Алергікал 0,5 мг/0,1 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Алергікал 0,5 мг/0,1 мг/г крем

Бетаметазону валерат/Флуоцинолону ацетонід

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що побічна дія, яку ви відчуваєте, є серйозною, або помітили будь-які побічні дії, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Алергікал крем і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Алергікал крему
3. Як застосовувати Алергікал крем
4. Можливі побічні дії
5. Зберігання Алергікал крему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алергікал крем і для чого його застосовують

Алергікал крем — це протизапальний засіб (поєднання двох кортикостероїдів), який застосовується на шкіру для зменшення запалення, алергічних реакцій та станів із надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферація). Тому він зменшує почервоніння (еритему), накопичення рідини (набряк) та ексудат на запаленій шкірі. Також засіб зменшує свербіж, печію та біль.

Алергікал крем застосовують для лікування гострих форм:

• Екземи, спричиненої зовнішніми чинниками, наприклад, алергією на речовину, що контактувала зі шкірою (алергічний контактний дерматит), на речовини, що звично використовуються, наприклад, мило (іритативний контактний дерматит), дісхідротичну екзему (висипання зі свербіжом на руках і ногах) або звичайну екзему.
• Екземи, пов’язаної з чинниками пацієнта (ендогенна екзема), наприклад, атопічний дерматит або нейродерміт.
• Висипань на шкірі із запаленням і лущенням (себорейна екзема).
• Псоріазу (за винятком псоріазу з поширеними бляшками).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування крему Алергікал

Не застосовуйте крем Алергікал

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до бетаметазону, флуоцинолону, інших кортикостероїдів або будь-якого з інших компонентів крему Алергікал (див. також розділ 6. Додаткова інформація)
• якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянку або герпес)
• на ділянках шкіри, уражених червоною/рожевою запаленою шкірою на обличчі (розацеа), виразках, акне або шкірних захворюваннях із потоншанням шкіри (атрофія)
• при запаленні шкіри навколо рота (періоральний дерматит)
• на ділянках шкіри, де виникла реакція на щеплення, тобто почервоніння або запалення після щеплення
• в очах, на слизових оболонках (наприклад, у роті) або на відкритих ранах
• у дітей віком до 1 року
• при бактеріальних або грибкових інфекціях шкіри (якщо тільки вони не лікуються додатково відповідним специфічним лікуванням)

Будьте особливо обережні при застосуванні крему Алергікал

• Якщо Ваш лікар також діагностував бактеріальну або грибкову інфекцію, Вам слід застосовувати додаткове лікування, призначене відповідно до інфекції, оскільки в іншому випадку інфекція може погіршитися.
• Крем Алергікал слід застосовувати в мінімально можливій дозі та лише протягом мінімально необхідного часу для полегшення шкірного ураження.
• Протизапальні кортикостероїдні лікарські засоби мають суттєвий вплив на організм. Слід уникати лікування великих ділянок шкіри та тривалого застосування, оскільки це значно збільшує ризик небажаних явищ.
• Крем Алергікал протипоказаний дітям віком до 1 року та не рекомендований для застосування у дітей молодше 12 років, оскільки у дітей та підлітків, що перебувають у періоді росту, кортикостероїди легше проникають через шкіру в організм і можуть спричиняти небажані ефекти в інших частинах тіла, зокрема порушувати ріст.
• Слід уникати контакту з очима, ротом, відкритими ранами або слизовими оболонками (наприклад, у ділянці статевих органів).
• Крем Алергікал не слід наносити на складки шкіри, такі як пахова ділянка або пахові впадини.
• Якщо у Вас дуже погана циркуляція крові, не слід застосовувати кортикостероїди, оскільки це може призвести до утворення виразок на шкірі.
• Крем Алергікал не слід застосовувати під непроникними для повітря та води матеріалами, такими як пов’язки, пластирі або підгузки з низькою повітропроникністю.
• Якщо Ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується особливий медичний нагляд.
• Якщо Ви застосовуєте крем Алергікал при захворюваннях, відмінних від тих, для яких він був призначений, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, особливо якщо Ви отримуєте лікування іншими стероїдами. На даний момент взаємодії крему Алергікал не описано.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не слід застосовувати крем Алергікал, якщо тільки Ваш лікар не вважає це доцільним.

Як загальне правило, протягом першого триместру вагітності не слід наносити на шкіру лікарські засоби, що містять кортикостероїди.

Якщо Ваш лікар призначив Вам крем Алергікал під час вагітності, не застосовуйте його на великих ділянках тіла, не використовуйте тривалий час і не застосовуйте оклюзійні пов’язки.

Не наносіть крем Алергікал на молочні залози під час годування груддю; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Здатність впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Лікування кремом Алергікал не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів крему Алергікал

Цей лікарський засіб може спричиняти подразнення шкіри, оскільки містить пропіленгліколь.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить пропілпарагідроксибензоат та метилпарагідроксибензоат.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати крем Алергікал

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування крему Алергікал, яку надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Звичайна доза:

Дорослі та діти старше 12 років

Наносити тонкий шар крему Алергікал на уражену ділянку від одного до трьох разів на добу, слабко втираючи. Коли буде досягнуто сприятливої відповіді, можна зменшити частоту застосування до мінімуму, необхідного для підтримання ефекту.

Застосування на шкірі.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні. Якщо ви застосовуєте лікарський засіб для лікування уражень обличчя, не лікуйте більше ніж протягом одного тижня. Завжди робіть курс лікування якомога коротшим.

Застосування у дітей

Крем Алергікал протипоказаний дітям віком до 1 року та не рекомендований для дітей молодше 12 років.

Якщо ви застосували більше крему Алергікал, ніж слід

Після одноразового передозування крему Алергікал ризик не очікується. Повторне передозування може спричинити побічні ефекти (див. розділ 4).

У разі передозування або випадкового ковтання зверніться до свого лікаря чи фармацевта, або в медичний заклад, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість вживаного).

Якщо ви забули застосувати крем Алергікал

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули нанести крем, нанесіть відповідну дозу якомога швидше або, якщо наступна доза вже майже настала, почекайте до наступного запланованого часу.

Якщо ви припинили лікування кремом Алергікал

Будь ласка, зв’яжіться з вашим лікарем, перш ніж припинити лікування до закінчення вказаного періоду.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алергікал крем може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Застосування кортикостероїдних препаратів на шкіру може спричинити побічні ефекти, особливо після тривалого застосування, нанесення на великі ділянки шкіри, використання під пов’язками або оclusive матеріалами та/або у дітей.

Застосування кортикостероїдів на шкіру може спричинити такі побічні ефекти:

? Тоншання шкіри (атрофія)
? Сухість або тріщини шкіри
? Свербіж або печіння

• Покрасніння (еритема)

• Виникнення червоних плям

• Синці

• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)

• Смуги на шкірі (стриї)

• Вугровий висип (акне)

• Інфекції

• Випадіння волосся

• Посилене оволосіння

• Алергічну реакцію шкіри (контактний дерматит)

• Специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит)

• Зміни кольору шкіри

• Побічні ефекти можуть виникати не лише в обробленій ділянці, а й у повністю віддалених частинах тіла. Це може відбуватися, якщо діюча речовина потрапляє в організм через шкіру. Наприклад, це може призвести до підвищення тиску в оці (глазна глаукома) або викликати стан, що характеризується округлим обличчям, накопиченням жиру, горбом, слабкістю тощо (синдром Кушінга); підвищення артеріального тиску, затримку рідини в організмі (набряки), остеопороз, порушення роботи щитовидної залози, підвищення рівня холестерину, гіперглікемію, виразку шлунка, катаракту.

• З невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних): розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання крему Алергікал

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Тримати недоступним і поза зоною зору дітей.

Не застосовуйте крем Алергікал після дати, зазначеної на упаковці як термін придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві контейнери. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алергікал 0,5 мг/0,1 мг/г крему:

• Діючі речовини: бетаметазону валерат і флуоцинолону ацетонід.

1 г крему містить 0,5 мг бетаметазону валерату (0,05 %) і 0,1 мг флуоцинолону ацетоніду (0,01 %).

• Інші складові: цетостеариловий спирт, моностеарат сорбітану, полісорбат 60, пропіленгліколь, гліцерол (Е-422), рідкий парафін, пропіловий парагідроксибензоат (Е-216), метиловий парагідроксибензоат (Е-218), лимонна кислота, дистильована вода, есенція лаванди.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алергікал 0,5 мг/0,1 мг/г крем — це білий або білуватий крем, який постачається в тюбиках по 30 г.

Тримач реєстраційного посвідчення

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник

Faes Farma Portugal, S.A.

Av. Elias Garcia nº 28, Amadora, 2700-327,

ПОРТУГАЛІЯ

Ця інструкція була схвалена у березні 2010 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/