Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/2.800 МО таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/2.800 МО таблетки EFG

алендрова кислота / колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Особливо важливо, щоб ви розуміли інформацію, наведену в розділі 3 «Як приймати Алендрову кислоту/колекальциферол Семаналь Блюфіш», перш ніж починати прийом цього лікарського засобу.

Зміст інструкції

1. Що таке Алендрова кислота/колекальциферол Семаналь Блюфіш та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алендрову кислоту/колекальциферол Семаналь Блюфіш
3. Як приймати Алендрову кислоту/колекальциферол Семаналь Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алендрової кислоти/колекальциферолу Семаналь Блюфіш
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/2.800 МО таблетки EFG і для чого її застосовують

Що таке Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/2.800 МО таблетки EFG?

Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/2.800 МО таблетки EFG — це таблетки, що містять два активних компоненти: алендрову кислоту (яку зазвичай називають алендронатом) і колекальциферол, відомий як вітамін D3.

Що таке алендронат?

Алендронат належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після настання менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Він знижує ризик переломів хребта та стегна.

Що таке вітамін D?

Вітамін D — це необхідний поживний компонент, необхідний для засвоєння кальцію та підтримання здоров’я кісток. Організм може правильно засвоювати кальцій із їжі лише за наявності достатньої кількості вітаміну D, якого міститься дуже мало в продуктах харчування. Основним джерелом вітаміну D є його утворення в шкірі під впливом сонячного світла. З віком шкіра виробляє менше вітаміну D. Недостатність вітаміну D може призводити до втрати кісткової тканини та остеопорозу, а в тяжких випадках — до слабкості м’язів, що може спричиняти падіння та підвищувати ризик переломів.

Для чого застосовують Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/2.800 МО таблетки EFG?

Ваш лікар призначив вам Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/2.800 МО таблетки EFG для лікування остеопорозу, а також тому, що у вас існує ризик нестачі вітаміну D. Цей препарат знижує ризик переломів хребта та стегна у жінок після менопаузи.

Що таке остеопороз?

Остеопороз — це захворювання, що характеризується зниженням щільності та міцності кісток, унаслідок чого вони стають крихкими. Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі статеві гормони — естрогени, які допомагають підтримувати здоров’я скелета. Внаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

На початкових етапах остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може призводити до переломів кісток. Хоча такі переломи зазвичай болісні, переломи хребта можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не спричинять втрату зросту. Ослаблені кістки можуть ламатися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час піднімання, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не спричинили б перелому здорових кісток. Переломи найчастіше відбуваються в області стегна, хребта або зап’ястя, і можуть призводити не лише до болю, а й до серйозних проблем, таких як уражена постава («відчуття вдова») та втрата рухливості.

Як лікувати остеопороз?

Крім лікування препаратом Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/2.800 МО таблетки EFG, ваш лікар може порадити вам внести зміни до способу життя, щоб сповільнити перебіг захворювання, наприклад:

Припинити курити Куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може підвищувати ризик переломів.

Фізичні вправи Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перед початком будь-якого комплексу вправ проконсультуйтесь із лікарем.

Правильне харчування Ваш лікар може дати поради щодо дієти або прийняття додаткових харчових добавок.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш

Не приймайте Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш

• якщо у вас алергія на алендронат натрію тригідрат, колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас є певні проблеми з горлом (стравоходом — трубою, що з’єднує рот із шлунком),
• такі як звуження або утруднене ковтання,
• якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин,
• якщо ваш лікар повідомив вам про низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що один із цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Перш за все проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/2.800 МО таблетки EFG, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є або нещодавно були проблеми з ковтанням або травленням,
• ваш лікар діагностував у вас хворобу Баррета (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистелюють найнижчу частину стравоходу),
• вам діагностували порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• у вас погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен, планується видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за порожниною рота,
• у вас рак,
• ви проходите лікування хіміотерапією або променевою терапією,
• ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку,
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування таких станів, як астма, ревматоїдний артрит або тяжкі алергії,
• ви курите або раніше курили (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/2.800 МО таблетки EFG.

Дуже важливо дотримуватися доброї гігієни порожнини рота під час лікування Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/2.800 МО таблетки EFG. Під час лікування необхідно регулярно проходити стоматологічні огляди та звертатися до лікаря або стоматолога у разі виникнення будь-яких проблем із ротом або зубами, таких як випадання зубів, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла (стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії, утрудненого або болісного ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають раніше, ніж через 30 хвилин після прийому Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/2.800 МО таблетки EFG. Ці небажані ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/2.800 МО таблетки EFG після появи цих симптомів.

Дівчата та підлітки

Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш не слід застосовувати дівчаткам та підліткам віком молодше 18 років.

Використання Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі пероральні ліки можуть заважати всмоктуванню Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися вказівок, наведених у розділі 3 (Як застосовувати Алендрову кислоту/колекальциферол Семаналь Блюфіш), і зачекати щонайменше 30 хвилин перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу або добавки.

Певні ліки від ревматизму або від тривалого болю, які називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть викликати проблеми з травленням. Тому слід бути обережними при одночасному прийомі цих ліків разом з Алендровою кислотою/колекальциферол Семаналь Блюфіш.

Ймовірно, що певні ліки або харчові добавки можуть перешкоджати всмоктуванню вітаміну D з Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш, включаючи штучні замінники жиру, мінеральні масла, ліки для схуднення (орлістат) та ліки для зниження рівня холестерину — колестірамін і колестипол. Ліки від епілептичних нападів (судом) (наприклад, фенітоїн або фенобарбітал) можуть знижувати ефективність вітаміну D.

Індивідуально може виникнути необхідність у додаткових добавках вітаміну D.

Прийом алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш разом з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність препарату Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 3 (Як застосовувати алендрову кислоту/колекальциферол Семаналь Блюфіш). Необхідно почекати щонайменше 30 хвилин перед прийомом будь-якої їжі та напоїв, крім води.

Вагітність та годування грудьми

Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш призначений лише для застосування у жінок після менопаузи.

Не приймайте Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Повідомлялося про побічні ефекти при застосуванні Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш (наприклад, розмите зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. (Див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не слід керувати транспортними засобами, доки не почуєтеся краще.

Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш містить лактозу та сахарозу

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Може викликати карієс.

Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте один компримент Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш один раз на тиждень.

Дотримуйтесь уважно цих інструкцій.

1. Виберіть день тижня, який найкраще вписується у ваш розклад. Кожного тижня приймайте один компримент Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш у вибраний вами день.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб забезпечити швидке потрапляння компримента Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш у шлунок та зменшити можливість подразнення горла (стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком).

1. Після прокидання вранці та до прийому їжі, напою чи іншого лікарського засобу проковтніть цілий компримент Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш тільки повним склянком води (не мінеральної) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш.
   • Не приймайте препарат з мінеральною водою (газованою чи ні).
   • Не приймайте препарат з кавою чи чаєм.
   • Не приймайте препарат з соком чи молоком.

Не розжовуйте, не подрібнюйте і не дозволяйте комприменту розчинятися у роті, оскільки це може спричинити виразки в порожнині рота.

1. Не лягайте — залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або пересуваючись) — принаймні 30 хвилин після проковтування компримента. Не лягайте раніше, ніж після першого прийому їжі.

2. Не приймайте Алендрову кислоту/колекальциферол Семаналь Блюфіш на ніч або перед тим, як прокинутися вранці.

3. Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або новий чи посилюваний почуття печіння, припиніть прийом Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш та повідомте лікареві.

4. Після проковтування компримента Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати перший прийом їжі, напою чи іншого лікарського засобу, включаючи антациди, кальцій та вітаміни. Алендрова кислота/колекальциферол Семаналь Блюфіш діє лише при порожньому шлунку.

Якщо ви прийняли більше Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато комприментів, випийте склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту та не лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алендрову кислоту/колекальциферол Семаналь Блюфіш

Якщо ви пропустили дозу, прийміть один компримент наступного ранку після того, як згадали. Не приймайте два комприменти в один день. Потім поверніться до прийому одного компримента на тиждень у вибраний вами початковий день.

Якщо ви припините лікування Алендровою кислотою/колекальциферол Семаналь Блюфіш

Важливо продовжувати приймати Алендрову кислоту/колекальциферол Семаналь Блюфіш стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар. Оскільки невідомо, як довго слід приймати Алендрову кислоту/колекальциферол Семаналь Блюфіш, регулярно обговорюйте з лікарем необхідність продовження лікування, щоб визначити, чи залишається цей препарат для вас доцільним.

У пачці Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш міститься Інструктивна картка. Вона містить важливу інформацію, яка допоможе вам пам’ятати, як правильно приймати Алендрову кислоту/колекальциферол Семаналь Блюфіш.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких може знадобитися термінове медичне лікування:

Поширено (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• печія; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), яка може спричиняти біль у грудях, печію або труднощі або біль при ковтанні.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі при диханні або ковтанні; серйозні шкірні реакції,
• біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із уповільненим загоєнням та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо виникнуть ці симптоми,
• атипові переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або незручність у стегні, тазобідровому суглобі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки,
• сильний біль у кістках, м’язах і/або суглобах.

Інші побічні ефекти включають

Дуже поширено (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

• біль, іноді сильний, у кістках, м’язах і/або суглобах.

Поширено (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• набряк суглобів,
• біль у животі; неприємні відчуття в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або розпучення шлунка; діарея; метеоризм,
• випадання волосся; свербіж,
• головний біль; запаморочення,
• втому; набряк рук або ніг.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• нудоту; блювоту,
• подразнення або запалення горла (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка,
• чорний кал або кал, схожий на смолу,
• розмите зору; біль або почервоніння очей,
• висип на шкірі; почервоніння шкіри,
• тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття та іноді підвищення температури, які зазвичай виникають на початку лікування,
• порушення смаку.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
• виразки шлунка або пептичні виразки (іноді серйозні або з кровотечею),
• звуження горла (стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком),
• висип на шкірі, який посилюється під дією сонячного світла,
• виразки в роті.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або ви страждаєте від інфекції вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте у початковому блистері для захисту від вологи та світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш

• Діючими речовинами є алендрова кислота та колекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка містить 70 мг алендрової кислоти у вигляді натрію алендронату тригідрату та 70 мкг (2.800 МО) колекальциферолу (вітамін D3).

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, рафінована олія соняшникова, бутилгідрокситолуен (BHT)-Е321, желатин, сахароза, крохмаль кукурудзяний, алюмінію та магнію силікат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Алендрової кислоти/колекальциферол Семаналь Блюфіш 70 мг/2.800 МО мають овальну форму, білі або майже білі, двоопуклі, з крапчастою поверхнею, з тисненням «2.800» на одній із сторін, розміром 12,3 ± 0,2 мм у довжину та 6,5 ± 0,2 мм у ширину.

Таблетки постачаються в блистерах із алюмінію/алюмінію (PA/AL/PVC-алюміній) у картонних коробках таких розмірів упаковки: 4 і 12 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та Виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Bluefish Pharmaceuticals AB,

поштова скринька 49013,

100 28 Стокгольм,

Швеція

Виробник

Pharmathen International S.A

Промисловий парк Сапес,

префектура Родопі, ділянка № 5,

Родопі 69300,

Греція

і/або

Pharmathen S.A.

вулиця Дервенакіон, 6

Палліні 15351

Аттіка,

Греція

і/або

Salutas Pharma GmbH

Ото-фон-Геріке-алея 1

Заксен-Ангальт

39179 Барлебен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Bluefish Pharma S.L.U.,

поштова скринька 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/