Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген 70 мг/5.600 МЕ таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген 70 мг/5.600 МЕ таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Особенно важно, чтобы вы внимательно ознакомились с информацией в разделе 3 «Способ применения Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген», прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

Содержание инструкции:

Что такое Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген
Способ применения Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген и для чего применяется

Что такое Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген?

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген — это таблетки, содержащие два активных вещества: ацетилсалициловую кислоту (в форме натриевой соли моногидрата) и колекальциферол (известный как витамин D3).

Для чего применяется Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген?

Ваш врач назначил вам Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Теваген для лечения остеопороза и потому что у вас существует риск дефицита витамина D. Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин в постменопаузе.

Что такое ацетилсалициловая кислота?

Ацетилсалициловая кислота относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Ацетилсалициловая кислота предотвращает потерю костной ткани (остеопороз) и способствует восстановлению костей. Она снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D — это жизненно важный питательный элемент, необходимый для усвоения кальция и поддержания здоровья костей. Организм может правильно усваивать кальций из пищи только при достаточном содержании витамина D. Очень немногие продукты содержат витамин D. Основной источник витамина D — воздействие солнечного света, который способствует его образованию в коже. С возрастом кожа вырабатывает меньше витамина D. Дефицит витамина D может привести к потере костной массы и остеопорозу. В тяжёлых случаях дефицит витамина D может вызвать мышечную слабость, что увеличивает риск падений и, как следствие, переломов.

Что такое остеопороз?

Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся тоньше и ослабевают. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровья скелета. В результате происходит потеря костной массы, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.

На начальной стадии остеопороз не проявляется симптомами. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя такие переломы, как правило, болезненны, переломы позвоночника могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не начнётся уменьшение роста. Ослабленные кости могут сломаться даже при обычной повседневной активности, например, при вставании с постели, или в результате незначительных травм, которые обычно не приводят к переломам у здоровых людей. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и могут вызывать не только боль, но и серьёзные проблемы, такие как сутулость («вдовий горб») и ограничение подвижности.

Как лечится остеопороз?

Остеопороз поддаётся лечению, и никогда не поздно начать терапию.

Помимо лечения препаратом Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген, ваш врач может посоветовать вам внести изменения в образ жизни, чтобы замедлить прогрессирование заболевания, например:

Отказ от курения
Курение, по-видимому, ускоряет потерю костной массы и, таким образом, может увеличить риск переломов.

Физические упражнения
Как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой физической активности.

Сбалансированное питание
Ваш врач может дать рекомендации по питанию или по необходимости приёма пищевых добавок.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема препарата Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген

НЕ принимайте Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Теваген

если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, колекальциферол (витамин D3) или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеются определённые проблемы с горлом (пищеводом — трубкой, соединяющей рот с желудком), такие как сужение или затруднение при глотании;
если Вы не можете оставаться в вертикальном положении или сидеть не менее 30 минут;
если Ваш врач сообщил Вам о низком уровне кальция в крови.

Если Вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к Вам, НЕ принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата. Важно проконсультироваться с врачом, если у Вас:

проблемы с почками;
трудности с глотанием или заболевания желудочно-кишечного тракта;
диагностирован синдром Баррета (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода);
плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен, запланировано удаление зуба или отсутствует регулярный уход за полостью рта;
диагностирован рак;
Вы проходите курс химиотерапии или лучевой терапии;
Вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон);
Вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических осложнений).

Возможно, Вам посоветуют пройти стоматологическое обследование перед началом лечения этим препаратом.

Во время лечения этим препаратом важно соблюдать хорошую гигиену полости рта. Необходимо проходить регулярные стоматологические осмотры и обращаться к врачу или стоматологу при появлении любых проблем с полостью рта или зубами, таких как выпадение зубов, боль или воспаление.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва в горле (пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения или затруднения или боли при глотании, особенно если пациентка не выпивает таблетку полным стаканом воды и/или ложится раньше, чем через 30 минут после приёма препарата. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациентка продолжает принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Теваген после появления таких симптомов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Приём Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Добавки кальция, антациды и некоторые пероральные препараты могут мешать всасыванию Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола при одновременном приёме.

Поэтому важно соблюдать рекомендации, указанные в разделе 3 «Как принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Теваген», и подождать не менее 30 минут перед приёмом любых других лекарств или добавок.

Некоторые препараты от ревматизма или для длительного обезболивания, называемые НПВС (например, аспирин или ибупрофен), могут вызывать проблемы с желудком. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приёме этих препаратов с Ацетилсалициловой кислотой/колекальциферолом Теваген.

Некоторые лекарства или пищевые добавки могут препятствовать усвоению витамина D из этого препарата, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, препараты для снижения веса (орлистат) и лекарства для снижения уровня холестерина — колестирамин и колестипол. Противосудорожные препараты (против эпилептических припадков) могут снижать эффективность витамина D. В некоторых случаях врач может назначить дополнительные добавки витамина D.

Лекарства, содержащие колекальциферол (витамин D3), могут взаимодействовать со следующими препаратами:

тиазидные диуретики (используются для выведения жидкости из организма путём увеличения выработки мочи);
стероиды, такие как гидрокортизон или преднизолон (используются для лечения воспалений);
сердечные гликозиды, такие как дигиталис (используется для лечения сердечных нарушений);
актиномицин (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака);
имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол, используемые для лечения грибковых инфекций).

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов, Ваш врач даст Вам дополнительные инструкции.

Приём Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген с пищей и напитками

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снизить эффективность этого препарата при одновременном приёме. Поэтому важно соблюдать рекомендации, указанные в разделе 3 «Как принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Теваген». Необходимо подождать не менее 30 минут перед приёмом любой пищи и напитков, кроме воды.

Беременность и лактация

Этот препарат предназначен только для применения у женщин в постменопаузе. Не следует принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Теваген, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, а также в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сообщались побочные эффекты при приёме этого препарата (например, нечёткое зрение, головокружение, сильная костная, мышечная или суставная боль), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у Вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока состояние не улучшится.

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген содержит сахарозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Теваген содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Теваген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу.

Этот препарат предназначен только для применения у женщин в постменопаузе с остеопорозом.

Принимайте одну таблетку Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген один раз в неделю.

Тщательно соблюдайте следующие инструкции, чтобы обеспечить максимальную эффективность препарата:

1. Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Каждую неделю принимайте одну таблетку этого препарата в выбранный вами день.

После утреннего пробуждения и до приёма пищи, напитков или других лекарств проглотите таблетку целиком Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген, запив только полным стаканом обычной воды (не менее 200 мл).
- Не принимайте препарат с минеральной водой (газированной или негазированной) или с другими жидкостями, включая кофе, чай, сок или молоко. Принимайте только с обычной водой.
- Не разжёвывайте и не дробите таблетку, не позволяйте ей растворяться во рту.
- Не принимайте препарат перед сном или лёжа — только утром после подъёма.
Не ложитесь — оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) — в течение как минимум 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до приёма первого приёма пищи в день.
После проглатывания таблетки Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген подождите не менее 30 минут перед приёмом пищи, напитков или других лекарств, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Препарат эффективен только при приёме натощак.

Применение у детей и подростков

Препарат не следует применять у детей младше 18 лет.

Если вы приняли больше Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Теваген

Если вы пропустили приём, примите одну таблетку утром следующего дня, когда вспомните. Не принимайте две таблетки в один день. Затем продолжайте приём по графику — один раз в неделю в изначально выбранный день.

Если вы прекратите приём Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген

Важно продолжать приём Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген в течение всего срока, назначенного врачом. Препарат способен лечить остеопороз только при регулярном приёме таблеток.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными и требовать неотложной медицинской помощи:

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания; тяжелые реакции кожи.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

боль в костях, мышцах или суставах, иногда тяжелая.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язва в горле (пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), которая может вызывать боль в груди, изжогу или затруднение либо боль при глотании,
отек суставов,
боль в животе, неприятные ощущения в желудке или отрыжка после еды, запор; ощущение переполнения или вздутия желудка, диарея, метеоризм,
выпадение волос,
зуд,
головная боль,
головокружение,
усталость,
отек рук или ног.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

тошнота, рвота,
раздражение или воспаление горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка (см. раздел 2 «Что следует знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген»),
черный стул или стул, похожий на деготь,
нечеткость зрения, боль или покраснение глаза,
кожная сыпь, покраснение кожи,
преходящие симптомы, напоминающие грипп, такие как мышечная боль, общее недомогание и иногда повышение температуры (обычно возникают в начале лечения),
нарушение вкуса.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги или спазмы мышц и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта,
язвы желудка или пептические язвы (иногда тяжелые или с кровотечением),
сужение горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком),
кожная сыпь, ухудшающаяся под действием солнечного света, тяжелые аллергические реакции,
боль во рту и/или в челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), обычно связанное с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Что следует знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген»). Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы,
атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедренной кости,
язвы во рту, если таблетки были разжеваны или рассасывались.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или у вас инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген

Действующие вещества — алендроновая кислота и колекальциферол (витамин D3).

Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты в виде моногидрата натрия алендроната и 140 микрограммов (5 600 МЕ) колекальциферола (витамина D3).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), сахароза, коповидон (1201), бутилгидрокситолуол (ВНТ) (Е321), среднечепочечные триглицериды, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Внешний вид Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Теваген и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с маркировкой «А70» на одной стороне и «5600» — на другой стороне таблетки.

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия в упаковках по 4, 4 × 1, 4 (календарная упаковка), 12, 12 (календарная упаковка), 16, 24 или 28 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чешская Республика

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Германия

или

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Германия

или

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Bulgaria

Дата последнего обновления аннотации: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78795/P_78795.html