Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/5.600 МО таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/5.600 МО таблетки EFG

алендрової кислоти /колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Особливо важливо, щоб ви розуміли інформацію, вміщену в розділі 3. Як застосовувати Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш, перед застосуванням цього лікарського засобу.

Зміст інструкції

1. Що таке Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш
3. Як застосовувати Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алендрової кислоти/колекальциферолу Семаналь Блюфіш
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш і для чого його застосовують

Що таке Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш?

Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш — це таблетка, що містить два діючих компоненти: алендрову кислоту (яку зазвичай називають алендронатом) та колекальциферол, відомий як вітамін D3.

Що таке алендронат?

Алендронат належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після настання менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Що таке вітамін D?

Вітамін D — це необхідний організму поживний компонент, необхідний для засвоєння кальцію та підтримання здорових кісток. Організм може правильно засвоювати кальцій з їжі лише за умови наявності достатньої кількості вітаміну D, якого міститься дуже мало в харчових продуктах. Основним джерелом вітаміну D є його утворення в шкірі під впливом сонячного світла. З віком шкіра виробляє менше вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може призводити до втрати кісткової тканини та остеопорозу, а в тяжких випадках — до слабкості м’язів, що може спричинити падіння та збільшити ризик переломів.

Для чого застосовують Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш?

Ваш лікар призначив вам Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш для лікування остеопорозу та тому, що у вас існує ризик нестачі вітаміну D. Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш зменшує ризик переломів хребта та стегна у жінок після менопаузи.

Що таке остеопороз?

Остеопороз — це захворювання, що характеризується зниженням щільності та міцності кісток. Найчастіше зустрічається у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі статеві гормони — естрогени, які допомагають підтримувати здоровий скелет. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

На початкових етапах остеопороз не супроводжується симптомами. Однак, якщо його не лікувати, він може призвести до переломів кісток. Хоча такі переломи зазвичай болісні, переломи хребта можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не викличуть втрату зросту. Ослаблені кістки можуть ламатися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час піднімання, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не пошкоджують здорову кістку. Переломи найчастіше відбуваються в області стегна, хребта або зап’ястя, і можуть призводити не лише до болю, а й до серйозних ускладнень, таких як утомура («вдова горб») та втрата рухливості.

Як лікувати остеопороз?

Крім лікування препаратом Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш, ваш лікар може порадити вам внести зміни до способу життя, щоб сповільнити прогресування захворювання, наприклад:

Припинити курити
Куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може збільшити ризик переломів.

Фізичні вправи
Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-яку фізичну активність, проконсультуйтеся з лікарем.

Правильне харчування
Ваш лікар може дати поради щодо харчування або необхідності прийому додаткових харчових добавок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш

Не приймайте Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш

• якщо у вас алергія на алендронат натрію тригідрат, колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас є певні проблеми з горлом (стравоходом — трубою, що з’єднує рот із шлунком),
• такі як звуження або утруднене ковтання,
• якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що до вас застосовується будь-який із цих випадків, не приймайте таблетки. Перш за все проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/5.600 МО таблетки EFG, якщо:

• маєте проблеми з нирками,
• маєте або нещодавно мали проблеми з ковтанням або травленням,
• лікар діагностував у вас хворобу Баррета (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу),
• вам діагностували порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• маєте погану гігієну ротової порожнини, захворювання ясен, плануєте видалення зуба або не отримуєте звичайного догляду за ротовою порожниною,
• маєте рак,
• проходите лікування хіміотерапією або променевою терапією,
• проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються для лікування раку,
• приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), що застосовуються для лікування таких станів, як астма, ревматоїдний артрит або тяжкі алергії,
• курите або раніше курили (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних ускладнень).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/5.600 МО таблетки EFG.

Дуже важливо дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною під час лікування Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/5.600 МО таблетки EFG. Потрібно регулярно проходити стоматологічні огляди під час лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії, утрудненого або болісного ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води та/або лягають раніше, ніж через 30 хвилин після прийому Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/5.600 МО таблетки EFG. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати препарат після появи таких симптомів.

Дівчата та підлітки

Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш не слід застосовувати дівчатам та підліткам віком молодше 18 років.

Використання Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі пероральні ліки можуть заважати всмоктуванню Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися вказівок, наведених у розділі 3 (Як застосовувати Алендрову кислоту/колекальциферол Семаналь Блюфіш), і зачекати щонайменше 30 хвилин перед прийомом будь-яких інших ліків або добавок.

Певні ліки від ревматизму або від тривалого болю, що називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережними, якщо ці ліки приймаються одночасно з Алендровою кислотою/колекальциферол Семаналь Блюфіш.

Ймовірно, що певні ліки або харчові добавки можуть заважати всмоктуванню вітаміну D з Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш, включаючи штучні замінники жиру, мінеральні масла, ліки для схуднення — орлістат, та ліки для зниження рівня холестерину — колестірамін та колестипол. Ліки від епілептичних нападів (судом) (наприклад, фенітоїн або фенобарбітал) можуть знижувати ефективність вітаміну D.

Індивідуально може розглядатися необхідність додаткових добавок вітаміну D.

Прийом Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш разом з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити ефективність препарату Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, наведених у розділі 3 (Як застосовувати Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш). Ви повинні почекати щонайменше 30 хвилин, перш ніж вживати будь-яку їжу та напої, крім води.

Вагітність і годування грудьми

Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш призначений тільки для застосування у жінок після менопаузи.

Не приймайте алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Повідомлялося про побічні ефекти при застосуванні Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш (наприклад, розмите зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. (Див. Можливі побічні ефекти). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, не слід керувати транспортними засобами, доки ви не почуваєтесь краще.

Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш містить лактозу та сахарозу

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Може викликати карієс.

Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте одну таблетку Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш один раз на тиждень.

Дотримуйтесь уважно цих інструкцій.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Кожного тижня приймайте одну таблетку Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш у той день, який ви обрали.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш до шлунка та зменшити можливість подразнення горла (стравоходу — трубки, що з’єднує рот зі шлунком).

1. Після прокидання вранці та до прийому їжі, напою чи іншого лікарського засобу проковтніть цілу таблетку Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш тільки повним склянкою води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш.
   • Не приймайте з мінеральною водою (газованою чи негазованою).
   • Не приймайте з кавою чи чаєм.
   • Не приймайте з соком чи молоком.

Не подрібнюйте та не жуйте таблетку і не дозволяйте їй розчинятися у роті, оскільки це може спричинити виразки в порожнині рота.

1. Не лягайте — залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте, доки не поїсте першої їжі впродовж дня.

2. Не приймайте Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш на ніч або перед тим, як встати вранці.

3. Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або новий чи посилюваний печіння, припиніть прийом Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш та повідомте лікаря.

4. Після проковтування таблетки Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати першу їжу, напій чи інший лікарський засіб цього дня, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш діє лише тоді, коли приймається натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликуйте блювоту і не лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш

Якщо ви пропустили дозу, прийміть одну таблетку наступного ранку, коли згадаєте. Не приймайте дві таблетки в один день. Потім поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка раз на тиждень у той самий день, що й раніше.

Якщо ви припините лікування Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш

Важливо продовжувати приймати Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар. Оскільки невідомо, як довго слід приймати цей препарат, періодично обговорюйте з лікарем необхідність продовження лікування, щоб визначити, чи є Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш досі доцільним для вас.

У пачці Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш міститься Інструкційна картка. Вона містить важливу інформацію, щоб допомогти вам правильно приймати Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких може знадобитися термінове медичне лікування:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• печія; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравохід — трубка, що з’єднує рот зі шлунком), яка може спричиняти біль у грудях, печію або труднощі або біль при ковтанні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням; серйозні шкірні реакції,
• біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрата зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із запізнілою загоюванням та інфекцією, часто після видалення зуба. Зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо відчуваєте ці симптоми,
• атипові переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте свого лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки,
• сильний біль у кістках, м’язах і/або суглобах.

Інші побічні ефекти включають

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• біль, іноді сильний, у кістках, м’язах і/або суглобах.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• набряк суглобів,
• біль у животі; неприємні відчуття в шлунку або відрижка після їди; запор; відчуття переповнення або розпухлості шлунка; діарея; метеоризм,
• випадіння волосся; свербіж,
• головний біль; запаморочення,
• втому; набряк рук або ніг.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• нудота; блювота,
• подразнення або запалення горла (стравохід — трубка, що з’єднує рот зі шлунком) або шлунка,
• чорний кал або кал, схожий на смолу,
• розмите зору; біль або почервоніння ока,
• висип на шкірі; почервоніння шкіри,
• тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття та іноді підвищення температури, які зазвичай виникають на початку лікування,
• порушення смаку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
• виразки шлунка або пептичні виразки (іноді серйозні або з кровотечею),
• звуження горла (стравохід — трубка, що з’єднує рот зі шлунком),
• висип на шкірі, який погіршується під дією сонячного світла,
• виразки в роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• зверніться до свого лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у оригінальному блистері, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш

• Діючими речовинами є алендрова кислота та колекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка містить 70 мг алендрової кислоти у вигляді натрію алендронату тригідрату та 140 мікрограмів (5.600 МО) колекальциферолу (вітамін D3).

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, рафінована олія соняшникова, бутилгідрокситолуол (BHT)-Е321, желатин, сахароза, крохмаль кукурудзяний, алюмінію та магнію силікат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/5.600 МО мають прямокутну форму, білі або майже білі, двоопуклі, з крапковим забарвленням, з гравіюванням «5.600» на одній із сторін, розміром 11,4 ± 0,2 мм у довжину та 7,2 ± 0,2 мм у ширину.

Таблетки постачаються в блистерах із алюмінію/алюмінію (PA/AL/PVC-алюміній) у картонних коробках таких розмірів: 4 і 12 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на впровадження в обіг та Виробник

Власник ліцензії на впровадження в обіг

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм,

Швеція

Виробник

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Родопійська область, ділянка № 5,

Родопі 69300,

Греція

і/або

Pharmathen S.A.

6, вулиця Дервенакіон

Палліні 15351

Аттікі,

Греція

і/або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

Заксен-Ангальт

39179 Барлебен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на впровадження в обіг:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/