

Острая задержка мочи

• Ваш врач назначит вам алфузозин в день установки катетера.
• Вы должны продолжать принимать алфузозин один раз в день.
• Приём алфузозина следует прекратить на следующий день после удаления катетера (всего 3–4 дня).

Применение у детей и подростков

Дети

Алфузозин не показан детям и подросткам.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Обычная доза для взрослых — одна таблетка алфузозина один раз в день.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется.

Пациенты с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек

Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек.

Если вы приняли больше Алфузозина Аурвитас, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Лягте и оставайтесь в горизонтальном положении, чтобы ограничить возможные побочные эффекты.

Не пытайтесь садиться за руль, чтобы добраться до больницы.

Если вы забыли принять Алфузозин Аурвитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в соответствии с указаниями.

Если вы прекратите лечение Алфузозином Аурвитас

Продолжайте принимать таблетки, даже если ваши симптомы улучшились. Прекращайте лечение только по указанию врача. Симптомы лучше контролируются, если вы продолжаете принимать одну и ту же дозу препарата.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше в начале лечения.

Боль в груди (стенокардия) (впервые возникшая, усугубление или рецидив)

Обычно боль в груди возникает только в том случае, если у вас ранее уже была стенокардия. Если у вас возникла боль в груди во время приема таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Это происходит менее чем у 1 из 10 000 человек.

Аллергические реакции

Вы можете ощущать симптомы ангионевротического отека, такие как покраснение и припухлость на коже, отек (век, лица, губ, рта или языка), затрудненное дыхание или глотание.

Эти симптомы являются аллергическими реакциями. Если это произошло, немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу или в больницу. Это происходит менее чем у 1 из 10 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение.
• Головная боль.
• Тошнота.
• Боль в желудке.
• Слабость или усталость.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Головокружение или слабость при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
• Учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения в груди и нерегулярное сердцебиение (аритмия).
• Сонливость.
• Заложенность носа, зуд, выделения из носа или чихание.
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Высыпания и зуд.
• Недержание мочи.
• Задержка воды в организме (может вызывать отеки рук и ног).
• Боль в груди.
• Приливы жара.
• Общее недомогание.
• Нарушения зрения.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Гепатотоксичность.
• Сыпь с зудом и волдырями, также называемая крапивницей (urticaria).

Дополнительные возможные побочные эффекты (частота неизвестна):

Если вам предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза), зрачок может незначительно расшириться, а радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать более подвижной во время процедуры.

• Нерегулярное и учащенное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Снижение числа лейкоцитов (нейтропения). Симптомы могут включать повышенную частоту инфекций, язвы в горле или во рту.
• Повышенный риск кровотечений (включая носовые кровотечения и/или кровоточивость десен) и синяки. Это может быть связано с заболеванием крови, называемым «тромбоцитопения» — снижением числа тромбоцитов в крови.
• Нарушение функции печени (проблемы с печенью). Симптомы могут включать желтушность кожи или белков глаз.
• Если вам предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика) и вы принимаете или ранее принимали алфузозин, зрачок может незначительно расшириться, а радужная оболочка (цветная кольцевая часть глаза) может стать более подвижной во время операции. Это происходит только во время вмешательства, и важно, чтобы офтальмолог был об этом предупрежден, поскольку может потребоваться изменение техники операции (см. раздел Операции во время приема Алфузозин Аурвитас).
• Аномальная, часто болезненная и продолжительная эрекция полового члена, не связанная с половой активностью (приапизм).
• Рвота.
• Инсульт (недостаточный приток крови к мозгу). Это более вероятно у пациентов, у которых ранее уже были проблемы с кровоснабжением мозга.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алфузозина Аурвитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности обозначен последним днём указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алфузозина Аурвитас

• Действующее вещество — альфузозина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг альфузозина гидрохлорида.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: гипромеллоза (Е464), гидрогенизированное растительное масло, повидон (К30) (Е1201), дигидрофосфат кальция, карбомер, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572).

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль, диоксид титана (Е171).

Таблетка обладает пролонгированным действием, что означает, что после приёма таблетки действующее вещество высвобождается не немедленно, а постепенно, обеспечивая более длительное действие.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением.

Плёнчатые таблетки белого или почти белого цвета, биконвексные, округлой формы, с маркировкой «X» на одной стороне и «47» на другой.

Таблетки Алфузозин Аурвитас выпускаются в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВдХ — алюминий и в белых непрозрачных флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), содержащих гель кремнезема.

Размеры упаковки:

Блистер: 30, 50, 90 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Флаконы ПЭВП: 30, 500 и 1 000 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Кипр: Alfuzosin Aurobindo 10 mg δισκ?α παρατεταμ?νης

Чехия: Alfuzosin Aurovitas

Германия: Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten

Италия: Alfuzosina Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato

Ирландия: Alfu 10 mg prolonged release tablets

Мальта: Zochek 10 mg prolonged-release tablets

Нидерланды: Alfuzosine HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Испания: Алфузозин Аурвитас 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)