Алерлізін 10 мг/мл краплі оральні розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алерлізін 10 мг/мл краплі оральні розчину

цетиризину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алерлізін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Алерлізін
3. Як застосовувати Алерлізін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алерлізіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алерлізін і для чого його застосовують

Діючою речовиною Алерлізіну є цетиризину дигідрохлорид.

Алерлізін — це антиалергійний лікарський засіб.

Алерлізін 10 мг/мл краплі оральні розчину призначають дорослим та дітям від 2 років для:

• полегшення носових та очних симптомів сезонового та круглорічного алергійного риніту;
• полегшення симптомів хронічної кропив’янки (хронічної ідіопатичної кропив’янки).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Алерлізину

Не приймайте Алерлізин

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв);
  • якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), до гідроксизину або похідних піперазину (діючі речовини, близькі до інших ліків).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алерлізину

• якщо Ви пацієнт із нирковою недостатністю, проконсультуйтеся з лікарем; за необхідності Вам буде призначено нижчу дозу. Лікар визначить нову дозу.

• якщо Ви пацієнт із епілепсією або маєте ризик судом, проконсультуйтеся з лікарем.

Не спостерігалося взаємодій, які можуть суттєво вплинути, між алкоголем (із рівнем у крові 0,5 проміле, що відповідає одному склянці вина) та застосуванням цетирізину в звичайних дозах. Однак, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати споживання алкоголю під час лікування.

Діти

Застосування препарату не рекомендовано дітям віком до 2 років.

Прийом Алерлізину разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Внаслідок профілю цетирізину не очікуються взаємодії з іншими ліками.

Прийом Алерлізину разом з їжею та напоями

Їжа не впливає суттєво на всмоктування цетирізину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Слід уникати застосування Алерлізину у вагітних жінок. Випадкове застосування препарату у вагітних жінок не повинно спричинити шкідливого впливу на плід. Однак прийом препарату слід припинити.

Не слід приймати Алерлізин під час лактації, оскільки цетирізин виділяється з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клінічні дослідження не виявили даних про те, що Алерлізин викликає порушення уваги, зниження здатності до реакції та навичок керування транспортними засобами при рекомендованій дозі.

Якщо Ви збираєтеся керувати транспортним засобом, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами, не слід перевищувати рекомендовану дозу. Слід уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат.

Якщо Ви чутливий пацієнт, можливо, Ви помітите, що одночасне вживання алкоголю або інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему, може додатково вплинути на Вашу увагу та здатність до реакції.

Алерлізин містить метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), пропіленгліколь (Е-1520) та натрій

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб містить 350 мг пропіленгліколю в кожному мл (еквівалентно 20 краплям).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл, тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Алерлізін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки віком від 12 років

10 мг один раз на добу у вигляді 20 крапель.

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років

5 мг двічі на добу, тобто 10 крапель двічі на добу.

Застосування у дітей віком від 2 до 6 років

2,5 мг двічі на добу у вигляді 5 крапель двічі на добу.

Пацієнти з помірною або тяжкою нирковою недостатністю

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю рекомендовано застосовувати 5 мг (10 крапель) один раз на добу.

Якщо ви відчуваєте, що дія Алерлізіну надто слабка або надто сильна, проконсультуйтесь із лікарем.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Алерлізіну, ніж слід

Після передозування можуть виникнути небажані ефекти, описані нижче, з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про небажані ефекти, такі як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втому, слабкість, головний біль, розширення зіниць, поколювання, подразнення, седація, сонливість, ступор, аномальна тахікардія, тремор і затримка сечі.

Повідомте свого лікаря, якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Алерлізіну.

Ваш лікар визначить, які заходи слід вжити.

У разі передозування або випадкового прийому — негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Алерлізін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Алерлізіном

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового дослідження:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Втому
• Діарею, сухість у роті, нудоту
• Запаморочення, головний біль
• Сонливість
• Фарингіт, риніт

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Біль у животі
• Астенію (екстремальну втому), нездужання
• Парестезію (незвичайне відчуття шкіри)
• Збудження
• Свербіж, висип

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Тахікардію (серце б'ється занадто швидко)
• Набряки (пухлиння)
• Алергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідко)
• Порушення функції печінки
• Збільшення ваги тіла
• Судоми, розлади рухів
• Агресивність, сплутаність свідомості, депресію, галюцинації, безсоння
• Ураження кропив’янкою

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Тромбоцитопенію (знижений рівень тромбоцитів у крові)
• Порушення акомодації, розмите зору, обертання очей (очі здійснюють неконтрольовані кругові рухи)
• Синкопе, тремор, дисгеузію (порушення смаку)
• Тік
• Порушення виведення сечі
• Набряки, висип, пов’язані з прийомом препарату

При перших ознаках гіперчутливості припиніть прийом Алерлізіну.

Лікар оцінить ступінь тяжкості та визначить необхідні заходи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алерлізіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не використовують. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алерлізіну

• Діючою речовиною є цетиризину дигідрохлорид. Один мл (відповідає 20 краплям) містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду. Одна крапля містить 0,5 мг цетиризину дигідрохлориду.
  • Інші складові: гліцерол (Е-422), пропіленгліколь (Е-1520), натрію сахаринат, метил-пара-гідроксибензоат (Е-218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-216), натрію ацетат, оцтова кислота, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алерлізін постачається у вигляді прозорої безбарвної рідини.

Первинна упаковка містить флакон з розчином об’ємом 10, 15, 20 або 30 мл.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

RETRAIN, S.A.U.

Alfons XII, 587– 08918 Бадалона (Барселона) – Іспанія

Виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах – учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Zyrtec 10 мг/мл – Tropfen

Бельгія: Ceterizine-UCB, Zyrtec, Virlix

Болгарія: Zyrtec

Чехія: Zyrtec

Данія: Zyrtec

Естонія: Zyrtec

Фінляндія: Zyrtec

Франція: Virlix, Zyrtec

Німеччина: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen

Греція: Ziptek

Угорщина: Zyrtec cseppek

Італія: Formistin, Zirtec 10 мг/мл gocce orali soluzione

Латвія: Zyrtec

Литва: Zyrtec

Люксембург: Virlix, Zyrtec, Cetirizina-UCB

Норвегія: Zyrtec

Польща: Zyrtec

Португалія: Zyrtec

Румунія: Zyrtec

Словаччина: Zyrtec gtt por 10 мг/мл

Словенія: Zyrtec 10 мг/мл peroralne kapljice, raztopina

Іспанія: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución

Швеція: Zyrlex

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2020 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/