Kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen 70 mg/5.600 j.m. tabletki

Hiszpania
Nazwa handlowa Kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen 70 mg/5.600 j.m. tabletki
Postać farmaceutyczna tabletki
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę
Numer rejestracyjny 78795
Kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen 70 mg/5.600 j.m. tabletki tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen 70 mg/5 600 JEDNOSTEK INTERNACJONALNYCH tabletki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
  • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
  • Szczególnie ważne jest, aby zrozumieć informacje zawarte w sekcji 3. Jak stosować kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen, przed zażyciem tego leku.

Zawartość ulotki:

  1. Co to jest kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen i w jakim celu się go stosuje
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/kolekalcyferolu Tevagen
  3. Jak stosować kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen
  6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kwas alendroninowy/kolekalcyferol Tevagen i do czego się go stosuje

Co to jest kwas alendroninowy/kolekalcyferol Tevagen?

Kwas alendroninowy/kolekalcyferol Tevagen to tabletki zawierające dwa składniki czynne: kwas alendroninowy (w postaci alendronianu sodu jednowodnego) oraz kolekalcyferol (znany również jako witamina D3).

Do czego stosuje się kwas alendroninowy/kolekalcyferol Tevagen?

Lekarz przepisał Ci kwas alendroninowy/kolekalcyferol Tevagen w celu leczenia osteoporozy oraz ze względu na ryzyko niedoboru witaminy D. Kwas alendroninowy/kolekalcyferol Tevagen zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej u kobiet po menopauzie.

Co to jest kwas alendroninowy?

Kwas alendroninowy należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. Kwas alendroninowy zapobiega utracie tkanki kostnej (osteoporozie) i pomaga w odbudowie kości. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym, niezbędnym do prawidłowego wchłaniania wapnia i utrzymania zdrowych kości. Organizm może skutecznie wchłaniać wapń z pożywienia tylko wtedy, gdy zawiera ono wystarczającą ilość witaminy D. Bardzo niewiele produktów zawiera witaminę D. Głównym źródłem witaminy D jest ekspozycja na światło słoneczne, które powoduje jej wytwarzanie w skórze. Wraz z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Niedobór witaminy D może prowadzić do utraty masy kostnej i osteoporozy. W ciężkich przypadkach niedobór witaminy D może powodować osłabienie mięśni, co zwiększa ryzyko upadków i złamań.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to stan polegający na rozrzedzeniu i osłabieniu kości. Często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać estrogeny – hormony żeńskie wspomagające utrzymanie zdrowego szkieletu. W wyniku tego dochodzi do utraty tkanki kostnej i kości stają się bardziej kruche. Im wcześniej u kobiety nastąpi menopauza, tym większe ryzyko osteoporozy.

Początkowo osteoporoza nie wykazuje objawów. Jeśli jednak nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Choć zwykle są bolesne, złamania kręgów mogą przejść niezauważone, aż do wystąpienia utraty wzrostu. Osłabione kości mogą pękać podczas normalnej aktywności codziennej, takiej jak wstawanie się z krzesła, lub wskutek niewielkich urazów, które zazwyczaj nie powodują złamań u osób z normalną gęstością kości. Złamania występują najczęściej w stawie biodrowym, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak postawa garbata (tzw. „garb wdowy”) i utrata sprawności ruchowej.

Jak leczyć osteoporozę?

Osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć terapię.

Oprócz leczenia kwasem alendroninowym/kolekalcyferolem Tevagen, lekarz może zalecić wprowadzenie zmian w stylu życia, które pomogą spowolnić postęp choroby, takich jak:

Zaniechanie palenia tytoniu Palenie tytoniu wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększać ryzyko złamań kości.

Ćwiczenia fizyczne Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby zachować siłę i zdrowie. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.

Spożywanie zbilansowanej diety Lekarz może dać Ci wskazówki dotyczące diety lub zalecić przyjmowanie suplementów odżywczych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania kwasu alendronowego/kolekalcyferolu Tevagen

Nie przyjmuj kwasu alendronowego/kolekalcyferolu Tevagen

  • jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy, kolekalcyferol (witaminę D3) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • jeśli masz pewne problemy z przełykiem (np. zwężenie lub trudności z połykaniem)
  • jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
  • jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli:

  • masz problemy nerkowe
  • masz trudności z połykaniem lub problemy jelitowe
  • lekarz stwierdził u Ciebie obecność przełyku Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)
  • masz niewystarczającą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz zabieg wyłuszczeniowy zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej
  • masz raka
  • otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię
  • przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizon lub dexametazon)
  • palisz papierosy lub paliłaś wcześniej (ponieważ zwiększa to ryzyko powikłań stomatologicznych).

Może Ci zostać zalecona wizyta u dentysty przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia tym lekiem. Powinieneś regularnie odwiedzać dentystę podczas terapii i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy w jamie ustnej lub zębach, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (tubu łączącego usta z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, uczucia palenia lub trudności i bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki nie wypiją pełnego szklanki wody i/lub położą się przed upływem 30 minut po zażyciu leku. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie kwasu alendronowego/kolekalcyferolu Tevagen po wystąpieniu tych objawów (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie kwasu alendronowego/kolekalcyferolu Tevagen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków.

Suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe oraz niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego/kolekalcyferolu, jeśli są przyjmowane jednocześnie.

Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 „Jak stosować kwas alendronowego/kolekalcyferolu Tevagen” i poczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem innych leków lub suplementów.

Niektóre leki stosowane w reumatologii lub na długotrwałe bóle, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), np. aspiryna lub ibuprofen, mogą powodować problemy jelitowe. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z kwasem alendronowym/kolekalcyferolem Tevagen.

Niektóre leki lub dodatki do żywności mogą uniemożliwiać wchłanianie witaminy D z tego leku, w tym sztuczne zastępstwa tłuszczu, oleje mineralne, lek na redukcję masy ciała – orlistat oraz leki obniżające poziom cholesterolu: cholestrymina i kolestypol. Leki stosowane w padaczce (napady drgawkowe) mogą zmniejszać skuteczność witaminy D. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dodatkowe suplementy witaminy D.

Leki zawierające kolekalcyferol (witaminę D3) mogą oddziaływać z następującymi lekami:

  • diuretykami tiazydowymi (stosowanymi do usuwania wody z organizmu poprzez zwiększenie wydzielania moczu)
  • steroidami, takimi jak hydrokortyzona lub prednizolon (stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych)
  • glikozydami nasercowymi, takimi jak cyfrowina (stosowanymi w leczeniu zaburzeń serca)
  • aktynomycyną (lek stosowany w leczeniu niektórych typów raka)
  • przeciwgrzybiczymi imidazolowymi (leki takie jak clotrimoksazol i ketoconazol stosowane w leczeniu chorób grzybiczych)

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych wyżej leków, lekarz udzieli Ci dodatkowych wskazówek.

Stosowanie kwasu alendronowego/kolekalcyferolu Tevagen z pokarmem i napojami

Prawdopodobne jest, że jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) zmniejszają skuteczność tego leku, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 „Jak stosować kwas alendronowego/kolekalcyferolu Tevagen”. Należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakichkolwiek pokarmów i napojów, z wyjątkiem wody.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie powinnaś przyjmować kwasu alendronowego/kolekalcyferolu Tevagen, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ani też w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano działania niepożądane związane z tym lekiem (np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy, silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Kwas alendronowy/kolekalcyferol Tevagen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kwas alendroninowy/colecalciferolum Tevagen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet w okresie postmenopauzalnym z osteoporozą.

Przyjmuj jeden tablet kwasu alendroninowego/colecalciferolum Tevagen raz w tygodniu.

Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby zapewnić sobie skuteczność leczenia:

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej wpasowuje się w Twoją rutynę. Co tydzień przyjmuj jeden tablet tego leku w wybranym dniu.

  1. Rano, zaraz po wstaniu i przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, napoju lub innego leku, połknij całą tabletę kwasu alendroninowego/colecalciferolum Tevagen tylko pełnym szklankiem wody bieżącej (nie mniej niż 200 ml).

    • Nie przyjmuj jej z wodą mineralną (gazowaną lub niegazowaną) ani z żadnym innym płynem, w tym kawy, herbaty, soku czy mleka. Przyjmuj wyłącznie z wodą bieżącą.
    • Nie miażdż ani nie żuj tablety i nie pozwalaj, aby się rozpuszczała w ustach.
    • Nie przyjmuj tego leku przed pójściem spać ani przed wstaniem rano.
  2. Nie kładź się – pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) przez co najmniej 30 minut po połknięciu tablety. Nie kładź się, zanim nie zjesz pierwszego posiłku dnia.

  3. Po połknięciu tablety kwasu alendroninowego/colecalciferolum Tevagen poczekaj co najmniej 30 minut, zanim zjesz pierwszy posiłek, wypijesz napój lub inny lek dnia, w tym środki przeciwwskazane, suplementy wapnia lub witamin. Kwas alendroninowy/colecalciferolum Tevagen jest skuteczny tylko wtedy, gdy przyjmuje się go na pusty żołądek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kwasu alendroninowego/colecalciferolum Tevagen

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas alendroninowy/colecalciferolum Tevagen

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij jedną tabletę następnego ranka, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do dawkowania jednej tabletki raz w tygodniu w pierwotnie wybranym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem alendroninowym/colecalciferolum Tevagen

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie kwasu alendroninowego/colecalciferolum Tevagen tak długo, jak zalecił lekarz. Ten lek może leczyć Twoją osteoporozę tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

  • reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; poważne reakcje skórne.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

  • ból kości, mięśni lub stawów, czasem ciężki.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

  • zgaga; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, zgagę lub trudności lub ból podczas połykania,
  • obrzęk stawów,
  • ból brzucha, dyskomfort w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia,
  • wypadanie włosów,
  • swędzenie,
  • ból głowy,
  • zawroty głowy,
  • uczucie zmęczenia,
  • obrzęk rąk lub nóg.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

  • nudności, wymioty,
  • podrażnienie lub stan zapalny gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem) lub żołądka (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen”),
  • czarne lub przypominające smołę stolce,
  • rozmyte widzenie, ból lub zaczerwienienie oka,
  • wysypka skórna, zaczerwienienie skóry,
  • przejściowe objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i czasem gorączka (zazwyczaj występujące na początku leczenia),
  • zaburzenia smaku.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

  • objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub skurcze mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
  • owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trawiennego (czasem ciężkie lub z krwawieniem),
  • zwężenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem),
  • wysypka skórna nasilająca się pod wpływem światła słonecznego, ciężkie reakcje alergiczne,
  • ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, uczucie mrowienia lub ciężkości w żuchwie, utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekrozy), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colecalciferolu Tevagen”). Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy,
  • nietypowe złamania kości udowej, które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów długoterminowo leczonych na osteoporozę. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwe złamanie kości udowej,
  • owrzodzenia w jamie ustnej, gdy tabletki były żute lub ssane.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

  • skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, wyciek z ucha lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu alendroninowego/colekalcyferolu Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po słowie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alendronianu kwasu/Cholekalcyferolu Tevagen

  • Substancje czynne to kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).

Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego jako alendronianu sodu monohydratu oraz 140 mikrogramów (5 600 j.m.) cholekalcyferolu (witaminy D3).

  • Pozostałe składniki (eksygeny) to mannozol (E421), celuloza mikryształowa (E460), dwutlenek krzemu bezwodny (E551), stearynian magnezu (E572), sacharoza, kopolimer winylobutyrowy (1201), butylohydroksytoluen (BHT) (E321), trójglicerydy o średnim łańcuchu węglowym, alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b).

Wygląd Alendronianu kwasu/Cholekalcyferolu Tevagen i zawartość opakowania

Tabletki białe lub niemal białe, w kształcie kapsułki, oznaczone „A70” z jednej strony i „5600” z drugiej strony tabletki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowych w opakowaniach zawierających 4, 4 x 1, 4 (opakowanie kalendarzowe), 12, 12 (opakowanie kalendarzowe), 16, 24 lub 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Niemcy

lub

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Bułgaria

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78795/P_78795.html