Alerlisin 10 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alerlisin 10 mg/ml krople doustne w roztworze

cetirizina dihydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alerlisin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alerlisin
3. Jak stosować Alerlisin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alerlisin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alerlisin i do czego służy

Substancją czynną Alerlisin jest cetiryzyny dichlorowodorek.

Alerlisin to lek przeciwhistaminowy.

Alerlisin 10 mg/ml krople doustne w roztworze stosuje się u dorosłych i dzieci od 2. roku życia w celu:

• złagodzenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego nieżytu nosa alergicznego,
• złagodzenia przewlekłego pokrzywki (przewlekłej pokrzywki idiopatycznej).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alerlisin

Nie przyjmuj Alerlisin

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
  • jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne blisko spokrewnione z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alerlisin

• jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby przyjmiesz niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę.

• jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano oddziaływań, które mogłyby znacząco wpływać na działanie alkoholu (przy stężeniu we krwi 0,5 promila, odpowiadającym jednej szklance wina) i ceteryzyny w dawkach standardowych. Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich antyhistaminików, zaleca się unikania jednoczesnego spożycia alkoholu w trakcie leczenia.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Alerlisin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ze względu na profil ceteryzyny, nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Alerlisin z posiłkami i napojami

Jedzenie nie wpływa w sposób istotny na wchłanianie ceteryzyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Alerlisin u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno wywołać żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Należy jednak przerwać podawanie leku.

Nie należy przyjmować Alerlisin w okresie karmienia piersią, ponieważ ceteryzyna wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów na to, że Alerlisin powoduje zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności kierowania pojazdem w dawce zalecanej.

Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki. Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek.

Jeśli jesteś pacjentem wrażliwym, możesz zauważyć, że jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych środków depresyjnych układu nerwowego może dodatkowo wpływać na Twoją uwagę i zdolność reakcji.

Alerlisin zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E-218) i parahydroksybenzoesan propylu (E-216), propylenoglikol (E-1520) i sód

Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E-218) i parahydroksybenzoesan propylu (E-216).

Ten lek zawiera 350 mg propylenoglikolu w każdym ml (równoważne 20 kroplom).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alerlisin

Stosuj zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia

10 mg jednorazowo dziennie jako 20 kropli.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat

5 mg dwa razy dziennie, jako 10 kropli dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat

2,5 mg dwa razy dziennie, jako 5 kropli dwa razy dziennie.

Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg jako 10 kropli raz dziennie.

Jeśli zauważysz, że działanie Alerlisin jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Alerlisin niż należy

Po przedawkowaniu opisane niżej działania niepożądane mogą wystąpić w sposób nasilony. Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, ból głowy, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, osłabienie, senność, odrętwienie, nieprawidłowa tachykardia, drżenie i zatrzymanie moczu.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że zażyłeś przedawkowanie Alerlisin.

Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażywaną dawkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Alerlisin

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alerlisin

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Znużenie
• Biegunka, suchość w ustach, nudności
• Zawroty głowy, ból głowy
• Senność
• Zapalenie gardła, katar

Niecześć: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Ból brzucha
• Astemia (skrajne znużenie), niedomaganie
• Parestezja (nieprawidłowe uczucia na skórze)
• Niepokój
• Świąd, wysypka

Rzadkie: mogą występować u do 1 na 1 000 osób

• Tachykardia (serce bije zbyt szybko)
• Obrzęk
• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko)
• Nieprawidłowe funkcje wątroby
• Przyrost masy ciała
• Drżenia, zaburzenia ruchowe
• Agresywność, dezorientacja, depresja, halucynacje, bezsenność
• Kрапlaki

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi we krwi)
• Zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, ruch okrężny gałek ocznych (oczy wykonują niekontrolowane ruchy okrężne)
• Omdlenie, drżenie, dysgeuzja (zaburzenia smaku)
• Tik
• Nieprawidłowe oddawanie moczu
• Obrzęk, wysypka spowodowana lekiem

W przypadku pierwszych objawów nadwrażliwości należy przestać przyjmować Alerlisin.

Lekarz oceni ciężkość stanu i podejmie odpowiednie działania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Alerlisinu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Alerlisin

• Substancją czynną jest ceteryzyny dihydrochloran. Jeden ml (odpowiada 20 kroplom) zawiera 10 mg ceteryzyny dihydrochloranu. Jedna kropla zawiera 0,5 mg ceteryzyny dihydrochloranu.
  • Pozostałe składniki to glikol propylenowy (E-1520), gliceryna (E-422), octan sodu, kwas octowy, sól sodowa sacharyny, metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alerlisin jest dostarczany jako przejrzysty, bezbarwny płyn.

Opakowanie pierwotne zawiera fiolki o pojemności 10, 15, 20 lub 30 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

RETRAIN, S.A.U.

Alfons XII, 587– 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria: Zyrtec 10 mg/ml – Tropfen

Belgia: Ceterizine-UCB, Zyrtec, Virlix

Bułgaria: Zyrtec

Republika Czeska: Zyrtec

Dania: Zyrtec

Estonia: Zyrtec

Finlandia: Zyrtec

Francja: Virlix, Zyrtec

Niemcy: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen

Grecja: Ziptek

Węgry: Zyrtec cseppek

Włochy: Formistin, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione

Łotwa: Zyrtec

Litwa: Zyrtec

Luksemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizina-UCB

Norwegia: Zyrtec

Polska: Zyrtec

Portugalia: Zyrtec

Rumunia: Zyrtec

Słowacja: Zyrtec gtt por 10 mg/ml

Słowenia: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina

Hiszpania: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución

Szwecja: Zyrlex

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/