Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш 70 мг/5 600 МЕ таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш 70 мг/5 600 МЕ таблетки ЕФГ

ацетилсалициловая кислота/колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Особенно важно понять информацию, содержащуюся в разделе 3 «Как принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш», прежде чем начать применение этого лекарственного средства.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш
3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш и для чего она применяется

Что такое Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш?

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш — это таблетка, содержащая два активных вещества: ацетилсалициловую кислоту (часто называемую ацетилсалициловой кислотой) и колекальциферол, известный как витамин D3.

Что такое ацетилсалициловая кислота?

Ацетилсалициловая кислота относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Ацетилсалициловая кислота предотвращает потерю костной массы, которая происходит у женщин после наступления менопаузы, и способствует восстановлению костной ткани. Она снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D — это жизненно важный питательный компонент, необходимый для усвоения кальция и поддержания здоровья костей. Организм может правильно усваивать кальций из пищи только при достаточном содержании витамина D, который присутствует лишь в небольшом количестве продуктов питания. Основным источником витамина D является его выработка в коже под воздействием солнечного света. По мере старения организма кожа вырабатывает меньше витамина D. Дефицит витамина D может привести к потере костной массы и остеопорозу, а в тяжёлых случаях — к мышечной слабости, повышающей риск падений и, как следствие, переломов.

Для чего применяется Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш?

Ваш врач назначил вам Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш для лечения остеопороза и потому, что у вас существует риск недостатка витамина D. Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин в постменопаузальном периоде.

Что такое остеопороз?

Остеопороз — это заболевание, характеризующееся истончением и повышенной хрупкостью костей. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию прочности костной ткани. В результате происходит потеря костной массы, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.

На начальной стадии остеопороз может протекать бессимптомно. Однако при отсутствии лечения он может привести к переломам костей. Хотя такие переломы обычно сопровождаются болью, компрессионные переломы позвоночника могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не проявятся в виде уменьшения роста. Ослабленные кости могут сломаться даже при обычной повседневной активности, например, при вставании с постели, или вследствие незначительных травм, которые обычно не приводят к переломам у здоровых костей. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и могут вызывать не только боль, но и серьёзные проблемы, такие как сутулость (так называемый «горб вдовы») и ограничение подвижности.

Как лечится остеопороз?

Помимо лечения препаратом Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш, ваш врач может посоветовать вам внести изменения в образ жизни, чтобы замедлить прогрессирование заболевания, например:

Отказ от курения. Курение, по-видимому, ускоряет потерю костной массы и, таким образом, может повысить риск переломов.

Физические упражнения. Как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой физической активности.

Сбалансированное питание. Ваш врач может дать рекомендации по питанию или по необходимости приёма пищевых добавок.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш

Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш

• если у вас аллергия на алендронат натрия тригидрат, колекальциферол или любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в разделе 6),
• если у вас есть определённые проблемы с горлом (пищеводом — трубкой, соединяющей рот с желудком),
• при сужении пищевода или затруднении при глотании,
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя) не менее 30 минут,
• если ваш врач сообщил вам о низком уровне кальция в крови.

Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приема Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферол Семиналь Блюфиш, если у вас:

• имеются проблемы с почками,
• имеются или недавно имелись проблемы с глотанием или с пищеварением,
• врач сообщил вам о наличии болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода),
• вам поставили диагноз нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
• имеется плохая гигиена полости рта, заболевания десен, запланировано удаление зуба или вы не получаете обычного стоматологического ухода,
• имеется диагноз рака,
• вы проходите лечение с применением химиотерапии или лучевой терапии,
• вы проходите лечение ингибиторами ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), которые используются при лечении рака,
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), применяемые для лечения таких состояний, как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергические реакции,
• вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).

Возможно, вам посоветуют пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ацетилсалициловой кислотой/колекальциферол Семиналь Блюфиш.

Важно соблюдать хорошую гигиену полости рта во время лечения Ацетилсалициловой кислотой/колекальциферол Семиналь Блюфиш. Вы должны регулярно проходить стоматологические осмотры в ходе лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или воспаление.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, изжоги, затрудненного или болезненного глотания, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или ложатся до истечения 30 минут после приема Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферол Семиналь Блюфиш. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш после появления таких симптомов.

Девочки и подростки

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш не должен применяться у девочек и подростков младше 18 лет.

Использование Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые пероральные препараты могут мешать всасыванию Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать указаниям, изложенным в разделе 3 (Как принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш), и выждать не менее 30 минут до приёма любых других лекарственных средств или добавок.

Некоторые препараты от ревматизма или для длительного обезболивания, называемые НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приёме этих препаратов с Ацетилсалициловой кислотой/колекальциферолом Семиналь Блюфиш.

Некоторые лекарственные средства или пищевые добавки могут препятствовать усвоению витамина D из Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, препараты для снижения веса — орлистат, и лекарства для снижения уровня холестерина — колестирамин и колестипол. Противоэпилептические препараты (против судорог) (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снижать эффективность витамина D.

В индивидуальных случаях может возникнуть необходимость в дополнительном приёме добавок витамина D.

Прием Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш с пищей и напитками

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) снижают эффективность Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать рекомендациям, указанным в разделе 3 (Как принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш). Необходимо подождать не менее 30 минут перед приёмом любой пищи и напитков, кроме воды.

Беременность и лактация

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш предназначен только для применения у женщин в постменопаузе.

Не принимайте Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш, если вы беременны или подозреваете возможность беременности, а также в период лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами

Сообщалось о побочных эффектах при применении Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферол Семиналь Блюфиш (например, нечеткое зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, не следует управлять транспортными средствами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш содержит лактозу и сахарозу

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Может вызывать кариес.

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Принимайте одну таблетку Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш один раз в неделю.

Соблюдайте следующие инструкции внимательно.

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему расписанию. Каждую неделю принимайте по одной таблетке Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш в выбранный вами день.

Особенно важно соблюдать инструкции 2), 3), 4) и 5), чтобы таблетка Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш быстро достигла желудка и снизилась вероятность раздражения горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком).

1. Принимайте таблетку Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш только после того, как встанете утром и до приёма пищи, напитков или других лекарственных средств. Проглотите таблетку целиком, запив только полным стаканом воды (не менее 200 мл), но не минеральной водой, чтобы препарат хорошо всосался.
   • Не принимайте с минеральной водой (газированной или негазированной).
   • Не принимайте с кофе или чаем.
   • Не принимайте с соком или молоком.

Не разжёвывайте и не крошите таблетку, а также не позволяйте ей растворяться во рту, поскольку это может вызвать язвы во рту.

1. Не ложитесь — оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) в течение как минимум 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до приёма первого приёма пищи в день.

2. Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш перед сном или непосредственно перед тем, как встать с постели.

3. Если у вас возникают трудности или боль при глотании, боль в груди или новое или усиливающееся ощущение жжения, прекратите приём Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш и немедленно сообщите об этом врачу.

4. После проглатывания таблетки Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш подождите не менее 30 минут перед приёмом пищи, напитков или других лекарственных средств, включая антациды, добавки кальция и витамины. Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш эффективна только при приёме натощак.

Если вы приняли Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш

Если вы забыли принять дозу, примите одну таблетку утром следующего дня после того, как вспомните. Не принимайте две таблетки в один день. Затем продолжайте приём по одной таблетке раз в неделю в изначально выбранный день.

Если вы прекратите приём Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш

Важно принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш в течение всего времени, которое вам назначил врач. Поскольку неизвестно, как долго следует принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш, регулярно обсуждайте с врачом необходимость продолжения лечения, чтобы определить, подходит ли вам этот препарат.

В упаковке Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш вложена Инструкционная карточка. Она содержит важную информацию, которая поможет вам правильно принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными и требовать срочной медицинской помощи:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язва в горле (пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), которая может вызывать боль в груди, изжогу или затруднение или боль при глотании.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания; тяжелые поражения кожи,
• боль во рту и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), обычно связанное с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появились эти симптомы,
• атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы чувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедренной кости,
• сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• отек суставов,
• боль в животе; дискомфорт в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутия желудка; диарея; метеоризм,
• выпадение волос; зуд,
• головная боль; головокружение,
• усталость; отеки рук или ног.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• тошнота; рвота,
• раздражение или воспаление горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка,
• черный или дегтеобразный стул,
• нечеткость зрения; боль или покраснение глаза,
• кожная сыпь; покраснение кожи,
• преходящие симптомы, схожие с гриппом, такие как боль в мышцах, общее недомогание и иногда повышение температуры, которые обычно возникают в начале лечения,
• нарушение вкуса.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта,
• язвы желудка или пептические язвы (иногда тяжелые или с кровотечением),
• сужение горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком),
• кожная сыпь, усиливающаяся под действием солнечного света,
• язвы во рту.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не следует применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке блистера для защиты от влаги и света.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш

• Действующие вещества — ацетилсалициловая кислота и колекальциферол (витамин D3).

Каждая таблетка содержит 70 мг ацетилсалициловой кислоты в виде натриевой соли тригидрата и 140 микрограммов (5 600 МЕ) колекальциферола (витамина D3).

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, рафинированное подсолнечное масло, бутилгидрокситолуол (БГТ) — Е321, желатин, сахароза, крахмал кукурузный, алюминия и магния силикат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш 70 мг/5 600 МЕ имеют прямоугольную форму, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, мраморные, с маркировкой 5.600 на одной из сторон, размером 11,4 ± 0,2 мм в длину и 7,2 ± 0,2 мм в ширину.

Таблетки выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия (ПА/АЛ/ПВХ-алюминий) в картонной пачке следующих размеров упаковки: 4 и 12 таблеток.

Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bluefish Pharmaceuticals AB,
P.O. Box 49013,
100 28 Стокгольм,
Швеция

Производитель

Pharmathen International S.A,
Industrial Park Sapes,
Родопийский округ, участок № 5,
Родопи 69300,
Греция

и/или

Pharmathen S.A.,
ул. Дервенакион, 6,
Палини 15351,
Аттика,
Греция

и/или

Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1,
Заксен-Анхальт,
39179 Барлебен,
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U.,
AP 36007,
2832094 Мадрид, отделение 36

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/