Алерлисин 10 мг/мл капли оральные в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алерлисин 10 мг/мл капли оральные в растворе

дигидрохлорид цетиризина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алерлисин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Алерлисина
3. Как принимать Алерлисин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алерлисина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алерлисин и для чего он применяется

Действующим веществом Алерлисина является цетиризина дигидрохлорид.

Алерлисин — это противоаллергическое лекарственное средство.

Алерлисин 10 мг/мл капли оральные в растворе показан взрослым и детям с 2 лет для:

• облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
• облегчения симптомов хронической крапивницы (хронической идиопатической крапивницы).

2. Что необходимо знать перед началом приема Алерлисина

Не принимайте Алерлисин

• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин);
  • если у вас аллергия к действующему веществу, к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6), к гидроксизину или производным пиперазина (действующим веществам, близко связанным с другими лекарственными средствами).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алерлисина:

• если у вас имеется почечная недостаточность, проконсультируйтесь с врачом; при необходимости вам будет назначена меньшая доза. Врач определит новую дозу.

• если вы страдаете эпилепсией или находитесь в группе риска по возникновению судорог, проконсультируйтесь с врачом.

Не выявлено взаимодействий, способных оказать существенное влияние между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле, что соответствует одному бокалу вина) и цетиризином при обычных дозах. Однако, как и при применении всех антигистаминных препаратов, рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя в период лечения.

Дети

Применение препарата у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Прием Алерлисина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В связи с профилем цетиризина не ожидается взаимодействия с другими препаратами.

Прием Алерлисина с пищей и напитками

Прием пищи не оказывает существенного влияния на всасывание цетиризина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Алерлисина у беременных женщин следует избегать. Случайное применение препарата у беременных женщин не должно оказывать вредного действия на плод. Тем не менее, прием препарата должен быть прекращен.

Не следует принимать Алерлисин в период лактации, поскольку цетиризин выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Клинические исследования не выявили доказательств того, что Алерлисин вызывает нарушения внимания, снижение способности к реакции и умения управлять транспортным средством при применении в рекомендуемой дозе.

Если вы планируете управлять транспортным средством, выполнять потенциально опасные виды деятельности или работать с механизмами, не превышайте рекомендуемую дозу. Вам следует внимательно наблюдать за своей реакцией на препарат.

Если вы чувствительны к препаратам, одновременный прием алкоголя или других средств, угнетающих центральную нервную систему, может дополнительно снижать ваше внимание и способность к реакции.

Алерлисин содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216), пропиленгликоль (Е-1520) и натрий

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Данный препарат содержит 350 мг пропиленгликоля в каждом мл (что эквивалентно 20 каплям).

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Алерлисин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки от 12 лет

10 мг один раз в день в виде 20 капель.

Применение у детей от 6 до 12 лет

5 мг два раза в день, по 10 капель два раза в день.

Применение у детей от 2 до 6 лет

2,5 мг два раза в день, по 5 капель два раза в день.

Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать 5 мг (10 капель) один раз в день.

Если вы заметили, что эффект Алерлисина слишком слабый или слишком сильный, обратитесь к своему врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения вашего заболевания и определяется вашим врачом.

Если вы приняли больше Алерлисина, чем нужно

После передозировки описанные ниже побочные эффекты могут возникнуть с большей интенсивностью. Сообщалось о побочных эффектах, таких как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, слабость, головная боль, расширение зрачка, покалывание, раздражение, угнетение центральной нервной системы, сонливость, оглушение, аномальная тахикардия, тремор и задержка мочи.

Сообщите своему врачу, если вы считаете, что приняли передозировку Алерлисина.

Ваш врач определит, какие меры следует предпринять.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Алерлисин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Алерлисином

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе пострегистрационного наблюдения:

Часто: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• Утомление
• Диарея, сухость во рту, тошнота
• Головокружение, головная боль
• Сонливость
• Фарингит, ринит

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• Боль в животе
• Астения (крайняя усталость), общее недомогание
• Парестезия (необыкновенное ощущение на коже)
• Возбуждение
• Зуд, сыпь

Редко: могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента

• Тахикардия (учащённое сердцебиение)
• Отёк (припухлость)
• Аллергические реакции, некоторые — тяжёлые (очень редко)
• Нарушение функции печени
• Повышение массы тела
• Судороги, нарушения движений
• Агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
• Крапивница

Очень редко: могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента

• Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови)
• Нарушение аккомодации, нечёткость зрения, нистагм (неконтролируемое круговое движение глаз)
• Обморок, тремор, дисгевзия (нарушение вкуса)
• Тик
• Нарушение выделения мочи
• Отёк, лекарственная сыпь

При первых признаках гиперчувствительности прекратите приём Алерлисина.

Ваш врач оценит степень тяжести состояния и примет необходимые меры.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Алерлисина

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарств SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алерлисина

• Действующее вещество — дигидрохлорид цетиризина. Один мл (что соответствует 20 каплям) содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина. Одна капля содержит 0,5 мг дигидрохлорида цетиризина.
  • Прочие компоненты: глицерол (Е-422), пропиленгликоль (Е-1520), натриевая соль сакхарина, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), ацетат натрия, уксусная кислота, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алерлисин выпускается в виде прозрачной бесцветной жидкости.

Изначальная упаковка содержит флакон объемом 10, 15, 20 или 30 мл раствора.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

RETRAIN, S.A.U.
Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Испания

Ответственный за производство

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Zyrtec 10 мг/мл – Tropfen
Бельгия: Ceterizine-UCB, Zyrtec, Virlix
Болгария: Zyrtec
Чехия: Zyrtec
Дания: Zyrtec
Эстония: Zyrtec
Финляндия: Zyrtec
Франция: Virlix, Zyrtec
Германия: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen
Греция: Ziptek
Венгрия: Zyrtec cseppek
Италия: Formistin, Zirtec 10 мг/мл gocce orali soluzione
Латвия: Zyrtec
Литва: Zyrtec
Люксембург: Virlix, Zyrtec, Cetirizina-UCB
Норвегия: Zyrtec
Польша: Zyrtec
Португалия: Zyrtec
Румыния: Zyrtec
Словакия: Zyrtec gtt por 10 мг/мл
Словения: Zyrtec 10 мг/мл peroralne kapljice, raztopina
Испания: Алерлисин, Virdos, Zyrtec капли оральные в растворе
Швеция: Zyrlex

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/