Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen 70 mg/5.600 UI compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen 70 mg/5.600 UI compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• È particolarmente importante che comprenda le informazioni riportate nella sezione 3. Come prendere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen, prima di assumere questo medicinale.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen
3. Come prendere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen e a cosa serve

Che cos'è Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen?

Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen è un compresse che contiene due principi attivi: acido alendronico (come alendronato sodico monoidrato) e colecalciferolo (noto anche come vitamina D3).

A cosa serve Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen?

Il medico le ha prescritto Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen per trattare la sua osteoporosi e perché presenta un rischio di carenza di vitamina D. Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore nelle donne in post-menopausa.

Che cos'è l'acido alendronico?

L'acido alendronico appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati. L'acido alendronico previene la perdita ossea (osteoporosi) e aiuta a ricostruire l'osso. Riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

Che cos'è la vitamina D?

La vitamina D è un nutriente essenziale, necessario per l'assorbimento del calcio e per mantenere le ossa sane. L'organismo riesce ad assorbire correttamente il calcio dagli alimenti solo se questi contengono quantità sufficienti di vitamina D. Pochissimi alimenti contengono vitamina D. La fonte principale di vitamina D è l'esposizione alla luce solare, che stimola la produzione di vitamina D nella nostra pelle. Con l'avanzare dell'età, la pelle produce sempre meno vitamina D. La carenza di vitamina D può portare alla perdita di massa ossea e all'osteoporosi. Nei casi più gravi, la carenza di vitamina D può causare debolezza muscolare, che può provocare cadute e aumentare il rischio di fratture.

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi è un assottigliamento e indebolimento delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre un tipo di ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere lo scheletro sano. Di conseguenza, si verifica una perdita di massa ossea e le ossa diventano più fragili. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.

Inizialmente, l'osteoporosi non presenta sintomi. Tuttavia, se non viene trattata, può provocare fratture ossee. Sebbene queste siano generalmente dolorose, le fratture vertebrali possono passare inosservate fino a quando non causano una riduzione dell'altezza. Le ossa indebolite possono rompersi durante attività quotidiane normali, come alzarsi in piedi, o in seguito a traumi lievi che normalmente non fratterebbero un osso sano. Le fratture ossee si verificano solitamente a livello del femore, della colonna vertebrale o del polso, e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva (cosiddetta "gobba di vedova") e perdita di mobilità.

Come si può trattare l'osteoporosi?

L'osteoporosi può essere trattata e non è mai troppo tardi per iniziare la terapia.

Oltre al trattamento con Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen, il medico potrebbe consigliarle di apportare modifiche allo stile di vita per aiutare a rallentare l'evoluzione della malattia, come ad esempio:

Smettere di fumare
Fumare sembra aumentare la velocità di perdita ossea e, pertanto, può aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico
Come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

Seguire un'alimentazione equilibrata
Il medico può darle consigli sulla sua dieta o sull'eventuale necessità di assumere integratori alimentari.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen

NON prenda Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen

• se è allergico all’acido alendronico, alla colecalciferolo (vitamina D3) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha determinati problemi all’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà a deglutire
• se non può rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti
• se il medico le ha detto che ha livelli bassi di calcio nel sangue.

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, NON prenda le compresse. Consulti prima il medico e segua il suo parere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale. È importante che consulti il medico prima di assumere questo medicinale se:

• ha problemi renali
• ha problemi di deglutizione o disturbi digestivi
• il medico le ha diagnosticato un’esofagite da reflusso o un’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte più bassa dell’esofago)
• ha una scarsa igiene orale, malattie gengivali, ha in programma un’estrazione dentale o non riceve cure odontoiatriche abituali
• ha un cancro
• sta seguendo una terapia chemioterapica o radioterapica
• sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone)
• fuma o ha fumato in passato (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).

Potrebbe essere consigliato di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con questo medicinale. Deve effettuare controlli odontoiatrici regolari durante il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi come dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire, specialmente se la paziente non beve un bicchiere pieno d’acqua e/o si sdraia prima di 30 minuti dopo aver assunto il medicinale. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se la paziente continua a prendere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen dopo aver sviluppato tali sintomi (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Integratori di calcio, antiacidi e alcuni medicinali orali possono interferire con l’assorbimento dell’acido alendronico/colecalciferolo se assunti contemporaneamente.

Pertanto, è importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3 “Come prendere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen” e attendere almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale o integratore.

Alcuni farmaci per i reumatismi o per il dolore cronico chiamati FANS (ad esempio aspirina o ibuprofene) possono causare problemi digestivi. Pertanto, è necessario prestare cautela se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente ad Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen.

Alcuni medicinali o additivi alimentari possono impedire l’assorbimento della vitamina D contenuta in questo medicinale, tra cui sostituti artificiali dei grassi, oli minerali, il medicinale per la perdita di peso orlistat e farmaci per ridurre il colesterolo come colestiramina e colestipolo. I farmaci anticonvulsivanti (per le crisi epilettiche) possono ridurre l’efficacia della vitamina D. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle integratori aggiuntivi di vitamina D.

I medicinali contenenti colecalciferolo (vitamina D3) possono interagire con i seguenti:

• diuretici tiazidici (usati per eliminare l’acqua dal corpo aumentando la produzione di urina)
• steroidi come idrocortisone o prednisolone (usati per trattare l’infiammazione)
• glicosidi cardiaci come la digitale (usati per trattare disturbi cardiaci)
• actinomicina (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di cancro)
• antimicotici imidazolici (farmaci come clotrimazolo e ketoconazolo usati per trattare malattie fungine)

Se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, il medico le fornirà istruzioni aggiuntive.

Assunzione di Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen con cibi e bevande

È probabile che cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale) riducano l’efficacia di questo medicinale se assunti contemporaneamente. Pertanto, è importante seguire i consigli riportati nella sezione 3 “Come prendere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen”. Deve attendere almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi alimento o bevanda diversa dall’acqua.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso in donne in post-menopausa. Non deve prendere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati riportati effetti indesiderati con questo medicinale (ad esempio, visione offuscata, capogiri e dolore osseo, muscolare o articolare grave) che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”). Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi macchinari finché non si sentirà meglio.

Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti prima il medico prima di prendere questo medicinale.

Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg di sodio) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso in donne in postmenopausa con osteoporosi.

Assuma un compresso di Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen una volta alla settimana.

Segua attentamente queste istruzioni per assicurarsi di trarre beneficio da questo medicinale:

1. Scegliere il giorno della settimana che meglio si adatta alla propria routine. Ogni settimana assuma un compresso di questo medicinale nel giorno scelto.

1. Dopo essersi alzata al mattino e prima di assumere qualsiasi cibo, bevanda o altro medicinale, inghiotta il compresso intero di Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen soltanto con un bicchiere pieno di acqua del rubinetto (non meno di 200 ml).

   • Non assuma il medicinale con acqua minerale (gassata o naturale), né con qualsiasi altro liquido, inclusi caffè, tè, succo o latte. Assuma il medicinale soltanto con acqua del rubinetto.
   • Non frantumi né mastichi il compresso e non lo lasci sciogliere in bocca.
   • Non assuma questo medicinale al momento di andare a letto o prima di alzarsi al mattino.

2. Non si sdrai – resti in posizione eretta (seduta, in piedi o in movimento) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito il compresso. Non si sdrai prima di aver assunto il primo pasto della giornata.

3. Dopo aver inghiottito il compresso di Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevanda o altro medicinale della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. L'acido alendronico/colecalciferolo Tevagen è efficace soltanto se assunto a stomaco vuoto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni.

Se assume una quantità eccessiva di Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen

Se ha assunto per errore troppi compressi, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico. Non provochi il vomito e non si sdrai. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen

Se dimentica una dose, assuma un solo compresso la mattina dopo averlo ricordato. Non assuma due compressi nello stesso giorno. Successivamente, torni ad assumere un compresso una volta alla settimana, nel giorno precedentemente scelto.

Se interrompe il trattamento con Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen

È importante che continui ad assumere Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen per tutto il tempo prescritto dal medico. Questo medicinale può trattare l'osteoporosi soltanto se continua ad assumere i compressi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovessero presentarsi uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire; gravi reazioni cutanee.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• dolore osseo, muscolare o articolare, talvolta grave.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• bruciore; difficoltà a deglutire; dolore nel deglutire; ulcera alla gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire,
• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale, sensazione di disagio allo stomaco o eruttazioni dopo i pasti, stitichezza; sensazione di pienezza o gonfiore addominale, diarrea, flatulenza,
• perdita di capelli,
• prurito,
• cefalea,
• capogiri,
• stanchezza,
• gonfiore delle mani o delle gambe.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• nausea, vomito,
• irritazione o infiammazione della gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen”),
• feci nere o simili a catrame,
• visione offuscata, dolore o arrossamento dell’occhio,
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle,
• sintomi transitori simili a quelli dell’influenza, come dolore muscolare, malessere generale e, talvolta, febbre (solitamente all’inizio del trattamento),
• alterazione del gusto.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere gastriche o ulcere peptiche (a volte gravi o con emorragia),
• restringimento della gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea che peggiora alla luce solare, gravi reazioni allergiche,
• dolore in bocca e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente. Tali sintomi potrebbero indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), generalmente associato a ritardi nella guarigione e infezioni, spesso dopo un’estrazione dentale (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen”). Consulti il medico e il dentista se manifesta tali sintomi,
• fratture atipiche del femore che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, al fianco o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore,
• ulcere in bocca, quando le compresse sono state masticate o succhiate.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio suppurasse o se ha un’infezione all’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido alendronico/colecalciferolo Tevagen

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen

• I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3).

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico sotto forma di alendronato sodico monoidrato e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono manitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), silice anidra colloidale (E551), stearato di magnesio (E572), saccarosio, copovidone (1201), butilidrossitoluene (BHT) (E321), trigliceridi a catena media, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b).

Aspetto di Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen e contenuto della confezione

Compresse bianche o biancastre, di forma ovale, con inciso da un lato “A70” e dall’altro “5600”.

Le compresse sono presentate in blister di alluminio in confezioni da 4, 4 x 1, 4 (confezione calendario), 12, 12 (confezione calendario), 16, 24 o 28 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

oppure

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Repubblica Ceca

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Germania

oppure

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Germania

oppure

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Bulgaria

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78795/P_78795.html