Alergical 0,5 mg/0,1 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Alergical 0,5 mg/ 0,1 mg/ g Krem

Betametasona valerianian / Fluocynolonu acetonid

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub zauważasz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alergical Krem i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alergical Krem
3. Jak stosować Alergical Krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności i warunki przechowywania Alergical Krem
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alergical Crema i do czego służy

Alergical Crema to lek przeciwzapalny (połączenie dwóch kortykosteroidów) stosowany na skórę w celu zmniejszenia stanu zapalnego, reakcji alergicznych oraz stanów z nadmiernym namnażaniem się komórek skóry (hiperproliferacja). Dlatego zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynu (obrzęk) oraz wydzielanie egzudatu w zapalonej skórze. Łagodzi również swędzenie, pieczenie lub ból.

Alergical Crema jest wskazany w leczeniu postaci ostrych:

• Egzemy egzo-genowych spowodowanych czynnikami takimi jak alergia na substancję, która wchodzi w kontakt ze skórą (alergicznego zapalenia skóry kontaktowego), na substancje używane na co dzień, np. mydło (irytujące zapalenie skóry kontaktowe), egzemy z wysypką i swędzeniem rąk i stóp (egzema dysydrotyczne) lub egzema pospolite.
• Egzemy związane z czynnikami pochodzącymi od pacjenta (egzema endo-genowe), takimi jak zapalenie skóry atopowe lub neurodermatitis.
• Wysypki na skórze z zapaleniem i łuszczeniem się (seboroiczne zapalenie skóry).
• Łuszczycy (z wyłączeniem łuszczycy z rozległymi plakami).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alergical Crema

Nie stosuj Alergical Crema

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na betametazonę, fluocynolonę, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alergical Crema (zobacz także punkt 6. Inne informacje)
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. odrę, opryszczkę)
• na obszarach skóry dotkniętych czerwonym/ różowym zapaleniem twarzy (trądzik różowaty), owrzodzeniach, trądziku lub schorzeniach skórnych z cieniowacją skóry (atrofia)
• na obszarach skóry dotkniętych zapaleniem wokół ust (dermatopatia okołoustna)
• na obszarach skóry, w których wystąpiła reakcja po szczepieniu, np. zaczerwienienie lub obrzęk po szczepieniu
• w oczach, na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej) lub na ranach otwartych
• u dzieci poniżej 1 roku życia
• w infekcjach skóry spowodowanych przez bakterie lub grzyby (chyba że są one leczone dodatkowo odpowiednim, specyficznym leczeniem)

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Alergical Crema

• Jeśli lekarz rozpoznał dodatkowo infekcję bakteryjną lub grzybiczą skóry, należy stosować również leczenie przeciwinfekcyjne zalecone przez lekarza, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.
• Alergical Crema należy stosować w możliwie najniższej dawce i tylko przez czas absolutnie konieczny do złagodzenia dolegliwości skórnych.
• Leki przeciwzapalne glikokortykosteroidowe mają istotny wpływ na organizm. Należy unikać leczenia dużych powierzchni skóry i stosowania przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Alergical Crema jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia, ponieważ u rosnących dzieci i nastolatków kortykosteroidy mogą łatwiej przenikać przez skórę do organizmu i wywoływać działania niepożądane w innych częściach ciała, np. zakłócać wzrost.
• Należy unikać kontaktu z oczami, jamą ustną, ranami otwartymi lub błonami śluzowymi (np. w okolicy narządów płciowych).
• Alergical Crema nie powinien być stosowany w składkach skóry, takich jak pachy lub pachwinie.
• Jeśli masz bardzo upośledzone krążenie, nie należy stosować kortykosteroidów, ponieważ może to prowadzić do owrzodzenia skóry.
• Alergical Crema nie powinien być stosowany pod materiałami nieprzepuszczającymi powietrza i wody, takimi jak opatrunki, plastyry lub mało przewiewne pieluszki.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, zaleca się szczególne nadzór lekarskie.
• Jeśli stosujesz Alergical Crema w leczeniu chorób innych niż te, dla których zostało ono przepisane, może to maskować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również dostępne bez recepty, szczególnie jeśli otrzymujesz leczenie innymi steroidami. Do chwili obecnej nie opisano interakcji Alergical Crema.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie powinnaś stosować Alergical Crema, chyba że lekarz uzna to za wskazane.

Ogólnie, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować leków zawierających kortykosteroidy na skórę.

Jeśli lekarz przepisał Ci Alergical Crema w czasie ciąży, nie należy stosować go na dużych obszarach ciała, przez dłuższy czas ani z opatrunkami okluzyjnymi.

Nie stosuj Alergical Crema na piersiach w czasie karmienia piersią; nie dopuszczaj do kontaktu dziecka z obszarami, które zostały leczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Alergical Crema nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Alergical Crema

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera glikol propylenowy.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera paraben (propylo-p-hydroksybenzoesan i metylo-p-hydroksybenzoesan).

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Alergical Crema

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Alergical Crema. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dawka zalecana to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

Nałóż cienką warstwę Alergical Crema na obszar dotknięty chorobą od jednego do trzech razy dziennie, delikatnie wcierając. Gdy osiągnięty zostanie pożądany efekt, częstotliwość stosowania można zmniejszyć do minimum niezbędnego do utrzymania efektu.

Do użytku miejscowego.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie. W przypadku stosowania leku na zmiany na twarzy, leczenie nie powinno przekraczać jednego tygodnia. Zawsze stosuj leczenie przez jak najkrótszy możliwy czas.

Stosowanie u dzieci

Alergical Crema jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 1. roku życia i nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Alergical Crema niż należy

Po pojedynczym przypadku przedawkowania Alergical Crema nie należy spodziewać się żadnego ryzyka. Powtarzające się przedawkowania mogą powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażytego środka).

Jeśli zapomnisz zastosować Alergical Crema

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś nałożyć krem, zrób to tak szybko, jak to możliwe. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, zaczekaj do tego momentu.

Jeśli przerwiesz leczenie Alergical Crema

Prosimy o kontakt z lekarzem przed przerwaniem leczenia przed upływem wskazanego okresu.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Alergical Krem może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Stosowanie leków kortykosteroidowych na skórze może powodować działania niepożądane, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach ciała, przy zastosowaniu opatrunków lub materiałów okluzyjnych oraz/u dzieci.

Stosowanie kortykosteroidów na skórze może powodować następujące działania niepożądane:

? Osłabienie skóry (atrofia)

? Suchość lub pęknięcia skóry

? Świąd lub pieczenie

• Zawrotnienie skóry (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Zapalenie mieszków włosych (folliculitis)
• Prążki skórne
• Trądzik
• Infekcje
• Utrata włosów
• Wzrost owłosienia
• Reakcja alergiczną skóry (zapalenie skóry kontaktowe)
• Specyficzne zapalenie skóry w okolicy wargi górnej i brody (dermatitis perioralis)
• Zmiany koloru skóry
• Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w obszarze leczonym, ale także w zupełnie innych miejscach ciała. Ma to miejsce, gdy substancja czynna przedostaje się do organizmu przez skórę. Może to na przykład prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka (jaskra) lub do wystąpienia stanu charakteryzującego się okrągłym obliczem, nagromadzeniem tkanki tłuszczowej, garbem, osłabieniem itp. (zespół Cushinga); podwyższeniem ciśnienia tętniczego, zatrzymaniem płynów (obrzęki), osteoporozą, zaburzeniami tarczycy, wzrostem poziomu cholesterolu, hiperglikemią, wrzodem żołądka, zaćmą.
• Z nieznaną częstością (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kremu Alergical

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować kremu Alergical po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alergical 0,5 mg/0,1 mg/g, kremu:

• Substancje czynne to betametazona walerianian i fluocynolonu acetonid.

1 g kremu zawiera 0,5 mg betametazona walerianianu (0,05%) oraz 0,1 mg fluocynolonu acetonidu (0,01%).

• Pozostałe składniki to: alkohol ketylostearylowy, sorbitan monoesterynowy, polisorbat 60, glikol propylenowy, gliceryna (E-422), wazelina ciekła, paraben propylowy (E-216), paraben metylowy (E-218), kwas cytrynowy, woda destylowana, esencja lawendowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alergical 0,5 mg/0,1 mg/g, krem to masa kremowa biała lub blado-biała, dostępna w tubkach o pojemności 30 g.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma Portugal, S.A.

Av. Elias Garcia nº 28, Amadora, 2700-327,

PORTUGALIA

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w marcu 2010 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/