Alergical 0,5 mg/0,1 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Alergical 0,5 mg/ 0,1 mg/ g Crema

Betametasone valerato/ Fluocinolone acetonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alergical Crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alergical Crema
3. Come usare Alergical Crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alergical Crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alergical Crema e a cosa serve

Alergical Crema è un medicamento antiinfiammatorio (associazione di due corticosteroidi) che si utilizza sulla pelle per ridurre l'infiammazione, le reazioni allergiche e le reazioni caratterizzate da una eccessiva moltiplicazione delle cellule cutanee (iperproliferazione). Riduce pertanto l'arrossamento (eritema), l'accumulo di liquidi (edema) e l'esudato nella pelle infiammata. Allevia inoltre il prurito, la sensazione di bruciore o il dolore.

Alergical Crema è indicato nel trattamento delle forme acute di:

• Eczema esogeno causato da fattori come allergia a una sostanza entrata in contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica), a sostanze di uso comune come ad esempio il sapone (dermatite da contatto irritativa), eczema con eruzione pruriginosa a mani e piedi (eczema disidrotico) o eczema comune.
• Eczema legato a fattori del paziente (eczema endogeno), come dermatite atopica o neurodermatite.
• Eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione (eczema seborroico).
• Psoriasi (escluse le forme di psoriasi con placche estese).

2. Cosa deve sapere prima di usare Alergical Crema

Non usi Alergical Crema

• se è allergico (ipersensibile) alla betametasone, alla fluocinolone, ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di Alergical Crema (veda anche il paragrafo 6. Altre informazioni)
• se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio varicella o herpes)
• in aree della pelle colpite da infiammazione rossa/rossastra sul viso (rosacea), ulcere, acne o malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia)
• in caso di infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale)
• in aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione
• negli occhi, sulle membrane mucose (ad esempio in bocca) o su ferite aperte
• in bambini di età inferiore a 1 anno
• in infezioni della pelle causate da batteri o funghi (a meno che non vengano trattate anche con una terapia specifica)

Presti particolare attenzione con Alergical Crema

• Se il medico diagnostica anche un'infezione batterica o micotica, deve usare anche il trattamento aggiuntivo prescritto per l'infezione, poiché altrimenti l'infezione potrebbe peggiorare.
• Alergical Crema deve essere utilizzato alla dose minima possibile e solo per il tempo strettamente necessario per alleviare la condizione cutanea.
• I farmaci antinfiammatori corticosteroidi hanno effetti importanti sull'organismo. Si deve evitare il trattamento su aree estese e per periodi prolungati, poiché ciò aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.
• Alergical Crema è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è raccomandato per l'uso in soggetti di età inferiore a 12 anni, poiché nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita è più probabile che i corticosteroidi vengano assorbiti attraverso la pelle e causino effetti indesiderati in altre parti del corpo, interferendo ad esempio con la crescita.
• Si deve evitare il contatto con occhi, bocca, ferite aperte o mucose (ad esempio l'area genitale).
• Alergical Crema non deve essere applicato sulle pieghe della pelle, come inguine o ascelle.
• Se ha una circolazione molto compromessa, non deve applicare corticosteroidi perché potrebbe verificarsi ulcerazione della pelle.
• Non deve usare Alergical Crema sotto materiali impermeabili all'aria e all'acqua, come bendaggi, medicazioni o pannolini poco traspiranti.
• Se sta ricevendo trattamento per la psoriasi, è raccomandata una particolare supervisione medica.
• Se utilizza Alergical Crema per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretto.
• Contatti il medico se manifesta disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente se sta seguendo un trattamento con altri steroidi. Finora non sono state descritte interazioni con Alergical Crema.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, non deve usare Alergical Crema a meno che il medico non lo ritenga opportuno.

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non devono essere applicati sulla pelle medicinali contenenti corticosteroidi.

Se il medico le prescrive Alergical Crema durante la gravidanza, non deve usarlo su ampie zone del corpo, né per lunghi periodi di tempo, né deve usare bendaggi occlusivi.

Non applichi Alergical Crema sui seni durante l'allattamento; eviti che il bambino entri in contatto con le aree trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con Alergical Crema non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Alergical Crema

Questo medicinale può causare irritazione della pelle poiché contiene propilenglicole.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di propile e paraidrossibenzoato di metile.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Alergical Crema

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Alergical Crema indicate dal medico. Consulti il medico in caso di dubbi.

La dose normale è la seguente:

Adulti e bambini oltre i 12 anni

Applichi uno strato sottile di Alergical Crema sulla zona interessata da una a tre volte al giorno, massaggiando delicatamente. Quando si ottiene una risposta favorevole, la frequenza può essere ridotta al minimo necessario per mantenere l'effetto.

Uso cutaneo.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane. Se utilizza il medicinale per una condizione a livello del viso, non tratti per più di una settimana. Il trattamento deve sempre essere mantenuto il più breve possibile.

Uso nei bambini

Alergical Crema è controindicato nei bambini al di sotto di 1 anno e non è raccomandato nei minori di 12 anni.

Se usa più Alergical Crema di quanto dovrebbe

Non ci si attende alcun rischio dopo un'unica assunzione eccessiva di Alergical Crema. Tuttavia, sovradosaggi ripetuti possono causare effetti indesiderati (vedere il paragrafo 4).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di applicare Alergical Crema

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di applicare la crema, la applichi non appena possibile oppure, se l'applicazione successiva è prossima, attenda fino a quel momento.

Se interrompe il trattamento con Alergical Crema

La preghiamo di contattare il medico prima di interrompere il trattamento senza averlo completato per il periodo indicato.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Alergical Crema può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’uso di farmaci corticosteroidi sulla pelle può causare effetti indesiderati, in particolare dopo un’applicazione prolungata, su aree estese, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini.

L’uso di corticosteroidi sulla pelle può causare i seguenti effetti indesiderati:

? Assottigliamento della pelle (atrofia)

? Secchezza o screpolature della pelle

? Prurito o bruciore

• Arrossamento (eritema)
• Comparsa di macchie rosse
• Ematomi
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Smagliature cutanee
• Acne
• Infezioni
• Perdita di capelli
• Aumento della peluria
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Infiammazione specifica della pelle attorno al labbro superiore e al mento (dermatite periorale)
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell’area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo. Questo accade quando il principio attivo penetra nell’organismo attraverso la pelle. Ad esempio, ciò può aumentare la pressione oculare (glaucoma) o causare una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, accumulo di grasso, gobba, debolezza, ecc. (sindrome di Cushing); aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica (edema), osteoporosi, alterazioni della tiroide, aumento del colesterolo, iperglicemia, ulcera gastrica, cataratta.
• Con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alergical Crema

Conservare al di sotto di 30 °C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Alergical Crema dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzabili. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alergical 0,5 mg/ 0,1 mg/ g Crema:

• I principi attivi sono Betametasone valerato e Fluocinolone acetonide.

1 g di crema contiene 0,5 mg di betametasone valerato (0,05 %) e 0,1 mg di fluocinolone acetonide (0,01 %).

• Gli altri componenti sono: alcool cetoestereico, sorbitano monoestearato, polisorbato 60, propilenglicole, glicerolo (E-422), vaselina liquida, paraidrossibenzoato di propile (E-216), paraidrossibenzoato di metile (E-218), acido citrico, acqua distillata, essenza di lavanda.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alergical 0,5 mg/ 0,1 mg/ g Crema è una crema bianca o biancastro contenuta in tubi da 30 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma Portugal, S.A.

Av. Elias Garcia nº 28, Amadora, 2700-327,

PORTOGALLO

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Marzo/2010.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/