Kwas alendronowy/kolekalcyferol weekly Bluefish 70 mg/5.600 j.m. tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas alendroninowy/cholekalkiferol Bluefish 70 mg/5600 IU tabletki EFG

kwas alendroninowy / cholekalkiferol (witamina D3)

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Szczególnie ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z informacjami zawartymi w sekcji 3. Jak stosować kwas alendroninowy/cholekalkiferol Bluefish, przed przyjęciem tego leku.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas alendroninowy/cholekalkiferol Bluefish i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu alendroninowego/cholekalkiferolu Bluefish
3. Jak stosować kwas alendroninowy/cholekalkiferol Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas alendroninowy/cholekalkiferol Bluefish
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alendronian kwasu/cholekalcyferolu Tygodniowe Bluefish i do czego jest stosowane

Co to jest Alendronian kwasu/cholekalcyferolu Tygodniowe Bluefish?

Alendronian kwasu/cholekalcyferolu Tygodniowe Bluefish to tabletki zawierające dwa substancje czynne: kwas alendronowy (często nazywany alendronianem) oraz cholekalcyferol znany jako witamina D3.

Co to jest alendronian?

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. Alendronian zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga odbudować kość. Zmniejsza ryzyko złamania kręgów i kości udowej.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym, niezbędnym do wchłaniania wapnia i utrzymania zdrowych kości. Organizm może prawidłowo wchłaniać wapń wyłącznie wtedy, gdy spożywane pokarmy zawierają wystarczającą ilość witaminy D, co dotyczy jedynie nielicznych produktów. Głównym źródłem witaminy D jest jej produkcja w skórze pod wpływem ekspozycji na światło słoneczne. Wraz z wiekiem nasza skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Niedobór witaminy D może prowadzić do utraty masy kostnej i osteoporozy, a w ciężkich przypadkach do osłabienia mięśni, co może powodować upadki i zwiększać ryzyko złamań.

Do czego stosuje się Alendronian kwasu/cholekalcyferolu Tygodniowe Bluefish?

Lekarz przepisał Ci Alendronian kwasu/cholekalcyferolu Tygodniowe Bluefish w celu leczenia osteoporozy oraz ze względu na ryzyko niedoboru witaminy D. Alendronian kwasu/cholekalcyferolu Tygodniowe Bluefish zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej u kobiet po menopauzie.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to choroba polegająca na osłabieniu i kruchłości kości. Często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać estrogény – hormony żeńskie wspomagające utrzymanie zdrowego szkieletu. W wyniku tego następuje utrata tkanki kostnej i kości stają się kruche. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko osteoporozy.

Początkowo osteoporoza nie wywołuje żadnych objawów. Jeśli choroba nie jest leczona, może jednak prowadzić do złamań kości. Choć zwykle są one bolesne, złamania kręgów mogą przejść niezauważone aż do momentu, gdy spowodują zmniejszenie wzrostu. Osłabione kości mogą pękać podczas normalnej, codziennej aktywności, takiej jak wstawanie z fotela, lub wskutek niewielkich urazów, które zazwyczaj nie powodują złamań u zdrowych kości. Złamania kości występują najczęściej w biodrach, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale również poważne problemy, takie jak postawa garbata (tzw. garb wdowy) i utratę sprawności ruchowej.

Jak leczyć osteoporozę?

Oprócz leczenia Alendronianem kwasu/cholekalcyferolu Tygodniowe Bluefish, lekarz może zalecić wprowadzenie zmian w stylu życia, które pomogą spowolnić postęp choroby, takich jak:

Zrezygnowanie z palenia Palenie wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększyć ryzyko złamań kości.

Ćwiczenia fizyczne Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.

Zdrowa dieta Lekarz może udzielić porad dotyczących diety lub potrzeby przyjmowania suplementów odżywczych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/cholekalsyferolu Raz w tygodniu Bluefish

Nie przyjmuj kwasu alendronowego/kolekalcyferolu Raz w tygodniu Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na sodę alendronianu trihydrażu, kolekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz pewne problemy z przełykiem (przełykiem – rurą łączącą usta z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem,
• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej wyprostowanej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie obniżony poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się wcześniej z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colekalcyferolu Semanal Bluefish skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz lub miałeś w ostatnim czasie trudności z połykaniem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe,
• lekarz stwierdził u Ciebie obecność zespodu Barretta (choroby związanej ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku),
• stwierdzono u Ciebie zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach (zespoły złego wchłaniania),
• masz niewystarczającą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej,
• masz raka,
• otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię,
• otrzymujesz leczenie inhibitorami angiogenezy (np. bevacizumabem lub talidomidem), stosowanymi w leczeniu nowotworów,
• przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednisonę lub dexametazon), stosowane w leczeniu takich stanów jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów lub ciężkie alergie,
• palisz papierosy lub paliłaś wcześniej (ponieważ zwiększa to ryzyko powikłań stomatologicznych).

Może Ci zostać zalecona wizyta u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym/colekalcyferolem Semanal Bluefish.

Podczas leczenia kwasem alendronowym/colekalcyferolem Semanal Bluefish ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej. Powinieneś regularnie odwiedzać stomatologa podczas leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w jamie ustnej lub zębach, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.

Może dojść do podrażnień, stanu zapalnego lub owrzodzenia gardła (przełyku – rury łączącej usta z żołądkiem), często towarzyszące bólem w klatce piersiowej, uczuciem palenia, trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki nie wypiją pełnego szklanki wody i/lub położą się przed upływem 30 minut od zażycia kwasu alendronowego/colekalcyferolu Semanal Bluefish. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie kwasu alendronowego/colekalcyferolu Semanal Bluefish po wystąpieniu tych objawów.

Dziewczynki i dziewczęta w okresie dojrzewania

Kwas alendronowy/colecalciferol Semanal Bluefish nie powinien być stosowany u dziewcząt i dziewcząt w okresie dojrzewania w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie kwasu alendroninowego/cholekalsiferolu SemanalBluefish z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe oraz niektóre doustne leki mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendroninowego/cholekalsiferolu SemanalBluefish, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3 (Jak stosować kwas alendroninowy/cholekalsiferol SemanalBluefish) oraz odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek innych leków lub suplementów.

Niektóre leki stosowane w reumatyzmie lub długotrwałym bólu, zwane lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (AINES), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen, mogą powodować problemy żołądkowo-jelitowe. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z kwasem alendroninowym/cholekalsiferolem SemanalBluefish.

Niektóre leki lub dodatki do żywności mogą utrudniać wchłanianie witaminy D zawartej w kwasie alendroninowym/cholekalsiferolu SemanalBluefish, w tym sztuczne zastępcy tłuszczu, oleje mineralne, lek na utratę masy ciała – orlistat oraz leki obniżające poziom cholesterolu – cholestryamina i kolestypol. Leki przeciwpadaczkowe (przeciwpadaczkowe) (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą obniżać skuteczność witaminy D.

Indywidualnie może istnieć potrzeba dodatkowego uzupełnienia witaminy D.

Przyjmowanie kwasu alendroninowego/colekalcyferolu Semanal Bluefish z pożywieniem i napojami

Prawdopodobne jest, że pożywienie i napoje (w tym woda mineralna) zmniejszają skuteczność kwasu alendroninowego/colekalcyferolu Semanal Bluefish, jeśli przyjmowane są w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3 (Jak przyjmować kwas alendroninowy/colekalcyferol Semanal Bluefish). Należy odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakiegokolwiek pożywienia i napojów, z wyjątkiem wody.

Ciąża i karmienie piersią

Kwas alendroninowy/colecalciferol Raz w tygodniu Bluefish przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet w okresie menopauzy.

Nie należy przyjmować kwasu alendroninowego/colecalciferol Raz w tygodniu Bluefish, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano działania niepożądane po zastosowaniu kwasu alendronowego/colecalciferolum Semanal Bluefish (np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy oraz silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. (Zobacz: Możliwe działania niepożądane). Jeżeli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinni Państwo prowadzić pojazdów, aż stan się poprawi.

Kwas alendroninowy/kolekalcyferol SemanalBluefish zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Może powodować próchnicę zębów.

Kwas alendroninowy/kolekalcyferol Semanal Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alendronian/colekalcyferol Bluefish Tygodniowo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jeden tablet Alendronian/colekalcyferol Bluefish Tygodniowo raz w tygodniu.

Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi wskazówkami.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Co tydzień przyjmuj jeden tablet Alendronian/colekalcyferol Bluefish Tygodniowo w wybranym dniu.

Szczególnie ważne jest przestrzeganie wskazówek 2), 3), 4) i 5), aby zapewnić szybkie dotarcie tabletki Alendronian/colekalcyferol Bluefish Tygodniowo do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (tj. rury łączącej usta z żołądkiem).

1. Przyjmij tablet zaraz po wstaniu rano i przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, napoju lub innego leku. Tabletkę należy połknąć całą, używając pełnego szklanki wody (nie wody mineralnej) (co najmniej 200 mL), aby Alendronian/colekalcyferol Bluefish Tygodniowo został odpowiednio wchłonięty.
   • Nie przyjmuj z wodą mineralną (gazowaną ani niegazowaną).
   • Nie przyjmuj z kawą ani herbatą.
   • Nie przyjmuj z sokiem ani mlekiem.

Nie krusz, nie żuj ani nie pozwalaj tabletce się rozpuszczać w ustach, ponieważ może to spowodować powstanie wrzodów w jamie ustnej.

1. Nie kładź się – pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się do czasu spożycia pierwszego posiłku dnia.

2. Nie przyjmuj Alendronian/colekalcyferol Bluefish Tygodniowo przed pójściem spać ani przed wstaniem rano.

3. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się uczucie palenia, przestań przyjmować Alendronian/colekalcyferol Bluefish Tygodniowo i skontaktuj się z lekarzem.

4. Po połknięciu tabletki Alendronian/colekalcyferol Bluefish Tygodniowo odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. Alendronian/colekalcyferol Bluefish Tygodniowo jest skuteczny tylko wtedy, gdy przyjmuje się go na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej Alendronian/colekalcyferol Bluefish Tygodniowo niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alendronian/colekalcyferol Bluefish Tygodniowo

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij jedną tabletę następnego ranka po tym, jak sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w pierwotnie wybranym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Alendronian/colekalcyferol Bluefish Tygodniowo

Ważne jest, aby przyjmować Alendronian/colekalcyferol Bluefish Tygodniowo tak długo, jak zaleca to lekarz. Ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak długo powinno trwać leczenie Alendronian/colekalcyferol Bluefish Tygodniowo, należy regularnie konsultować się z lekarzem, czy nadal jest potrzeba kontynuowania terapii tym lekiem, aby określić, czy Alendronian/colekalcyferol Bluefish Tygodniowo nadal jest odpowiedni dla Ciebie.

W opakowaniu Alendronian/colekalcyferol Bluefish Tygodniowo znajduje się Karta Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak poprawnie przyjmować Alendronian/colekalcyferol Bluefish Tygodniowo.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne i wymagać pilnego leczenia medycznego:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• uczucie pieczenia; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, uczucie pieczenia lub trudności lub ból podczas połykania.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem; poważne reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, uczucie mrowienia lub odrętwienia w żuchwie, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią takie objawy,
• nietypowe złamania kości udowej (femur), które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów długoterminowo leczonych z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy uraz kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból, czasem silny, kości, mięśni i/lub stawów.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia w żołądku; biegunka; wzdęcia,
• wypadanie włosów; świąd,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

• nudności; wymioty,
• podrażnienie lub zapalenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem) lub żołądka,
• stolce czarne lub przypominające smołę,
• zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• przemijające objawy podobne do grypy, takie jak ból mięśni, ogólne złe samopoczucie i czasem gorączka, które zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób):

• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze lub skurcze mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia jelit (czasem poważne lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem),
• wysypka skórna nasilająca się pod wpływem światła słonecznego,
• owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, z ucha wycieka płyn lub wystąpiła infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu alendronowego/kolekalcyferolu Weekly Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym blisterze, aby chronić przed wilgocią i światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alendronianu kwasu/kolekalcyferolu SemanalBluefish

• Substancje czynne to kwas alendronowy i kolekalcyferol (witamina D3).

Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego jako alendronianu sodu trihydru i 140 mikrogramów (5.600 j.m.) kolekalcyferolu (witaminy D3).

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, sodowa só croskarmeloza, stearynian magnezu, rafinowany olej słonecznikowy, butylohydroksytoluen (BHT)-E321, żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana oraz krzemian glinowo-magnezowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu alendronowego/kolekalcyferolu Semanal Bluefish 70 mg/5600 IU mają kształt prostokątny, są białe lub niemal białe, dwuwypukłe, drobno punktowane, z oznaczeniem 5600 po jednej stronie, o wymiarach 11,4 ± 0,2 mm długości i 7,2 ± 0,2 mm szerokości.

Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych / aluminiowych (PA/AL/PVC-Aluminium), w pudełkach tekturowych, w następujących wielkościach opakowań: 4 i 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm,

Szwecja

Wytwórca

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

i/lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

i/lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Oddział 36

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/