Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш 70 мг/2.800 МЕ таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш 70 мг/2.800 МЕ таблетки ЕФГ

ацетилсалициловая кислота / колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Особое внимание следует уделить информации, приведённой в разделе 3 «Способ применения Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш», перед началом приёма препарата.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш
3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш и для чего она применяется

Что такое Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш?

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш — это таблетка, содержащая два активных вещества: ацетилсалициловую кислоту (часто называемую ацетилсалициловой кислотой) и колекальциферол, известный как витамин D3.

Что такое ацетилсалициловая кислота?

Ацетилсалициловая кислота относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Ацетилсалициловая кислота предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после наступления менопаузы, и способствует восстановлению костной ткани. Снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D — это жизненно важный питательный элемент, необходимый для усвоения кальция и поддержания здоровья костей. Организм может правильно усваивать кальций из пищи только при достаточном содержании в ней витамина D, однако лишь немногие продукты его содержат. Основным источником витамина D является его выработка в коже под воздействием солнечного света. По мере старения организма кожа вырабатывает всё меньше витамина D. Дефицит витамина D может привести к потере костной массы и развитию остеопороза, а в тяжёлых случаях — к мышечной слабости, что повышает риск падений и, как следствие, переломов.

Для чего применяется Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш?

Ваш врач назначил вам Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш для лечения остеопороза и потому, что у вас существует риск недостаточности витамина D. Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин в постменопаузальном периоде.

Что такое остеопороз?

Остеопороз — это заболевание, характеризующееся истончением и повышенной хрупкостью костей. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровья скелета. В результате этого происходит потеря костной массы, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше у женщины наступила менопауза, тем выше риск развития остеопороза.

На начальных стадиях остеопороз может протекать бессимптомно. Однако при отсутствии лечения он может привести к переломам костей. Хотя такие переломы обычно сопровождаются болью, компрессионные переломы позвоночника могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не проявятся уменьшением роста. Ослабленные кости могут ломаться даже при обычной повседневной активности, например, при вставании с постели, или вследствие незначительных травм, которые обычно не приводят к переломам у здоровых людей. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и могут вызывать не только боль, но и серьёзные нарушения, такие как сутулость («вдовий горб») и ограничение подвижности.

Как лечится остеопороз?

Помимо лечения препаратом Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш, ваш врач может порекомендовать вам внести изменения в образ жизни, чтобы замедлить прогрессирование заболевания, например:

Отказ от курения
Курение, по-видимому, ускоряет потерю костной массы и, таким образом, может повысить риск переломов.

Физическая активность
Как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой программы физических упражнений.

Сбалансированное питание
Ваш врач может дать рекомендации по питанию или по необходимости приёма пищевых добавок.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферол Семиналь Блюфиш

Не принимайте Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш

• если у вас аллергия на алендронат натрия тригидрат, колекальциферол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас имеются определённые проблемы с горлом (пищеводом — трубкой, соединяющей рот с желудком),
• при сужении пищевода или затруднённом глотании,
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя) не менее 30 минут,
• если ваш врач сообщил вам о низком уровне кальция в крови.

Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш, если у вас:

• имеются проблемы с почками,
• имеются или недавно имелись проблемы с глотанием или пищеварением,
• врач сообщил вам о наличии у вас болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода),
• вам поставлен диагноз нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
• у вас плохая гигиена полости рта, заболевания десен, запланировано удаление зуба или вы не получаете обычный уход за полостью рта,
• у вас диагностирован рак,
• вы проходите лечение химиотерапией или лучевой терапией,
• вы проходите лечение ингибиторами ангиогенеза (такими как бевацизумаб или талидомид), применяемыми при лечении рака,
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), используемые для лечения таких состояний, как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергии,
• вы курите или курили ранее (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).

Возможно, вам посоветуют пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ацетилсалициловой кислотой/колекальциферолом Семиналь Блюфиш.

Важно соблюдать хорошую гигиену полости рта во время лечения Ацетилсалициловой кислотой/колекальциферолом Семиналь Блюфиш. Во время лечения необходимо регулярно проходить стоматологические осмотры и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или воспаление.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения, затруднения или боли при глотании, особенно если пациентки не выпивают полный стакан воды и/или ложатся до истечения 30 минут после приема Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациентки продолжают принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш после появления таких симптомов.

Девочки и подростки

Препарат Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш не следует применять девочкам и подросткам младше 18 лет.

Применение Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые пероральные лекарства могут мешать усвоению Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш, если их принимать одновременно. Поэтому важно строго следовать указаниям, изложенным в разделе 3 (Как принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш), и выждать не менее 30 минут до приёма любых других препаратов или добавок.

Некоторые лекарства от ревматизма или длительной боли, называемые НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приёме этих препаратов с Ацетилсалициловой кислотой/колекальциферолом Семиналь Блюфиш.

Некоторые лекарства или пищевые добавки могут препятствовать усвоению витамина D из Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, препарат для снижения веса орлистат, а также лекарства для снижения уровня холестерина — колестирамин и колестипол. Противосудорожные препараты (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снижать эффективность витамина D.

В индивидуальных случаях может возникнуть необходимость в дополнительном приёме добавок витамина D.

Прием Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш с пищей и напитками

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) снижают эффективность Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш, если принимать их одновременно. Поэтому важно соблюдать рекомендации, указанные в разделе 3 (Как принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш). Необходимо подождать не менее 30 минут перед приёмом любой пищи и напитков, кроме воды.

Беременность и лактация

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш предназначен только для применения у женщин в постменопаузе.

Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, а также если вы находитесь в периоде лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами

Сообщалось о побочных эффектах при применении Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферол Семиналь Блюфиш (например, нечеткое зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. (См. Возможные побочные эффекты). Если у вас возникают какие-либо из этих побочных реакций, вы не должны управлять транспортными средствами, пока не почувствуете себя лучше.

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш содержит лактозу и сахарозу

Этот лекарственный препарат содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением данного препарата.

Может вызывать кариес.

Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Принимайте одну таблетку Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш один раз в неделю.

Тщательно соблюдайте следующие инструкции.

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему распорядку дня. Каждую неделю принимайте по одной таблетке Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш в выбранный вами день.

Особенно важно соблюдать указания 2), 3), 4) и 5), чтобы способствовать быстрому попаданию таблетки Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш в желудок и снизить возможное раздражение горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком).

1. Принимайте таблетку сразу после утреннего пробуждения и до приёма любой пищи, напитков или других лекарственных средств. Проглотите целую таблетку Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш только со стаканом воды (не менее 200 мл), но не с минеральной водой, чтобы препарат хорошо всосался.
   • Не принимайте с минеральной водой (газированной или негазированной).
   • Не принимайте с кофе или чаем.
   • Не принимайте с соком или молоком.

Не разжёвывайте и не крошите таблетку, не позволяйте ей растворяться во рту, поскольку это может вызвать язвы во рту.

1. Не ложитесь — оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до приёма первого приёма пищи в день.

2. Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш перед сном или непосредственно перед утренним подъёмом.

3. Если у вас возникают трудности или боль при глотании, боль в груди или появляется новое жжение или усиление уже имеющегося, прекратите приём Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш и немедленно сообщите об этом врачу.

4. После проглатывания таблетки Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать первую пищу, напитки или другие лекарства в течение дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш эффективна только при приёме натощак.

Если вы приняли больше Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш

Если вы пропустили приём, примите одну таблетку на следующее утро после того, как вспомните. Не принимайте две таблетки в один день. Затем возвращайтесь к приёму одной таблетки раз в неделю в изначально выбранный день.

Если вы прекратите лечение Ацетилсалициловой кислотой/колекальциферолом Семиналь Блюфиш

Важно принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш в течение всего времени, на которое врач назначил вам этот препарат. Поскольку продолжительность приёма Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш неизвестна, необходимо периодически обсуждать с врачом необходимость дальнейшего лечения, чтобы определить, подходит ли вам этот препарат.

В упаковке Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш прилагается Инструкционная карточка. Она содержит важную информацию, которая поможет вам правильно принимать Ацетилсалициловую кислоту/колекальциферол Семиналь Блюфиш.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными и при которых может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язва в горле (в пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), которая может вызывать боль в груди, изжогу или затруднение или боль при глотании.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания; тяжелые поражения кожи,
• боль во рту и/или в челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или выпадение зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), обычно связанное с замедлением заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появились эти симптомы,
• атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы ощущаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедренной кости,
• сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Другие побочные эффекты включают

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• отек суставов,
• боль в животе; дискомфорт в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутия желудка; диарея; метеоризм,
• выпадение волос; зуд,
• головная боль; головокружение,
• усталость; отеки рук или ног.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• тошнота; рвота,
• раздражение или воспаление горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка,
• черный или дегтеобразный стул,
• нечеткость зрения; боль или покраснение глаза,
• кожная сыпь; покраснение кожи,
• преходящие симптомы, схожие с симптомами гриппа, такие как боль в мышцах, общее недомогание и, иногда, повышение температуры, которые обычно возникают в начале лечения,
• нарушение вкуса.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги или спазмы мышц и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта,
• язвы желудка или пептические язвы (иногда тяжелые или с кровотечением),
• сужение горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком),
• кожная сыпь, усугубляющаяся под действием солнечного света,
• язвы во рту.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• обратитесь к врачу, если у вас появилась боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной блистерной упаковке для защиты от влаги и света.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилсалициловой кислоты/колекальциферола Семиналь Блюфиш

• Активные вещества — ацетилсалициловая кислота и колекальциферол (витамин D3).

Каждая таблетка содержит 70 мг ацетилсалициловой кислоты в виде натрия ацетилсалицилата тригидрата и 70 мкг (2.800 МЕ) колекальциферола (витамина D3).

• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, рафинированное подсолнечное масло, бутилгидрокситолуол (БГТ) — Е321, желатин, сахароза, крахмал кукурузный и силикат магния и алюминия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ацетилсалициловая кислота/колекальциферол Семиналь Блюфиш 70 мг/2.800 МЕ имеют овальную форму, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с пятнистостью, с маркировкой «2.800» на одной из сторон, длиной 12,3 ± 0,2 мм и шириной 6,5 ± 0,2 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия (ПА/АЛ/ПВХ-алюминий), помещённых в картонные пачки, со следующими размерами упаковки: 4 и 12 таблеток.

Возможно, доступны к продаже не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bluefish Pharmaceuticals AB,
P.O. Box 49013,
100 28 Стокгольм,
Швеция

Производитель

Pharmathen International S.A,
Промышленная зона Сапес,
Родопийский округ, участок № 5,
Родопи 69300,
Греция

и/или

Pharmathen S.A.,
ул. Дервенакион, 6,
Палини 15351,
Аттика,
Греция

и/или

Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1,
Заксен-Анхальт,
39179 Барлебен,
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U.,
А.Р. 36007,
2832094 Мадрид, отделение 36

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/