Acido alendronico/colecalciferolo settimanale Bluefish 70 mg/2.800 UI compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish 70 mg/2.800 UI compresse EFG

acido alendronico /colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• È particolarmente importante che comprenda le informazioni contenute nella sezione 3. Come prendere Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish, prima di assumere questo medicinale.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish
3. Come prendere Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish e a cosa serve

Che cos'è Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish?

Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish è un compresse che contiene due principi attivi, acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D3.

Che cos'è l'alendronato?

L'alendronato appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati. L'alendronato previene la perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiuta a ricostruire l'osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Che cos'è la vitamina D?

La vitamina D è un nutriente essenziale, necessario per l'assorbimento del calcio e per mantenere le ossa sane. L'organismo può assorbire correttamente il calcio dagli alimenti solo se questi contengono quantità sufficienti di vitamina D, cosa che avviene in pochissimi alimenti. La fonte principale di vitamina D è la produzione cutanea indotta dall'esposizione alla luce solare. Con l'avanzare dell'età, la pelle produce meno vitamina D. La carenza di vitamina D può portare a perdita ossea e osteoporosi e, nei casi gravi, può causare debolezza muscolare che può provocare cadute e aumentare il rischio di fratture.

A cosa serve Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish?

Il medico le ha prescritto Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish per trattare la sua osteoporosi e perché ha un rischio di carenza di vitamina D. Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca nelle donne dopo la menopausa.

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi è un'indebolimento e fragilità delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre estrogeni, un tipo di ormoni femminili che aiutano a mantenere sano lo scheletro. Di conseguenza, si verifica una perdita ossea e le ossa diventano più fragili. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.

Inizialmente, l'osteoporosi non presenta sintomi. Tuttavia, se non trattata, può causare fratture ossee. Sebbene queste siano normalmente dolorose, le fratture vertebrali possono passare inosservate fino a quando non provocano una riduzione della statura. Le ossa indebolite possono fratturarsi durante attività quotidiane normali, come alzarsi in piedi, o a seguito di traumi minori che di solito non fratturerebbero un osso sano. Le fratture ossee si verificano generalmente a livello dell'anca, della colonna vertebrale o del polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come postura curva (cosiddetta "gobba del vedovo") e perdita di mobilità.

Come si può trattare l'osteoporosi?

Oltre al trattamento con Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish, il medico potrebbe consigliarle di apportare modifiche allo stile di vita per aiutare a rallentare l'evoluzione della malattia, come ad esempio:

Smettere di fumare
Fumare sembra aumentare la velocità di perdita ossea e quindi può aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico
Come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio.

Alimentazione equilibrata
Il medico può darle consigli sulla sua dieta o se deve assumere integratori alimentari.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish

Non prenda Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish

• se è allergico all’acido alendronico sodico triidrato, al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha determinati problemi all’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà nel deglutire,
• se non può rimanere in posizione eretta (in piedi o seduto) per almeno 30 minuti,
• se il medico le ha diagnosticato bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, non prenda le compresse. Consulti prima il medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish se:

• ha problemi renali,
• ha o ha avuto recentemente problemi di deglutizione o disturbi digestivi,
• il medico le ha diagnosticato un'esofagite di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte più bassa dell'esofago),
• le è stato diagnosticato un disturbo nell'assorbimento dei minerali nello stomaco o nell'intestino (sindrome da malassorbimento),
• ha una scarsa igiene orale, malattie gengivali, ha in programma un'estrazione dentale o non riceve cure odontoiatriche abituali,
• ha un cancro,
• sta seguendo una terapia con chemioterapia o radioterapia,
• sta seguendo un trattamento con inibitori dell'angiogenesi (come bevacizumab o talidomide), utilizzati nel trattamento del cancro,
• sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone), utilizzati nel trattamento di condizioni come asma, artrite reumatoide e allergie gravi,
• fuma o ha fumato in passato (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).

Potrebbe essere consigliato di effettuare una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish. Deve effettuare controlli odontoiatrici regolari durante il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se dovesse manifestare qualsiasi problema a bocca o denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso con sintomi come dolore toracico, bruciore, difficoltà o dolore durante la deglutizione, specialmente se la paziente non beve un bicchiere pieno d'acqua e/o si sdraia entro 30 minuti dopo aver assunto Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se la paziente continua ad assumere Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish dopo aver sviluppato tali sintomi.

Ragazze e adolescenti

Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Bluefish non deve essere somministrato a ragazze e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Acido alendronico/colecalciferolo SemanalBluefish con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È probabile che integratori di calcio, antiacidi e alcuni medicinali orali interferiscano con l’assorbimento di Acido alendronico/colecalciferolo SemanalBluefish se assunti contemporaneamente. Pertanto, è importante seguire le indicazioni riportate al paragrafo 3 (Come prendere Acido alendronico/colecalciferolo SemanalBluefish) e attendere almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale o supplemento.

Alcuni medicinali utilizzati per il reumatismo o per il dolore a lungo termine, chiamati FANS (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), possono causare problemi gastrointestinali. Per questo motivo, è necessario prestare cautela se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente ad Acido alendronico/colecalciferolo SemanalBluefish.

È probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari impediscono l’assorbimento della vitamina D contenuta in Acido alendronico/colecalciferolo SemanalBluefish, tra cui sostituti artificiali dei grassi, oli minerali, il medicinale per la perdita di peso orlistat e medicinali per ridurre il colesterolo come colestiramina e colestipolo. I medicinali utilizzati per le crisi epilettiche (convulsioni), come fenitoina o fenobarbital, possono ridurre l’efficacia della vitamina D.

In singoli casi, può rendersi necessaria l’assunzione di supplementi aggiuntivi di vitamina D.

Assunzione di Acido alendronico/colecalciferolo SemanalBluefish con alimenti e bevande

È probabile che alimenti e bevande (inclusa l'acqua minerale) riducano l'efficacia di Acido alendronico/colecalciferolo SemanalBluefish se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire i consigli riportati al punto 3 (Come prendere Acido alendronico/colecalciferolo SemanalBluefish). Si deve attendere almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi alimento o bevanda, ad eccezione dell'acqua.

Gravidanza e allattamento

L'acido alendronico/colecalciferolo Semanal Bluefish è destinato solo all'uso in donne in postmenopausa.

Non deve assumere acido alendronico/colecalciferolo Semanal Bluefish se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere, o se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati segnalati effetti indesiderati con Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish (ad esempio, visione offuscata, capogiri e intenso dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni) che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. (Vedere Possibili effetti indesiderati). Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non deve guidare fino a quando non si sentirà meglio.

Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish contiene lattosio e saccarosio

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare carie.

Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda un compresso di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish una volta a settimana.

Segua attentamente queste istruzioni.

1. Scegli un giorno della settimana che si adatti meglio alla sua routine. Ogni settimana prenda un compresso di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish nel giorno prescelto.

È molto importante che segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per favorire il rapido raggiungimento del compresso di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish nello stomaco e ridurre il rischio di possibili irritazioni della gola (esofago – il tubo che collega la bocca con lo stomaco).

1. Dopo essersi alzato al mattino e prima di assumere qualsiasi cibo, bevanda o altro medicinale, inghiotta intero il compresso di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish con un bicchiere pieno di acqua (non acqua minerale) (non meno di 200 mL), affinché l'Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish venga adeguatamente assorbito.
   • Non lo prenda con acqua minerale (gassata o naturale).
   • Non lo prenda con caffè o tè.
   • Non lo prenda con succo o latte.

Non frantichi né mastichi il compresso né lo lasci sciogliere in bocca, a causa del rischio di sviluppare ulcere orali.

1. Non si sdrai – resti in posizione eretta (seduto, in piedi o camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito il compresso. Non si sdrai fino al primo pasto della giornata.

2. Non prenda Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish al momento di andare a letto o prima di alzarsi al mattino.

3. Se avverte difficoltà o dolore nel deglutire, dolore al petto o una sensazione di bruciore nuova o peggiorata, interrompa l’assunzione di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish e informi immediatamente il medico.

4. Dopo aver inghiottito un compresso di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevanda o altro medicinale della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. L’Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish è efficace solo se assunto a stomaco vuoto.

Se assume più Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish di quanto dovrebbe

Se assume per errore troppi compressi, beva un bicchiere di latte e si rivolga immediatamente al medico. Non provochi il vomito e non si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish

Se dimentica una dose, prenda un solo compresso la mattina dopo averlo ricordato. Non prenda due compressi nello stesso giorno. Successivamente torni a prendere un compresso una volta a settimana, nel giorno originariamente scelto.

Se interrompe il trattamento con Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish

È importante che continui a prendere Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish per tutto il tempo prescritto dal medico. Poiché non è noto per quanto tempo debba assumere questo medicinale, deve discutere periodicamente con il medico la necessità di proseguire il trattamento, per stabilire se Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish sia ancora adatto a lei.

Nella confezione di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish è inclusa una Scheda di Istruzioni. Contiene informazioni importanti per aiutarla a ricordare come assumere correttamente Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di bruciore; difficoltà a deglutire; dolore durante la deglutizione; ulcera alla gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco), che può causare dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore durante la deglutizione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire; gravi reazioni cutanee,
• dolore alla bocca e/o alla mandibula, gonfiore o lesioni all'interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola, o perdita di un dente. Tali sintomi possono indicare un danno osseo alla mandibola (osteonecrosi), generalmente associato a ritardo nella guarigione e infezione, spesso dopo un'estrazione dentale. Consulti il medico e il dentista qualora manifesti tali sintomi,
• fratture atipiche del femore (osso della coscia), che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore,
• dolore intenso alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati includono

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• dolore, talvolta intenso, alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale; sensazione di disagio allo stomaco o eruttazioni dopo aver mangiato; stitichezza; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea; flatulenza,
• perdita di capelli; prurito,
• mal di testa; capogiri,
• stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• nausea; vomito,
• irritazione o infiammazione della gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
• feci nere o simili a catrame,
• visione offuscata; dolore o arrossamento dell'occhio,
• eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
• sintomi transitori simili a quelli dell'influenza, come dolore muscolare, malessere generale e, talvolta, febbre, che di solito compaiono all'inizio del trattamento,
• alterazione del gusto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere gastriche o ulcere peptiche (talvolta gravi o con emorragia),
• restringimento della gola (esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea che peggiora con l'esposizione alla luce solare,
• ulcere in bocca.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se dall'orecchio esce del liquido o se ha un'infezione all'orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione blister originale per proteggerlo dall'umidità e dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziato. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido alendronico/colecalciferolo SemanalBluefish

• I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3).

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, olio di girasole raffinato, butilidrossitoluene (BHT)-E321, gelatina, saccarosio, amido di mais e silicato di alluminio e magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Acido alendronico/colecalciferolo Settimanale Bluefish 70 mg/2.800 UI sono di forma oblunga, bianche o leggermente biancastre, biconvesse, macchiate, incise con il numero 2.800 su un lato, di dimensioni pari a 12,3 ± 0,2 mm di lunghezza e 6,5 ± 0,2 mm di larghezza.

Le compresse sono fornite in blister di alluminio/alluminio (PA/AL/PVC-Aluminio), contenuti in una confezione di cartone, nei seguenti formati: 4 e 12 compresse.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

100 28 Stoccolma,

Svezia

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Prefettura di Rodopi, Lotto n. 5,

Rodopi 69300,

Grecia

e/o

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street

Pallini 15351

Attica,

Grecia

e/o

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

Sassonia-Anhalt

39179 Barleben

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursale 36

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/