Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген 70 мг/5.600 МО таблетки

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Особливо важливо, щоб ви розуміли інформацію, наведену в розділі 3 «Як застосовувати алендрової кислоти/колекальциферол Теваген», перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зміст інструкції:

Що таке алендрової кислоти/колекальциферол Теваген і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування алендрової кислоти/колекальциферол Теваген
Як застосовувати алендрової кислоти/колекальциферол Теваген
Можливі побічні ефекти
Зберігання алендрової кислоти/колекальциферол Теваген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген 70 мг/5.600 МО таблетки і для чого застосовується

Що таке Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген 70 мг/5.600 МО таблетки?

Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген 70 мг/5.600 МО таблетки — це таблетки, що містять два активні діючі речовини: алендрову кислоту (у вигляді моногідрату натрію алендронату) та колекальциферол (відомий як вітамін D3).

Для чого застосовується Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген 70 мг/5.600 МО таблетки?

Ваш лікар призначив вам Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген 70 мг/5.600 МО таблетки для лікування остеопорозу та тому, що існує ризик дефіциту вітаміну D. Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген 70 мг/5.600 МО таблетки знижують ризик переломів хребта та стегна у жінок після менопаузи.

Що таке алендрова кислота?

Алендрова кислота належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Алендрова кислота запобігає втраті кісткової тканини (остеопорозу) і допомагає відновлювати кістки. Вона знижує ризик переломів хребта та стегна.

Що таке вітамін D?

Вітамін D — це необхідний поживний компонент, необхідний для засвоєння кальцію та підтримання здорових кісток. Організм може правильно засвоювати кальцій із їжі лише за наявності достатньої кількості вітаміну D. Дуже небагато продуктів містять вітамін D. Основним джерелом вітаміну D є вплив сонячного світла, яке сприяє утворенню вітаміну D у шкірі. З віком шкіра виробляє менше вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може призводити до втрати кісткової тканини та остеопорозу. У важких випадках дефіцит вітаміну D може спричинити слабкість м’язів, що призводить до падінь і підвищує ризик переломів.

Що таке остеопороз?

Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими та слабшими. Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи. Після менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі статеві гормони — естрогени, які допомагають підтримувати здоровий скелет. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше у жінки настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

На початку остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може призвести до переломів кісток. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більшими, переломи хребта можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не спричинять втрату зросту. Ослаблені кістки можуть ламатися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час підйому, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не спричинили б перелому нормальної кістки. Переломи найчастіше відбуваються в стегні, хребті або зап’ясті, і можуть призводити не лише до болю, але й до серйозних проблем, таких як уражена постава («відьмин горб») та втрата рухливості.

Як лікувати остеопороз?

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно починати лікування.

Крім лікування препаратом Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген 70 мг/5.600 МО таблетки, ваш лікар може порадити вам змінити спосіб життя, щоб сповільнити розвиток захворювання, наприклад:

Припинити курити
Куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, таким чином, може підвищити ризик переломів кісток.

Фізичні вправи
Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-яку програму фізичних вправ, проконсультуйтесь з лікарем.

Збалансоване харчування
Ваш лікар може дати поради щодо вашого харчування або необхідності приймати додаткові харчові добавки.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген

НЕ приймайте Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген

якщо Ви маєте алергію на алендрову кислоту, колекальциферол (вітамін D3) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є певні проблеми з горлом (стравоходом — трубою, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або утруднене ковтання
якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні або сидіти прямо принаймні 30 хвилин
якщо Ваш лікар сказав, що у Вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас, НЕ приймайте таблетки. Перш ніж починати прийом, проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Важливо проконсультуватися з лікарем, якщо:

у Вас є захворювання нирок
у Вас є проблеми з ковтанням або травленням
Ваш лікар діагностував у Вас хворобу Баррета (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистелюють нижню частину стравоходу)
Ви маєте погану гігієну порожнини рота, захворювання ясен, плануєте видалення зуба або не отримуєте звичайного догляду за зубами
у Вас рак
Ви отримуєте хіміотерапію або променеву терапію
Ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон)
Ви курите або курили раніше (оскільки це може підвищити ризик проблем із зубами).

Можливо, Вам порадять пройти огляд у стоматолога перед початком лікування цим лікарським засобом.

Дуже важливо дотримуватися доброчної гігієни порожнини рота під час лікування цим препаратом. Під час лікування Ви повинні регулярно проходити стоматологічні огляди і звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, випадання зубів, біль або набряк.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка в горлі (стравоході — трубі, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії або утрудненого чи болючого ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають раніше, ніж через 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген після появи цих симптомів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 18 років.

Прийом Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Добавки кальцію, антациди та деякі інші пероральні ліки можуть заважати всмоктуванню алендрової кислоти/колекальциферолу Теваген, якщо їх приймати одночасно.

Тому важливо дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 3 «Як приймати Алендрову кислоту/колекальциферол Теваген», і почекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-яких інших ліків або добавок.

Певні ліки від ревматизму або від болю тривалої дії, які називаються НПЗП (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при їх одночасному застосуванні з Алендровою кислотою/колекальциферолом Теваген.

Певні ліки або харчові добавки можуть перешкоджати всмоктуванню вітаміну D з цього препарату, зокрема штучні замінники жиру, мінеральні масла, ліки для схуднення (орлістат) та ліки для зниження рівня холестерину — колестірамін і колестипол. Протисудомні засоби можуть знижувати ефективність вітаміну D. У деяких випадках Ваш лікар може призначити додаткові добавки вітаміну D.

Ліки, що містять колекальциферол (вітамін D3), можуть взаємодіяти з наступними:

тіазидні діуретики (використовуються для виведення зайвої рідини з організму шляхом підвищення утворення сечі)
стероїди, такі як гідрокортизон або преднізолон (використовуються для лікування запалення)
кардіотонічні глікозиди, наприклад дигіталіс (використовуються для лікування захворювань серця)
актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку)
імідазольні протигрибкові засоби (такі як клотримоксазол і кетоконазол, що використовуються для лікування грибкових захворювань)

Якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків, Ваш лікар дасть Вам додаткові інструкції.

Прийом Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність цього лікарського засобу, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, наведених у розділі 3 «Як приймати Алендрову кислоту/колекальциферол Теваген». Ви повинні почекати принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати будь-яку їжу та напої, крім води.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб призначений лише для застосування у жінок після менопаузи. Не слід приймати Алендрову кислоту/колекальциферол Теваген, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялося про побічні ефекти цього лікарського засобу (наприклад, розмите зору, запаморочення, сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не почуєте себе краще.

Алендрова кислота/колекальциферол Теваген містить сахарозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алендрова кислота/колекальциферол Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген 70 мг/5.600 МО таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи з остеопорозом.

Приймайте по одній таблетці Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген один раз на тиждень.

Дотримуйтесь цих інструкцій уважно, щоб забезпечити ефективність цього лікарського засобу:

1. Виберіть день тижня, який найкраще відповідає вашому розпорядку дня. Кожного тижня приймайте по одній таблетці цього лікарського засобу у вибраний вами день.

Після пробудження вранці та до прийому їжі, напоїв чи інших лікарських засобів проковтніть цілу таблетку Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген тільки з повним склянкою водопровідної води (не менше 200 мл).
- Не приймайте її з мінеральною водою (газованою або негазованою) чи будь-яким іншим рідиною, включаючи каву, чай, сік або молоко. Приймайте виключно з водопровідною водою.
- Не дробіть і не жуйте таблетку, не дозволяйте їй розчинятися у роті.
- Не приймайте цей лікарський засіб перед сном або до того, як встати вранці.
Не лягайте — залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або пересуваючись) — принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте раніше, ніж після прийому першої їжі протягом дня.
Після проковтування таблетки Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати першу їжу, напій або інший лікарський засіб цього дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни. Алендрова кислота/колекальциферол Теваген ефективний лише тоді, коли приймається натще.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, випийте склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту та не лягайте. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Алендрову кислоту/колекальциферол Теваген

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть одну таблетку наступного ранку, коли згадаєте про це. Не приймайте дві таблетки в один день. Потім поверніться до звичного режиму прийому — одну таблетку раз на тиждень у вибраний вами день.

Якщо ви перервали лікування Алендровою кислотою/колекальциферол Теваген

Дуже важливо продовжувати приймати Алендрову кислоту/колекальциферол Теваген так довго, як це передбачено вашим лікарем. Цей лікарський засіб може лікувати ваш остеопороз лише за умови постійного прийому таблеток.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для лікування яких може знадобитися невідкладна медична допомога:

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання; тяжкі шкірні реакції.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з кожних 10 пацієнтів):

біль у кістках, м’язах або суглобах, іноді тяжкий.

Часто (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів):

печія; утруднене ковтання; біль під час ковтання; виразка в горлі (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), що може спричиняти біль у грудях, печію або утруднення чи біль під час ковтання,
набряк суглобів,
біль у животі, неприємні відчуття в шлунку або буркіт після їжі, запор; відчуття переповнення або розпучення шлунка, діарея, метеоризм,
випадіння волосся,
свербіж,
головний біль,
запаморочення,
втому,
набряк рук або ніг.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів):

нудота, блювота,
подразнення або запалення горла (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген 70 мг/5.600 МО таблетки»),
чорний кал або схожий на смолу,
розмите зору, біль або почервоніння ока,
висип на шкірі, почервоніння шкіри,
тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття та іноді підвищення температури (зазвичай виникають на початку лікування),
порушення смаку.

Рідко (можуть виникати у до 1 з кожних 1000 пацієнтів):

симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
виразки шлунка або пептичні виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження горла (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком),
висип на шкірі, що погіршується під дією сонячного світла, тяжкі алергічні реакції,
біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із уповільненим загоєнням та інфекцією, найчастіше після видалення зуба (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген 70 мг/5.600 МО таблетки»). Зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникли ці симптоми,
атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте свого лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, стегновому суглобі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки,
виразки в роті, якщо таблетки жувалися або розсмоктуються.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

зверніться до лікаря, якщо у Вас виник біль у вусі, із вуха виділяється рідина або Ви маєте інфекцію вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що більше не використовуються. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген

Діючими речовинами є алендрова кислота та колекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка містить 70 мг алендрової кислоти у вигляді моногідрату натрію алендронату та 140 мікрограмів (5.600 МО) колекальциферолу (вітамін D3).

Інші складові (допоміжні речовини): манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), магнію стеарат (Е572), сахароза, коповідон (1201), бутилгідрокситолуол (ВНТ) (Е321), середні тригліцериди, частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд Алендрової кислоти/колекальциферол Теваген та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, капсулярної форми, з маркуванням «A70» з одного боку та «5600» — з іншого боку таблетки.

Таблетки упаковуються в алюмінієві блистери в упаковках по 4, 4 x 1, 4 (календарна упаковка), 12, 12 (календарна упаковка), 16, 24 або 28 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чеська Республіка

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Німеччина

або

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Bulgaria

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78795/P_78795.html