Alerlisin 10 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alerlisin 10 mg/ml gocce orali in soluzione

cetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alerlisin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alerlisin
3. Come prendere Alerlisin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alerlisin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alerlisin e a cosa serve

Il principio attivo di Alerlisin è il cloridrato di cetirizina.

Alerlisin è un medicamento antiallergico.

Alerlisin 10 mg/ml gocce orali in soluzione è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire dai 2 anni di età per:

• il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
• il sollievo dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alerlisin

Non prenda Alerlisin

• se soffre di una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
  • se è allergico al principio attivo, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri farmaci).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alerlisin

• se è un paziente con insufficienza renale, consulti il medico; se necessario, assumerà una dose più bassa. Il medico determinerà la nuova dose.

• se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, consulti il medico.

Non sono state osservate interazioni suscettibili di avere un impatto significativo tra l'alcol (con un livello nel sangue dello 0,5 per mille, corrispondente a un bicchiere di vino) e l'uso della cetirizina alle dosi normali. Tuttavia, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare il consumo concomitante di alcol durante il trattamento.

Bambini

L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Assunzione di Alerlisin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

A causa del profilo della cetirizina, non sono previste interazioni con altri farmaci.

Assunzione di Alerlisin con cibi e bevande

Gli alimenti non influenzano in modo significativo l'assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di Alerlisin deve essere evitato nelle donne in gravidanza. L'uso accidentale del medicinale in donne in gravidanza non dovrebbe produrre effetti dannosi sul feto. Tuttavia, deve essere interrotta l'amministrazione del medicinale.

Non deve prendere Alerlisin durante l'allattamento, poiché la cetirizina viene escreta nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli studi clinici non hanno mostrato evidenze che Alerlisin provochi alterazioni dell'attenzione, riduzione della capacità di reazione e dell'abilità alla guida alla dose raccomandata.

Se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o usare macchinari, non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la propria risposta al medicinale.

Se è un paziente sensibile, potrebbe riscontrare che l'uso concomitante di alcol o di altri agenti depressivi del sistema nervioso centrale può ulteriormente influire sull'attenzione e sulla capacità di reazione.

Alerlisin contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216), propilenglicole (E-1520) e sodio

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale contiene 350 mg di propilenglicole in ogni ml (equivalente a 20 gocce).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Alerlisin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni

10 mg una volta al giorno, pari a 20 gocce.

Uso nei bambini tra 6 e 12 anni

5 mg due volte al giorno, pari a 10 gocce due volte al giorno.

Uso nei bambini tra 2 e 6 anni

2,5 mg due volte al giorno, pari a 5 gocce due volte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave

Si raccomanda ai pazienti con insufficienza renale moderata di assumere 5 mg, pari a 10 gocce, una volta al giorno.

Se nota che l'effetto di Alerlisin è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei disturbi e sarà stabilita dal medico.

Se assume una quantità di Alerlisin superiore a quella prescritta

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti in seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati segnalati effetti indesiderati come confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, debolezza, mal di testa, dilatazione della pupilla, formicolio, irritazione, sedazione, sonnolenza, stordimento, tachicardia anomala, tremore e ritenzione urinaria.

Informi il medico qualora pensi di aver assunto una dose eccessiva di Alerlisin.

Il medico deciderà quindi quali misure adottare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in un centro medico oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Alerlisin

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Alerlisin

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell'esperienza post-commercializzazione:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Affaticamento
• Diaria, secchezza della bocca, nausea
• Capogiro, cefalea
• Sonnolenza
• Faringite, rinite

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Dolore addominale
• Astemia (affaticamento estremo), malessere
• Parestesia (sensazione anormale della pelle)
• Agitazione
• Prurito, eruzione cutanea

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Tachicardia (il cuore batte troppo velocemente)
• Edema (gonfiore)
• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
• Funzionalità epatica anomala
• Aumento di peso
• Convulsioni, disturbi del movimento
• Aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
• Orticaria

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue)
• Disturbi dell'accomodazione, vista offuscata, movimento oculare rotatorio (gli occhi compiono un movimento circolare incontrollato)
• Síncope, tremore, disgèusia (disturbo del gusto)
• Tic
• Alterazione dell'eliminazione dell'urina
• Edema, eruzione dovuta al farmaco

Nei primi sintomi di ipersensibilità, interrompa l'assunzione di Alerlisin.

Il suo medico valuterà la gravità e deciderà le misure da adottare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alerlisin

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alerlisin

• Il principio attivo è il cetirizina diidrocloruro. Un ml (corrispondente a 20 gocce) contiene 10 mg di cetirizina diidrocloruro. Una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina diidrocloruro.
  • Gli altri componenti sono glicerolo (E-422), propilenglicole (E-1520), saccarina sodica, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), acetato di sodio, acido acetico, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alerlisin è fornito come un liquido incolore e limpido.

Confezione originale con flacone da 10, 15, 20 o 30 ml di soluzione.

Potrebbero non essere commercializzate tutte le presentazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

RETRAIN, S.A.U.

Alfons XII, 587– 08918 Badalona (Barcellona) – Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcellona) – Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcellona) – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Zyrtec 10 mg/ml – Tropfen

Belgio: Ceterizine-UCB, Zyrtec, Virlix

Bulgaria: Zyrtec

Repubblica Ceca: Zyrtec

Danimarca: Zyrtec

Estonia: Zyrtec

Finlandia: Zyrtec

Francia: Virlix, Zyrtec

Germania: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen

Grecia: Ziptek

Ungheria: Zyrtec cseppek

Italia: Formistin, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione

Lettonia: Zyrtec

Lituania: Zyrtec

Lussemburgo: Virlix, Zyrtec, Cetirizina-UCB

Norvegia: Zyrtec

Polonia: Zyrtec

Portogallo: Zyrtec

Romania: Zyrtec

Slovacchia: Zyrtec gtt por 10 mg/ml

Slovenia: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina

Spagna: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución

Svezia: Zyrlex

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/