Acido alendronico/colecalciferolo settimanale Bluefish 70 mg/5.600 UI compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alendronato acido/colecalciferolo Semanal Bluefish 70 mg/5.600 UI compresse EFG

acido alendronico /colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• È particolarmente importante che comprenda le informazioni riportate nella sezione 3. Come prendere Alendronato acido/colecalciferolo Semanal Bluefish, prima di assumere questo medicinale.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alendronato acido/colecalciferolo Semanal Bluefish e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato acido/colecalciferolo Semanal Bluefish
3. Come prendere Alendronato acido/colecalciferolo Semanal Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alendronato acido/colecalciferolo Semanal Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish e a cosa serve

Che cos'è Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish?

Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish è un compresse che contiene due principi attivi, acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D3.

Che cos'è l'alendronato?

L'alendronato appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati. L'alendronato previene la perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiuta a ricostruire l'osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Che cos'è la vitamina D?

La vitamina D è un nutriente essenziale, necessario per l'assorbimento del calcio e per mantenere le ossa sane. L'organismo riesce ad assorbire correttamente il calcio dagli alimenti solo se questi contengono una quantità sufficiente di vitamina D, cosa che avviene solo in pochi alimenti. La fonte principale di vitamina D è la produzione cutanea attraverso l'esposizione alla luce solare. Con l'avanzare dell'età, la pelle produce meno vitamina D. La carenza di vitamina D può portare a perdita ossea e osteoporosi e, nei casi gravi, può causare debolezza muscolare che può provocare cadute e aumentare il rischio di fratture.

A cosa serve Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish?

Il medico le ha prescritto Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish per trattare la sua osteoporosi e perché ha un rischio di carenza di vitamina D. Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca nelle donne dopo la menopausa.

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi è un'alterazione caratterizzata da riduzione della massa ossea e fragilità delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre estrogeni, un tipo di ormoni femminili che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro. Di conseguenza, si verifica una perdita ossea e le ossa diventano più fragili. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di sviluppare osteoporosi.

Inizialmente, l'osteoporosi non presenta sintomi. Tuttavia, se non trattata, può causare fratture ossee. Sebbene queste siano di solito dolorose, le fratture vertebrali possono passare inosservate fino a quando non provocano una riduzione dell'altezza. Le ossa indebolite possono fratturarsi durante attività quotidiane normali, come alzarsi in piedi, o a seguito di traumi minori che normalmente non fratturerebbero un osso sano. Le fratture ossee si verificano generalmente a livello dell'anca, della colonna vertebrale o del polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva (cosiddetta "gobba del vedovo") e perdita di mobilità.

Come si può trattare l'osteoporosi?

Oltre al trattamento con Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish, il medico potrebbe consigliarle di apportare modifiche allo stile di vita per aiutare a rallentare l'evoluzione della malattia, come ad esempio:

Smesso di fumare Fumare sembra aumentare la velocità di perdita ossea e, pertanto, può aumentare il rischio di fratture ossee.

Attività fisica Come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

Seguire un'alimentazione equilibrata Il medico può darle consigli sulla sua dieta o se deve assumere integratori alimentari.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish

Non prenda Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish

• se è allergico all’acido alendronico sodico triidrato, al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha determinati problemi all’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà di deglutizione,
• se non riesce a rimanere in posizione eretta in piedi o seduto per almeno 30 minuti,
• se il medico le ha detto che ha livelli bassi di calcio nel sangue.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, non prenda le compresse. Consulti prima il medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish se:

• ha problemi renali,
• ha o ha avuto recentemente problemi di deglutizione o disturbi digestivi,
• il medico le ha diagnosticato un’esofagite di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte più bassa dell’esofago),
• le è stato diagnosticato un disturbo nell’assorbimento dei minerali nello stomaco o nell’intestino (sindrome da malassorbimento),
• ha una scarsa igiene orale, ha problemi alle gengive, ha in programma un’estrazione dentale o non riceve abitualmente cure odontoiatriche,
• ha un cancro,
• sta ricevendo trattamenti con chemioterapia o radioterapia,
• sta ricevendo trattamenti con inibitori dell’angiogenesi (come bevacizumab o talidomide), utilizzati nel trattamento del cancro,
• sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone), utilizzati nel trattamento di condizioni come asma, artrite reumatoide e allergie gravi,
• fuma o ha fumato in passato (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).

Potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish. Deve effettuare regolari controlli odontoiatrici durante il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se dovesse manifestare qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi come dolore al petto, bruciore, difficoltà o dolore nel deglutire, specialmente se il medicinale non viene assunto con un bicchiere pieno d’acqua e/o se si va a letto entro 30 minuti dall’assunzione di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se si continua ad assumere Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish dopo la comparsa di tali sintomi.

Ragazze e adolescenti

Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish non deve essere somministrato a ragazze e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Acido alendronico/colecalciferolo SemanalBluefish con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È probabile che integratori di calcio, antiacidi e alcuni medicinali orali interferiscano con l'assorbimento dell'acido alendronico/colecalciferolo SemanalBluefish se assunti contemporaneamente. Pertanto, è importante seguire le istruzioni riportate al paragrafo 3 (Come prendere Acido alendronico/colecalciferolo SemanalBluefish) e attendere almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale o supplemento.

Alcuni medicinali per i reumatismi o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) possono causare problemi gastrointestinali. Per questo motivo, si raccomanda cautela se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente all'acido alendronico/colecalciferolo SemanalBluefish.

È probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari impediscono l'assorbimento della vitamina D contenuta nell'acido alendronico/colecalciferolo SemanalBluefish, tra cui sostituti artificiali dei grassi, oli minerali, il medicinale per la perdita di peso orlistat e medicinali per ridurre il colesterolo come colestiramina e colestipolo. I medicinali per le crisi epilettiche (convulsioni) (come fenitoina o fenobarbital) possono ridurre l'efficacia della vitamina D.

Può essere presa in considerazione, singolarmente, la necessità di integratori aggiuntivi di vitamina D.

Assunzione di Acido alendronico/colecalciferolo Semanal Bluefish con cibi e bevande

È probabile che cibi e bevande (inclusa l'acqua minerale) riducano l'efficacia di Acido alendronico/colecalciferolo Semanal Bluefish se assunti contemporaneamente. Pertanto, è importante seguire i consigli riportati al paragrafo 3 (Come prendere Acido alendronico/colecalciferolo Semanal Bluefish). È necessario attendere almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi cibo o bevanda, ad eccezione dell'acqua.

Gravidanza e allattamento

Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish è destinato solo all'uso in donne in postmenopausa.

Non deve assumere Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati segnalati effetti indesiderati con Ácido alendrónico/colecalciferol Settimanale Bluefish (ad esempio, visione offuscata, capogiri e forte dolore osseo, muscolare o articolare) che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. (Vedere Effetti indesiderati possibili). Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non deve guidare fino a quando non si sentirà meglio.

Acido alendronico/colecalciferolo SemanalBluefish contiene lattosio e saccarosio

Questo medicamento contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a determinati zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Può causare carie.

Acido alendronico/colecalciferolo Semanal Bluefish contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; si tratta, pertanto, di un prodotto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prenda un comprimido di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish una volta alla settimana.

Segua attentamente queste istruzioni.

1. Scegliere il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana prenda un comprimido di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish nel giorno prescelto.

È molto importante seguire attentamente i punti 2), 3), 4) e 5) per favorire il rapido raggiungimento del comprimido di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish nello stomaco e ridurre il rischio di irritazione dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).

1. Dopo essersi alzato al mattino e prima di assumere qualsiasi cibo, bevanda o altro medicamento, inghiotta intero il comprimido di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish con un bicchiere pieno di acqua (non acqua minerale) (non meno di 200 mL), affinché l’Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish venga adeguatamente assorbito.
   • Non lo prenda con acqua minerale (gassata o naturale).
   • Non lo prenda con caffè o tè.
   • Non lo prenda con succo o latte.

Non frantumi né mastichi il comprimido né lo lasci sciogliere in bocca, a causa del rischio di sviluppare ulcere orali.

1. Non si sdrai – resti in posizione eretta (seduto, in piedi o in movimento) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito il comprimido. Non si sdrai fino a dopo il primo pasto della giornata.

2. Non prenda Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish al momento di andare a letto o prima di essersi alzato al mattino.

3. Se avverte difficoltà o dolore nel deglutire, dolore al petto o bruciore nuovo o peggiorato, interrompa l’assunzione di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish e informi immediatamente il medico.

4. Dopo aver inghiottito un comprimido di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevanda o altro medicamento della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. L’Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish è efficace solo se assunto a stomaco vuoto.

Se assume una quantità di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish superiore a quella prescritta

Se assume per errore troppi comprimidi, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi immediatamente dal medico. Non provochi il vomito e non si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish

Se dimentica una dose, prenda un solo comprimido la mattina dopo averlo ricordato. Non prenda due comprimidi nello stesso giorno. Successivamente torni a prendere un comprimido una volta alla settimana, nel giorno inizialmente scelto.

Se interrompe il trattamento con Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish

È importante che continui ad assumere Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish per tutto il periodo prescritto dal medico. Poiché non è noto per quanto tempo debba assumere Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish, deve discutere periodicamente con il medico la necessità di proseguire il trattamento per stabilire se Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish sia ancora adatto a lei.

Nella confezione di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish è inclusa una Scheda Istruzioni. Contiene informazioni importanti per ricordarle correttamente come assumere Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bruciore; difficoltà a deglutire; dolore nel deglutire; ulcera alla gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire; gravi reazioni cutanee,
• dolore in bocca e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente. Tali sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), generalmente associato a ritardo nella guarigione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se manifesta tali sintomi,
• fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, al fianco o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore,
• dolore intenso alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati includono

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore, talvolta intenso, alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale; sensazione di disagio o eruttazioni dopo i pasti; stitichezza; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea; flatulenza,
• perdita di capelli; prurito,
• cefalea; capogiri,
• stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• nausea; vomito,
• irritazione o infiammazione della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
• feci nere o simili a catrame,
• visione offuscata; dolore o arrossamento dell’occhio,
• eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
• sintomi transitori simili all’influenza, come dolore muscolare, malessere generale e, talvolta, febbre, che di solito compaiono all’inizio del trattamento,
• alterazione del gusto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere gastriche o ulcere peptiche (a volte gravi o con emorragia),
• restringimento della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea che peggiora con l’esposizione alla luce solare,
• ulcere in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• contatti il medico se ha dolore all’orecchio, se dall’orecchio esce del liquido o se ha un’infezione all’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione blister originale per proteggerlo dall'umidità e dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido alendronico/colecalciferolo SemanalBluefish

• I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3).

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, olio di girasole raffinato, butilidrossitoluene (BHT)-E321, gelatina, saccarosio, amido di mais e silicato di alluminio e magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish 70 mg/5.600 UI sono di forma rettangolare, bianche o leggermente biancastre, biconvesse, macchiate, incise con il numero 5.600 su un lato, di dimensioni pari a 11,4 ± 0,2 mm di lunghezza e 7,2 ± 0,2 mm di larghezza.

Le compresse sono fornite in blister di alluminio/alluminio (PA/AL/PVC-Aluminio), contenuti in una scatola di cartone, nei seguenti formati: 4 e 12 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

100 28 Stoccolma,

Svezia

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5,

Rodopi 69300,

Grecia

e/o

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street

Pallini 15351

Attica,

Grecia

e/o

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

Sassonia-Anhalt

39179 Barleben

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursale 36

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/